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급성관상동맥증후군 환자에서 생체활성 스텐트 또는 에베로리무스 용출 스텐트를 이식한 환자의 관상동맥 혈류 예비 (BASE-CFR)

2011년 5월 4일 업데이트: The Hospital District of Satakunta
시험의 목적은 생체 활성 스텐트(BAS) 및 에버롤리무스 용출 스텐트(EES)를 사용하는 환자의 경흉부 심초음파를 통해 아데노신 유도 관상 동맥 혈류 예비(CFR)를 사용하여 관상 동맥 반응성을 평가하는 것입니다. -8 개월.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 시험의 목적은 원래 범인 병변의 원위부에 생체 활성 스텐트(BAS) 및 에버롤리무스 용출 스텐트(EES)가 있는 환자에서 경흉부 심초음파를 통해 아데노신 유도 관상 동맥 혈류 예비(CFR)를 사용하여 관상 동맥 반응성을 평가하는 것입니다. 6-8개월에.

디자인: BASE-CFR은 급성 관상동맥 증후군 환자에서 생체 활성 Titan 스텐트와 에베로리무스 용출 스텐트를 비교하는 대규모 무작위 다기관 BASE-ACS 시험의 하위 연구입니다. CFR 평가는 스텐트 이식 후 6-8개월에 OCT 평가와 동시에 수행됩니다. 스텐트 내 재협착은 OCT를 사용하여 배제됩니다.

1차 종점: 스텐트 이식 후 6-8개월의 CFR.

2차 종점: 스텐트 이식 6-8개월 후 기준선 및 아데노신 유발 충혈 동안 관상동맥 유속.

내피화되지 않은 스텐트 스트럿 및 스텐트 부적합에 대한 CFR의 연관성.

등록: 40명의 환자(BAS를 받는 20명 및 EES를 받는 20명).

임상장소: 핀란드 사타쿤타 중앙병원 핀란드 투르쿠 대학병원

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Pori, 핀란드, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, 핀란드
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인덱스 PCI 동안 BAS 또는 EES로 치료받은 급성 관상 동맥 증후군 환자.

설명

포함 기준:

  • 환자는 BASE-ACS 시험에 등록됩니다. 치료된 범인 병변은 근위 또는 중간 LAD에 있습니다.
  • 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았으며 해당 임상 현장의 기관 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 진성 당뇨병
  • LAD 근위 또는 중간 이외의 치료된 스텐트 위치.
  • EF<30%
  • 분기 병변
  • 신장 손상(크레아티닌 >120mmol/L)
  • OCT 스캔 또는 CFR 측정에 적합한 해부학적 구조가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
티타늄-NO 코팅 스텐트
개입 중에 질화티타늄으로 코팅된 스텐트를 받는 환자.
장치: CFR
CFR은 아데노신 주입과 함께 경흉부 심초음파를 사용하여 평가됩니다.
다른 이름들:
  • Xience-V 스텐트, Abbott vascular, 미국
Everolimus 용출 스텐트
개입 중에 에베로리무스 용출 스텐트를 받는 환자.
장치: CFR
CFR은 아데노신 주입과 함께 경흉부 심초음파를 사용하여 평가됩니다.
다른 이름들:
  • Xience-V 스텐트, Abbott vascular, 미국

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥류예비(CFR)
기간: 스텐트 이식 후 6~8개월
스텐트 이식 후 6~8개월의 CFR
스텐트 이식 후 6~8개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관상 유속
기간: 기준선 및 아데노신 유발 충혈 동안
기준선 및 아데노신 유발 충혈 동안
내피화되지 않은 스텐트 스트럿 및 스텐트 부적합에 대한 CFR의 연관성
기간: 6-8개월
6-8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital District of Satakunta

수사관

  • 연구 의자: Tuomas O Kiviniemi, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • 연구 의자: Antti Saraste, MD PhD, Turku University Hospital
  • 수석 연구원: Pasi P Karjalainen, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • 연구 책임자: Antti Ylitalo, MD PhD, Satakunta Central Hospital
  • 연구 의자: Jussi Mikkelsson, MD PhD, Satakunta Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SA-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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