En studie i hode- og nakkekreft
10. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, dobbeltblind fase 2 sikkerhetsstudie av Cetuximab, ved bruk av ImClone versus Boehringer Ingelheim produksjonsprosesser, i kombinasjon med cisplatin eller karboplatin og 5-fluorouracil i førstelinjebehandlingen av pasienter med lokalt tilbakevendende og/eller metastatisk karsinom. av hode og hals
Denne studien vil begynne med en innledende del av 30 deltakere: disse 30 deltakerne vil motta cetuximab produsert av ImClone på ukentlig basis i kombinasjon med andre kjemoterapimedisiner [cisplatin eller karboplatin pluss 5-fluorouracil (5-FU)] administrert hver 3. uke . Etter 18 uker kan deltakere som drar nytte av denne behandlingen fortsette å motta cetuximab en gang ukentlig inntil sykdomsprogresjon, en uakseptabel bivirkning oppstår, deltakerne trekker samtykket eller studien er avsluttet.
I den andre delen av denne studien vil 200 deltakere bli randomisert i 2 armer:
- 100 deltakere vil motta kommersiell cetuximab produsert av ImClone (gruppe A)
- 100 deltakere vil motta cetuximab produsert av Boehringer Ingelheim (gruppe B).
Alle disse 200 deltakerne vil motta andre kjemoterapimedisiner (cisplatin eller karboplatin pluss 5-FU) administrert hver 3. uke. Etter 18 uker kan deltakere som drar nytte av denne behandlingen fortsette å motta cetuximab en gang ukentlig inntil sykdomsprogresjon, en uakseptabel bivirkning oppstår, deltakerne trekker samtykket eller studien er avsluttet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
187
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 44200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, Mexico, 97000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64320
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hode- og halskreft som ble bekreftet ved vevsbiopsi eller cytologi
- Sykdommen er ikke egnet for lokal terapi
- Målbar eller evaluerbar sykdom
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) poengsum på minst 70
- Organer fungerer godt (benmargsreserve, lever og nyre)
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Signert dokument om informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt annen undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene
- Tidligere kjemoterapi, unntatt hvis gitt som en del av en multimodal behandling for lokalt avansert hode- og halskreft som ble fullført mer enn 4 måneder før studiestart.
- Nasofaryngeal karsinom
- Tidligere behandling med monoklonal antistoffbehandling eller andre signaltransduksjonshemmere eller epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) målrettet behandling med unntak av tidligere cetuximab-behandling gitt som del av en multimodal behandling for lokalt avansert hode- og nakkekreft som ble fullført mer enn 4 måneder før studien inngang.
- Ukontrollert høyt blodtrykk
- Hjertesykdom eller hatt hjerteinfarkt i løpet av det siste året
- Har for øyeblikket en infeksjon som krever at du tar et IV-antibiotika
- Mottar for tiden andre terapier for kreften din, for eksempel kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi og hormonbehandling
- Medisinsk eller psykologisk tilstand som ikke tillater deltakeren å fullføre studien eller signere informert samtykke
- Kjent narkotikamisbruk (med unntak av alkoholmisbruk)
- Kjent allergisk reaksjon mot noen av komponentene i studiebehandlingen
- Andre primær malignitet som er klinisk påvisbar på tidspunktet for vurdering for studieopptak
- Har hatt en annen type kreft i løpet av de siste 2 årene
- Du er for øyeblikket gravid eller ammer
- Du vurderer å bli gravid eller bli far til et barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Safety Lead-In (cetuximab produsert av ImClone)
Syklus 1: Uke 1 - Cetuximab 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1; Cisplatin 100 mg/m^2 på dag 1 eller karboplatinområdet under kurven (AUC) 5 på dag 1; 5-FU 1000 mg/m^2 på dag 1-4 Uke 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1 Uke 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1 Syklus 2-6: Uke 1 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1; Cisplatin 100 mg/m^2 på dag 1 eller karboplatin AUC 5 på dag 1; 5-FU 1000 mg/m^2 på dag 1-4 Uke 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1 Uke 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1 Etter 6 sykluser kan deltakerne deretter få ukentlig cetuximab monoterapi 250 mg/m^2 inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt. |
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cetuximab produsert av ImClone
Syklus 1: Uke 1 - Cetuximab 400 mg/m^2 på dag 1; Cisplatin 100 mg/m^2 på dag 1 eller karboplatin AUC 5 på dag 1; 5-FU 1000 mg/m^2 på dag 1-4 Uke 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1 Uke 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1 Syklus 2-6: Uke 1 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1; Cisplatin 100 mg/m^2 på dag 1 eller karboplatin AUC 5 på dag 1; 5-FU 1000 mg/m^2 på dag 1-4 Uke 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1 Uke 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1 Etter 6 sykluser kan deltakerne deretter få ukentlig cetuximab monoterapi 250 mg/m^2 inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt. |
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cetuximab produsert av Boehringer Ingelheim
Syklus 1: Uke 1 - Cetuximab 400 mg/m^2 på dag 1; Cisplatin 100 mg/m^2 på dag 1 eller karboplatin AUC 5 på dag 1; 5-FU 1000 mg/m^2 på dag 1-4 Uke 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1 Uke 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1 Syklus 2-6: Uke 1 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1; Cisplatin 100 mg/m^2 på dag 1 eller karboplatin AUC 5 på dag 1; 5-FU 1000 mg/m^2 på dag 1-4 Uke 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1 Uke 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1 Etter 6 sykluser kan deltakerne deretter få ukentlig cetuximab monoterapi 250 mg/m^2 inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt. |
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som hadde behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE); Utskjæringsperiode for dataanalyse: 27. september 2013
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje til slutt av kombinasjonsbehandling (opptil 18 uker)
|
27. september 2013 er datoen da data sist ble samlet inn for det primære endepunktet.
Før denne datoen ble produksjonsprosessen for BI-produsert cetuximab endret, noe som gjorde det nødvendig å bytte deltakere til amerikansk kommersiell cetuximab.
Alle andre komponenter i behandlingsregimet deres forble uendret og deltakerne forble i sin opprinnelige rapporteringsgruppe.
Derfor inkluderer antallet deltakere i den BI-produserte cetuximab-behandlingsarmen som hadde TEAE-er TEAE, mens deltakerne mottok BI-produsert og USA-kommersiell cetuximab.
Ved å bruke grensen 27. september, blir analysen av TEAE forvirret av overgangen fra BI-produsert til amerikansk kommersiell cetuximab.
TEAE ble definert som alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger som oppsto eller ble forverret etter studiebehandling (uavhengig av årsakssammenheng).
TEAE-informasjon for Safety Lead-In-gruppen tilgjengelig i modulen Rapporterte uønskede hendelser, som er et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng.
|
Del 2: Grunnlinje til slutt av kombinasjonsbehandling (opptil 18 uker)
|
|
Antall deltakere som hadde TEAE; Utskjæringsperiode for dataanalyse: 23. januar 2013
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje til slutten av kombinasjonsbehandlingen eller dato for første deltaker bytte til amerikansk kommersiell cetuximab (opptil 18 uker)
|
23. januar 2013 er datoen da den første deltakeren i den BI-produserte cetuximab-behandlingsarmen byttet til amerikansk kommersiell cetuximab på grunn av endringer i produksjonsprosessen for BI-produsert cetuximab som gjorde det nødvendig å bytte deltakere til amerikansk kommersiell cetuximab.
Hver deltaker som byttet behandling fikk minst 2 sykluser med BI-produsert cetuximab før byttet.
Alle andre komponenter i deres behandlingsregime forble uendret.
Antall deltakere som hadde TEAE under kombinasjonsbehandling er rapportert.
Ved bruk av grenseverdien 23. januar, er data ikke forvirret av mangel på BI-produsert cetuximab.
TEAE ble definert som alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE) som oppsto eller ble forverret etter studiebehandling (uavhengig av årsakssammenheng).
TEAE-informasjon for Safety Lead-in-gruppen tilgjengelig i modulen Rapportert uønsket hendelse, som er et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng.
|
Del 2: Grunnlinje til slutten av kombinasjonsbehandlingen eller dato for første deltaker bytte til amerikansk kommersiell cetuximab (opptil 18 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Del 1 og 2: Randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil 36,3 måneder)
|
OS ble definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
For hver deltaker som ikke er kjent for å ha dødd per 23. oktober 2014 dataavbruddsdatoen for analysen, ble OS sensurert på datoen sist kjent for å være i live.
I tillegg ble alle deltakere på arm B som ble byttet fra BI-produsert cetuximab til ImClone-produsert cetuximab sensurert på tidspunktet for byttet.
|
Del 1 og 2: Randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil 36,3 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Del 1 og 2: Randomisering til progresjon av sykdom eller død uansett årsak (opptil 32,7 måneder)
|
PFS ble definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til den første datoen for objektiv progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak.
For hver deltaker som ikke var kjent for å ha dødd eller å ha hatt objektiv PD per 23. oktober 2014 dataavskjæringsdatoen for analysen, ble PFS sensurert på datoen for deltakerens siste fullstendige tumorvurdering før denne skjæringsdatoen.
I tillegg ble enhver deltaker i arm B som ble byttet fra BI-produsert cetuximab til ImClone-produsert cetuximab sensurert på tidspunktet for byttet.
|
Del 1 og 2: Randomisering til progresjon av sykdom eller død uansett årsak (opptil 32,7 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere som har en bekreftet beste respons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) (total responsrate [ORR])
Tidsramme: Del 1 og 2: Randomisering til progresjon av sykdom (opptil 32,7 måneder)
|
Responsen ble definert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST, versjon [v]1.0)
kriterier.
CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner.
PR ble definert som å ha minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner.
Prosentandel av deltakere med bekreftet CR eller PR=(antall deltakere hvis beste samlede respons var CR eller PR)/(antall deltakere behandlet)*100.
|
Del 1 og 2: Randomisering til progresjon av sykdom (opptil 32,7 måneder)
|
|
Antall deltakere med anti-Cetuximab-antistoffer
Tidsramme: Dag 1, uke 1 av syklus 3 og 5 (prøver etter baseline ble samlet inn før infusjon).
|
Dag 1, uke 1 av syklus 3 og 5 (prøver etter baseline ble samlet inn før infusjon).
|
|
|
Prosentandel av deltakere som har best respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD) – Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Del 1 og 2: Randomisering til progresjon av sykdom (opptil 32,7 måneder)
|
Responsen ble definert ved å bruke RECIST, v1.0-kriterier.
CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner.
PR ble definert som å ha minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner.
Progressiv sykdom (PD) ble definert som å ha minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
Stabil sykdom (SD) ble definert som små endringer som ikke oppfylte kriteriene ovenfor.
|
Del 1 og 2: Randomisering til progresjon av sykdom (opptil 32,7 måneder)
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Cetuximab etter 400 mg/m² Cetuximab-dosering
Tidsramme: Del 2: Syklus 1, dag 1: 0 timer [(h); umiddelbart etter dose], 1 time, 2 timer og 24 timer etter dose
|
Cmax for cetuximab etter 400 mg/m² cetuximab-dosering under del 2 av studien er rapportert.
Som spesifisert i protokollen ble farmakokinetikkprøver (PK) ikke samlet under del 1 av studien, Safety Lead-In eller under del 2 monoterapi.
|
Del 2: Syklus 1, dag 1: 0 timer [(h); umiddelbart etter dose], 1 time, 2 timer og 24 timer etter dose
|
|
Cmax for Cetuximab ved Steady State
Tidsramme: Del 2: Ukentlig fra syklus 1, uke 3 til og med syklus 3, uke 3: 0 timer (umiddelbart etter dose), 24 timer, 96 timer og 168 timer etter dose
|
Totalt 4 prøver ble samlet inn på ulike tidspunkt under kombinasjonsbehandlingen, fra den tredje dosen på 250 mg/m^2 cetuximab i syklus 1 (uke 3) til den siste dosen i syklus 3 (uke 3) og ble brukt til å rapportere Cmax på cetuximab ved steady state under del 2 av studien.
Som spesifisert i protokollen ble ikke PK-prøver samlet under del 1 av studien, Safety Lead-In, eller under del 2 monoterapi.
|
Del 2: Ukentlig fra syklus 1, uke 3 til og med syklus 3, uke 3: 0 timer (umiddelbart etter dose), 24 timer, 96 timer og 168 timer etter dose
|
|
Areal under konsentrasjonskurven (AUC) av Cetuximab ved Steady State
Tidsramme: Del 2: Ukentlig fra syklus 1, dag 1 til og med syklus 3, uke 3: 0 timer (umiddelbart etter dose), 24 timer, 96 timer og 168 timer etter dose
|
Totalt 4 prøver ble samlet under kombinasjonsterapi, fra den første dosen på 250 mg/m^2 cetuximab i syklus 1 (dag 1) til den siste dosen i syklus 3 (uke 3) og ble brukt til å rapportere AUC for cetuximab ved jevn oppgi under del 2 av studien.
Som spesifisert i protokollen ble ikke PK-prøver samlet under del 1 av studien, Safety Lead-In, eller under del 2 monoterapi.
|
Del 2: Ukentlig fra syklus 1, dag 1 til og med syklus 3, uke 3: 0 timer (umiddelbart etter dose), 24 timer, 96 timer og 168 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i hode og nakke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Karboplatin
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- 13611
- I4E-MC-JXBD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .