Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kärlväggsrespons av den bioaktiva stenten och den Everolimus-eluerande stenten bedömd med optisk koherenstomografi (BASE-OCT)

4 maj 2011 uppdaterad av: The Hospital District of Satakunta

Tidig täckning och kärlväggsrespons av den bioaktiva stenten och den Everolimus-eluerande stenten implanterad vid akut koronarsyndrom bedömd med optisk koherenstomografi (BASE-OCT)

Syftet med studien är att utvärdera fullständigheten av struts täckning och kärlväggsrespons (strut malapposition, neoin-timal formation) på den bioaktiva stenten (BAS) kontra ever-olimus-eluerande stent (EES) implanterad för behandlingen av den skyldige lesionen vid akut kranskärlssyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad och kontrollerad studie som jämför täckningen av BAS och EES implanterade vid akut koronarsyndrom.

Klinisk uppföljning vid 1, 6, 12 och 18 månader. OCT-analys vid tidpunkten för 6 till 8 månaders uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunta Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut koronarsyndrom och som behandlades antingen BAS eller EES under index PCI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ≥ 18 år gammal;
  • Patienten uppvisar akut kranskärlssyndrom och är enligt sjukhusets rutinmässiga praxis kvalificerad för perkutan koronar intervention;
  • Patienten eller patientens juridiska ombud har informerats om studiens natur och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den institutionella etiska kommittén på respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

  • Lesioner i kranskärlsbypasstransplantat
  • Vänster huvudsjukdom
  • Killip klass III-IV
  • Allergi mot aspirin/tienopyridin
  • Patient i antikoagulationsterapi
  • Ingen lämplig anatomi för OCT-skanning
  • Ostial lesion
  • Tortuosity anatomi
  • Mycket distal lesion
  • Kärlstorlek > 3,75 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BAS
Patienten får BAS
Enhet: OKT
Optisk koherenstomografi
Andra namn:
  • Xience-V, Abbott vaskulär, USA
EES
Patienter som får EES
Enhet: OKT
Optisk koherenstomografi
Andra namn:
  • Xience-V, Abbott vaskulär, USA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Otäckta stentstag
Tidsram: 6-8 månader
OKT antal avtäckta stentstag för BAS kontra EES.
6-8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtdöd, MI, stenttrombos (ST) och TLR.
Tidsram: 1, 6, 12 och 18 månader
Device oriented composite endpoint, definierad som hjärtdöd, MI, stenttrombos (ST) och TLR vid 1, 6, 12 och 18 månader.
1, 6, 12 och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Utredare

  • Huvudutredare: Pasi P Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
  • Studiestol: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SA-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på OKT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera