Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronarflowreserve hos patienter med bioaktiv stent eller Everolimus-eluerende stent implanteret ved akut koronarsyndrom (BASE-CFR)

4. maj 2011 opdateret af: The Hospital District of Satakunta
Formålet med forsøget er at vurdere koronararteriereaktivitet ved hjælp af adenosin-induceret koronar flowreserve (CFR) ved transthorax ekkokardiografi hos patienter med Bio-active stent (BAS) og Everolimus-eluerende stent (EES) distalt for den oprindelige skyldige læsion ved 6. -8 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med forsøget er at vurdere koronar arteriereaktivitet ved hjælp af adenosin-induceret koronar flowreserve (CFR) ved transthorax ekkokardiografi hos patienter med Bio-active stent (BAS) og Everolimus-eluerende stent (EES) distalt i forhold til den oprindelige skyldige læsion ved 6-8 måneder.

Design: BASE-CFR er et delstudie af det større randomiserede multicenter BASE-ACS-forsøg, der sammenligner bioaktiv Titan-stent med everolimus-eluerende stent hos patienter med akut koronarsyndrom. CFR-vurdering vil blive udført 6-8 måneder efter stentimplantation samtidig med OCT-vurdering. In-stent restenose vil blive udelukket ved brug af OCT.

Primært endepunkt: CFR 6-8 måneder efter stentimplantation.

Sekundært endepunkt: Koronar flowhastighed ved baseline og under adenosin-induceret hyperæmi 6-8 måneder efter stentimplantation.

Sammenslutning af CFR til ikke-endoteliserede stentstivere og stentmalapposition.

Tilmelding: 40 patienter (20 modtager BAS og 20 modtager EES).

Klinisk sted: Satakunta Central Hospital, Finland Turku University Hospital, Finland

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut koronarsyndrom, som blev behandlet med BAS eller EES under indeks PCI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er tilmeldt BASE-ACS-forsøget. Behandlet synderlæsion er i den proksimale eller midterste LAD
  • Patienten eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den institutionelle etiske komité på det respektive kliniske sted

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Behandlet stentposition anden end LAD proksimal eller midterste.
  • EF<30 %
  • Bifurkationslæsioner
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin >120 mmol/L)
  • Ingen egnet anatomi til OCT-scanning eller CFR-måling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Titanium-NO belagt stent
Patienter, der modtager titanium-nitrid-oxid-coatede stents under interventionen.
Enhed: CFR
CFR vil blive vurderet ved hjælp af transthorax ekkokardiografi med adenosin-infusion.
Andre navne:
  • Xience-V stent, Abbott vaskulær, USA
Everolimus eluerende stent
Patienter, der modtager everolimus-eluerende stents under interventionen.
Enhed: CFR
CFR vil blive vurderet ved hjælp af transthorax ekkokardiografi med adenosin-infusion.
Andre navne:
  • Xience-V stent, Abbott vaskulær, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar flow reserve (CFR)
Tidsramme: 6-8 måneder efter stentimplantation
CFR 6-8 måneder efter stentimplantation
6-8 måneder efter stentimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koronar strømningshastighed
Tidsramme: ved baseline og under adenosin-induceret hyperæmi
ved baseline og under adenosin-induceret hyperæmi
Sammenslutning af CFR til ikke-endoteliserede stentstivere og stentmalapposition
Tidsramme: 6-8 måneder
6-8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Efterforskere

  • Studiestol: Tuomas O Kiviniemi, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Studiestol: Antti Saraste, MD PhD, Turku University Hospital
  • Ledende efterforsker: Pasi P Karjalainen, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Studieleder: Antti Ylitalo, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Studiestol: Jussi Mikkelsson, MD PhD, Satakunta Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2010

Først opslået (Skøn)

4. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SA-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med CFR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner