頭頸部がんに関する研究
2019年9月10日 更新者：Eli Lilly and Company
局所領域再発および/または転移性扁平上皮癌患者の第一選択治療におけるシスプラチンまたはカルボプラチンおよび5-フルオロウラシルとの併用による、ImClone製造プロセスとベーリンガーインゲルハイム製造プロセスを使用したセツキシマブのランダム化二重盲検第2相安全性試験頭と首の
この研究は30人の参加者による導入部分から始まります。これらの30人の参加者は、他の化学療法薬[シスプラチンまたはカルボプラチンと5-フルオロウラシル（5-FU）]と組み合わせてImCloneによって製造されたセツキシマブを毎週投与され、3週間ごとに投与されます。 。 18週間後、この治療の恩恵を受ける参加者は、疾患が進行するか、許容できない副作用が発生するか、参加者が同意を撤回するか、研究が終了するまで、セツキシマブを週に1回投与し続けることができます。
この研究の第 2 部では、200 人の参加者が 2 つのグループに無作為に割り当てられます。
- 参加者 100 名に ImClone 製の市販セツキシマブが投与されます (グループ A)
- 参加者 100 名には、ベーリンガーインゲルハイム製のセツキシマブが提供されます (グループ B)。
これら 200 人の参加者全員には、他の化学療法薬 (シスプラチンまたはカルボプラチンと 5-FU) が 3 週間ごとに投与されます。 18週間後、この治療の恩恵を受ける参加者は、疾患が進行するか、許容できない副作用が発生するか、参加者が同意を撤回するか、研究が終了するまで、セツキシマブを週に1回投与し続けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
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Long Beach、California、アメリカ、90813
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31701
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Springfield、Illinois、アメリカ、62703
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
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New York、New York、アメリカ、10029
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97207
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
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Chihuahua、メキシコ、31000
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Guadalajara、メキシコ、44200
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Merida、メキシコ、97000
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Mexico City、メキシコ、14000
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Monterrey、メキシコ、64320
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織生検または細胞診によって確認された頭頸部がん
- 局所療法に適さない病気
- 測定可能または評価可能な疾患
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) スコアが 70 以上
- 臓器は正常に機能しています（骨髄予備能、肝臓、腎臓）
- 平均余命は少なくとも12週間
- 署名されたインフォームドコンセント文書
除外基準:
- 過去 30 日以内に別の治験薬の投与を受けている
- -以前の化学療法。ただし、研究登録の4か月以上前に完了した局所進行性頭頸部がんに対する集学的治療の一環として行われた場合を除く。
- 上咽頭癌
- -モノクローナル抗体療法または他のシグナル伝達阻害剤または上皮成長因子受容体（EGFR）標的療法による以前の治療（ただし、研究の4か月以上前に完了した局所進行性頭頸部がんの集学的治療の一環として行われたセツキシマブ治療を除く）エントリ。
- コントロールされていない高血圧
- 過去1年以内に心臓病または心臓発作を起こした
- 現在、抗生物質の点滴投与が必要な感染症にかかっている
- 現在、化学療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法などの他のがん治療を受けている
- 参加者が研究を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることができない医学的または心理的状態
- 既知の薬物乱用（アルコール乱用を除く）
- -治験治療の成分のいずれかに対する既知のアレルギー反応
- 研究登録の検討時に臨床的に検出可能な2番目の原発性悪性腫瘍
- 過去2年以内に別の種類のがんに罹患したことがある
- 現在妊娠中または授乳中である
- 妊娠または出産を検討している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セーフティリードイン（ImClone社製セツキシマブ）
サイクル 1: 1 週目 - 1 日目にセツキシマブ 400 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)。 1日目にシスプラチン100 mg/m^2、または1日目にカルボプラチン曲線下面積(AUC) 5。 1～4日目に5-FU 1000 mg/m^2 2 週目 - 1 日目にセツキシマブ 250 mg/m^2 3 週目 - 1 日目にセツキシマブ 250 mg/m^2 サイクル 2-6: 1 週目 - 1 日目にセツキシマブ 250 mg/m^2。 1日目にシスプラチン100 mg/m^2、または1日目にカルボプラチンAUC 5。 1～4日目に5-FU 1000 mg/m^2 2 週目 - 1 日目にセツキシマブ 250 mg/m^2 3 週目 - 1 日目にセツキシマブ 250 mg/m^2 6サイクル後、参加者は疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで、毎週セツキシマブ250 mg/m^2の単独療法を受けることができます。 |
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：ImClone 社製セツキシマブ
サイクル 1: 1 週目 - 1 日目にセツキシマブ 400 mg/m^2。 1日目にシスプラチン100 mg/m^2、または1日目にカルボプラチンAUC 5。 1～4日目に5-FU 1000 mg/m^2 2 週目 - 1 日目にセツキシマブ 250 mg/m^2 3 週目 - 1 日目にセツキシマブ 250 mg/m^2 サイクル 2-6: 1 週目 - 1 日目にセツキシマブ 250 mg/m^2。 1日目にシスプラチン100 mg/m^2、または1日目にカルボプラチンAUC 5。 1～4日目に5-FU 1000 mg/m^2 2 週目 - 1 日目にセツキシマブ 250 mg/m^2 3 週目 - 1 日目にセツキシマブ 250 mg/m^2 6サイクル後、参加者は疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで、毎週セツキシマブ250 mg/m^2の単独療法を受けることができます。 |
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：ベーリンガーインゲルハイム社製セツキシマブ
サイクル 1: 1 週目 - 1 日目にセツキシマブ 400 mg/m^2。 1日目にシスプラチン100 mg/m^2、または1日目にカルボプラチンAUC 5。 1～4日目に5-FU 1000 mg/m^2 2 週目 - 1 日目にセツキシマブ 250 mg/m^2 3 週目 - 1 日目にセツキシマブ 250 mg/m^2 サイクル 2-6: 1 週目 - 1 日目にセツキシマブ 250 mg/m^2。 1日目にシスプラチン100 mg/m^2、または1日目にカルボプラチンAUC 5。 1～4日目に5-FU 1000 mg/m^2 2 週目 - 1 日目にセツキシマブ 250 mg/m^2 3 週目 - 1 日目にセツキシマブ 250 mg/m^2 6サイクル後、参加者は疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで、毎週セツキシマブ250 mg/m^2の単独療法を受けることができます。 |
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に緊急の有害事象（TEAE）が発生した参加者の数。データ分析の締め切り: 2013 年 9 月 27 日
時間枠：パート 2: ベースラインから併用療法終了まで (最大 18 週間)
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2013 年 9 月 27 日は、主要エンドポイントのデータが最後に収集された日付です。
この日より前に、BI で製造されたセツキシマブの製造プロセスが変更され、参加者を米国の市販セツキシマブに切り替える必要が生じました。
治療計画の他のすべての要素は変更されず、参加者は元の報告グループに留まりました。
したがって、BI 製造セツキシマブ治療群の TEAE を患った参加者の数には、参加者が BI 製造および米国で市販されているセツキシマブを投与された一方で TEAE も含まれます。
9 月 27 日のカットオフを使用すると、BI で製造されたセツキシマブから米国で市販されているセツキシマブへの切り替えによって TEAE の分析が混乱します。
TEAEは、（因果関係に関係なく）研究治療後に発生または悪化した重篤なAEおよびその他の非重篤なAEとして定義されました。
Safety Lead-In グループの TEAE 情報は、報告された有害事象モジュールで利用できます。これは、因果関係に関係なく重篤な AE とその他の非重篤な AE の概要です。
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パート 2: ベースラインから併用療法終了まで (最大 18 週間)
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TEAEを受けた参加者の数。データ分析の締め切り: 2013 年 1 月 23 日
時間枠：パート 2: ベースラインから併用療法終了まで、または最初の参加者が米国の市販セツキシマブに切り替えた日まで (最長 18 週間)
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2013年1月23日は、BI製造セツキシマブの製造プロセスの変更により参加者を米国市販セツキシマブに切り替える必要が生じたため、BI製造セツキシマブ治療群の最初の参加者が米国市販セツキシマブに切り替えた日である。
治療を切り替えた各参加者は、切り替え前に少なくとも 2 サイクルの BI 製セツキシマブを受けました。
治療計画の他のすべての要素は変更されませんでした。
併用療法中に TEAE を発症した参加者の数が報告されています。
1 月 23 日のカットオフを使用すると、BI で製造されたセツキシマブの欠如によってデータが混乱することはありません。
TEAEは、（因果関係に関係なく）研究治療後に発生または悪化した重篤な有害事象（AE）およびその他の非重篤な有害事象（AE）として定義されました。
安全性リードイングループの TEAE 情報は、報告された有害事象モジュールで利用できます。これは、因果関係に関係なく重篤な AE とその他の非重篤な AE の概要です。
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パート 2: ベースラインから併用療法終了まで、または最初の参加者が米国の市販セツキシマブに切り替えた日まで (最長 18 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：パート 1 および 2: 死因を問わず死亡日までのランダム化 (最長 36.3 か月)
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OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されました。
分析のデータカットオフ日である 2014 年 10 月 23 日の時点で死亡が確認されていない各参加者については、生存が最後に確認された日付で OS が検閲されました。
さらに、BI 製造セツキシマブから ImClone 製造セツキシマブに切り替えられたアーム B の参加者は、切り替え時に検閲されました。
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パート 1 および 2: 死因を問わず死亡日までのランダム化 (最長 36.3 か月)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：パート 1 および 2: 病気の進行または何らかの原因による死亡に対するランダム化 (最長 32.7 か月)
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PFSは、無作為化の日から客観的進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡の最初の日までの期間として定義されました。
分析のデータカットオフ日である 2014 年 10 月 23 日の時点で死亡または他覚的 PD を患っていたことが知られていない各参加者については、そのカットオフ日より前の参加者の最後の完全な腫瘍評価の日に PFS が打ち切られました。
さらに、BI 製造セツキシマブから ImClone 製造セツキシマブに切り替えられたアーム B の参加者は、切り替え時に検閲されました。
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パート 1 および 2: 病気の進行または何らかの原因による死亡に対するランダム化 (最長 32.7 か月)
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の奏効が確認された参加者の割合（全体の奏効率[ORR]）
時間枠：パート 1 および 2: 病気の進行に対するランダム化 (最長 32.7 か月)
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奏効は固形腫瘍における奏功評価基準 (RECIST、バージョン [v]1.0) を使用して定義されました。
基準。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
PR は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少するものとして定義されました。
CR または PR が確認された参加者の割合 = (全体的な最良の反応が CR または PR だった参加者の数)/(治療を受けた参加者の数) * 100。
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パート 1 および 2: 病気の進行に対するランダム化 (最長 32.7 か月)
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抗セツキシマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：サイクル 3 および 5 の 1 日目、1 週目 (ベースライン後のサンプルは注入前に収集されました)。
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サイクル 3 および 5 の 1 日目、1 週目 (ベースライン後のサンプルは注入前に収集されました)。
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CR、PR、または安定した疾患（SD）の最良の反応を示した参加者の割合 - 疾患制御率（DCR）
時間枠：パート 1 および 2: 病気の進行に対するランダム化 (最長 32.7 か月)
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応答は RECIST v1.0 基準を使用して定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
PR は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少するものとして定義されました。
進行性疾患 (PD) は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加するものとして定義されました。
安定疾患 (SD) は、上記の基準を満たさない小さな変化として定義されました。
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パート 1 および 2: 病気の進行に対するランダム化 (最長 32.7 か月)
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400 mg/m² セツキシマブ投与後のセツキシマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：パート 2: サイクル 1、1 日目: 0 時間 [(h);投与直後]、投与後 1 時間、2 時間、および 24 時間
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研究のパート 2 で 400 mg/m² のセツキシマブを投与した後のセツキシマブの Cmax が報告されています。
プロトコールに指定されているように、薬物動態 (PK) サンプルは、研究のパート 1 である安全導入期間中、またはパート 2 の単剤療法中には収集されませんでした。
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パート 2: サイクル 1、1 日目: 0 時間 [(h);投与直後]、投与後 1 時間、2 時間、および 24 時間
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定常状態におけるセツキシマブの Cmax
時間枠：パート 2: サイクル 1、3 週目からサイクル 3、3 週目まで毎週: 0 時間 (投与直後)、24 時間、96 時間、および 168 時間後
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サイクル 1 (第 3 週) の 250 mg/m^2 セツキシマブの 3 回目の用量からサイクル 3 (第 3 週) の最終用量まで、併用療法中のさまざまな時点で合計 4 つのサンプルが収集され、Cmax の報告に使用されました。研究のパート 2 では定常状態でのセツキシマブ。
プロトコールに指定されているように、PK サンプルは研究のパート 1 の安全導入期間中、またはパート 2 の単剤療法中には収集されませんでした。
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パート 2: サイクル 1、3 週目からサイクル 3、3 週目まで毎週: 0 時間 (投与直後)、24 時間、96 時間、および 168 時間後
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定常状態におけるセツキシマブの濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：パート 2: サイクル 1、1 日目からサイクル 3、3 週目まで毎週: 投与後 0 時間 (投与直後)、24 時間、96 時間、および 168 時間
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サイクル 1 (1 日目) の 250 mg/m^2 セツキシマブの最初の用量からサイクル 3 (3 週目) の最終用量まで、併用療法中に合計 4 つのサンプルが収集され、定常時のセツキシマブの AUC を報告するために使用されました。研究のパート 2 での状態。
プロトコールに指定されているように、PK サンプルは研究のパート 1 の安全導入期間中、またはパート 2 の単剤療法中には収集されませんでした。
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パート 2: サイクル 1、1 日目からサイクル 3、3 週目まで毎週: 投与後 0 時間 (投与直後)、24 時間、96 時間、および 168 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13611
- I4E-MC-JXBD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。