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通过光学相干断层扫描评估生物活性支架和依维莫司洗脱支架的血管壁反应 (BASE-OCT)

2011年5月4日 更新者:The Hospital District of Satakunta

通过光学相干断层扫描 (BASE-OCT) 评估植入急性冠状动脉综合征的生物活性支架和依维莫司洗脱支架的早期覆盖和血管壁反应

该试验的目的是评估支架覆盖的完整性和血管壁反应(支架贴壁不良、新内膜形成)对生物活性支架 (BAS) 与植入用于治疗的永远奥莫司洗脱支架 (EES) 的对比急性冠脉综合征的罪魁祸首。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、随机和对照研究,比较植入急性冠脉综合征的 BAS 和 EES 的覆盖率。

1、6、12 和 18 个月的临床随访。 6 至 8 个月随访时的 OCT 分析。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pori、芬兰、28500
        • Satakunta Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有急性冠状动脉综合征并且在指数 PCI 期间接受 BAS 或 EES 治疗的患者。

描述

纳入标准:

  • 患者≥18岁;
  • 患者出现急性冠状动脉综合征,根据医院常规,符合经皮冠状动脉介入治疗的条件;
  • 患者或患者的法定代表已被告知研究的性质,并提供了经相应临床地点的机构伦理委员会批准的书面知情同意书。

排除标准:

  • 冠状动脉搭桥术中的损伤
  • 左主干病
  • Killip III-IV级
  • 对阿司匹林/噻吩并吡啶过敏
  • 接受抗凝治疗的患者
  • 没有适合 OCT 扫描的解剖结构
  • 开口病变
  • 曲折解剖
  • 极远端病变
  • 容器尺寸 > 3.75 mm

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
BAS
患者接收 BAS
光学相干断层扫描
其他名称:
  • Xience-V,雅培血管,美国
EES
接受 EES 的患者
光学相干断层扫描
其他名称:
  • Xience-V,雅培血管,美国

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
裸露的支架支柱
大体时间:6-8个月
BAS 与 EES 的未覆盖支架支柱的 OCT 数量。
6-8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心源性死亡、心肌梗死、支架内血栓形成 (ST) 和 TLR。
大体时间:1、6、12 和 18 个月
以器械为导向的复合终点,定义为 1、6、12 和 18 个月时的心源性死亡、心肌梗死、支架内血栓形成 (ST) 和 TLR。
1、6、12 和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pasi P Karjalainen, MD, PhD、Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
  • 学习椅:Antti Ylitalo, MD, PhD、Satakunta Central Hospital, Pori, Finland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月3日

首次发布 (估计)

2010年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月4日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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