두경부암 연구
2019년 9월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
국소 재발성 및/또는 전이성 편평 세포 암종 환자의 1차 치료에서 시스플라틴 또는 카보플라틴 및 5-플루오로우라실과 병용하여 임클론과 베링거 인겔하임 제조 공정을 비교한 세툭시맙의 무작위 이중맹검 2상 안전성 연구 머리와 목의
이 연구는 30명의 참가자 시작 부분으로 시작됩니다. 이 30명의 참가자는 3주마다 투여되는 다른 화학 요법 약물[시스플라틴 또는 카보플라틴과 5-플루오로우라실(5-FU)]과 함께 매주 임클론에서 제조한 세툭시맙을 받게 됩니다. . 18주 후 이 치료의 혜택을 받는 참가자는 질병이 진행되거나 용인할 수 없는 부작용이 발생하거나 참가자가 동의를 철회하거나 연구가 종료될 때까지 매주 1회 cetuximab을 계속 받을 수 있습니다.
이 연구의 두 번째 부분에서는 200명의 참가자가 2개의 부문으로 무작위 배정됩니다.
- 참가자 100명에게는 아임클론(A그룹)이 제조한 상업용 세툭시맙이 제공됩니다.
- 참가자 100명은 베링거인겔하임(그룹 B)에서 제조한 세툭시맙을 받게 됩니다.
이 200명의 모든 참가자는 3주마다 투여되는 다른 화학 요법 약물(시스플라틴 또는 카보플라틴 + 5-FU)을 받게 됩니다. 18주 후 이 치료의 혜택을 받는 참가자는 질병이 진행되거나 용인할 수 없는 부작용이 발생하거나 참가자가 동의를 철회하거나 연구가 종료될 때까지 매주 1회 cetuximab을 계속 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chihuahua, 멕시코, 31000
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Guadalajara, 멕시코, 44200
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Merida, 멕시코, 97000
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Mexico City, 멕시코, 14000
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Monterrey, 멕시코, 64320
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
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Long Beach, California, 미국, 90813
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31701
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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New York, New York, 미국, 10029
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97207
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직 생검 또는 세포학으로 확인된 두경부암
- 국소 치료에 적합하지 않은 질병
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- Karnofsky 성능 상태(KPS) 점수 70 이상
- 장기가 잘 기능하고 있습니다(골수 보존, 간 및 신장).
- 기대 수명 최소 12주
- 서명된 사전 동의 문서
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 다른 연구용 약물을 받은 경우
- 연구 시작 4개월 이상 전에 완료된 국소 진행성 두경부암에 대한 다중 모드 치료의 일부로 제공된 경우를 제외한 이전 화학 요법.
- 비인두암
- 연구 전 4개월 이상 완료된 국소 진행성 두경부암에 대한 복합 치료의 일부로 제공된 이전 세툭시맙 치료를 제외한 단일클론 항체 요법 또는 기타 신호 전달 억제제 또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 표적 요법을 사용한 이전 치료 기입.
- 조절되지 않는 고혈압
- 심장병 또는 지난 1년 이내에 심장 발작을 일으켰습니다.
- 현재 IV 항생제를 투여해야 하는 감염이 있습니다.
- 현재 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 및 호르몬 요법과 같은 암에 대한 다른 요법을 받고 있습니다.
- 참가자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
- 알려진 약물 남용(알코올 남용 제외)
- 연구 치료의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응
- 연구 등록 고려 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양
- 지난 2년 이내에 다른 유형의 암에 걸렸음
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 임신 또는 아이의 아버지가 되는 것을 고려하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Safety Lead-In(ImClone에서 제조한 cetuximab)
주기 1: 1주 - 1일에 세툭시맙 400밀리그램/제곱미터(mg/m^2); 1일차에 시스플라틴 100mg/m^2 또는 1일차에 카보플라틴 곡선하 면적(AUC) 5; 1-4일차에 5-FU 1000 mg/m^2 2주차 - 1일차에 세툭시맙 250mg/m^2 3주차 - 1일차에 세툭시맙 250mg/m^2 주기 2-6: 1주차 - 1일차에 세툭시맙 250 mg/m^2; 제1일에 시스플라틴 100 mg/m^2 또는 제1일에 카보플라틴 AUC 5; 1-4일차에 5-FU 1000 mg/m^2 2주차 - 1일차에 세툭시맙 250mg/m^2 3주차 - 1일차에 세툭시맙 250mg/m^2 6주기 후 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 철회 기준이 충족될 때까지 매주 세툭시맙 단일 요법 250mg/m^2를 받을 수 있습니다. |
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: ImClone에서 제조한 Cetuximab
주기 1: 1주차 - 1일차에 세툭시맙 400 mg/m^2; 제1일에 시스플라틴 100 mg/m^2 또는 제1일에 카보플라틴 AUC 5; 1-4일차에 5-FU 1000 mg/m^2 2주차 - 1일차에 세툭시맙 250mg/m^2 3주차 - 1일차에 세툭시맙 250mg/m^2 주기 2-6: 1주차 - 1일차에 세툭시맙 250 mg/m^2; 제1일에 시스플라틴 100 mg/m^2 또는 제1일에 카보플라틴 AUC 5; 1-4일차에 5-FU 1000 mg/m^2 2주차 - 1일차에 세툭시맙 250mg/m^2 3주차 - 1일차에 세툭시맙 250mg/m^2 6주기 후 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 철회 기준이 충족될 때까지 매주 세툭시맙 단일 요법 250mg/m^2를 받을 수 있습니다. |
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 베링거인겔하임에서 제조한 세툭시맙
주기 1: 1주차 - 1일차에 세툭시맙 400 mg/m^2; 제1일에 시스플라틴 100 mg/m^2 또는 제1일에 카보플라틴 AUC 5; 1-4일차에 5-FU 1000 mg/m^2 2주차 - 1일차에 세툭시맙 250mg/m^2 3주차 - 1일차에 세툭시맙 250mg/m^2 주기 2-6: 1주차 - 1일차에 세툭시맙 250 mg/m^2; 제1일에 시스플라틴 100 mg/m^2 또는 제1일에 카보플라틴 AUC 5; 1-4일차에 5-FU 1000 mg/m^2 2주차 - 1일차에 세툭시맙 250mg/m^2 3주차 - 1일차에 세툭시맙 250mg/m^2 6주기 후 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 철회 기준이 충족될 때까지 매주 세툭시맙 단일 요법 250mg/m^2를 받을 수 있습니다. |
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응(TEAE)을 경험한 참여자 수 데이터 분석 마감일: 2013년 9월 27일
기간: 파트 2: 기준선에서 병용 요법 종료까지(최대 18주)
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2013년 9월 27일은 기본 엔드포인트에 대한 데이터가 마지막으로 수집된 날짜입니다.
이 날짜 이전에 BI 제조 cetuximab의 제조 공정이 변경되어 참가자를 미국 상업용 cetuximab으로 전환해야 했습니다.
치료 요법의 다른 모든 구성 요소는 변경되지 않았으며 참가자는 원래 보고 그룹에 머물렀습니다.
따라서 TEAE가 있는 BI 제조 세툭시맙 치료군의 참가자 수에는 TEAE가 포함되며 참가자는 BI 제조 및 미국 상업용 세툭시맙을 받았습니다.
9월 27일 컷오프를 사용하여 TEAE 분석은 BI 제조에서 미국 상업용 cetuximab으로의 전환으로 인해 혼동됩니다.
TEAE는 연구 치료 후 발생하거나 악화된(인과관계에 관계없이) 심각한 및 기타 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
인과관계에 관계없이 심각한 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약인 보고된 이상 반응 모듈에서 사용 가능한 안전성 도입 그룹에 대한 TEAE 정보.
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파트 2: 기준선에서 병용 요법 종료까지(최대 18주)
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TEAE를 가진 참가자의 수; 데이터 분석 마감일: 2013년 1월 23일
기간: 파트 2: 기준선에서 병용 요법 종료 또는 첫 참가자가 미국 상업용 세툭시맙으로 전환한 날짜(최대 18주)
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2013년 1월 23일은 BI 제조 cetuximab 치료 부문의 첫 참가자가 BI 제조 cetuximab의 제조 공정 변경으로 인해 참가자를 미국 상업용 cetuximab으로 전환해야 하는 필요성으로 인해 미국 상업용 cetuximab으로 전환한 날짜입니다.
치료를 바꾼 각 참가자는 전환하기 전에 최소 2주기의 BI 제조 cetuximab을 받았습니다.
치료 요법의 다른 모든 구성 요소는 변경되지 않았습니다.
병용 요법 동안 TEAE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
1월 23일 컷오프를 사용하여 데이터는 BI 제조 cetuximab의 부족으로 인한 혼란이 없습니다.
TEAE는 연구 치료 후 발생하거나 악화된 심각한 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)으로 정의되었습니다(인과관계에 관계없이).
인과관계에 관계없이 심각한 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약인 보고된 이상 반응 모듈에서 사용 가능한 안전성 리드인 그룹에 대한 TEAE 정보.
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파트 2: 기준선에서 병용 요법 종료 또는 첫 참가자가 미국 상업용 세툭시맙으로 전환한 날짜(최대 18주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 파트 1 및 2: 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 36.3개월)
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OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.
분석을 위한 2014년 10월 23일 데이터 컷오프 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않은 각 참가자에 대해 OS는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
또한 BI 제조 cetuximab에서 ImClone 제조 cetuximab으로 전환된 Arm B의 모든 참가자는 전환 시점에 검열되었습니다.
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파트 1 및 2: 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 36.3개월)
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무진행 생존(PFS)
기간: 파트 1 및 2: 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 진행에 대한 무작위화(최대 32.7개월)
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정일로부터 객관적인 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
사망한 것으로 알려지지 않았거나 분석을 위한 2014년 10월 23일 데이터 컷오프 날짜에 객관적인 PD가 있는 것으로 알려지지 않은 각 참가자의 경우, 해당 컷오프 날짜 이전 참가자의 마지막 완전한 종양 평가 날짜에 PFS를 검열했습니다.
또한 BI에서 제조한 cetuximab에서 ImClone에서 제조한 cetuximab으로 전환한 Arm B의 모든 참가자는 전환 시점에서 검열되었습니다.
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파트 1 및 2: 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 진행에 대한 무작위화(최대 32.7개월)
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응이 확인된 참가자의 비율(전체 반응률[ORR])
기간: 파트 1 및 2: 질병 진행에 대한 무작위화(최대 32.7개월)
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응답은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST, 버전 [v]1.0)을 사용하여 정의되었습니다.
기준.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다.
확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율 = (최고의 전반적인 응답이 CR 또는 PR인 참가자 수)/(치료된 참가자 수)*100.
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파트 1 및 2: 질병 진행에 대한 무작위화(최대 32.7개월)
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Anti-Cetuximab 항체를 가진 참가자 수
기간: 주기 3 및 5의 1일, 1주(주입 전에 베이스라인 후 샘플을 수집함).
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주기 3 및 5의 1일, 1주(주입 전에 베이스라인 후 샘플을 수집함).
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CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 반응을 보이는 참가자의 백분율 - 질병 통제율(DCR)
기간: 파트 1 및 2: 질병 진행에 대한 무작위화(최대 32.7개월)
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응답은 RECIST, v1.0 기준을 사용하여 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다.
진행성 질병(PD)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
안정적인 질병(SD)은 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화로 정의되었습니다.
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파트 1 및 2: 질병 진행에 대한 무작위화(최대 32.7개월)
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400 mg/m² 세툭시맙 투여 후 세툭시맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 파트 2: 주기 1, 1일: 0시간[(h); 투약 후 즉시], 투약 후 1시간, 2시간 및 24시간
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연구 파트 2 동안 400 mg/m² cetuximab 투약 후 cetuximab의 Cmax가 보고됩니다.
프로토콜에 명시된 바와 같이, 약동학(PK) 샘플은 연구의 파트 1, Safety Lead-In 또는 파트 2 단독 요법 동안 수집되지 않았습니다.
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파트 2: 주기 1, 1일: 0시간[(h); 투약 후 즉시], 투약 후 1시간, 2시간 및 24시간
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정상 상태에서 Cetuximab의 Cmax
기간: 파트 2: 주기 1, 3주부터 주기 3까지 매주, 3주: 투여 후 0시간(즉시 투여 후), 투여 후 24시간, 96시간 및 168시간
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1주기(3주차)의 세 번째 용량인 250mg/m^2 cetuximab부터 3주기(3주차)의 마지막 용량까지 총 4개의 샘플이 병용 요법 동안 다양한 시점에 수집되었으며 다음의 Cmax를 보고하는 데 사용되었습니다. 연구 파트 2 동안 정상 상태의 세툭시맙.
프로토콜에 명시된 바와 같이, PK 샘플은 연구의 파트 1, Safety Lead-In 또는 파트 2 단일 요법 동안 수집되지 않았습니다.
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파트 2: 주기 1, 3주부터 주기 3까지 매주, 3주: 투여 후 0시간(즉시 투여 후), 투여 후 24시간, 96시간 및 168시간
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정상 상태에서 세툭시맙의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 파트 2: 주기 1, 1일부터 주기 3까지 매주, 3주: 투여 후 0시간(즉시 투여 후), 투여 후 24시간, 96시간 및 168시간
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1주기(1일)의 250mg/m^2 cetuximab의 첫 번째 투여량부터 3주기(3주차)의 최종 투여량까지 총 4개의 샘플이 병용 요법 동안 수집되었으며, 정상 상태에서 cetuximab의 AUC를 보고하는 데 사용되었습니다. 연구의 파트 2 동안 상태.
프로토콜에 명시된 바와 같이, PK 샘플은 연구의 파트 1, Safety Lead-In 또는 파트 2 단일 요법 동안 수집되지 않았습니다.
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파트 2: 주기 1, 1일부터 주기 3까지 매주, 3주: 투여 후 0시간(즉시 투여 후), 투여 후 24시간, 96시간 및 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13611
- I4E-MC-JXBD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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