Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i hoved- og halskræft

10. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, fase 2 sikkerhedsstudie af Cetuximab, ved brug af ImClone versus Boehringer Ingelheim fremstillingsprocesser, i kombination med cisplatin eller carboplatin og 5-fluorouracil i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med lokalregionalt tilbagevendende og/eller metastatisk karcinom. af hoved og hals

Denne undersøgelse vil begynde med en indledende del på 30 deltagere: disse 30 deltagere vil modtage cetuximab fremstillet af ImClone på ugentlig basis i kombination med andre kemoterapilægemidler [cisplatin eller carboplatin plus 5-fluorouracil (5-FU)] administreret hver 3. uge . Efter 18 uger kan deltagere, som har gavn af denne behandling, fortsætte med at modtage cetuximab en gang om ugen, indtil sygdommen udvikler sig, en uacceptabel bivirkning opstår, deltagerne trækker samtykket tilbage, eller undersøgelsen er lukket.

I den anden del af denne undersøgelse vil 200 deltagere blive randomiseret i 2 arme:

  • 100 deltagere vil modtage kommercielt cetuximab fremstillet af ImClone (Gruppe A)
  • 100 deltagere vil modtage cetuximab fremstillet af Boehringer Ingelheim (Gruppe B).

Alle disse 200 deltagere vil modtage andre kemoterapilægemidler (cisplatin eller carboplatin plus 5-FU) indgivet hver 3. uge. Efter 18 uger kan deltagere, som har gavn af denne behandling, fortsætte med at modtage cetuximab en gang om ugen, indtil sygdommen udvikler sig, en uacceptabel bivirkning opstår, deltagerne trækker samtykket tilbage, eller undersøgelsen er lukket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexico, 44200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Mexico, 97000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64320
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoved- og halskræft, der blev bekræftet ved vævsbiopsi eller cytologi
  • Sygdom ikke egnet til lokal terapi
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Karnofsky performance status (KPS) score på mindst 70
  • Organer fungerer godt (knoglemarvsreserve, lever og nyre)
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Underskrevet informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af anden forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage
  • Forudgående kemoterapi, undtagen hvis den er givet som en del af en multimodal behandling for lokalt fremskreden hoved- og halskræft, der blev afsluttet mere end 4 måneder før studiestart.
  • Nasopharyngealt karcinom
  • Tidligere behandling med monoklonalt antistofbehandling eller andre signaltransduktionshæmmere eller epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) målrettet behandling med undtagelse af tidligere cetuximab-behandling givet som en del af en multimodal behandling for lokalt fremskreden hoved- og halscancer, der blev afsluttet mere end 4 måneder før undersøgelsen indgang.
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Hjertesygdom eller haft et hjerteanfald inden for det sidste år
  • Har i øjeblikket en infektion, der kræver, at du tager et IV-antibiotikum
  • Modtager i øjeblikket andre behandlinger for din kræftsygdom, såsom kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og hormonbehandling
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke tillader deltageren at gennemføre undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke
  • Kendt stofmisbrug (med undtagelse af alkoholmisbrug)
  • Kendt allergisk reaktion mod nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingen
  • Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse for studietilmelding
  • Har haft en anden form for kræft inden for de sidste 2 år
  • Du er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Du overvejer at blive gravid eller blive far til et barn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Safety Lead-In (cetuximab fremstillet af ImClone)

Cyklus 1:

Uge 1 - Cetuximab 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1; Cisplatin 100 mg/m^2 på dag 1 eller carboplatin-området under kurven (AUC) 5 på dag 1; 5-FU 1000 mg/m^2 på dag 1-4

Uge 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1

Uge 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1

Cyklus 2-6:

Uge 1 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1; Cisplatin 100 mg/m^2 på dag 1 eller carboplatin AUC 5 på dag 1; 5-FU 1000 mg/m^2 på dag 1-4

Uge 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1

Uge 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1

Efter 6 cyklusser kan deltagerne derefter modtage ugentlig cetuximab monoterapi 250 mg/m^2, indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Cisplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Cetuximab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Erbitux
  • LY2939777
Medicin: 5-Fluorouracil
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • 5-FU
Eksperimentel: Cetuximab fremstillet af ImClone

Cyklus 1:

Uge 1 - Cetuximab 400 mg/m^2 på dag 1; Cisplatin 100 mg/m^2 på dag 1 eller carboplatin AUC 5 på dag 1; 5-FU 1000 mg/m^2 på dag 1-4

Uge 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1

Uge 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1

Cyklus 2-6:

Uge 1 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1; Cisplatin 100 mg/m^2 på dag 1 eller carboplatin AUC 5 på dag 1; 5-FU 1000 mg/m^2 på dag 1-4

Uge 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1

Uge 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1

Efter 6 cyklusser kan deltagerne derefter modtage ugentlig cetuximab monoterapi 250 mg/m^2, indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Cisplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Cetuximab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Erbitux
  • LY2939777
Medicin: 5-Fluorouracil
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • 5-FU
Eksperimentel: Cetuximab fremstillet af Boehringer Ingelheim

Cyklus 1:

Uge 1 - Cetuximab 400 mg/m^2 på dag 1; Cisplatin 100 mg/m^2 på dag 1 eller carboplatin AUC 5 på dag 1; 5-FU 1000 mg/m^2 på dag 1-4

Uge 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1

Uge 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1

Cyklus 2-6:

Uge 1 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1; Cisplatin 100 mg/m^2 på dag 1 eller carboplatin AUC 5 på dag 1; 5-FU 1000 mg/m^2 på dag 1-4

Uge 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1

Uge 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 på dag 1

Efter 6 cyklusser kan deltagerne derefter modtage ugentlig cetuximab monoterapi 250 mg/m^2, indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Cisplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Cetuximab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Erbitux
  • LY2939777
Medicin: 5-Fluorouracil
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er); Dataanalyse cut-off: 27. september 2013
Tidsramme: Del 2: Baseline til afslutning af kombinationsbehandling (op til 18 uger)
27. september 2013 er den dato, hvor data sidst blev indsamlet for det primære endepunkt. Før denne dato blev fremstillingsprocessen for det BI-fremstillede cetuximab ændret, hvilket gjorde det nødvendigt at skifte deltagere til kommercielt cetuximab i USA. Alle andre komponenter i deres behandlingsregime forblev uændrede, og deltagerne forblev i deres oprindelige rapporteringsgruppe. Derfor inkluderer antallet af deltagere i den BI-fremstillede cetuximab-behandlingsarm, som havde TEAE'er, TEAE'er, mens deltagerne modtog BI-fremstillet og USA-kommerciel cetuximab. Ved brug af 27. september cut-off forvirres analysen af ​​TEAE'er af skiftet fra BI-fremstillet til amerikansk kommercielt cetuximab. TEAE'er blev defineret som alvorlige og andre ikke-alvorlige AE'er, der opstod eller forværredes efter undersøgelsesbehandling (uanset kausalitet). TEAE-oplysninger for Safety Lead-In-gruppen tilgængelig i modulet Rapporterede bivirkninger, som er en oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng.
Del 2: Baseline til afslutning af kombinationsbehandling (op til 18 uger)
Antal deltagere, der havde TEAE'er; Dataanalyse cut-off: 23. januar 2013
Tidsramme: Del 2: Baseline til afslutning af kombinationsbehandling eller dato for første deltagers skift til amerikansk kommercielt cetuximab (op til 18 uger)
Den 23. januar 2013 er datoen, hvor den første deltager i den BI-fremstillede cetuximab-behandlingsarm skiftede til amerikansk kommercielt cetuximab på grund af ændringer i fremstillingsprocessen for BI-fremstillet cetuximab, hvilket nødvendiggjorde behovet for at skifte deltagere til amerikansk kommercielt cetuximab. Hver deltager, der skiftede behandling, modtog mindst 2 cyklusser af BI-fremstillet cetuximab før skiftet. Alle andre komponenter i deres behandlingsregime forblev uændrede. Antallet af deltagere, der havde TEAE'er under kombinationsbehandling, er rapporteret. Ved brug af 23. januar cut-off er data uforvekslelige af mangel på BI-fremstillet cetuximab. TEAE'er blev defineret som alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), der opstod eller forværredes efter undersøgelsesbehandling (uanset kausalitet). TEAE-oplysninger for Safety Lead-in-gruppe tilgængelig i modulet Rapporteret uønskede hændelse, som er en oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng.
Del 2: Baseline til afslutning af kombinationsbehandling eller dato for første deltagers skift til amerikansk kommercielt cetuximab (op til 18 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Del 1 og 2: Randomisering til dødsdato uanset årsag (op til 36,3 måneder)
OS blev defineret som varighed fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag. For hver deltager, der ikke vides at være død på den 23. oktober 2014 data cut-off dato for analysen, blev OS censureret på den dato, man sidst vidste var i live. Derudover blev alle deltagere på arm B, som blev skiftet fra BI-fremstillet cetuximab til ImClone-fremstillet cetuximab, censureret på tidspunktet for skiftet.
Del 1 og 2: Randomisering til dødsdato uanset årsag (op til 36,3 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Del 1 og 2: Randomisering til progression af sygdom eller død af enhver årsag (op til 32,7 måneder)
PFS blev defineret som varighed fra randomiseringsdatoen til den første dato for objektiv progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag. For hver deltager, som ikke var kendt for at være død eller at have haft objektiv PD på den 23. oktober 2014 data cut-off dato for analysen, blev PFS censureret på datoen for deltagerens sidste komplette tumorvurdering forud for denne cutoff dato. Derudover blev enhver deltager i arm B, der blev skiftet fra BI-fremstillet cetuximab til ImClone-fremstillet cetuximab, censureret på tidspunktet for skiftet.
Del 1 og 2: Randomisering til progression af sygdom eller død af enhver årsag (op til 32,7 måneder)
Procentdel af deltagere, der har en bekræftet bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (overordnet responsrate [ORR])
Tidsramme: Del 1 og 2: Randomisering til progression af sygdom (op til 32,7 måneder)
Respons blev defineret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version [v]1.0) kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som at have mindst 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter. Procentdel af deltagere med en bekræftet CR eller PR=(antal deltagere, hvis bedste samlede respons var CR eller PR)/(antal behandlede deltagere)*100.
Del 1 og 2: Randomisering til progression af sygdom (op til 32,7 måneder)
Antal deltagere med anti-Cetuximab-antistoffer
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1 af cyklus 3 og 5 (postbaseline-prøver blev indsamlet før infusion).
Dag 1, uge ​​1 af cyklus 3 og 5 (postbaseline-prøver blev indsamlet før infusion).
Procentdel af deltagere, der har den bedste respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) - Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Del 1 og 2: Randomisering til progression af sygdom (op til 32,7 måneder)
Respons blev defineret ved hjælp af RECIST, v1.0 kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som at have mindst 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Stabil sygdom (SD) blev defineret som små ændringer, der ikke opfyldte ovenstående kriterier.
Del 1 og 2: Randomisering til progression af sygdom (op til 32,7 måneder)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Cetuximab efter 400 mg/m² Cetuximab-dosering
Tidsramme: Del 2: Cyklus 1, Dag 1: 0 timer [(h); umiddelbart efter dosis], 1 time, 2 timer og 24 timer efter dosis
Cmax for cetuximab efter 400 mg/m² cetuximab-dosering under del 2 af undersøgelsen er rapporteret. Som specificeret i protokollen blev der ikke indsamlet farmakokinetiske prøver (PK) under del 1 af undersøgelsen, Safety Lead-In eller under del 2 monoterapi.
Del 2: Cyklus 1, Dag 1: 0 timer [(h); umiddelbart efter dosis], 1 time, 2 timer og 24 timer efter dosis
Cmax for Cetuximab ved Steady State
Tidsramme: Del 2: Ugentligt fra cyklus 1, uge ​​3 til cyklus 3, uge ​​3: 0 timer (umiddelbart efter dosis), 24 timer, 96 timer og 168 timer efter dosis
I alt 4 prøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter under kombinationsterapi, fra den tredje dosis på 250 mg/m^2 cetuximab i cyklus 1 (uge 3) til den endelige dosis i cyklus 3 (uge 3) og brugt til at rapportere Cmax på cetuximab ved steady state under del 2 af undersøgelsen. Som specificeret i protokollen blev PK-prøver ikke indsamlet under del 1 af undersøgelsen, Safety Lead-In eller under del 2 monoterapi.
Del 2: Ugentligt fra cyklus 1, uge ​​3 til cyklus 3, uge ​​3: 0 timer (umiddelbart efter dosis), 24 timer, 96 timer og 168 timer efter dosis
Areal under koncentrationskurven (AUC) af Cetuximab ved stabil tilstand
Tidsramme: Del 2: Ugentligt fra cyklus 1, dag 1 til cyklus 3, uge ​​3: 0 timer (umiddelbart efter dosis), 24 timer, 96 timer og 168 timer efter dosis
I alt 4 prøver blev indsamlet under kombinationsterapi, fra den første dosis på 250 mg/m^2 cetuximab i cyklus 1 (dag 1) til den endelige dosis i cyklus 3 (uge 3) og brugt til at rapportere AUC for cetuximab ved konstant oplyse under del 2 af undersøgelsen. Som specificeret i protokollen blev PK-prøver ikke indsamlet under del 1 af undersøgelsen, Safety Lead-In eller under del 2 monoterapi.
Del 2: Ugentligt fra cyklus 1, dag 1 til cyklus 3, uge ​​3: 0 timer (umiddelbart efter dosis), 24 timer, 96 timer og 168 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2010

Først opslået (Skøn)

5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13611
  • I4E-MC-JXBD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner