Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään ja kaulan syövän tutkimus

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2 turvallisuustutkimus setuksimabista, käyttäen ImClonea versus Boehringer Ingelheim -valmistusprosesseja yhdessä sisplatiinin tai karboplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa potilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on lokoregionaalisesti toistuva selstallooma ja/tai pään ja kaulan

Tämä tutkimus alkaa 30 osallistujan aloitusosuudella: nämä 30 osallistujaa saavat ImClonen valmistamaa setuksimabia viikoittain yhdessä muiden kemoterapialääkkeiden [sisplatiini tai karboplatiini plus 5-fluorourasiili (5-FU)] kanssa kolmen viikon välein. . 18 viikon jälkeen osallistujat, jotka hyötyvät tästä hoidosta, voivat jatkaa setuksimabin saamista kerran viikossa, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävä sivuvaikutus, osallistujat peruuttavat suostumuksensa tai tutkimus lopetetaan.

Tämän tutkimuksen toisessa osassa 200 osallistujaa satunnaistetaan kahteen haaraan:

  • 100 osallistujaa saa kaupallista setuksimabia, jonka valmistaa ImClone (ryhmä A)
  • 100 osallistujaa saavat Boehringer Ingelheimin valmistamaa setuksimabia (ryhmä B).

Kaikki nämä 200 osallistujaa saavat muita kemoterapialääkkeitä (sisplatiinia tai karboplatiinia plus 5-FU) kolmen viikon välein. 18 viikon jälkeen osallistujat, jotka hyötyvät tästä hoidosta, voivat jatkaa setuksimabin saamista kerran viikossa, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävä sivuvaikutus, osallistujat peruuttavat suostumuksensa tai tutkimus lopetetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Meksiko, 44200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Meksiko, 97000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Meksiko, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksiko, 64320
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään ja kaulan syöpä, joka on vahvistettu kudosbiopsialla tai sytologialla
  • Sairaus ei sovellu paikalliseen hoitoon
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Karnofskyn suorituskykytilanne (KPS) on vähintään 70
  • Elimet toimivat hyvin (luuydinreservi, maksa ja munuaiset)
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen tutkimuslääkkeen saaminen viimeisten 30 päivän aikana
  • Aikaisempi kemoterapia, paitsi jos se on annettu osana paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän multimodaalista hoitoa, joka on saatu päätökseen yli 4 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Nenänielun karsinooma
  • Aiempi hoito monoklonaalisella vasta-ainehoidolla tai muilla signaalinsiirron estäjillä tai epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) kohdistetulla hoidolla, paitsi aikaisempi setuksimabihoito, joka on annettu osana paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän multimodaalista hoitoa, joka saatiin päätökseen yli 4 kuukautta ennen tutkimusta sisääntulo.
  • Hallitsematon korkea verenpaine
  • Sydänsairaus tai sydänkohtaus viimeisen vuoden aikana
  • Sinulla on tällä hetkellä infektio, joka edellyttää IV-antibiootin ottamista
  • Saat tällä hetkellä muita syöpähoitoja, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa ja hormonihoitoa
  • Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei salli osallistujaa suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoista suostumusta
  • Tunnettu huumeiden väärinkäyttö (poikkeuksena alkoholin väärinkäyttö)
  • Tunnettu allerginen reaktio mitä tahansa tutkimushoidon komponenttia vastaan
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa
  • Sinulla on ollut toisentyyppinen syöpä viimeisen 2 vuoden aikana
  • Olet tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • Harkitset raskaaksi tulemista tai lapsen saamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Safety Lead-In (setuksimabi, valmistaja ImClone)

Kierto 1:

Viikko 1 - Setuksimabi 400 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivänä 1; sisplatiinia 100 mg/m^2 päivänä 1 tai karboplatiinia käyrän alla (AUC) 5 päivänä 1; 5-FU 1000 mg/m^2 päivinä 1-4

Viikko 2 - Setuksimabi 250 mg/m^2 päivänä 1

Viikko 3 - Setuksimabi 250 mg/m^2 päivänä 1

Jakso 2-6:

Viikko 1 - Setuksimabi 250 mg/m^2 päivänä 1; sisplatiini 100 mg/m^2 päivänä 1 tai karboplatiinin AUC5 päivänä 1; 5-FU 1000 mg/m^2 päivinä 1-4

Viikko 2 - Setuksimabi 250 mg/m^2 päivänä 1

Viikko 3 - Setuksimabi 250 mg/m^2 päivänä 1

Kuuden syklin jälkeen osallistujat voivat saada viikoittaista setuksimabimonoterapiaa 250 mg/m^2, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin muu lopettamiskriteeri täyttyy.
Lääke: Karboplatiini
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Sisplatiini
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Setuksimabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Erbitux
  • LY2939777
Lääke: 5-fluorourasiili
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • 5-FU
Kokeellinen: ImClonen valmistama setuksimabi

Kierto 1:

Viikko 1 - Setuksimabi 400 mg/m^2 päivänä 1; sisplatiini 100 mg/m^2 päivänä 1 tai karboplatiinin AUC5 päivänä 1; 5-FU 1000 mg/m^2 päivinä 1-4

Viikko 2 - Setuksimabi 250 mg/m^2 päivänä 1

Viikko 3 - Setuksimabi 250 mg/m^2 päivänä 1

Jakso 2-6:

Viikko 1 - Setuksimabi 250 mg/m^2 päivänä 1; sisplatiini 100 mg/m^2 päivänä 1 tai karboplatiinin AUC5 päivänä 1; 5-FU 1000 mg/m^2 päivinä 1-4

Viikko 2 - Setuksimabi 250 mg/m^2 päivänä 1

Viikko 3 - Setuksimabi 250 mg/m^2 päivänä 1

Kuuden syklin jälkeen osallistujat voivat saada viikoittaista setuksimabimonoterapiaa 250 mg/m^2, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin muu lopettamiskriteeri täyttyy.
Lääke: Karboplatiini
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Sisplatiini
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Setuksimabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Erbitux
  • LY2939777
Lääke: 5-fluorourasiili
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • 5-FU
Kokeellinen: Boehringer Ingelheimin valmistama setuksimabi

Kierto 1:

Viikko 1 - Setuksimabi 400 mg/m^2 päivänä 1; sisplatiini 100 mg/m^2 päivänä 1 tai karboplatiinin AUC5 päivänä 1; 5-FU 1000 mg/m^2 päivinä 1-4

Viikko 2 - Setuksimabi 250 mg/m^2 päivänä 1

Viikko 3 - Setuksimabi 250 mg/m^2 päivänä 1

Jakso 2-6:

Viikko 1 - Setuksimabi 250 mg/m^2 päivänä 1; sisplatiini 100 mg/m^2 päivänä 1 tai karboplatiinin AUC5 päivänä 1; 5-FU 1000 mg/m^2 päivinä 1-4

Viikko 2 - Setuksimabi 250 mg/m^2 päivänä 1

Viikko 3 - Setuksimabi 250 mg/m^2 päivänä 1

Kuuden syklin jälkeen osallistujat voivat saada viikoittaista setuksimabimonoterapiaa 250 mg/m^2, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin muu lopettamiskriteeri täyttyy.
Lääke: Karboplatiini
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Sisplatiini
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Setuksimabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Erbitux
  • LY2939777
Lääke: 5-fluorourasiili
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • 5-FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE); Data-analyysin katkaisu: 27. syyskuuta 2013
Aikaikkuna: Osa 2: Lähtötilanne yhdistelmähoidon loppuun (enintään 18 viikkoa)
27. syyskuuta 2013 on päivämäärä, jolloin tiedot kerättiin viimeksi ensisijaisesta päätepisteestä. Ennen tätä päivämäärää BI-valmistetun setuksimabin valmistusprosessia muutettiin, mikä johti siihen, että osallistujat oli vaihdettava Yhdysvalloissa kaupalliseen setuksimabiin. Kaikki muut heidän hoito-ohjelmansa osatekijät pysyivät ennallaan ja osallistujat pysyivät alkuperäisessä raportointiryhmässään. Siksi BI-valmisteisen setuksimabihoitoryhmän osallistujien lukumäärä, joilla oli TEAE, sisältää TEAE:t, kun taas osallistujat saivat BI-valmistettua ja Yhdysvalloissa kaupallista setuksimabia. Syyskuun 27. päivän katkaisua käytettäessä TEAE-analyysiä hämmensi siirtyminen BI-valmisteisesta yhdysvaltalaiseen kaupalliseen setuksimabiin. TEAE määriteltiin vakaviksi ja muiksi ei-vakaviksi haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tai pahenivat tutkimushoidon jälkeen (syy-yhteydestä riippumatta). Turvallisuusjohtoryhmän TEAE-tiedot ovat saatavilla Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa, joka on yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta.
Osa 2: Lähtötilanne yhdistelmähoidon loppuun (enintään 18 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli TEAE; Data-analyysin katkaisu: 23. tammikuuta 2013
Aikaikkuna: Osa 2: Lähtötilanne yhdistelmähoidon loppuun tai päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja vaihtoi Yhdysvalloissa kaupalliseen setuksimabiin (enintään 18 viikkoa)
23. tammikuuta 2013 on päivämäärä, jolloin ensimmäinen BI-valmisteisen setuksimabin hoitoryhmän osallistuja vaihtoi yhdysvaltalaiseen kaupalliseen setuksimabiin, koska BI-valmisteen setuksimabin valmistusprosessissa tapahtui muutoksia, jotka vaativat osallistujien vaihtamista Yhdysvalloissa kaupalliseen setuksimabiin. Jokainen hoitoa vaihtanut osallistuja sai vähintään 2 sykliä BI-valmistettua setuksimabia ennen vaihtoa. Kaikki muut heidän hoito-ohjelmansa osatekijät pysyivät ennallaan. Niiden osallistujien määrä, joilla oli TEAE yhdistelmähoidon aikana, on raportoitu. Tammikuun 23. päivän katkaisua käytettäessä tiedot eivät hämmennä BI-valmistetun setuksimabin puute. TEAE määriteltiin vakaviksi ja muiksi ei-vakaviksi haittatapahtumiksi (AE), jotka ilmenivät tai pahenivat tutkimushoidon jälkeen (syy-yhteydestä riippumatta). Turvallisuusjohtoryhmän TEAE-tiedot ovat saatavilla Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa, joka on yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta.
Osa 2: Lähtötilanne yhdistelmähoidon loppuun tai päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja vaihtoi Yhdysvalloissa kaupalliseen setuksimabiin (enintään 18 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (jopa 36,3 kuukautta)
OS määriteltiin kestoksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jokaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetty kuolleen analyysin tietojen katkaisupäivänä 23. lokakuuta 2014, käyttöjärjestelmä sensuroitiin päivämääränä, jonka viimeksi tiedettiin olevan elossa. Lisäksi kaikki käsivarren B osallistujat, jotka vaihdettiin BI-valmisteisesta setuksimabista ImClone-valmisteiseen setuksimabiin, sensuroitiin vaihdon yhteydessä.
Osat 1 ja 2: Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (jopa 36,3 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Satunnaistaminen sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 32,7 kuukautta)
PFS määriteltiin kestona satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään. Jokaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetty kuolleen tai jolla ei ollut objektiivista PD:tä analyysin tietojen katkaisupäivänä 23. lokakuuta 2014, PFS sensuroitiin päivänä, jolloin osallistujan viimeinen täydellinen kasvainarviointi ennen kyseistä katkaisupäivää. Lisäksi kaikki osaan B osallistujat, jotka vaihdettiin BI-valmisteisesta setuksimabista ImClonessa valmistettuun setuksimabiin, sensuroitiin vaihdon yhteydessä.
Osat 1 ja 2: Satunnaistaminen sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 32,7 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistettu paras täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) (kokonaisvastausprosentti [ORR])
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Satunnaistaminen taudin etenemiseen (jopa 32,7 kuukautta)
Vaste määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versio [v]1.0) avulla. kriteeri. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määriteltiin siten, että kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa pieneni vähintään 30 %. Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistettu CR tai PR = (osallistujien lukumäärä, joiden paras kokonaisvaste oli CR tai PR)/(käsiteltyjen osallistujien määrä)*100.
Osat 1 ja 2: Satunnaistaminen taudin etenemiseen (jopa 32,7 kuukautta)
Setuksimabivasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1 syklissä 3 ja 5 (perustilanteen jälkeiset näytteet kerättiin ennen infuusiota).
Päivä 1, viikko 1 syklissä 3 ja 5 (perustilanteen jälkeiset näytteet kerättiin ennen infuusiota).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras vaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) - Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Satunnaistaminen taudin etenemiseen (jopa 32,7 kuukautta)
Vastaus määritettiin RECIST, v1.0 kriteereillä. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määriteltiin siten, että kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa pieneni vähintään 30 %. Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin siten, että kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa kasvoi vähintään 20 %. Stabiili sairaus (SD) määriteltiin pieniksi muutoksiksi, jotka eivät täyttäneet yllä olevia kriteerejä.
Osat 1 ja 2: Satunnaistaminen taudin etenemiseen (jopa 32,7 kuukautta)
Setuksimabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) 400 mg/m² setuksimabin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Osa 2: Jakso 1, päivä 1: 0 tuntia [(h); välittömästi annoksen jälkeen], 1 h, 2 h ja 24 h annoksen ottamisen jälkeen
Setuksimabin Cmax on raportoitu 400 mg/m² setuksimabin antamisen jälkeen tutkimuksen osan 2 aikana. Kuten protokollassa täsmennetään, farmakokinetiikkanäytteitä (PK) ei kerätty tutkimuksen osan 1, turvallisuusjohtamisen tai osan 2 monoterapian aikana.
Osa 2: Jakso 1, päivä 1: 0 tuntia [(h); välittömästi annoksen jälkeen], 1 h, 2 h ja 24 h annoksen ottamisen jälkeen
Setuksimabin Cmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Osa 2: Viikoittain syklistä 1, viikosta 3 sykliin 3, viikko 3: 0 h (välittömästi annoksen jälkeen), 24 h, 96 h ja 168 h annoksen jälkeen
Yhteensä 4 näytettä kerättiin eri aikoina yhdistelmähoidon aikana, kolmannesta annoksesta 250 mg/m^2 setuksimabia syklissä 1 (viikko 3) viimeiseen annokseen syklissä 3 (viikko 3), ja niitä käytettiin raportoimaan Cmax setuksimabi vakaassa tilassa tutkimuksen osan 2 aikana. Kuten protokollassa täsmennetään, PK-näytteitä ei kerätty tutkimuksen osan 1, turvallisuusjohtamisen, tai osan 2 monoterapian aikana.
Osa 2: Viikoittain syklistä 1, viikosta 3 sykliin 3, viikko 3: 0 h (välittömästi annoksen jälkeen), 24 h, 96 h ja 168 h annoksen jälkeen
Setuksimabin pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Osa 2: Viikoittain syklistä 1, päivästä 1 kiertoon 3, viikko 3: 0 h (välittömästi annoksen jälkeen), 24 h, 96 h ja 168 h annoksen jälkeen
Yhdistelmähoidon aikana kerättiin yhteensä 4 näytettä ensimmäisestä 250 mg/m^2 setuksimabin annoksesta syklissä 1 (päivä 1) syklin 3 viimeiseen annokseen (viikko 3), ja niitä käytettiin raportoimaan setuksimabin AUC-arvo vakaassa tilassa. tutkimuksen osan 2 aikana. Kuten protokollassa täsmennetään, PK-näytteitä ei kerätty tutkimuksen osan 1, turvallisuusjohtamisen, tai osan 2 monoterapian aikana.
Osa 2: Viikoittain syklistä 1, päivästä 1 kiertoon 3, viikko 3: 0 h (välittömästi annoksen jälkeen), 24 h, 96 h ja 168 h annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13611
  • I4E-MC-JXBD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa