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Reserva de Fluxo Coronariano em Pacientes com Stent Bioativo ou Stent Eluidor de Everolimus Implantados em Síndrome Coronariana Aguda (BASE-CFR)

4 de maio de 2011 atualizado por: The Hospital District of Satakunta
O objetivo do estudo é avaliar a reatividade da artéria coronária usando reserva de fluxo coronariano induzido por adenosina (CFR) por ecocardiografia transtorácica em pacientes com stent bioativo (BAS) e stent com eluição de everolimus (EES) distal à lesão culpada original em 6 -8 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo do estudo é avaliar a reatividade da artéria coronária usando reserva de fluxo coronariano induzido por adenosina (CFR) por ecocardiografia transtorácica em pacientes com stent bioativo (BAS) e stent eluidor de Everolimus (EES) distal à lesão culpada original aos 6-8 meses.

Projeto: BASE-CFR é um subestudo do maior estudo multicêntrico randomizado BASE-ACS comparando o stent bioativo Titan com o stent eluidor de everolimus em pacientes com síndrome coronariana aguda. A avaliação CFR será realizada 6-8 meses após a implantação do stent ao mesmo tempo com a avaliação OCT. A reestenose intra-stent será descartada com OCT.

Objetivo primário: CFR em 6-8 meses após a implantação do stent.

Desfecho secundário: Velocidade do fluxo coronário na linha de base e durante a hiperemia induzida por adenosina 6-8 meses após a implantação do stent..

Associação de CFR a suportes de stent não endotelizados e má aposição de stent.

Inscrição: 40 pacientes (20 recebendo BAS e 20 recebendo EES).

Local clínico: Satakunta Central Hospital, Finlândia Turku University Hospital, Finlândia

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Pori, Finlândia, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com síndrome coronariana aguda tratados com BAS ou EES durante o índice de ICP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está inscrito no estudo BASE-ACS. A lesão culpada tratada está na ADA proximal ou média
  • O paciente ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética Institucional do respectivo centro clínico

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • Posição do stent tratado diferente da LAD proximal ou média.
  • EF <30%
  • Lesões de bifurcação
  • Insuficiência renal (creatinina >120 mmol/L)
  • Nenhuma anatomia adequada para varredura OCT ou medição CFR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Stent revestido com titânio-NO
Pacientes que receberam stents revestidos com nitreto de titânio durante a intervenção.
Dispositivo: CFR
A CFR será avaliada por ecocardiografia transtorácica com infusão de adenosina.
Outros nomes:
  • Stent Xience-V, Abbott vascular, EUA
Stent Eluidor de Everolimus
Pacientes recebendo stents eluidores de everolimus durante a intervenção.
Dispositivo: CFR
A CFR será avaliada por ecocardiografia transtorácica com infusão de adenosina.
Outros nomes:
  • Stent Xience-V, Abbott vascular, EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reserva de fluxo coronário (CFR)
Prazo: 6-8 meses após a implantação do stent
CFR em 6-8 meses após a implantação do stent
6-8 meses após a implantação do stent

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Velocidade do fluxo coronário
Prazo: no início e durante a hiperemia induzida por adenosina
no início e durante a hiperemia induzida por adenosina
Associação de CFR a suportes de stent não endotelizados e má aposição de stent
Prazo: 6-8 meses
6-8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital District of Satakunta

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tuomas O Kiviniemi, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Cadeira de estudo: Antti Saraste, MD PhD, Turku University Hospital
  • Investigador principal: Pasi P Karjalainen, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Diretor de estudo: Antti Ylitalo, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Cadeira de estudo: Jussi Mikkelsson, MD PhD, Satakunta Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SA-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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