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Riserva di flusso coronarico in pazienti con stent bioattivo o stent a rilascio di everolimus impiantati nella sindrome coronarica acuta (BASE-CFR)

4 maggio 2011 aggiornato da: The Hospital District of Satakunta
Lo scopo dello studio è valutare la reattività dell'arteria coronaria utilizzando la riserva di flusso coronarico (CFR) indotta dall'adenosina mediante ecocardiografia transtoracica in pazienti con stent bioattivo (BAS) e stent a rilascio di Everolimus (EES) distalmente alla lesione colpevole originale a 6 -8 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo dello studio è valutare la reattività dell'arteria coronaria utilizzando la riserva di flusso coronarico (CFR) indotta dall'adenosina mediante ecocardiografia transtoracica in pazienti con stent bioattivo (BAS) e stent a rilascio di Everolimus (EES) distalmente alla lesione colpevole originale a 6-8 mesi.

Disegno: BASE-CFR è un sottostudio del più ampio studio multicentrico randomizzato BASE-ACS che confronta lo stent Titan bioattivo con lo stent a rilascio di everolimus in pazienti con sindrome coronarica acuta. La valutazione CFR verrà eseguita a 6-8 mesi dopo l'impianto dello stent contemporaneamente alla valutazione OCT. La restenosi intrastent verrà esclusa utilizzando l'OCT.

Endpoint primario: CFR a 6-8 mesi dopo l'impianto dello stent.

Endpoint secondario: velocità del flusso coronarico al basale e durante l'iperemia indotta dall'adenosina 6-8 mesi dopo l'impianto dello stent.

Associazione di CFR a montanti dello stent non endotelizzato e malposizionamento dello stent.

Arruolamento: 40 pazienti (20 riceventi BAS e 20 riceventi EES).

Sede clinica: Satakunta Central Hospital, Finlandia Ospedale universitario di Turku, Finlandia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con BAS o EES durante PCI indice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente viene arruolato nello studio BASE-ACS. La lesione colpevole trattata si trova nel LAD prossimale o medio
  • Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico Istituzionale del rispettivo centro clinico

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Posizione dello stent trattata diversa da LAD prossimale o centrale.
  • FE<30%
  • Lesioni della biforcazione
  • Compromissione renale (creatinina >120 mmol/L)
  • Nessuna anatomia adatta per la scansione OCT o la misurazione CFR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stent rivestito in titanio NO
Pazienti che ricevono stent rivestiti in nitruro di titanio durante l'intervento.
Dispositivo: CFR
La CFR sarà valutata mediante ecocardiografia transtoracica con infusione di adenosina.
Altri nomi:
  • Stent Xience-V, Abbott vascular, USA
Stent a rilascio di Everolimus
Pazienti che ricevono stent a rilascio di everolimus durante l'intervento.
Dispositivo: CFR
La CFR sarà valutata mediante ecocardiografia transtoracica con infusione di adenosina.
Altri nomi:
  • Stent Xience-V, Abbott vascular, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di flusso coronarico (CFR)
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo l'impianto dello stent
CFR a 6-8 mesi dopo l'impianto dello stent
6-8 mesi dopo l'impianto dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità del flusso coronarico
Lasso di tempo: al basale e durante l'iperemia indotta da adenosina
al basale e durante l'iperemia indotta da adenosina
Associazione di CFR a montanti dello stent non endotelizzato e malposizionamento dello stent
Lasso di tempo: 6-8 mesi
6-8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tuomas O Kiviniemi, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Cattedra di studio: Antti Saraste, MD PhD, Turku University Hospital
  • Investigatore principale: Pasi P Karjalainen, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Direttore dello studio: Antti Ylitalo, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Cattedra di studio: Jussi Mikkelsson, MD PhD, Satakunta Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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