Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire stroomreserve bij patiënten met geïmplanteerde bio-actieve stent of everolimus-afgevende stent bij acuut coronair syndroom (BASE-CFR)

4 mei 2011 bijgewerkt door: The Hospital District of Satakunta
Het doel van het onderzoek is om de reactiviteit van de kransslagaders te beoordelen met behulp van adenosine-geïnduceerde coronaire stroomreserve (CFR) door middel van transthoracale echocardiografie bij patiënten met een Bio-actieve stent (BAS) en een Everolimus-eluting stent (EES) distaal van de oorspronkelijke boosdoenerlaesie op 6 -8 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het doel van het onderzoek is om de reactiviteit van de kransslagader te beoordelen met behulp van adenosine-geïnduceerde coronaire stroomreserve (CFR) door middel van transthoracale echocardiografie bij patiënten met een Bio-actieve stent (BAS) en een Everolimus-eluting stent (EES) distaal van de oorspronkelijke boosdoenerlaesie. op 6-8 maanden.

Opzet: BASE-CFR is een substudie van de grotere gerandomiseerde multicenter BASE-ACS-studie waarin de bio-actieve Titan-stent wordt vergeleken met de everolimus-afgevende stent bij patiënten met acuut coronair syndroom. De CFR-beoordeling wordt 6-8 maanden na de implantatie van de stent uitgevoerd, tegelijk met de OCT-beoordeling. Restenose in de stent wordt uitgesloten met behulp van OCT.

Primair eindpunt: CFR 6-8 maanden na stentimplantatie.

Secundair eindpunt: coronaire stroomsnelheid bij baseline en tijdens adenosine-geïnduceerde hyperemie 6-8 maanden na stentimplantatie.

Associatie van CFR met niet-beëindigde stentstutten en malappositie van de stent.

Inschrijving: 40 patiënten (20 ontvangen BAS en 20 ontvangen EES).

Klinische locatie: Satakunta Central Hospital, Finland Turku Universitair Ziekenhuis, Finland

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acuut coronair syndroom die werden behandeld met BAS of EES tijdens index-PCI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt wordt ingeschreven in de BASE-ACS-studie. De behandelde laesie van de boosdoener bevindt zich in de proximale of middelste LAD
  • Patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee van de respectieve klinische locatie

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Behandelde stentpositie anders dan LAD proximaal of midden.
  • EF<30%
  • Bifurcatie laesies
  • Nierfunctiestoornis (creatinine >120 mmol/L)
  • Geen geschikte anatomie voor OCT-scan of CFR-meting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Titanium-NO gecoate stent
Patiënten die tijdens de ingreep met titaniumnitrideoxide gecoate stents kregen.
Apparaat: CFR
CFR zal worden beoordeeld met behulp van transthoracale echocardiografie met adenosine-infusie.
Andere namen:
  • Xience-V-stent, Abbott vascular, VS
Everolimus eluerende stent
Patiënten die tijdens de ingreep everolimus-afgevende stents kregen.
Apparaat: CFR
CFR zal worden beoordeeld met behulp van transthoracale echocardiografie met adenosine-infusie.
Andere namen:
  • Xience-V-stent, Abbott vascular, VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coronaire stroomreserve (CFR)
Tijdsspanne: 6-8 maanden na stentimplantatie
CFR 6-8 maanden na stentimplantatie
6-8 maanden na stentimplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Coronaire stroomsnelheid
Tijdsspanne: bij baseline en tijdens adenosine-geïnduceerde hyperemie
bij baseline en tijdens adenosine-geïnduceerde hyperemie
Associatie van CFR met niet-beëindigde stentstutten en malappositie van de stent
Tijdsspanne: 6-8 maanden
6-8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tuomas O Kiviniemi, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Studie stoel: Antti Saraste, MD PhD, Turku University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Pasi P Karjalainen, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Studie directeur: Antti Ylitalo, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Studie stoel: Jussi Mikkelsson, MD PhD, Satakunta Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SA-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op CFR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren