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Koronarflussreserve bei Patienten mit implantiertem bioaktivem Stent oder Everolimus-freisetzendem Stent bei akutem Koronarsyndrom (BASE-CFR)

4. Mai 2011 aktualisiert von: The Hospital District of Satakunta
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Koronararterienreaktivität unter Verwendung der Adenosin-induzierten Koronarflussreserve (CFR) durch transthorakale Echokardiographie bei Patienten mit bioaktivem Stent (BAS) und Everolimus-freisetzendem Stent (EES) distal zur ursprünglichen schuldigen Läsion bei 6 -8 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Koronararterienreaktivität unter Verwendung der Adenosin-induzierten Koronarflussreserve (CFR) durch transthorakale Echokardiographie bei Patienten mit bioaktivem Stent (BAS) und Everolimus-freisetzendem Stent (EES) distal zur ursprünglichen schuldigen Läsion mit 6-8 Monaten.

Design: BASE-CFR ist eine Teilstudie der größeren randomisierten multizentrischen BASE-ACS-Studie, in der bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom bioaktive Titan-Stents mit Everolimus-freisetzenden Stents verglichen werden. Die CFR-Bewertung wird 6-8 Monate nach der Stentimplantation gleichzeitig mit der OCT-Bewertung durchgeführt. Mittels OCT wird eine In-Stent-Restenose ausgeschlossen.

Primärer Endpunkt: CFR 6-8 Monate nach Stentimplantation.

Sekundärer Endpunkt: Koronarflussgeschwindigkeit zu Studienbeginn und während Adenosin-induzierter Hyperämie 6-8 Monate nach Stent-Implantation.

Assoziation von CFR mit Stentstreben ohne Endothel und Stentfehlstellung.

Einschreibung: 40 Patienten (20 mit BAS und 20 mit EES).

Klinischer Standort: Zentralkrankenhaus Satakunta, Finnland Universitätskrankenhaus Turku, Finnland

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Pori, Finnland, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die während der Index-PCI mit BAS oder EES behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird in die BASE-ACS-Studie aufgenommen. Die behandelte ursächliche Läsion befindet sich in der proximalen oder mittleren LAD
  • Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten wurde über die Art der Studie informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch die Institutionelle Ethikkommission des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Andere Position des behandelten Stents als LAD proximal oder mittig.
  • EF<30%
  • Bifurkationsläsionen
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin >120 mmol/l)
  • Keine geeignete Anatomie für OCT-Scan oder CFR-Messung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Titan-NO-beschichteter Stent
Patienten, die während des Eingriffs mit Titannitridoxid beschichtete Stents erhalten.
Gerät: CFR
CFR wird mittels transthorakaler Echokardiographie mit Adenosininfusion beurteilt.
Andere Namen:
  • Xience-V-Stent, Abbott Vascular, USA
Everolimus freisetzender Stent
Patienten, die während des Eingriffs Everolimus freisetzende Stents erhalten.
Gerät: CFR
CFR wird mittels transthorakaler Echokardiographie mit Adenosininfusion beurteilt.
Andere Namen:
  • Xience-V-Stent, Abbott Vascular, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronarflussreserve (CFR)
Zeitfenster: 6-8 Monate nach Stentimplantation
CFR 6-8 Monate nach Stentimplantation
6-8 Monate nach Stentimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Koronare Strömungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und während Adenosin-induzierter Hyperämie
zu Studienbeginn und während Adenosin-induzierter Hyperämie
Assoziation von CFR mit Stentstreben ohne Endothel und Stentfehlstellung
Zeitfenster: 6-8 Monate
6-8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Ermittler

  • Studienstuhl: Tuomas O Kiviniemi, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Studienstuhl: Antti Saraste, MD PhD, Turku University Hospital
  • Hauptermittler: Pasi P Karjalainen, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Studienleiter: Antti Ylitalo, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Studienstuhl: Jussi Mikkelsson, MD PhD, Satakunta Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SA-005

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