Sepelvaltimon virtausreservi potilailla, joilla on bioaktiivinen stentti tai everolimuusia eluoiva stentti istutettu akuuttiin sepelvaltimotautiin (BASE-CFR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Kokeen tavoitteena on arvioida sepelvaltimon reaktiivisuutta käyttämällä adenosiinin aiheuttamaa sepelvaltimon virtausreserviä (CFR) transthorakaalisella kaikukardiografialla potilailla, joilla on bioaktiivinen stentti (BAS) ja everolimuusia eluoiva stentti (EES) distaalista alkuperäisestä syyllisleesiosta. 6-8 kuukauden iässä.
Suunnittelu: BASE-CFR on osatutkimus laajemmasta satunnaistetusta monikeskus BASE-ACS-tutkimuksesta, jossa verrataan bioaktiivista Titan-stenttiä everolimuusia eluoivaan stenttiin potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti. CFR-arviointi suoritetaan 6-8 kuukauden kuluttua stentin implantoinnista samaan aikaan MMA-arvioinnin kanssa. In-stentin restenoosi suljetaan pois käyttämällä OCT:tä.
Ensisijainen päätepiste: CFR 6-8 kuukauden kuluttua stentin istuttamisesta.
Toissijainen päätepiste: Sepelvaltimon virtausnopeus lähtötilanteessa ja adenosiinin aiheuttaman hyperemian aikana 6-8 kuukautta stentin implantoinnin jälkeen.
CFR:n yhdistäminen endotelioimattomiin stentin tukiin ja stentin väärinkäyttöön.
Ilmoittautuminen: 40 potilasta (20 saa BAS ja 20 EES).
Kliininen toimipaikka: Satakunnan keskussairaala, Suomi Turun yliopistollinen sairaala, Suomi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pori, Suomi, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas kirjataan BASE-ACS-tutkimukseen. Käsitelty syyllinen leesio on proksimaalisessa tai keskimmäisessä LAD:ssa
- Potilaalle tai potilaan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen laitoksen eettisen toimikunnan hyväksymänä
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Käsitelty stentin asento muu kuin LAD proksimaalinen tai keskimmäinen.
- EF<30 %
- Bifurkaatiovauriot
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 120 mmol/l)
- Ei sopivaa anatomiaa OCT-skannaukseen tai CFR-mittaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Titaani-NO-pinnoitettu stentti
Potilaat, jotka saavat titaaninitridioksidilla päällystettyjä stenttejä toimenpiteen aikana.
|
CFR arvioidaan käyttämällä transthorakaalista kaikukardiografiaa adenosiini-infuusiolla.
Muut nimet:
|
|
Everolimuusin eluointistentti
Potilaat, jotka saavat everolimuusin eluointistenttiä toimenpiteen aikana.
|
CFR arvioidaan käyttämällä transthorakaalista kaikukardiografiaa adenosiini-infuusiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon virtausreservi (CFR)
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta stentin istutuksen jälkeen
|
CFR 6-8 kuukauden kuluttua stentin implantoinnista
|
6-8 kuukautta stentin istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sepelvaltimon virtausnopeus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja adenosiinin aiheuttaman hyperemian aikana
|
lähtötilanteessa ja adenosiinin aiheuttaman hyperemian aikana
|
|
CFR:n yhdistäminen endotelioimattomiin stentin tukiin ja stentin väärinkäyttöön
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
6-8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tuomas O Kiviniemi, MD PhD, Satakunta Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Antti Saraste, MD PhD, Turku University Hospital
- Päätutkija: Pasi P Karjalainen, MD PhD, Satakunta Central Hospital
- Opintojohtaja: Antti Ylitalo, MD PhD, Satakunta Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jussi Mikkelsson, MD PhD, Satakunta Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kiviniemi T. Assessment of coronary blood flow and the reactivity of the microcirculation non-invasively with transthoracic echocardiography. Clin Physiol Funct Imaging. 2008 May;28(3):145-55. doi: 10.1111/j.1475-097X.2008.00794.x. Epub 2008 Feb 26.
- Karjalainen P, Kiviniemi TO, Lehtinen T, Nammas W, Ylitalo A, Saraste A, Mikkelsson J, Pietila M, Biancari F, Airaksinen JK. Neointimal coverage and vasodilator response to titanium-nitride-oxide-coated bioactive stents and everolimus-eluting stents in patients with acute coronary syndrome: insights from the BASE-ACS trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;29(8):1693-703. doi: 10.1007/s10554-013-0285-8. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;29(8):1915. Kiviniemi, Tuomas O [added]; Lehtinen, Tuomas [added]; Nammas, Wail [added]; Ylitalo, Antti [added]; Saraste, Antti [added]; Mikkelsson, Jussi [added]; Pietila, Mikko [added]; Biancari, Fausto [added]; Airaksinen, Juhani K E [added].
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SA-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .