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急性冠症候群に生体活性ステントまたはエベロリムス溶出ステントを移植した患者における冠血流予備能 (BASE-CFR)

2011年5月4日 更新者：The Hospital District of Satakunta
この試験の目的は、バイオアクティブステント (BAS) およびエベロリムス溶出ステント (EES) を 6 で元の原因病変の遠位に装着した患者の経胸壁心エコー検査により、アデノシン誘発冠動脈血流予備能 (CFR) を使用して冠動脈反応性を評価することです。 -8ヶ月。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: この試験の目的は、バイオアクティブ ステント (BAS) およびエベロリムス溶出ステント (EES) を元の原因病変の遠位に装着した患者の経胸壁心エコー検査により、アデノシン誘発冠動脈血流予備能 (CFR) を使用して冠動脈反応性を評価することです。 6-8ヶ月で。

設計: BASE-CFR は、急性冠症候群の患者を対象に生物活性 Titan ステントとエベロリムス溶出ステントを比較する大規模なランダム化多施設 BASE-ACS 試験のサブスタディです。 CFR 評価は、OCT 評価と同時にステント留置後 6 ～ 8 か月で実施されます。 ステント内再狭窄は、OCT を使用して除外されます。

主要評価項目: ステント留置後 6 ～ 8 か月の CFR。

副次評価項目：ベースライン時およびアデノシン誘発性充血時の冠血流速度 ステント留置後 6 ～ 8 か月。

非内皮化ステント ストラットおよびステントの位置異常に対する CFR の関連付け。

登録: 40 人の患者 (20 人が BAS を受け、20 人が EES を受けている)。

臨床施設: サタクンタ中央病院、フィンランド トゥルク大学病院、フィンランド

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Pori、フィンランド、28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku、フィンランド
        • Turku University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インデックスPCI中にBASまたはEESで治療された急性冠症候群の患者。

説明

包含基準:

  • 患者は BASE-ACS 試験に登録されています。 治療された責任病変は、近位または中央LADにあります
  • -患者または患者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、それぞれの臨床施設の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  • 糖尿病
  • -LAD近位または中央以外の治療済みステント位置。
  • EF<30%
  • 分岐病変
  • 腎機能障害 (クレアチニン > 120 mmol/L)
  • OCT スキャンまたは CFR 測定に適した解剖学的構造がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
チタンNOコーティングステント
介入中に窒化酸化チタンでコーティングされたステントを投与された患者。
デバイス：CFR
CFRは、アデノシン注入による経胸壁心エコー検査を使用して評価されます。
他の名前：
  • Xience-V ステント、アボット血管、米国
エベロリムス溶出ステント
介入中にエベロリムス溶出ステントを投与された患者。
デバイス：CFR
CFRは、アデノシン注入による経胸壁心エコー検査を使用して評価されます。
他の名前：
  • Xience-V ステント、アボット血管、米国

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠血流予備量 (CFR)
時間枠：ステント留置後6～8ヶ月
ステント留置後6～8ヶ月のCFR
ステント留置後6～8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
冠血流速度
時間枠：ベースライン時およびアデノシン誘発性充血中
ベースライン時およびアデノシン誘発性充血中
CFR と非内皮化ステント ストラットおよびステントの位置異常との関連
時間枠：6-8ヶ月
6-8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hospital District of Satakunta

捜査官

  • スタディチェア：Tuomas O Kiviniemi, MD PhD、Satakunta Central Hospital
  • スタディチェア：Antti Saraste, MD PhD、Turku University Hospital
  • 主任研究者：Pasi P Karjalainen, MD PhD、Satakunta Central Hospital
  • スタディディレクター：Antti Ylitalo, MD PhD、Satakunta Central Hospital
  • スタディチェア：Jussi Mikkelsson, MD PhD、Satakunta Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月4日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SA-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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