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生物活性支架或依维莫司洗脱支架植入急性冠脉综合征患者的冠脉血流储备 (BASE-CFR)

2011年5月4日 更新者:The Hospital District of Satakunta
该试验的目的是通过经胸超声心动图使用腺苷诱导的冠状动脉血流储备 (CFR) 评估冠状动脉反应性,该患者在 6 岁时使用生物活性支架 (BAS) 和依维莫司洗脱支架 (EES) 远离原始罪魁祸首病变-8个月。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

目的:该试验的目的是通过经胸超声心动图评估使用腺苷诱导的冠状动脉血流储备 (CFR) 对原始罪犯病变远端的生物活性支架 (BAS) 和依维莫司洗脱支架 (EES) 患者的冠状动脉反应性在 6-8 个月。

设计:BASE-CFR 是更大的随机多中心 BASE-ACS 试验的子研究,该试验比较了急性冠脉综合征患者的生物活性 Titan 支架和依维莫司洗脱支架。 CFR评估将在支架植入后6-8个月与OCT评估同时进行。 使用 OCT 将排除支架内再狭窄。

主要终点:支架植入后 6-8 个月的病死率。

次要终点:基线时和支架植入后 6-8 个月腺苷诱导充血期间的冠状动脉血流速度。

CFR 与未内皮化支架支柱和支架贴壁不良的关联。

登记:40 名患者(20 名接受 BAS,20 名接受 EES)。

临床地点:芬兰萨塔昆塔中央医院芬兰图尔库大学医院

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pori、芬兰、28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku、芬兰
        • Turku University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在指数 PCI 期间接受 BAS 或 EES 治疗的急性冠脉综合征患者。

描述

纳入标准:

  • 患者登记参加 BASE-ACS 试验。 已治疗的罪魁祸首位于近端或中间 LAD
  • 患者或患者的法定代表已被告知研究的性质,并提供了经相应临床机构伦理委员会批准的书面知情同意书

排除标准:

  • 糖尿病
  • LAD 近端或中间以外的治疗支架位置。
  • EF<30%
  • 分叉病变
  • 肾功能损害(肌酐 >120 mmol/L)
  • 没有适合 OCT 扫描或病死率测量的解剖结构

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
钛-NO涂层支架
在干预期间接受钛-氮化物-氧化物涂层支架的患者。
CFR 将使用经胸超声心动图和腺苷输注进行评估。
其他名称:
  • Xience-V 支架,雅培血管,美国
依维莫司洗脱支架
在干预期间接受依维莫司洗脱支架的患者。
CFR 将使用经胸超声心动图和腺苷输注进行评估。
其他名称:
  • Xience-V 支架,雅培血管,美国

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉血流储备 (CFR)
大体时间:支架植入后6-8个月
支架植入后 6-8 个月的病死率
支架植入后6-8个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
冠状动脉血流速度
大体时间:在基线和腺苷引起的充血期间
在基线和腺苷引起的充血期间
CFR 与未内皮化支架支柱和支架贴壁不良的关联
大体时间:6-8个月
6-8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Tuomas O Kiviniemi, MD PhD、Satakunta Central Hospital
  • 学习椅:Antti Saraste, MD PhD、Turku University Hospital
  • 首席研究员:Pasi P Karjalainen, MD PhD、Satakunta Central Hospital
  • 研究主任:Antti Ylitalo, MD PhD、Satakunta Central Hospital
  • 学习椅:Jussi Mikkelsson, MD PhD、Satakunta Central Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月3日

首次发布 (估计)

2010年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月4日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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