Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezerwa przepływu wieńcowego u pacjentów ze stentem bioaktywnym lub stentem uwalniającym ewerolimus wszczepionym w ostrym zespole wieńcowym (BASE-CFR)

4 maja 2011 zaktualizowane przez: The Hospital District of Satakunta
Celem badania jest ocena reaktywności tętnic wieńcowych przy użyciu rezerwy przepływu wieńcowego indukowanej adenozyną (CFR) za pomocą echokardiografii przezklatkowej u pacjentów ze stentem bioaktywnym (BAS) i stentem uwalniającym ewerolimus (EES) dystalnie od pierwotnej zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie w 6. -8 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem badania jest ocena reaktywności tętnic wieńcowych z wykorzystaniem rezerwy przepływu wieńcowego indukowanej adenozyną (CFR) metodą echokardiografii przezklatkowej u pacjentów ze stentem bioaktywnym (BAS) i stentem uwalniającym ewerolimus (EES) dystalnie od pierwotnej zmiany chorobowej w wieku 6-8 miesięcy.

Projekt: BASE-CFR jest częścią większego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania BASE-ACS porównującego bioaktywny stent Titan ze stentem uwalniającym ewerolimus u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. Ocena CFR zostanie przeprowadzona po 6-8 miesiącach od wszczepienia stentu, jednocześnie z oceną OCT. Restenoza w stencie zostanie wykluczona za pomocą OCT.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: CFR po 6-8 miesiącach od wszczepienia stentu.

Drugorzędowy punkt końcowy: Wyjściowa prędkość przepływu wieńcowego i podczas przekrwienia wywołanego adenozyną 6-8 miesięcy po implantacji stentu.

Związek CFR z nieśródbłonkowymi rozpórkami stentu i nieprawidłowym położeniem stentu.

Rekrutacja: 40 pacjentów (20 otrzymujących BAS i 20 otrzymujących EES).

Ośrodek kliniczny: Centralny Szpital Satakunta, Finlandia Szpital Uniwersytecki w Turku, Finlandia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, którzy byli leczeni BAS lub EES podczas indeksowej PCI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zostaje włączony do badania BASE-ACS. Leczona zmiana sprawcza znajduje się w proksymalnej lub środkowej LAD
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel zostali poinformowani o charakterze badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Leczona pozycja stentu inna niż proksymalna lub środkowa LAD.
  • EF<30%
  • Zmiany bifurkacyjne
  • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina >120 mmol/l)
  • Brak odpowiedniej anatomii do skanowania OCT lub pomiaru CFR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stent powlekany tytanem-NO
Pacjenci otrzymujący stenty powlekane tlenkiem tytanu podczas zabiegu.
Urządzenie: CFR
CFR zostanie oceniony za pomocą echokardiografii przezklatkowej z wlewem adenozyny.
Inne nazwy:
  • Stent Xience-V, naczyniowy Abbott, USA
Stent uwalniający ewerolimus
Pacjenci otrzymujący stenty uwalniające ewerolimus podczas interwencji.
Urządzenie: CFR
CFR zostanie oceniony za pomocą echokardiografii przezklatkowej z wlewem adenozyny.
Inne nazwy:
  • Stent Xience-V, naczyniowy Abbott, USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR)
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po implantacji stentu
CFR po 6-8 miesiącach od wszczepienia stentu
6-8 miesięcy po implantacji stentu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prędkość przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: na początku badania i podczas przekrwienia wywołanego adenozyną
na początku badania i podczas przekrwienia wywołanego adenozyną
Związek CFR z nieśródbłonkowymi rozpórkami stentu i nieprawidłowym położeniem stentu
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
6-8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tuomas O Kiviniemi, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Antti Saraste, MD PhD, Turku University Hospital
  • Główny śledczy: Pasi P Karjalainen, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Dyrektor Studium: Antti Ylitalo, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Jussi Mikkelsson, MD PhD, Satakunta Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na CFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj