Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резерв коронарного кровотока у пациентов с биоактивным стентом или стентом, выделяющим эверолимус, имплантированным при остром коронарном синдроме (BASE-CFR)

4 мая 2011 г. обновлено: The Hospital District of Satakunta
Целью исследования является оценка реактивности коронарных артерий с использованием индуцированного аденозином резерва коронарного потока (CFR) с помощью трансторакальной эхокардиографии у пациентов с биоактивным стентом (BAS) и стентом, выделяющим эверолимус (EES), дистальнее исходного очага поражения на 6 -8 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Целью исследования является оценка реактивности коронарных артерий с использованием индуцированного аденозином резерва коронарного кровотока (CFR) с помощью трансторакальной эхокардиографии у пациентов с биоактивным стентом (BAS) и стентом, выделяющим эверолимус (EES), дистальнее исходного очага поражения. в 6-8 мес.

Дизайн: BASE-CFR является частью более крупного рандомизированного многоцентрового исследования BASE-ACS, в котором биоактивный титановый стент сравнивался со стентом, выделяющим эверолимус, у пациентов с острым коронарным синдромом. Оценка CFR будет проводиться через 6-8 месяцев после имплантации стента одновременно с оценкой ОКТ. Рестеноз в стенте будет исключен с помощью ОКТ.

Первичная конечная точка: CFR через 6-8 месяцев после имплантации стента.

Вторичная конечная точка: скорость коронарного кровотока на исходном уровне и во время аденозин-индуцированной гиперемии через 6-8 месяцев после имплантации стента.

Ассоциация CFR с неэндотелиазированными стойками стента и неправильным расположением стента.

Включение: 40 пациентов (20 получающих БАС и 20 получающих ЭЭС).

Клинический центр: Центральная больница Сатакунта, Финляндия Университетская больница Турку, Финляндия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Pori, Финляндия, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым коронарным синдромом, получавшие БАС или ЭЭС во время индексного ЧКВ.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент включен в исследование BASE-ACS. Пролеченное виновное поражение находится в проксимальном или среднем отделе ПМЖВ.
  • Пациент или законный представитель пациента был проинформирован о характере исследования и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным комитетом по этике соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • Положение обработанного стента, отличное от проксимального или среднего положения ПМЖВ.
  • ФВ<30%
  • Бифуркационные поражения
  • Почечная недостаточность (креатинин >120 ммоль/л)
  • Нет подходящей анатомии для сканирования ОКТ или измерения CFR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стент с покрытием из титана-NO
Пациенты, получающие стенты с покрытием из нитрида титана во время вмешательства.
Устройство: CFR
CFR будет оцениваться с помощью трансторакальной эхокардиографии с инфузией аденозина.
Другие имена:
  • Стент Xience-V, сосудистый, Abbott, США
Стент, выделяющий эверолимус
Пациенты, получающие стенты, выделяющие эверолимус, во время вмешательства.
Устройство: CFR
CFR будет оцениваться с помощью трансторакальной эхокардиографии с инфузией аденозина.
Другие имена:
  • Стент Xience-V, сосудистый, Abbott, США

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резерв коронарного кровотока (CFR)
Временное ограничение: 6-8 месяцев после имплантации стента
CFR через 6-8 месяцев после имплантации стента
6-8 месяцев после имплантации стента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость коронарного потока
Временное ограничение: исходно и во время аденозин-индуцированной гиперемии
исходно и во время аденозин-индуцированной гиперемии
Ассоциация CFR с неэндотелиазированными стойками стента и мальаппозицией стента
Временное ограничение: 6-8 месяцев
6-8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital District of Satakunta

Следователи

  • Учебный стул: Tuomas O Kiviniemi, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Учебный стул: Antti Saraste, MD PhD, Turku University Hospital
  • Главный следователь: Pasi P Karjalainen, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Директор по исследованиям: Antti Ylitalo, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Учебный стул: Jussi Mikkelsson, MD PhD, Satakunta Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SA-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться