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Uno studio sul cancro della testa e del collo

10 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 sulla sicurezza di cetuximab, utilizzando i processi di produzione ImClone rispetto a Boehringer Ingelheim, in combinazione con cisplatino o carboplatino e 5-fluorouracile nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose locoregionale ricorrente e/o metastatico della testa e del collo

Questo studio inizierà con una parte introduttiva di 30 partecipanti: questi 30 partecipanti riceveranno cetuximab prodotto da ImClone su base settimanale in combinazione con altri farmaci chemioterapici [cisplatino o carboplatino più 5-fluorouracile (5-FU)] somministrato ogni 3 settimane . Dopo 18 settimane, i partecipanti che beneficiano di questo trattamento possono continuare a ricevere cetuximab una volta alla settimana fino alla progressione della malattia, si verifica un effetto collaterale inaccettabile, i partecipanti revocano il consenso o lo studio viene chiuso.

Nella seconda parte di questo studio, 200 partecipanti saranno randomizzati in 2 bracci:

  • 100 partecipanti riceveranno cetuximab commerciale prodotto da ImClone (Gruppo A)
  • 100 partecipanti riceveranno cetuximab prodotto da Boehringer Ingelheim (Gruppo B).

Tutti questi 200 partecipanti riceveranno altri farmaci chemioterapici (cisplatino o carboplatino più 5-FU) somministrati ogni 3 settimane. Dopo 18 settimane, i partecipanti che beneficiano di questo trattamento possono continuare a ricevere cetuximab una volta alla settimana fino alla progressione della malattia, si verifica un effetto collaterale inaccettabile, i partecipanti revocano il consenso o lo studio viene chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
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    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
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      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
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      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
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  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
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      • Guadalajara, Messico, 44200
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      • Merida, Messico, 97000
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      • Mexico City, Messico, 14000
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      • Monterrey, Messico, 64320
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  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
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    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
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      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
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    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
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    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
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    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
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      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
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    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
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    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
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      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
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    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro della testa e del collo confermato da biopsia tissutale o citologia
  • Malattia non adatta alla terapia locale
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Punteggio Karnofsky performance status (KPS) di almeno 70
  • Gli organi funzionano bene (riserva di midollo osseo, fegato e reni)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Documento di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Precedente chemioterapia, tranne se somministrata come parte di un trattamento multimodale per carcinoma della testa e del collo localmente avanzato che è stato completato più di 4 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Carcinoma rinofaringeo
  • Precedente trattamento con terapia con anticorpi monoclonali o altri inibitori della trasduzione del segnale o terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) ad eccezione del precedente trattamento con cetuximab somministrato come parte di un trattamento multimodale per carcinoma della testa e del collo localmente avanzato che è stato completato più di 4 mesi prima dello studio iscrizione.
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattie cardiache o ha avuto un infarto nell'ultimo anno
  • Al momento ha un'infezione che richiede l'assunzione di un antibiotico per via endovenosa
  • Attualmente stai ricevendo altre terapie per il tuo cancro, come la chemioterapia, la radioterapia, l'immunoterapia e la terapia ormonale
  • Condizione medica o psicologica che non consentirebbe al partecipante di completare lo studio o firmare il consenso informato
  • Abuso noto di droghe (ad eccezione dell'abuso di alcol)
  • Reazione allergica nota contro uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio
  • Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio
  • Ha avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 2 anni
  • Sei attualmente incinta o stai allattando
  • Stai pensando di rimanere incinta o di avere un figlio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Safety Lead-In (cetuximab prodotto da ImClone)

Ciclo 1:

Settimana 1 - Cetuximab 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il Giorno 1; Cisplatino 100 mg/m^2 il Giorno 1 o area sotto la curva di carboplatino (AUC) 5 il Giorno 1; 5-FU 1000 mg/m^2 nei giorni 1-4

Settimana 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 il Giorno 1

Settimana 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 il Giorno 1

Ciclo 2-6:

Settimana 1 - Cetuximab 250 mg/m^2 il Giorno 1; Cisplatino 100 mg/m^2 il giorno 1 o carboplatino AUC 5 il giorno 1; 5-FU 1000 mg/m^2 nei giorni 1-4

Settimana 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 il Giorno 1

Settimana 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 il Giorno 1

Dopo 6 cicli, i partecipanti possono quindi ricevere cetuximab in monoterapia settimanale 250 mg/m^2 fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un altro criterio di sospensione.
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Cisplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Cetuximab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Erbitux
  • LY2939777
Droga: 5-Fluorouracile
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • 5-FU
Sperimentale: Cetuximab prodotto da ImClone

Ciclo 1:

Settimana 1 - Cetuximab 400 mg/m^2 il Giorno 1; Cisplatino 100 mg/m^2 il giorno 1 o carboplatino AUC 5 il giorno 1; 5-FU 1000 mg/m^2 nei giorni 1-4

Settimana 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 il Giorno 1

Settimana 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 il Giorno 1

Ciclo 2-6:

Settimana 1 - Cetuximab 250 mg/m^2 il Giorno 1; Cisplatino 100 mg/m^2 il giorno 1 o carboplatino AUC 5 il giorno 1; 5-FU 1000 mg/m^2 nei giorni 1-4

Settimana 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 il Giorno 1

Settimana 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 il Giorno 1

Dopo 6 cicli, i partecipanti possono quindi ricevere cetuximab in monoterapia settimanale 250 mg/m^2 fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un altro criterio di sospensione.
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Cisplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Cetuximab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Erbitux
  • LY2939777
Droga: 5-Fluorouracile
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • 5-FU
Sperimentale: Cetuximab prodotto da Boehringer Ingelheim

Ciclo 1:

Settimana 1 - Cetuximab 400 mg/m^2 il Giorno 1; Cisplatino 100 mg/m^2 il giorno 1 o carboplatino AUC 5 il giorno 1; 5-FU 1000 mg/m^2 nei giorni 1-4

Settimana 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 il Giorno 1

Settimana 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 il Giorno 1

Ciclo 2-6:

Settimana 1 - Cetuximab 250 mg/m^2 il Giorno 1; Cisplatino 100 mg/m^2 il giorno 1 o carboplatino AUC 5 il giorno 1; 5-FU 1000 mg/m^2 nei giorni 1-4

Settimana 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 il Giorno 1

Settimana 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 il Giorno 1

Dopo 6 cicli, i partecipanti possono quindi ricevere cetuximab in monoterapia settimanale 250 mg/m^2 fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un altro criterio di sospensione.
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Cisplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Cetuximab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Erbitux
  • LY2939777
Droga: 5-Fluorouracile
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE); Cut-off dell'analisi dei dati: 27 settembre 2013
Lasso di tempo: Parte 2: dal basale alla fine della terapia di combinazione (fino a 18 settimane)
Il 27 settembre 2013 è la data in cui i dati sono stati raccolti per l'ultima volta per l'endpoint primario. Prima di questa data, il processo di produzione per il cetuximab prodotto dalla BI è stato modificato, rendendo necessaria la necessità di trasferire i partecipanti al cetuximab commerciale negli Stati Uniti. Tutti gli altri componenti del loro regime di trattamento sono rimasti invariati e i partecipanti sono rimasti nel loro gruppo di segnalazione originale. Pertanto, il numero di partecipanti al braccio di trattamento con cetuximab prodotto dalla BI che ha avuto TEAE include i TEAE mentre i partecipanti hanno ricevuto cetuximab prodotto dalla BI e commerciale negli Stati Uniti. Utilizzando il cut-off del 27 settembre, l'analisi dei TEAE è confusa dal passaggio dal cetuximab prodotto dalla BI al cetuximab commerciale negli Stati Uniti. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi gravi e altri non gravi che si sono verificati o sono peggiorati dopo il trattamento in studio (indipendentemente dalla causalità). Le informazioni TEAE per il gruppo Safety Lead-In sono disponibili nel modulo Eventi avversi segnalati, che è un riepilogo degli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente dalla causalità.
Parte 2: dal basale alla fine della terapia di combinazione (fino a 18 settimane)
Numero di partecipanti che hanno avuto TEAE; Cut-off dell'analisi dei dati: 23 gennaio 2013
Lasso di tempo: Parte 2: Dal basale alla fine della terapia di combinazione o data in cui il primo partecipante è passato a cetuximab commerciale negli Stati Uniti (fino a 18 settimane)
Il 23 gennaio 2013 è la data in cui il primo partecipante al braccio di trattamento con cetuximab prodotto dalla BI è passato al cetuximab commerciale negli Stati Uniti a causa di cambiamenti nel processo di produzione del cetuximab prodotto dalla BI che hanno reso necessario il passaggio dei partecipanti al cetuximab commerciale negli Stati Uniti. Ogni partecipante che ha cambiato trattamento ha ricevuto almeno 2 cicli di cetuximab prodotto da BI prima del passaggio. Tutti gli altri componenti del loro regime di trattamento sono rimasti invariati. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno avuto TEAE durante la terapia di combinazione. Utilizzando il cut-off del 23 gennaio, i dati non sono confusi dalla mancanza di cetuximab prodotto da BI. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi gravi e altri eventi avversi (AE) non gravi che si sono verificati o sono peggiorati dopo il trattamento in studio (indipendentemente dalla causalità). Le informazioni TEAE per il gruppo introduttivo di sicurezza sono disponibili nel modulo Evento avverso segnalato, che è un riepilogo degli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente dalla causalità.
Parte 2: Dal basale alla fine della terapia di combinazione o data in cui il primo partecipante è passato a cetuximab commerciale negli Stati Uniti (fino a 18 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 36,3 mesi)
L'OS è stata definita come la durata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per ogni partecipante non noto per essere deceduto alla data di interruzione dei dati del 23 ottobre 2014 per l'analisi, l'OS è stato censurato alla data dell'ultima nota per essere vivo. Inoltre, tutti i partecipanti al braccio B che sono passati dal cetuximab prodotto da BI al cetuximab prodotto da ImClone sono stati censurati al momento del passaggio.
Parti 1 e 2: randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 36,3 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: randomizzazione alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 32,7 mesi)
La PFS è stata definita come la durata dalla data di randomizzazione alla prima data di malattia progressiva oggettiva (PD) o morte per qualsiasi causa. Per ogni partecipante che non era noto per essere deceduto o per aver avuto una PD oggettiva alla data di interruzione dei dati del 23 ottobre 2014 per l'analisi, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione completa del tumore del partecipante prima di tale data di interruzione. Inoltre, qualsiasi partecipante al braccio B che è passato dal cetuximab prodotto da BI al cetuximab prodotto da ImClone è stato censurato al momento del passaggio.
Parti 1 e 2: randomizzazione alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 32,7 mesi)
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (tasso di risposta globale [ORR])
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 32,7 mesi)
La risposta è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione [v]1.0) criteri. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è stata definita come una riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio. Percentuale di partecipanti con una CR o PR confermata=(numero di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è stata CR o PR)/(numero di partecipanti trattati)*100.
Parti 1 e 2: randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 32,7 mesi)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-cetuximab
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1 dei cicli 3 e 5 (i campioni post-basale sono stati raccolti prima dell'infusione).
Giorno 1, settimana 1 dei cicli 3 e 5 (i campioni post-basale sono stati raccolti prima dell'infusione).
Percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD) - tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 32,7 mesi)
La risposta è stata definita utilizzando i criteri RECIST, v1.0. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è stata definita come una riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio. La malattia progressiva (PD) è stata definita come avente almeno un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target. La malattia stabile (SD) è stata definita come piccoli cambiamenti che non soddisfacevano i criteri di cui sopra.
Parti 1 e 2: randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 32,7 mesi)
Concentrazione sierica massima (Cmax) di cetuximab dopo somministrazione di 400 mg/m² di cetuximab
Lasso di tempo: Parte 2: Ciclo 1, Giorno 1: 0 ore [(h); immediatamente postdose], 1 h, 2 h e 24 h postdose
Viene riportata la Cmax di cetuximab dopo la somministrazione di 400 mg/m² di cetuximab durante la Parte 2 dello studio. Come specificato nel protocollo, i campioni di farmacocinetica (PK) non sono stati raccolti durante la Parte 1 dello studio, Safety Lead-In o durante la Parte 2 in monoterapia.
Parte 2: Ciclo 1, Giorno 1: 0 ore [(h); immediatamente postdose], 1 h, 2 h e 24 h postdose
Cmax di Cetuximab allo stato stazionario
Lasso di tempo: Parte 2: Settimanale dal Ciclo 1, Settimana 3 fino al Ciclo 3, Settimana 3: 0 ore (immediatamente dopo la dose), 24 ore, 96 ore e 168 ore dopo la dose
Un totale di 4 campioni sono stati raccolti in momenti diversi durante la terapia di associazione, dalla terza dose di 250 mg/m^2 di cetuximab nel Ciclo 1 (Settimana 3) fino alla dose finale nel Ciclo 3 (Settimana 3) e utilizzati per riportare la Cmax di cetuximab allo stato stazionario durante la Parte 2 dello studio. Come specificato nel protocollo, i campioni PK non sono stati raccolti durante la Parte 1 dello studio, Safety Lead-In, o durante la Parte 2 in monoterapia.
Parte 2: Settimanale dal Ciclo 1, Settimana 3 fino al Ciclo 3, Settimana 3: 0 ore (immediatamente dopo la dose), 24 ore, 96 ore e 168 ore dopo la dose
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di Cetuximab allo stato stazionario
Lasso di tempo: Parte 2: Settimanale dal Ciclo 1, Giorno 1 al Ciclo 3, Settimana 3: 0 ore (immediatamente dopo la dose), 24 ore, 96 ore e 168 ore dopo la dose
Durante la terapia di combinazione sono stati raccolti un totale di 4 campioni, dalla prima dose di 250 mg/m^2 di cetuximab nel Ciclo 1 (Giorno 1) fino alla dose finale nel Ciclo 3 (Settimana 3) e sono stati utilizzati per riportare l'AUC di cetuximab allo steady stato durante la Parte 2 dello studio. Come specificato nel protocollo, i campioni PK non sono stati raccolti durante la Parte 1 dello studio, Safety Lead-In, o durante la Parte 2 in monoterapia.
Parte 2: Settimanale dal Ciclo 1, Giorno 1 al Ciclo 3, Settimana 3: 0 ore (immediatamente dopo la dose), 24 ore, 96 ore e 168 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13611
  • I4E-MC-JXBD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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