Réserve de débit coronaire chez les patients porteurs d'un stent bioactif ou d'un stent à élution d'évérolimus implanté dans le syndrome coronarien aigu (BASE-CFR)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif : Le but de l'essai est d'évaluer la réactivité de l'artère coronaire à l'aide de la réserve de flux coronaire induite par l'adénosine (CFR) par échocardiographie transthoracique chez les patients porteurs d'un stent bioactif (BAS) et d'un stent à élution d'évérolimus (EES) en aval de la lésion coupable d'origine à 6-8 mois.
Conception : BASE-CFR est une sous-étude de l'essai multicentrique randomisé BASE-ACS comparant un stent Titan bioactif à un stent à élution d'évérolimus chez des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu. L'évaluation CFR sera effectuée 6 à 8 mois après l'implantation du stent en même temps que l'évaluation OCT. La resténose intra-stent sera exclue par OCT.
Critère principal : CFR 6 à 8 mois après l'implantation du stent.
Critère secondaire : vitesse du flux coronaire à l'inclusion et pendant l'hyperémie induite par l'adénosine 6 à 8 mois après l'implantation du stent.
Association du CFR aux entretoises de stent non endothéliales et à la malapposition du stent.
Inscription : 40 patients (20 recevant BAS et 20 recevant EES).
Site clinique : Hôpital central de Satakunta, Finlande Hôpital universitaire de Turku, Finlande
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pori, Finlande, 28500
- Satakunta Central Hospital
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Turku, Finlande
- Turku University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est inscrit à l'essai BASE-ACS. La lésion coupable traitée se situe dans le LAD proximal ou moyen
- Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique institutionnel du site clinique respectif
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Position de l'endoprothèse traitée autre que LAD proximale ou médiane.
- EF<30 %
- Lésions de bifurcation
- Insuffisance rénale (créatinine > 120 mmol/L)
- Aucune anatomie appropriée pour l'OCT scan ou la mesure CFR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stent revêtu de titane-NO
Patients recevant des stents revêtus d'oxyde de nitrure de titane pendant l'intervention.
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Le CFR sera évalué par échocardiographie transthoracique avec perfusion d'adénosine.
Autres noms:
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Stent à élution d'évérolimus
Patients recevant des stents à élution d'évérolimus pendant l'intervention.
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Le CFR sera évalué par échocardiographie transthoracique avec perfusion d'adénosine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réserve de flux coronaire (CFR)
Délai: 6 à 8 mois après l'implantation du stent
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CFR à 6-8 mois après l'implantation du stent
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6 à 8 mois après l'implantation du stent
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Vitesse d'écoulement coronaire
Délai: au départ et pendant l'hyperémie induite par l'adénosine
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au départ et pendant l'hyperémie induite par l'adénosine
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Association du CFR aux entretoises de stent non endothéliales et à la malapposition du stent
Délai: 6-8 mois
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6-8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tuomas O Kiviniemi, MD PhD, Satakunta Central Hospital
- Chaise d'étude: Antti Saraste, MD PhD, Turku University Hospital
- Chercheur principal: Pasi P Karjalainen, MD PhD, Satakunta Central Hospital
- Directeur d'études: Antti Ylitalo, MD PhD, Satakunta Central Hospital
- Chaise d'étude: Jussi Mikkelsson, MD PhD, Satakunta Central Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kiviniemi T. Assessment of coronary blood flow and the reactivity of the microcirculation non-invasively with transthoracic echocardiography. Clin Physiol Funct Imaging. 2008 May;28(3):145-55. doi: 10.1111/j.1475-097X.2008.00794.x. Epub 2008 Feb 26.
- Karjalainen P, Kiviniemi TO, Lehtinen T, Nammas W, Ylitalo A, Saraste A, Mikkelsson J, Pietila M, Biancari F, Airaksinen JK. Neointimal coverage and vasodilator response to titanium-nitride-oxide-coated bioactive stents and everolimus-eluting stents in patients with acute coronary syndrome: insights from the BASE-ACS trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;29(8):1693-703. doi: 10.1007/s10554-013-0285-8. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;29(8):1915. Kiviniemi, Tuomas O [added]; Lehtinen, Tuomas [added]; Nammas, Wail [added]; Ylitalo, Antti [added]; Saraste, Antti [added]; Mikkelsson, Jussi [added]; Pietila, Mikko [added]; Biancari, Fausto [added]; Airaksinen, Juhani K E [added].
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SA-005
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