Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koronarflödesreserv hos patienter med bioaktiv stent eller Everolimus-eluerande stent implanterad vid akut kranskärlssyndrom (BASE-CFR)

4 maj 2011 uppdaterad av: The Hospital District of Satakunta
Syftet med studien är att bedöma koronarartärreaktivitet med hjälp av adenosin-inducerad koronarflödesreserv (CFR) genom transthorax ekokardiografi hos patienter med Bio-active stent (BAS) och Everolimus-eluerande stent (EES) distalt från den ursprungliga skyldige lesionen vid 6 -8 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med studien är att bedöma koronarartärreaktivitet med hjälp av adenosin-inducerad koronarflödesreserv (CFR) genom transthorax ekokardiografi hos patienter med Bio-active stent (BAS) och Everolimus-eluerande stent (EES) distalt från den ursprungliga skyldige lesionen vid 6-8 månader.

Design: BASE-CFR är en delstudie av den större randomiserade multicenter BASE-ACS-studien som jämför bioaktiv Titan-stent med everolimus-eluerande stent hos patienter med akut koronarsyndrom. CFR-bedömning kommer att utföras 6-8 månader efter stentimplantation samtidigt med OCT-bedömning. In-stent restenos kommer att uteslutas med OCT.

Primär endpoint: CFR 6-8 månader efter stentimplantation.

Sekundärt effektmått: Koronarflödeshastighet vid baslinjen och under adenosin-inducerad hyperemi 6-8 månader efter stentimplantation.

Förening av CFR till oendoteliserade stentstag och stentfel.

Rekrytering: 40 patienter (20 som får BAS och 20 som får EES).

Klinisk plats: Satakunta centralsjukhus, Finland Åbo universitetssjukhus, Finland

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut koronarsyndrom som behandlades med BAS eller EES under index PCI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är inskriven i BASE-ACS-studien. Behandlad skyldig lesion är i den proximala eller mellersta LAD
  • Patienten eller patientens juridiska ombud har informerats om studiens karaktär och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den institutionella etiska kommittén på respektive klinisk plats

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Behandlad stentposition annan än LAD proximal eller mitten.
  • EF<30 %
  • Bifurkationsskador
  • Nedsatt njurfunktion (kreatinin >120 mmol/L)
  • Ingen lämplig anatomi för OCT-skanning eller CFR-mätning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Titan-NO-belagd stent
Patienter som får titan-nitrid-oxidbelagda stentar under interventionen.
Enhet: CFR
CFR kommer att bedömas med transthorax ekokardiografi med adenosininfusion.
Andra namn:
  • Xience-V stent, Abbott vaskulär, USA
Everolimus eluerande stent
Patienter som får everolimus-eluerande stentar under interventionen.
Enhet: CFR
CFR kommer att bedömas med transthorax ekokardiografi med adenosininfusion.
Andra namn:
  • Xience-V stent, Abbott vaskulär, USA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koronarflödesreserv (CFR)
Tidsram: 6-8 månader efter stentimplantation
CFR vid 6-8 månader efter stentimplantation
6-8 månader efter stentimplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koronar flödeshastighet
Tidsram: vid baslinjen och under adenosin-inducerad hyperemi
vid baslinjen och under adenosin-inducerad hyperemi
Förening av CFR till oendoteliserade stentstag och stentfel
Tidsram: 6-8 månader
6-8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Utredare

  • Studiestol: Tuomas O Kiviniemi, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Studiestol: Antti Saraste, MD PhD, Turku University Hospital
  • Huvudutredare: Pasi P Karjalainen, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Studierektor: Antti Ylitalo, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Studiestol: Jussi Mikkelsson, MD PhD, Satakunta Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SA-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera