Een studie naar hoofd-halskanker
10 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 2-veiligheidsstudie van cetuximab, met behulp van ImClone versus Boehringer Ingelheim-productieprocessen, in combinatie met cisplatine of carboplatine en 5-fluorouracil bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met locoregionaal recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek
Deze studie zal beginnen met een inleidingsgedeelte van 30 deelnemers: deze 30 deelnemers zullen wekelijks cetuximab ontvangen, vervaardigd door ImClone, in combinatie met andere chemotherapiemedicijnen [cisplatine of carboplatine plus 5-fluorouracil (5-FU)] toegediend om de 3 weken . Na 18 weken kunnen deelnemers die baat hebben bij deze behandeling eenmaal per week cetuximab blijven krijgen tot progressie van de ziekte, een onaanvaardbare bijwerking optreedt, deelnemers hun toestemming intrekken of de studie wordt afgesloten.
In het tweede deel van deze studie worden 200 deelnemers gerandomiseerd in 2 armen:
- 100 deelnemers ontvangen commerciële cetuximab vervaardigd door ImClone (Groep A)
- 100 deelnemers ontvangen cetuximab vervaardigd door Boehringer Ingelheim (Groep B).
Al deze 200 deelnemers krijgen elke 3 weken andere chemotherapiemedicijnen (cisplatine of carboplatine plus 5-FU). Na 18 weken kunnen deelnemers die baat hebben bij deze behandeling eenmaal per week cetuximab blijven krijgen tot progressie van de ziekte, een onaanvaardbare bijwerking optreedt, deelnemers hun toestemming intrekken of de studie wordt afgesloten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
187
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 44200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, Mexico, 97000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64320
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofd-halskanker die werd bevestigd door weefselbiopsie of cytologie
- Ziekte niet geschikt voor lokale therapie
- Meetbare of evalueerbare ziekte
- Karnofsky Performance Status (KPS)-score van minimaal 70
- Organen functioneren goed (beenmergreserve, lever en nier)
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 30 dagen nog een onderzoeksmedicatie ontvangen
- Voorafgaande chemotherapie, behalve indien gegeven als onderdeel van een multimodale behandeling voor lokaal gevorderde hoofd-halskanker die meer dan 4 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie is voltooid.
- Nasofarynxcarcinoom
- Eerdere behandeling met monoklonale antilichaamtherapie of andere signaaltransductieremmers of op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) gerichte therapie, met uitzondering van eerdere behandeling met cetuximab als onderdeel van een multimodale behandeling voor lokaal gevorderde hoofd-halskanker die meer dan 4 maanden voorafgaand aan het onderzoek was voltooid binnenkomst.
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk
- Hartziekte of een hartaanval gehad in het afgelopen jaar
- U heeft momenteel een infectie waarvoor u een IV-antibioticum moet nemen
- U ontvangt momenteel andere therapieën voor uw kanker, zoals chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie en hormoontherapie
- Medische of psychologische aandoening waardoor de deelnemer het onderzoek niet kan voltooien of geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
- Bekend drugsmisbruik (met uitzondering van alcoholmisbruik)
- Bekende allergische reactie tegen een van de componenten van de onderzoeksbehandeling
- Tweede primaire maligniteit die klinisch detecteerbaar is op het moment van overweging voor deelname aan het onderzoek
- In de afgelopen 2 jaar een andere vorm van kanker hebben gehad
- U bent momenteel zwanger of geeft borstvoeding
- U overweegt zwanger te worden of een kind te verwekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Safety Lead-In (cetuximab vervaardigd door ImClone)
Cyclus 1: Week 1 - Cetuximab 400 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1; cisplatine 100 mg/m^2 op dag 1 of carboplatine gebied onder de curve (AUC) 5 op dag 1; 5-FU 1000 mg/m^2 op dag 1-4 Week 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 op dag 1 Week 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 op dag 1 Cyclus 2-6: Week 1 - Cetuximab 250 mg/m^2 op dag 1; cisplatine 100 mg/m^2 op dag 1 of carboplatine AUC 5 op dag 1; 5-FU 1000 mg/m^2 op dag 1-4 Week 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 op dag 1 Week 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 op dag 1 Na 6 cycli kunnen deelnemers dan wekelijks cetuximab-monotherapie 250 mg/m^2 krijgen totdat aan progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of een ander ontwenningscriterium is voldaan. |
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cetuximab vervaardigd door ImClone
Cyclus 1: Week 1 - Cetuximab 400 mg/m^2 op dag 1; cisplatine 100 mg/m^2 op dag 1 of carboplatine AUC 5 op dag 1; 5-FU 1000 mg/m^2 op dag 1-4 Week 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 op dag 1 Week 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 op dag 1 Cyclus 2-6: Week 1 - Cetuximab 250 mg/m^2 op dag 1; cisplatine 100 mg/m^2 op dag 1 of carboplatine AUC 5 op dag 1; 5-FU 1000 mg/m^2 op dag 1-4 Week 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 op dag 1 Week 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 op dag 1 Na 6 cycli kunnen deelnemers dan wekelijks cetuximab-monotherapie 250 mg/m^2 krijgen totdat aan progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of een ander ontwenningscriterium is voldaan. |
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cetuximab vervaardigd door Boehringer Ingelheim
Cyclus 1: Week 1 - Cetuximab 400 mg/m^2 op dag 1; cisplatine 100 mg/m^2 op dag 1 of carboplatine AUC 5 op dag 1; 5-FU 1000 mg/m^2 op dag 1-4 Week 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 op dag 1 Week 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 op dag 1 Cyclus 2-6: Week 1 - Cetuximab 250 mg/m^2 op dag 1; cisplatine 100 mg/m^2 op dag 1 of carboplatine AUC 5 op dag 1; 5-FU 1000 mg/m^2 op dag 1-4 Week 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 op dag 1 Week 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 op dag 1 Na 6 cycli kunnen deelnemers dan wekelijks cetuximab-monotherapie 250 mg/m^2 krijgen totdat aan progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of een ander ontwenningscriterium is voldaan. |
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) had; Uiterste data-analyse: 27 september 2013
Tijdsspanne: Deel 2: Baseline tot einde van combinatietherapie (tot 18 weken)
|
27 september 2013 is de datum waarop voor het laatst gegevens zijn verzameld voor het primaire eindpunt.
Voorafgaand aan deze datum werd het fabricageproces voor het door BI vervaardigde cetuximab gewijzigd, waardoor de noodzaak ontstond om deelnemers over te schakelen op commercieel cetuximab in de VS.
Alle andere componenten van hun behandelingsregime bleven ongewijzigd en de deelnemers bleven in hun oorspronkelijke rapportagegroep.
Daarom omvat het aantal deelnemers in de door BI vervaardigde cetuximab-behandelingsarm die TEAE's hadden, TEAE's, terwijl deelnemers BI-gefabriceerde en in de VS commerciële cetuximab ontvingen.
Met behulp van de cut-off van 27 september wordt de analyse van TEAE's verward door de overstap van BI-gefabriceerd naar commercieel cetuximab in de VS.
TEAE's werden gedefinieerd als ernstige en andere niet-ernstige bijwerkingen die optraden of verslechterden na de studiebehandeling (ongeacht de causaliteit).
TEAE-informatie voor Safety Lead-In-groep beschikbaar in de module Reported Adverse Events, die een samenvatting is van ernstige en andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de oorzakelijkheid.
|
Deel 2: Baseline tot einde van combinatietherapie (tot 18 weken)
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's; Uiterste data-analyse: 23 januari 2013
Tijdsspanne: Deel 2: Basislijn tot het einde van de combinatietherapie of de datum waarop de eerste deelnemer overstapte op commercieel cetuximab in de VS (tot 18 weken)
|
23 januari 2013 is de datum waarop de eerste deelnemer aan de door BI vervaardigde cetuximab-behandelingsarm overstapte op commercieel cetuximab in de VS vanwege veranderingen in het fabricageproces voor het door BI vervaardigde cetuximab, waardoor het noodzakelijk werd om deelnemers over te schakelen op commercieel cetuximab in de VS.
Elke deelnemer die van behandeling wisselde, ontving vóór het overschakelen ten minste 2 cycli BI-vervaardigd cetuximab.
Alle andere componenten van hun behandelingsregime bleven ongewijzigd.
Het aantal deelnemers dat TEAE's had tijdens combinatietherapie wordt gerapporteerd.
Met behulp van de cut-off van 23 januari zijn de gegevens niet verward door het ontbreken van door BI vervaardigd cetuximab.
TEAE's werden gedefinieerd als ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) die optraden of verslechterden na de studiebehandeling (ongeacht de causaliteit).
TEAE-informatie voor Safety Lead-in-groep beschikbaar in de module Reported Adverse Event, die een samenvatting is van ernstige en andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de oorzakelijkheid.
|
Deel 2: Basislijn tot het einde van de combinatietherapie of de datum waarop de eerste deelnemer overstapte op commercieel cetuximab in de VS (tot 18 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Randomisatie naar overlijdensdatum ongeacht de oorzaak (tot 36,3 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor elke deelnemer waarvan niet bekend is dat hij is overleden op de datum van 23 oktober 2014, de afsluitingsdatum voor de analyse, werd OS gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat hij in leven was.
Bovendien werden alle deelnemers aan arm B die waren overgeschakeld van door BI vervaardigd cetuximab naar door ImClone vervaardigd cetuximab gecensureerd op het moment van de overstap.
|
Deel 1 en 2: Randomisatie naar overlijdensdatum ongeacht de oorzaak (tot 36,3 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: randomisatie naar progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 32,7 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van objectieve progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor elke deelnemer van wie niet bekend was dat hij was overleden of objectieve PD had op de data-cutoff-datum van 23 oktober 2014 voor de analyse, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste volledige tumorbeoordeling van de deelnemer voorafgaand aan die cut-off-datum.
Bovendien werd elke deelnemer aan Arm B die was overgeschakeld van door BI vervaardigd cetuximab naar door ImClone vervaardigd cetuximab gecensureerd op het moment van de overstap.
|
Deel 1 en 2: randomisatie naar progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 32,7 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met een bevestigde beste respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (Algeheel responspercentage [ORR])
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Randomisatie naar ziekteprogressie (tot 32,7 maanden)
|
Respons werd gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versie [v]1.0)
criteria.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies.
Percentage deelnemers met een bevestigde CR of PR=(aantal deelnemers wiens beste algehele respons CR of PR was)/(aantal behandelde deelnemers)*100.
|
Deel 1 en 2: Randomisatie naar ziekteprogressie (tot 32,7 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met anti-cetuximab-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1, week 1 van cyclus 3 en 5 (postbaseline-monsters werden vóór infusie verzameld).
|
Dag 1, week 1 van cyclus 3 en 5 (postbaseline-monsters werden vóór infusie verzameld).
|
|
|
Percentage deelnemers met een beste respons op CR, PR of Stable Disease (SD) - Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Randomisatie naar ziekteprogressie (tot 32,7 maanden)
|
Respons werd gedefinieerd met behulp van RECIST, v1.0-criteria.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies.
Progressive Disease (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies.
Stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als kleine veranderingen die niet voldeden aan de bovenstaande criteria.
|
Deel 1 en 2: Randomisatie naar ziekteprogressie (tot 32,7 maanden)
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van cetuximab na toediening van 400 mg/m² cetuximab
Tijdsspanne: Deel 2: Cyclus 1, Dag 1: 0 uur [(u); onmiddellijk na de dosis], 1 uur, 2 uur en 24 uur na de dosis
|
De Cmax van cetuximab na een dosis van 400 mg/m² cetuximab tijdens deel 2 van het onderzoek wordt gerapporteerd.
Zoals gespecificeerd in het protocol, werden er geen farmacokinetische (PK) monsters verzameld tijdens Deel 1 van het onderzoek, Safety Lead-In of tijdens Deel 2 monotherapie.
|
Deel 2: Cyclus 1, Dag 1: 0 uur [(u); onmiddellijk na de dosis], 1 uur, 2 uur en 24 uur na de dosis
|
|
Cmax van Cetuximab bij Steady State
Tijdsspanne: Deel 2: wekelijks van cyclus 1, week 3 tot en met cyclus 3, week 3: 0 uur (onmiddellijk na de dosis), 24 uur, 96 uur en 168 uur na de dosis
|
Tijdens de combinatietherapie werden op verschillende tijdstippen in totaal 4 monsters verzameld, vanaf de derde dosis van 250 mg/m^2 cetuximab in cyclus 1 (week 3) tot en met de laatste dosis in cyclus 3 (week 3). cetuximab in steady state tijdens deel 2 van het onderzoek.
Zoals gespecificeerd in het protocol, werden er geen PK-monsters verzameld tijdens deel 1 van het onderzoek, Safety Lead-In, of tijdens deel 2 monotherapie.
|
Deel 2: wekelijks van cyclus 1, week 3 tot en met cyclus 3, week 3: 0 uur (onmiddellijk na de dosis), 24 uur, 96 uur en 168 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratiecurve (AUC) van Cetuximab bij steady state
Tijdsspanne: Deel 2: wekelijks van cyclus 1, dag 1 tot en met cyclus 3, week 3: 0 uur (onmiddellijk na de dosis), 24 uur, 96 uur en 168 uur na de dosis
|
Tijdens de combinatietherapie werden in totaal 4 monsters verzameld, vanaf de eerste dosis van 250 mg/m^2 cetuximab in cyclus 1 (dag 1) tot en met de laatste dosis in cyclus 3 (week 3) en gebruikt om de AUC van cetuximab bij steady state te rapporteren. staat tijdens deel 2 van de studie.
Zoals gespecificeerd in het protocol, werden er geen PK-monsters verzameld tijdens deel 1 van het onderzoek, Safety Lead-In, of tijdens deel 2 monotherapie.
|
Deel 2: wekelijks van cyclus 1, dag 1 tot en met cyclus 3, week 3: 0 uur (onmiddellijk na de dosis), 24 uur, 96 uur en 168 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Carboplatine
- Cisplatine
- Fluoruracil
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- 13611
- I4E-MC-JXBD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .