Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź ściany naczynia stentu bioaktywnego i stentu uwalniającego ewerolimus oceniana za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (BASE-OCT)

4 maja 2011 zaktualizowane przez: The Hospital District of Satakunta

Wczesne pokrycie i odpowiedź ściany naczynia stentu bioaktywnego i stentu uwalniającego ewerolimus wszczepionych w ostrym zespole wieńcowym oceniane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (BASE-OCT)

Celem badania jest ocena kompletności pokrycia rozpórek i odpowiedzi ściany naczynia (niewłaściwe położenie rozpórki, tworzenie neointimal) na stent bioaktywny (BAS) w porównaniu ze stentem uwalniającym olimus (EES) wszczepionym w celu leczenia winowajcy w ostrym zespole wieńcowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie porównujące zasięg BAS i EES wszczepionych w ostrym zespole wieńcowym.

Obserwacja kliniczna po 1, 6, 12 i 18 miesiącach. Analiza OCT w czasie obserwacji od 6 do 8 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunta Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, którzy byli leczeni BAS lub EES podczas wskaźnikowej PCI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 18 lat;
  • Pacjent zgłasza się z ostrym zespołem wieńcowym i zgodnie z rutynową praktyką szpitalną kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej;
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel zostali poinformowani o charakterze badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w pomostach aortalno-wieńcowych
  • Lewa główna choroba
  • Killip klasa III-IV
  • Alergia na aspirynę / tienopirydynę
  • Pacjent w terapii przeciwzakrzepowej
  • Brak odpowiedniej anatomii do skanowania OCT
  • Uszkodzenie ostialne
  • Anatomia krętości
  • Bardzo dystalna zmiana
  • Wielkość naczynia > 3,75 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BAS
Pacjent otrzymuje BAS
Urządzenie: PAŹDZIERNIK
Optyczna tomografia koherencyjna
Inne nazwy:
  • Xience-V, Abbott naczyniowy, USA
EES
Pacjenci otrzymujący EES
Urządzenie: PAŹDZIERNIK
Optyczna tomografia koherencyjna
Inne nazwy:
  • Xience-V, Abbott naczyniowy, USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkryte rozpórki stentu
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
Liczba OCT odkrytych rozpórek stentu dla BAS w porównaniu z EES.
6-8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa, MI, zakrzepica w stencie (ST) i TLR.
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 18 miesięcy
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie, zdefiniowany jako zgon sercowy, MI, zakrzepica w stencie (ST) i TLR po 1, 6, 12 i 18 miesiącach.
1, 6, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Śledczy

  • Główny śledczy: Pasi P Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
  • Krzesło do nauki: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na PAŹDZIERNIK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj