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Gefäßwandreaktion des bioaktiven Stents und des Everolimus-freisetzenden Stents, beurteilt durch optische Kohärenztomographie (BASE-OCT)

4. Mai 2011 aktualisiert von: The Hospital District of Satakunta

Frühzeitige Abdeckung und Gefäßwandreaktion des bei akutem Koronarsyndrom implantierten bioaktiven Stents und Everolimus-freisetzenden Stents, beurteilt durch optische Kohärenztomographie (BASE-OCT)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Vollständigkeit der Strebenabdeckung und der Gefäßwandreaktion (Fehlposition der Streben, Neoin-Timal-Bildung) auf den bioaktiven Stent (BAS) im Vergleich zum Ever-Olimus-freisetzenden Stent (EES), der für die Behandlung implantiert wurde, zu bewerten der auslösenden Läsion beim akuten Koronarsyndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie zum Vergleich der Abdeckung von BAS und EES, die bei akutem Koronarsyndrom implantiert wurden.

Klinische Nachuntersuchung nach 1, 6, 12 und 18 Monaten. OCT-Analyse zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach 6 bis 8 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Pori, Finnland, 28500
        • Satakunta Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die während der Index-PCI entweder mit BAS oder EES behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt;
  • Der Patient leidet an einem akuten Koronarsyndrom und kommt laut Krankenhauspraxis für eine perkutane Koronarintervention in Frage.
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der institutionellen Ethikkommission des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen bei Koronararterien-Bypass-Transplantaten
  • Linke Hauptkrankheit
  • Killip-Klasse III-IV
  • Allergie gegen Aspirin/Thienopyridin
  • Patient in Antikoagulationstherapie
  • Keine geeignete Anatomie für OCT-Scan
  • Ostiale Läsion
  • Anatomie der Tortuosität
  • Sehr distale Läsion
  • Gefäßgröße > 3,75 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BAS
Der Patient erhält BAS
Gerät: OKT
Optische Kohärenztomographie
Andere Namen:
  • Xience-V, Abbott-Gefäß, USA
EES
Patienten, die EES erhalten
Gerät: OKT
Optische Kohärenztomographie
Andere Namen:
  • Xience-V, Abbott-Gefäß, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbedeckte Stentstreben
Zeitfenster: 6-8 Monate
OCT-Anzahl unbedeckter Stentstreben für BAS im Vergleich zu EES.
6-8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod, MI, Stentthrombose (ST) und TLR.
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 18 Monate
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt, definiert als Herztod, MI, Stentthrombose (ST) und TLR nach 1, 6, 12 und 18 Monaten.
1, 6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Ermittler

  • Hauptermittler: Pasi P Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
  • Studienstuhl: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SA-004

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