광간섭단층촬영으로 평가한 생체활성 스텐트 및 에버롤리무스 용출 스텐트의 혈관벽 반응 (BASE-OCT)
2011년 5월 4일 업데이트: The Hospital District of Satakunta
광학간섭단층촬영(BASE-OCT)으로 평가한 급성관상동맥증후군에 이식된 생체 활성 스텐트 및 에버롤리무스 용출 스텐트의 조기 적용 범위 및 혈관벽 반응
이 시험의 목적은 치료를 위해 이식된 생체 활성 스텐트(BAS) 대 에버-올리무스-용출 스텐트(EES)에 대한 지주 커버리지 및 혈관벽 반응(지주 부적합, 신생 내막 형성)의 완전성을 평가하는 것입니다. 급성 관상 동맥 증후군의 범인 병변.
연구 개요
상세 설명
급성 관상 동맥 증후군에 이식된 BAS와 EES의 적용 범위를 비교하는 전향적, 무작위 및 통제 연구.
1, 6, 12 및 18개월에 임상 추적. 6~8개월 추적 관찰 시점의 OCT 분석.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pori, 핀란드, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 관상동맥 증후군이 있고 지수 PCI 동안 BAS 또는 EES로 치료를 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 18세입니다.
- 환자는 급성 관상동맥 증후군을 앓고 있으며 병원의 일상적인 관행에 따라 경피적 관상동맥 중재술을 받을 자격이 있습니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았으며 해당 임상 현장의 기관 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 관상동맥우회로 이식편의 병변
- 왼쪽 주요 질병
- 킬립 클래스 III-IV
- 아스피린/티에노피리딘에 대한 알레르기
- 항응고 요법 중인 환자
- OCT 스캔에 적합한 해부학적 구조가 없습니다.
- 구멍 병변
- 비틀림 해부학
- 매우 원위부 병변
- 용기 크기 > 3.75mm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
바스
환자의 BAS 수신
|
광학 일관성 단층 촬영
다른 이름들:
|
|
EES
EES를 받는 환자
|
광학 일관성 단층 촬영
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
노출된 스텐트 스트럿
기간: 6-8개월
|
BAS 대 EES에 대한 덮이지 않은 스텐트 스트럿의 OCT 수.
|
6-8개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장사, MI, 스텐트 혈전증(ST) 및 TLR.
기간: 1, 6, 12, 18개월
|
1, 6, 12 및 18개월에서 심장사, MI, 스텐트 혈전증(ST) 및 TLR로 정의되는 장치 지향 복합 종점.
|
1, 6, 12, 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pasi P Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
- 연구 의자: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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