En studie i huvud- och halscancer
10 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, dubbelblind fas 2-säkerhetsstudie av Cetuximab, med ImClone kontra Boehringer Ingelheims tillverkningsprocesser, i kombination med cisplatin eller karboplatin och 5-fluorouracil vid första linjens behandling av patienter med lokalt återkommande och/eller metastaserande cellplaster. av huvudet och halsen
Denna studie kommer att inledas med en inledande del av 30 deltagare: dessa 30 deltagare kommer att få cetuximab tillverkat av ImClone varje vecka i kombination med andra kemoterapiläkemedel [cisplatin eller karboplatin plus 5-fluorouracil (5-FU)] administrerat var tredje vecka . Efter 18 veckor kan deltagare som drar nytta av denna behandling fortsätta att få cetuximab en gång i veckan tills sjukdomen fortskrider, en oacceptabel biverkning inträffar, deltagarna drar tillbaka sitt samtycke eller studien avslutas.
I den andra delen av denna studie kommer 200 deltagare att randomiseras i två armar:
- 100 deltagare kommer att få kommersiell cetuximab tillverkad av ImClone (Grupp A)
- 100 deltagare kommer att få cetuximab tillverkat av Boehringer Ingelheim (Grupp B).
Alla dessa 200 deltagare kommer att få andra kemoterapiläkemedel (cisplatin eller karboplatin plus 5-FU) administrerade var tredje vecka. Efter 18 veckor kan deltagare som drar nytta av denna behandling fortsätta att få cetuximab en gång i veckan tills sjukdomen fortskrider, en oacceptabel biverkning inträffar, deltagarna drar tillbaka sitt samtycke eller studien avslutas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
187
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexiko, 44200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, Mexiko, 97000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64320
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvud- och halscancer som bekräftades genom vävnadsbiopsi eller cytologi
- Sjukdomen är inte lämplig för lokal terapi
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom
- Karnofsky Performance Status (KPS) poäng på minst 70
- Organ fungerar väl (benmärgsreserv, lever och njure)
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Undertecknat dokument med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Får ytterligare ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
- Tidigare kemoterapi, förutom om den ges som en del av en multimodal behandling för lokalt avancerad huvud- och halscancer som avslutades mer än 4 månader före studiestart.
- Nasofaryngealt karcinom
- Tidigare behandling med monoklonal antikroppsbehandling eller andra signaltransduktionshämmare eller epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) målinriktad behandling förutom tidigare cetuximabbehandling som ges som en del av en multimodal behandling för lokalt avancerad huvud- och halscancer som avslutades mer än 4 månader före studien inträde.
- Okontrollerat högt blodtryck
- Hjärtsjukdom eller haft en hjärtinfarkt under det senaste året
- Har för närvarande en infektion som kräver att du tar ett IV-antibiotikum
- Får för närvarande andra behandlingar för din cancer, såsom kemoterapi, strålbehandling, immunterapi och hormonbehandling
- Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som inte skulle tillåta deltagaren att slutföra studien eller underteckna informerat samtycke
- Känt drogmissbruk (med undantag för alkoholmissbruk)
- Känd allergisk reaktion mot någon av komponenterna i studiebehandlingen
- Andra primär malignitet som är kliniskt detekterbar vid tidpunkten för övervägande för studieregistrering
- Har haft en annan typ av cancer under de senaste 2 åren
- Du är för närvarande gravid eller ammar
- Du funderar på att bli gravid eller skaffa barn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Safety Lead-In (cetuximab tillverkad av ImClone)
Cykel 1: Vecka 1 - Cetuximab 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1; Cisplatin 100 mg/m^2 på dag 1 eller karboplatinarea under kurvan (AUC) 5 på dag 1; 5-FU 1000 mg/m^2 på dagarna 1-4 Vecka 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1 Vecka 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1 Cykel 2-6: Vecka 1 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1; Cisplatin 100 mg/m^2 på dag 1 eller karboplatin AUC 5 på dag 1; 5-FU 1000 mg/m^2 på dagarna 1-4 Vecka 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1 Vecka 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1 Efter 6 cykler kan deltagarna sedan få cetuximab som monoterapi 250 mg/m^2 varje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra utsättningskriterier är uppfyllda. |
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
Andra namn:
Administreras intravenöst
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cetuximab tillverkad av ImClone
Cykel 1: Vecka 1 - Cetuximab 400 mg/m^2 på dag 1; Cisplatin 100 mg/m^2 på dag 1 eller karboplatin AUC 5 på dag 1; 5-FU 1000 mg/m^2 på dagarna 1-4 Vecka 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1 Vecka 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1 Cykel 2-6: Vecka 1 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1; Cisplatin 100 mg/m^2 på dag 1 eller karboplatin AUC 5 på dag 1; 5-FU 1000 mg/m^2 på dagarna 1-4 Vecka 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1 Vecka 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1 Efter 6 cykler kan deltagarna sedan få cetuximab som monoterapi 250 mg/m^2 varje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra utsättningskriterier är uppfyllda. |
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
Andra namn:
Administreras intravenöst
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cetuximab tillverkad av Boehringer Ingelheim
Cykel 1: Vecka 1 - Cetuximab 400 mg/m^2 på dag 1; Cisplatin 100 mg/m^2 på dag 1 eller karboplatin AUC 5 på dag 1; 5-FU 1000 mg/m^2 på dagarna 1-4 Vecka 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1 Vecka 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1 Cykel 2-6: Vecka 1 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1; Cisplatin 100 mg/m^2 på dag 1 eller karboplatin AUC 5 på dag 1; 5-FU 1000 mg/m^2 på dagarna 1-4 Vecka 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1 Vecka 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1 Efter 6 cykler kan deltagarna sedan få cetuximab som monoterapi 250 mg/m^2 varje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra utsättningskriterier är uppfyllda. |
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
Andra namn:
Administreras intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som hade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE); Dataanalys Cut-Off: 27 september 2013
Tidsram: Del 2: Baslinje till slutet av kombinationsbehandling (upp till 18 veckor)
|
27 september 2013 är det datum då data senast samlades in för den primära endpointen.
Före detta datum ändrades tillverkningsprocessen för det BI-tillverkade cetuximab, vilket gjorde det nödvändigt att byta deltagare till kommersiellt cetuximab i USA.
Alla andra komponenter i deras behandlingsregim förblev oförändrade och deltagarna stannade i sin ursprungliga rapportgrupp.
Därför inkluderar antalet deltagare i den BI-tillverkade cetuximab-behandlingsarmen som hade TEAEs TEAE, medan deltagarna fick BI-tillverkat och USA-kommersiellt cetuximab.
Genom att använda gränsvärdet den 27 september förvirras analysen av TEAEs av övergången från BI-tillverkat till kommersiellt cetuximab i USA.
TEAE definierades som allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar som inträffade eller förvärrades efter studiebehandling (oavsett orsakssamband).
TEAE-information för Safety Lead-In-grupp tillgänglig i modulen Rapporterade biverkningar som är en sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband.
|
Del 2: Baslinje till slutet av kombinationsbehandling (upp till 18 veckor)
|
|
Antal deltagare som hade TEAE; Dataanalys Cut-Off: 23 januari 2013
Tidsram: Del 2: Baslinje till slutet av kombinationsbehandlingen eller datum för första gången deltagaren bytte till amerikansk kommersiell cetuximab (upp till 18 veckor)
|
Den 23 januari 2013 är det datum då den första deltagaren i den BI-tillverkade cetuximab-behandlingsarmen bytte till amerikansk kommersiell cetuximab på grund av förändringar i tillverkningsprocessen för BI-tillverkade cetuximab som gjorde det nödvändigt att byta deltagare till amerikansk kommersiell cetuximab.
Varje deltagare som bytte behandling fick minst 2 cykler av BI-tillverkat cetuximab innan de bytte.
Alla andra komponenter i deras behandlingsregim förblev oförändrade.
Antalet deltagare som hade TEAEs under kombinationsbehandlingen rapporteras.
Genom att använda gränsvärdet den 23 januari, är data inte förvirrade på grund av bristen på BI-tillverkat cetuximab.
TEAE definierades som allvarliga och andra icke-seriösa biverkningar (AE) som inträffade eller förvärrades efter studiebehandling (oavsett orsakssamband).
TEAE-information för Safety Lead-in-grupp tillgänglig i modulen Rapporterade biverkningar som är en sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband.
|
Del 2: Baslinje till slutet av kombinationsbehandlingen eller datum för första gången deltagaren bytte till amerikansk kommersiell cetuximab (upp till 18 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Delar 1 och 2: Randomisering till dödsdatum oavsett orsak (upp till 36,3 månader)
|
OS definierades som varaktigheten från datumet för randomisering till datumet för döden oavsett orsak.
För varje deltagare som inte var känd för att ha dött den 23 oktober 2014, censurerades OS vid det datum som senast var vid liv.
Dessutom censurerades alla deltagare på arm B som byttes från BI-tillverkat cetuximab till ImClone-tillverkat cetuximab vid tidpunkten för bytet.
|
Delar 1 och 2: Randomisering till dödsdatum oavsett orsak (upp till 36,3 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Delar 1 och 2: Randomisering till progression av sjukdom eller död oavsett orsak (upp till 32,7 månader)
|
PFS definierades som varaktighet från datumet för randomisering till det första datumet för objektiv progressiv sjukdom (PD) eller död av någon orsak.
För varje deltagare som inte var känd för att ha dött eller att ha haft objektiv PD från och med den 23 oktober 2014 databrytningsdatum för analysen, censurerades PFS vid datumet för deltagarens senaste fullständiga tumörbedömning före detta slutdatum.
Dessutom censurerades varje deltagare i arm B som byttes från BI-tillverkat cetuximab till ImClone-tillverkat cetuximab vid tidpunkten för bytet.
|
Delar 1 och 2: Randomisering till progression av sjukdom eller död oavsett orsak (upp till 32,7 månader)
|
|
Andel deltagare som har ett bekräftat bästa svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (övergripande svarsfrekvens [ORR])
Tidsram: Delar 1 och 2: Randomisering till progression av sjukdom (upp till 32,7 månader)
|
Svaret definierades med responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST, version [v]1.0)
kriterier.
CR definierades som försvinnandet av alla målskador.
PR definierades som en minskning på minst 30 % av summan av mållesioners längsta diameter.
Andel deltagare med ett bekräftat CR eller PR=(antal deltagare vars bästa totala svar var CR eller PR)/(antal behandlade deltagare)*100.
|
Delar 1 och 2: Randomisering till progression av sjukdom (upp till 32,7 månader)
|
|
Antal deltagare med anti-Cetuximab-antikroppar
Tidsram: Dag 1, vecka 1 av cyklerna 3 och 5 (prover efter baslinjen togs före infusion).
|
Dag 1, vecka 1 av cyklerna 3 och 5 (prover efter baslinjen togs före infusion).
|
|
|
Andel deltagare som har en bästa respons av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) - Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Delar 1 och 2: Randomisering till progression av sjukdom (upp till 32,7 månader)
|
Svaret definierades med RECIST, v1.0 kriterier.
CR definierades som försvinnandet av alla målskador.
PR definierades som en minskning på minst 30 % av summan av mållesioners längsta diameter.
Progressiv sjukdom (PD) definierades som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskador.
Stabil sjukdom (SD) definierades som små förändringar som inte uppfyllde ovanstående kriterier.
|
Delar 1 och 2: Randomisering till progression av sjukdom (upp till 32,7 månader)
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Cetuximab efter 400 mg/m² Cetuximab-dosering
Tidsram: Del 2: Cykel 1, Dag 1: 0 timmar [(h); omedelbart efter dos], 1 timme, 2 timmar och 24 timmar efter dos
|
Cmax för cetuximab efter 400 mg/m² cetuximab-dosering under del 2 av studien rapporteras.
Som specificerats i protokollet samlades inte farmakokinetikprover (PK) under del 1 av studien, Safety Lead-In eller under del 2 monoterapi.
|
Del 2: Cykel 1, Dag 1: 0 timmar [(h); omedelbart efter dos], 1 timme, 2 timmar och 24 timmar efter dos
|
|
Cmax för Cetuximab vid Steady State
Tidsram: Del 2: Varje vecka från cykel 1, vecka 3 till och med cykel 3, vecka 3: 0 timmar (direkt efter dos), 24 timmar, 96 timmar och 168 timmar efter dos
|
Totalt 4 prover samlades in vid olika tidpunkter under kombinationsbehandlingen, från den tredje dosen på 250 mg/m^2 cetuximab i cykel 1 (vecka 3) till den sista dosen i cykel 3 (vecka 3) och användes för att rapportera Cmax på cetuximab vid steady state under del 2 av studien.
Som specificerats i protokollet samlades inte PK-prover under del 1 av studien, Safety Lead-In, eller under del 2 monoterapi.
|
Del 2: Varje vecka från cykel 1, vecka 3 till och med cykel 3, vecka 3: 0 timmar (direkt efter dos), 24 timmar, 96 timmar och 168 timmar efter dos
|
|
Area Under the Concentration Curve (AUC) för Cetuximab vid Steady State
Tidsram: Del 2: Varje vecka från cykel 1, dag 1 till och med cykel 3, vecka 3: 0 timmar (direkt efter dosering), 24 timmar, 96 timmar och 168 timmar efter dosering
|
Totalt 4 prover samlades in under kombinationsbehandling, från den första dosen på 250 mg/m^2 cetuximab i cykel 1 (dag 1) till den sista dosen i cykel 3 (vecka 3) och användes för att rapportera AUC för cetuximab vid jämn nivå. ange under del 2 av studien.
Som specificerats i protokollet samlades inte PK-prover under del 1 av studien, Safety Lead-In, eller under del 2 monoterapi.
|
Del 2: Varje vecka från cykel 1, dag 1 till och med cykel 3, vecka 3: 0 timmar (direkt efter dosering), 24 timmar, 96 timmar och 168 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i huvud och hals
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Karboplatin
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- 13611
- I4E-MC-JXBD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .