- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01080872
Reserva de flujo coronario en pacientes con stent bioactivo o stent liberador de everolimus implantado en síndrome coronario agudo (BASE-CFR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo del ensayo es evaluar la reactividad de la arteria coronaria utilizando la reserva de flujo coronario (CFR) inducida por adenosina mediante ecocardiografía transtorácica en pacientes con stent bioactivo (BAS) y stent liberador de everolimus (EES) distal a la lesión culpable original a los 6-8 meses.
Diseño: BASE-CFR es un subestudio del ensayo multicéntrico aleatorizado BASE-ACS más grande que compara el stent Titan bioactivo con el stent liberador de everolimus en pacientes con síndrome coronario agudo. La evaluación de CFR se realizará entre 6 y 8 meses después de la implantación del stent al mismo tiempo que la evaluación de OCT. La reestenosis intra-stent se descartará mediante OCT.
Punto final primario: CFR a los 6-8 meses después de la implantación del stent.
Punto final secundario: velocidad del flujo coronario al inicio y durante la hiperemia inducida por adenosina 6-8 meses después de la implantación del stent.
Asociación de CFR con puntales de stent no endotelizados y mala aposición del stent.
Inscripción: 40 pacientes (20 recibiendo BAS y 20 recibiendo EES).
Sitio clínico: Satakunta Central Hospital, Finlandia Turku University Hospital, Finlandia
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pori, Finlandia, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está inscrito en el ensayo BASE-ACS. La lesión culpable tratada se encuentra en la DA proximal o media
- El paciente o su representante legal han sido informados de la naturaleza del estudio y han proporcionado su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Institucional del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Posición del stent tratado distinta de la LAD proximal o media.
- FE<30%
- Lesiones en bifurcación
- Insuficiencia renal (creatinina >120 mmol/L)
- Sin anatomía adecuada para la exploración OCT o la medición CFR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Stent recubierto de titanio-NO
Pacientes que recibieron stents recubiertos de óxido de nitruro de titanio durante la intervención.
|
La RFC se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica con infusión de adenosina.
Otros nombres:
|
Stent liberador de everolimus
Pacientes que recibieron stents liberadores de everolimus durante la intervención.
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La RFC se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica con infusión de adenosina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reserva de flujo coronario (CFR)
Periodo de tiempo: 6-8 meses después de la implantación del stent
|
CFR a los 6-8 meses después de la implantación del stent
|
6-8 meses después de la implantación del stent
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad del flujo coronario
Periodo de tiempo: al inicio y durante la hiperemia inducida por adenosina
|
al inicio y durante la hiperemia inducida por adenosina
|
Asociación de CFR con puntales de stent no endotelizados y mala aposición del stent
Periodo de tiempo: 6-8 meses
|
6-8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tuomas O Kiviniemi, MD PhD, Satakunta Central Hospital
- Silla de estudio: Antti Saraste, MD PhD, Turku University Hospital
- Investigador principal: Pasi P Karjalainen, MD PhD, Satakunta Central Hospital
- Director de estudio: Antti Ylitalo, MD PhD, Satakunta Central Hospital
- Silla de estudio: Jussi Mikkelsson, MD PhD, Satakunta Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kiviniemi T. Assessment of coronary blood flow and the reactivity of the microcirculation non-invasively with transthoracic echocardiography. Clin Physiol Funct Imaging. 2008 May;28(3):145-55. doi: 10.1111/j.1475-097X.2008.00794.x. Epub 2008 Feb 26.
- Karjalainen P, Kiviniemi TO, Lehtinen T, Nammas W, Ylitalo A, Saraste A, Mikkelsson J, Pietila M, Biancari F, Airaksinen JK. Neointimal coverage and vasodilator response to titanium-nitride-oxide-coated bioactive stents and everolimus-eluting stents in patients with acute coronary syndrome: insights from the BASE-ACS trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;29(8):1693-703. doi: 10.1007/s10554-013-0285-8. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;29(8):1915. Kiviniemi, Tuomas O [added]; Lehtinen, Tuomas [added]; Nammas, Wail [added]; Ylitalo, Antti [added]; Saraste, Antti [added]; Mikkelsson, Jussi [added]; Pietila, Mikko [added]; Biancari, Fausto [added]; Airaksinen, Juhani K E [added].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- SA-005
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