Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reserva de flujo coronario en pacientes con stent bioactivo o stent liberador de everolimus implantado en síndrome coronario agudo (BASE-CFR)

4 de mayo de 2011 actualizado por: The Hospital District of Satakunta
El objetivo del ensayo es evaluar la reactividad de la arteria coronaria utilizando la reserva de flujo coronario inducida por adenosina (CFR) mediante ecocardiografía transtorácica en pacientes con stent bioactivo (BAS) y stent liberador de everolimus (EES) distal a la lesión culpable original en 6 -8 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo del ensayo es evaluar la reactividad de la arteria coronaria utilizando la reserva de flujo coronario (CFR) inducida por adenosina mediante ecocardiografía transtorácica en pacientes con stent bioactivo (BAS) y stent liberador de everolimus (EES) distal a la lesión culpable original a los 6-8 meses.

Diseño: BASE-CFR es un subestudio del ensayo multicéntrico aleatorizado BASE-ACS más grande que compara el stent Titan bioactivo con el stent liberador de everolimus en pacientes con síndrome coronario agudo. La evaluación de CFR se realizará entre 6 y 8 meses después de la implantación del stent al mismo tiempo que la evaluación de OCT. La reestenosis intra-stent se descartará mediante OCT.

Punto final primario: CFR a los 6-8 meses después de la implantación del stent.

Punto final secundario: velocidad del flujo coronario al inicio y durante la hiperemia inducida por adenosina 6-8 meses después de la implantación del stent.

Asociación de CFR con puntales de stent no endotelizados y mala aposición del stent.

Inscripción: 40 pacientes (20 recibiendo BAS y 20 recibiendo EES).

Sitio clínico: Satakunta Central Hospital, Finlandia Turku University Hospital, Finlandia

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con síndrome coronario agudo que fueron tratados con BAS o EES durante la ICP índice.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está inscrito en el ensayo BASE-ACS. La lesión culpable tratada se encuentra en la DA proximal o media
  • El paciente o su representante legal han sido informados de la naturaleza del estudio y han proporcionado su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Institucional del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus
  • Posición del stent tratado distinta de la LAD proximal o media.
  • FE<30%
  • Lesiones en bifurcación
  • Insuficiencia renal (creatinina >120 mmol/L)
  • Sin anatomía adecuada para la exploración OCT o la medición CFR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Stent recubierto de titanio-NO
Pacientes que recibieron stents recubiertos de óxido de nitruro de titanio durante la intervención.
La RFC se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica con infusión de adenosina.
Otros nombres:
  • Stent Xience-V, Abbott vascular, EE. UU.
Stent liberador de everolimus
Pacientes que recibieron stents liberadores de everolimus durante la intervención.
La RFC se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica con infusión de adenosina.
Otros nombres:
  • Stent Xience-V, Abbott vascular, EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reserva de flujo coronario (CFR)
Periodo de tiempo: 6-8 meses después de la implantación del stent
CFR a los 6-8 meses después de la implantación del stent
6-8 meses después de la implantación del stent

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Velocidad del flujo coronario
Periodo de tiempo: al inicio y durante la hiperemia inducida por adenosina
al inicio y durante la hiperemia inducida por adenosina
Asociación de CFR con puntales de stent no endotelizados y mala aposición del stent
Periodo de tiempo: 6-8 meses
6-8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Tuomas O Kiviniemi, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Silla de estudio: Antti Saraste, MD PhD, Turku University Hospital
  • Investigador principal: Pasi P Karjalainen, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Director de estudio: Antti Ylitalo, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Silla de estudio: Jussi Mikkelsson, MD PhD, Satakunta Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CFR

3
Suscribir