Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rezerva koronárního průtoku u pacientů s bioaktivním stentem nebo stentem uvolňujícím everolimus implantovaným u akutního koronárního syndromu (BASE-CFR)

4. května 2011 aktualizováno: The Hospital District of Satakunta
Cílem studie je zhodnotit reaktivitu koronární arterie pomocí adenosinem indukované koronární průtokové rezervy (CFR) pomocí transtorakální echokardiografie u pacientů s bioaktivním stentem (BAS) a stentem vylučujícím everolimus (EES) distálně od původní léze viníka v 6. -8 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem studie je posoudit reaktivitu koronárních tepen pomocí adenosinem indukované koronární průtokové rezervy (CFR) pomocí transtorakální echokardiografie u pacientů s bioaktivním stentem (BAS) a stentem vylučujícím everolimus (EES) distálně od původní léze původce v 6-8 měsících.

Design: BASE-CFR je podstudií větší randomizované multicentrické studie BASE-ACS srovnávající bioaktivní stent Titan se stentem uvolňujícím everolimus u pacientů s akutním koronárním syndromem. Hodnocení CFR bude provedeno 6–8 měsíců po implantaci stentu současně s hodnocením OCT. In-stent restenóza bude vyloučena pomocí OCT.

Primární cíl: CFR 6-8 měsíců po implantaci stentu.

Sekundární cíl: Rychlost koronárního průtoku na začátku a během hyperémie vyvolané adenosinem 6-8 měsíců po implantaci stentu.

Asociace CFR k neendotelizovaným vzpěrám stentu a malappozici stentu.

Zařazení: 40 pacientů (20 dostávalo BAS a 20 dostávalo EES).

Klinické místo: Satakunta Central Hospital, Finsko Univerzitní nemocnice Turku, Finsko

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Pori, Finsko, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním koronárním syndromem, kteří byli léčeni BAS nebo EES během indexové PCI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je zařazen do studie BASE-ACS. Ošetřená léze viníka je v proximální nebo střední LAD
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionální etickou komisí příslušného klinického pracoviště

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Ošetřená poloha stentu jiná než LAD proximální nebo střední.
  • EF<30 %
  • Bifurkační léze
  • Porucha funkce ledvin (kreatinin > 120 mmol/l)
  • Žádná vhodná anatomie pro OCT sken nebo měření CFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stent potažený titanem
Pacienti, kteří během zákroku dostávají stenty potažené nitridem titanu.
Přístroj: CFR
CFR bude hodnocena pomocí transtorakální echokardiografie s infuzí adenosinu.
Ostatní jména:
  • Stent Xience-V, Abbott vaskulární, USA
Everolimus eluční stent
Pacienti užívající everolimus uvolňující stenty během intervence.
Přístroj: CFR
CFR bude hodnocena pomocí transtorakální echokardiografie s infuzí adenosinu.
Ostatní jména:
  • Stent Xience-V, Abbott vaskulární, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezerva koronárního průtoku (CFR)
Časové okno: 6-8 měsíců po implantaci stentu
CFR 6-8 měsíců po implantaci stentu
6-8 měsíců po implantaci stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost koronárního proudění
Časové okno: na začátku a během hyperémie vyvolané adenosinem
na začátku a během hyperémie vyvolané adenosinem
Asociace CFR k neendotelizovaným vzpěrám stentu a malappozici stentu
Časové okno: 6-8 měsíců
6-8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital District of Satakunta

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tuomas O Kiviniemi, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Studijní židle: Antti Saraste, MD PhD, Turku University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pasi P Karjalainen, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Ředitel studie: Antti Ylitalo, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • Studijní židle: Jussi Mikkelsson, MD PhD, Satakunta Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na CFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit