Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronarstrømningsreserve hos pasienter med bioaktiv stent eller Everolimus-eluerende stent implantert ved akutt koronarsyndrom (BASE-CFR)

4. mai 2011 oppdatert av: The Hospital District of Satakunta
Målet med studien er å vurdere koronar arteriereaktivitet ved bruk av adenosin-indusert koronarstrømningsreserve (CFR) ved transthorax ekkokardiografi hos pasienter med Bio-active stent (BAS) og Everolimus-eluerende stent (EES) distalt til den opprinnelige skyldige lesjonen ved 6. -8 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med studien er å vurdere koronar arteriereaktivitet ved bruk av adenosin-indusert koronarstrømningsreserve (CFR) ved transthorax ekkokardiografi hos pasienter med Bio-active stent (BAS) og Everolimus-eluerende stent (EES) distalt til den opprinnelige skyldige lesjonen. ved 6-8 måneder.

Design: BASE-CFR er en delstudie av den større randomiserte multisenter BASE-ACS studien som sammenligner bioaktiv Titan-stent med everolimus-eluerende stent hos pasienter med akutt koronarsyndrom. CFR-vurdering vil bli utført 6-8 måneder etter stentimplantasjon samtidig med OCT-vurdering. In-stent restenose vil bli utelukket ved bruk av OCT.

Primært endepunkt: CFR 6-8 måneder etter stentimplantasjon.

Sekundært endepunkt: Koronarstrømningshastighet ved baseline og under adenosinindusert hyperemi 6-8 måneder etter stentimplantasjon.

Assosiasjon av CFR til ikke-endoteliserte stentstag og stentfeil.

Påmelding: 40 pasienter (20 mottar BAS og 20 mottar EES).

Klinisk sted: Satakunta sentralsykehus, Finland Turku universitetssykehus, Finland

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt koronarsyndrom som ble behandlet med BAS eller EES under indeks PCI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er registrert i BASE-ACS studien. Behandlet skyldige lesjon er i den proksimale eller midtre LAD
  • Pasienten eller pasientens juridiske representant har blitt informert om studiens art og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den institusjonelle etiske komiteen på det respektive kliniske stedet

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Behandlet stentposisjon annet enn LAD proksimalt eller midt.
  • EF<30 %
  • Bifurkasjonslesjoner
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >120 mmol/L)
  • Ingen egnet anatomi for OCT-skanning eller CFR-måling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Titan-NO-belagt stent
Pasienter som får titannitrid-oksidbelagte stenter under intervensjonen.
Enhet: CFR
CFR vil bli vurdert ved hjelp av transthorax ekkokardiografi med adenosininfusjon.
Andre navn:
  • Xience-V stent, Abbott vaskulær, USA
Everolimus eluerende stent
Pasienter som får everolimus-eluerende stenter under intervensjonen.
Enhet: CFR
CFR vil bli vurdert ved hjelp av transthorax ekkokardiografi med adenosininfusjon.
Andre navn:
  • Xience-V stent, Abbott vaskulær, USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronar strømningsreserve (CFR)
Tidsramme: 6-8 måneder etter stentimplantasjon
CFR 6-8 måneder etter stentimplantasjon
6-8 måneder etter stentimplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koronar strømningshastighet
Tidsramme: ved baseline og under adenosin-indusert hyperemi
ved baseline og under adenosin-indusert hyperemi
Assosiasjon av CFR til ikke-endoteliserte stentstag og stentfeil
Tidsramme: 6-8 måneder
6-8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Etterforskere

  • Studiestol: Tuomas O Kiviniemi, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Studiestol: Antti Saraste, MD PhD, Turku University Hospital
  • Hovedetterforsker: Pasi P Karjalainen, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Studieleder: Antti Ylitalo, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Studiestol: Jussi Mikkelsson, MD PhD, Satakunta Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SA-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på CFR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere