Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koszorúér áramlási tartalék akut koszorúér-szindrómában beültetett bioaktív sztenttel vagy everolimusszal eluáló sztenttel rendelkező betegeknél (BASE-CFR)

2011. május 4. frissítette: The Hospital District of Satakunta
A vizsgálat célja a koszorúér-reaktivitás értékelése adenozin-indukált koszorúér-áramlási tartalék (CFR) segítségével transthoracalis echokardiográfiával olyan betegeknél, akiknél bioaktív stent (BAS) és everolimusszal eluáló stent (EES) van az eredeti léziótól távolabb, 6-nál. -8 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A vizsgálat célja a koszorúér-reaktivitás értékelése adenozin-indukált coronaria áramlási tartalék (CFR) segítségével transthoracalis echokardiográfiával olyan betegeknél, akiknél bioaktív stent (BAS) és Everolimus-eluáló stent (EES) található az eredeti léziótól távolabb. 6-8 hónaposan.

Tervezés: A BASE-CFR egy nagyobb, randomizált, többközpontú BASE-ACS vizsgálat alvizsgálata, amely a bioaktív Titan stentet hasonlítja össze az everolimusszal eluáló stenttel akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél. A CFR értékelésére a stent beültetés után 6-8 hónappal egyidejűleg kerül sor az OCT értékeléssel. Az in-stent resztenózist az OCT alkalmazásával kizárják.

Elsődleges végpont: CFR a stent beültetése után 6-8 hónappal.

Másodlagos végpont: A szívkoszorúér áramlási sebessége a kiinduláskor és az adenozin által kiváltott hiperémia során 6-8 hónappal a stent beültetése után.

A CFR asszociációja a nem endothelizált stent támaszokkal és a stent rossz helyzetével.

Felvétel: 40 beteg (20 BAS-t és 20 EES-t kap).

Klinikai helyszín: Satakunta Központi Kórház, Finnország Turku Egyetemi Kórház, Finnország

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Pori, Finnország, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finnország
        • Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek, akiket BAS-val vagy EES-sel kezeltek az index PCI során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens be van vonva a BASE-ACS vizsgálatba. A kezelt bűnös lézió a proximális vagy középső LAD-ban található
  • A beteget vagy a beteg törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín intézményi etikai bizottsága által jóváhagyva.

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus
  • A kezelt stent helyzete nem a LAD proximális vagy középső.
  • EF<30%
  • Bifurkációs elváltozások
  • Vesekárosodás (kreatinin > 120 mmol/l)
  • Nincs megfelelő anatómia az OCT-vizsgálathoz vagy a CFR-méréshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Titán-NO bevonatú stent
Titán-nitrid-oxid bevonatú stenteket kapó betegek a beavatkozás során.
Eszköz: CFR
A CFR-t transzthoracalis echokardiográfiával, adenozin infúzióval értékeljük.
Más nevek:
  • Xience-V stent, Abbott vascularis, USA
Everolimus eluáló stent
A beavatkozás során everolimusz eluáló stenteket kapó betegek.
Eszköz: CFR
A CFR-t transzthoracalis echokardiográfiával, adenozin infúzióval értékeljük.
Más nevek:
  • Xience-V stent, Abbott vascularis, USA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koronáriás áramlási tartalék (CFR)
Időkeret: 6-8 hónappal a stent beültetés után
CFR 6-8 hónappal a stent beültetés után
6-8 hónappal a stent beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívkoszorúér áramlási sebessége
Időkeret: kiinduláskor és az adenozin által kiváltott hiperémia során
kiinduláskor és az adenozin által kiváltott hiperémia során
A CFR asszociációja a nem endothelizált stent támaszokkal és a stent rossz helyzetével
Időkeret: 6-8 hónap
6-8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital District of Satakunta

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tuomas O Kiviniemi, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Tanulmányi szék: Antti Saraste, MD PhD, Turku University Hospital
  • Kutatásvezető: Pasi P Karjalainen, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Antti Ylitalo, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Tanulmányi szék: Jussi Mikkelsson, MD PhD, Satakunta Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SA-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a CFR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel