Tanulmány a fej- és nyakrákról
2019. szeptember 10. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, kettős vak, 2. fázisú biztonsági vizsgálat a cetuximabról, ImClone versus Boehringer Ingelheim gyártási folyamatokkal, ciszplatinnal vagy karboplatinnal és 5-fluorouracillal kombinálva a lokoregionálisan kiújuló Celstallomás és/vagy carcinmousta carcinomaus betegek első vonalbeli kezelésében a fej és a nyak
Ez a vizsgálat egy 30 résztvevős bevezető résszel kezdődik: ez a 30 résztvevő heti rendszerességgel kap az ImClone által gyártott cetuximabot más kemoterápiás gyógyszerekkel [ciszplatin vagy karboplatin plusz 5-fluorouracil (5-FU)] kombinálva, 3 hetente adva. . 18 hét elteltével azok a résztvevők, akik részesülnek ebből a kezelésből, továbbra is kaphatnak hetente egyszer cetuximabot, amíg a betegség előrehalad, egy elfogadhatatlan mellékhatás nem lép fel, a résztvevők visszavonják a hozzájárulásukat, vagy a vizsgálatot le nem zárják.
A tanulmány második részében 200 résztvevőt randomizálnak 2 karba:
- 100 résztvevő kap az ImClone által gyártott kereskedelmi cetuximabot (A csoport)
- 100 résztvevő kap a Boehringer Ingelheim által gyártott cetuximabot (B csoport).
Mind a 200 résztvevő más kemoterápiás gyógyszereket (ciszplatint vagy karboplatint plusz 5-FU) kap 3 hetente. 18 hét elteltével azok a résztvevők, akik részesülnek ebből a kezelésből, továbbra is kaphatnak hetente egyszer cetuximabot, amíg a betegség előrehalad, egy elfogadhatatlan mellékhatás nem lép fel, a résztvevők visszavonják a hozzájárulásukat, vagy a vizsgálatot le nem zárják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
187
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexikó, 44200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, Mexikó, 97000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexikó, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexikó, 64320
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fej-nyaki rák, amelyet szöveti biopsziával vagy citológiával igazoltak
- A betegség helyi terápiára nem alkalmas
- Mérhető vagy értékelhető betegség
- Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) pontszáma legalább 70
- A szervek jól működnek (csontvelő tartalék, máj és vese)
- A várható élettartam legalább 12 hét
- Aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum
Kizárási kritériumok:
- Újabb vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napon belül
- Korábbi kemoterápia, kivéve, ha lokálisan előrehaladott fej-nyaki rák multimodális kezelésének részeként adták, amelyet több mint 4 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt fejeztek be.
- Nasopharyngealis karcinóma
- Korábbi kezelés monoklonális antitest-terápiával vagy más jelátvitel-gátlókkal vagy epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) célzó terápiával, kivéve a lokálisan előrehaladott fej-nyaki rák multimodális kezelésének részeként adott korábbi cetuximab-kezelést, amelyet több mint 4 hónappal a vizsgálat előtt fejeztek be. belépés.
- Kontrollálatlan magas vérnyomás
- Szívbetegség vagy szívroham volt az elmúlt évben
- Jelenleg olyan fertőzése van, amely miatt intravénás antibiotikumot kell szednie
- Jelenleg más terápiákban részesül a rák kezelésére, mint például kemoterápia, sugárterápia, immunterápia és hormonterápia
- Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely nem teszi lehetővé a résztvevő számára a vizsgálat befejezését vagy a beleegyező nyilatkozat aláírását
- Ismert kábítószerrel való visszaélés (kivéve az alkoholfogyasztást)
- Ismert allergiás reakció a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével szemben
- Második elsődleges rosszindulatú daganat, amely klinikailag kimutatható a vizsgálatba való belépés mérlegelésekor
- Más típusú rákja volt az elmúlt 2 évben
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Ön azt fontolgatja, hogy teherbe esik vagy gyermeket vállal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biztonsági bevezető (cetuximab, amelyet az ImClone gyárt)
1. ciklus: 1. hét - Cetuximab 400 milligramm per négyzetméter (mg/m^2) az 1. napon; 100 mg/m^2 ciszplatin az 1. napon vagy karboplatin görbe alatti terület (AUC) 5 az 1. napon; 5-FU 1000 mg/m^2 az 1-4. napon 2. hét – Cetuximab 250 mg/m^2 az 1. napon 3. hét – Cetuximab 250 mg/m^2 az 1. napon Ciklus 2-6: 1. hét - Cetuximab 250 mg/m^2 az 1. napon; 100 mg/m^2 ciszplatin az 1. napon vagy karboplatin AUC 5 az 1. napon; 5-FU 1000 mg/m^2 az 1-4. napon 2. hét – Cetuximab 250 mg/m^2 az 1. napon 3. hét – Cetuximab 250 mg/m^2 az 1. napon Hat ciklus után a résztvevők heti 250 mg/m2 cetuximab monoterápiát kaphatnak a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy más megvonási kritériumok teljesüléséig. |
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
Más nevek:
Intravénásan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Az ImClone által gyártott cetuximab
1. ciklus: 1. hét - Cetuximab 400 mg/m^2 az 1. napon; 100 mg/m^2 ciszplatin az 1. napon vagy karboplatin AUC 5 az 1. napon; 5-FU 1000 mg/m^2 az 1-4. napon 2. hét – Cetuximab 250 mg/m^2 az 1. napon 3. hét – Cetuximab 250 mg/m^2 az 1. napon Ciklus 2-6: 1. hét - Cetuximab 250 mg/m^2 az 1. napon; 100 mg/m^2 ciszplatin az 1. napon vagy karboplatin AUC 5 az 1. napon; 5-FU 1000 mg/m^2 az 1-4. napon 2. hét – Cetuximab 250 mg/m^2 az 1. napon 3. hét – Cetuximab 250 mg/m^2 az 1. napon Hat ciklus után a résztvevők heti 250 mg/m2 cetuximab monoterápiát kaphatnak a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy más megvonási kritériumok teljesüléséig. |
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
Más nevek:
Intravénásan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A Boehringer Ingelheim által gyártott cetuximab
1. ciklus: 1. hét - Cetuximab 400 mg/m^2 az 1. napon; 100 mg/m^2 ciszplatin az 1. napon vagy karboplatin AUC 5 az 1. napon; 5-FU 1000 mg/m^2 az 1-4. napon 2. hét – Cetuximab 250 mg/m^2 az 1. napon 3. hét – Cetuximab 250 mg/m^2 az 1. napon Ciklus 2-6: 1. hét - Cetuximab 250 mg/m^2 az 1. napon; 100 mg/m^2 ciszplatin az 1. napon vagy karboplatin AUC 5 az 1. napon; 5-FU 1000 mg/m^2 az 1-4. napon 2. hét – Cetuximab 250 mg/m^2 az 1. napon 3. hét – Cetuximab 250 mg/m^2 az 1. napon Hat ciklus után a résztvevők heti 250 mg/m2 cetuximab monoterápiát kaphatnak a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy más megvonási kritériumok teljesüléséig. |
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
Más nevek:
Intravénásan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma; Az adatelemzés határideje: 2013. szeptember 27
Időkeret: 2. rész: A kombinált terápia kiindulási állapota a végéig (18 hétig)
|
2013. szeptember 27. az a dátum, amikor utoljára adatgyűjtés történt az elsődleges végpontra vonatkozóan.
Ezt megelőzően a BI-ben előállított cetuximab gyártási folyamata megváltozott, ami szükségessé tette a résztvevők amerikai kereskedelmi cetuximabra való átállítását.
A kezelési rend többi összetevője változatlan maradt, és a résztvevők az eredeti jelentési csoportban maradtak.
Ezért a BI által gyártott cetuximab kezelési kar azon résztvevőinek száma, akiknél TEAE-k voltak, a TEAE-ket is tartalmazzák, míg a résztvevők BI által gyártott és az Egyesült Államokban kereskedelmi forgalomba hozott cetuximabot kaptak.
A szeptember 27-i határértéket figyelembe véve a TEAE-k elemzését megzavarja a BI-gyártásról az amerikai kereskedelmi cetuximabra való átállás.
A TEAE-ket súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek a vizsgálati kezelést követően jelentkeztek vagy súlyosbodtak (függetlenül az okozati összefüggéstől).
A biztonsági bevezető csoport TEAE-információi elérhetők a Jelentett nemkívánatos események modulban, amely a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül.
|
2. rész: A kombinált terápia kiindulási állapota a végéig (18 hétig)
|
|
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma; Az adatelemzés határideje: 2013. január 23
Időkeret: 2. rész: Kiindulási állapot a kombinációs terápia végéig vagy az első résztvevő amerikai kereskedelmi cetuximabra való átállásának időpontja (18 hétig)
|
2013. január 23. az az időpont, amikor a BI által gyártott cetuximab kezelési kar első résztvevője áttért az Egyesült Államokban kereskedelmi forgalomba hozott cetuximabra, mivel a BI által gyártott cetuximab gyártási folyamatában olyan változások történtek, amelyek miatt a résztvevőket az amerikai kereskedelmi cetuximabra kellett váltani.
Minden kezelést váltott résztvevő legalább 2 ciklus BI-gyártású cetuximabot kapott a váltás előtt.
A kezelési rend többi összetevője változatlan maradt.
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek TEAE-je volt a kombinációs terápia során.
A január 23-i határértéket figyelembe véve az adatokat nem zavarja meg a BI által gyártott cetuximab hiánya.
A TEAE-ket súlyos és egyéb nem súlyos mellékhatásokként határozták meg, amelyek a vizsgálati kezelést követően jelentkeztek vagy súlyosbodtak (függetlenül az ok-okozati összefüggéstől).
A biztonsági bevezető csoport TEAE-információi elérhetők a Jelentett nemkívánatos esemény modulban, amely a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül.
|
2. rész: Kiindulási állapot a kombinációs terápia végéig vagy az első résztvevő amerikai kereskedelmi cetuximabra való átállásának időpontja (18 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1. és 2. rész: Véletlenszerű besorolás bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumára (legfeljebb 36,3 hónap)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő időtartamot.
Minden olyan résztvevő esetében, amelyről nem ismert, hogy az elemzéshez szükséges adatok 2014. október 23-i határideje szerint meghalt, az operációs rendszert az utolsó életben lévő dátumon cenzúrázták.
Ezenkívül a B kar minden résztvevőjét, akit BI-gyártású cetuximabról ImClone-ban gyártott cetuximabra állítottak át, a váltás időpontjában cenzúráztak.
|
1. és 2. rész: Véletlenszerű besorolás bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumára (legfeljebb 36,3 hónap)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1. és 2. rész: Véletlenszerű besorolás a betegség előrehaladásához vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozáshoz (legfeljebb 32,7 hónap)
|
A PFS-t a véletlen besorolás időpontjától az objektív progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első időpontjáig terjedő időtartamként határozták meg.
Minden olyan résztvevő esetében, akiről nem volt ismert, hogy meghalt, vagy nem volt objektív PD-je az elemzéshez szükséges adatok 2014. október 23-i határidejében, a PFS-t a résztvevő utolsó teljes daganatfelmérésének időpontjában cenzúrázták.
Ezen túlmenően, a B kar minden olyan résztvevője, akit BI-gyártású cetuximabról ImClone-ban gyártott cetuximabra váltottak, cenzúrázva volt az átállás időpontjában.
|
1. és 2. rész: Véletlenszerű besorolás a betegség előrehaladásához vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozáshoz (legfeljebb 32,7 hónap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb válasz (teljes válaszadási arány [ORR])
Időkeret: 1. és 2. rész: Randomizálás a betegség progressziójához (32,7 hónapig)
|
A választ a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, [v]1.0 verzió) segítségével határozták meg.
kritériumok.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg.
A PR-t úgy határozták meg, hogy legalább 30%-kal csökkent a célléziók leghosszabb átmérőjének összege.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített CR vagy PR=(azok a résztvevők száma, akiknek a legjobb általános válasza CR vagy PR volt)/(kezelt résztvevők száma)*100.
|
1. és 2. rész: Randomizálás a betegség progressziójához (32,7 hónapig)
|
|
A cetuximab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap, 3. és 5. ciklus 1. hete (a kiindulási állapot utáni mintákat gyűjtöttük az infúzió előtt).
|
1. nap, 3. és 5. ciklus 1. hete (a kiindulási állapot utáni mintákat gyűjtöttük az infúzió előtt).
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb válasz a CR-re, PR-re vagy stabil betegségre (SD) – Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 1. és 2. rész: Randomizálás a betegség progressziójához (32,7 hónapig)
|
A válasz RECIST v1.0 kritériumok alapján lett meghatározva.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg.
A PR-t úgy határozták meg, hogy legalább 30%-kal csökkent a célléziók leghosszabb átmérőjének összege.
A progresszív betegség (PD) meghatározása szerint legalább 20%-kal nőtt a célléziók leghosszabb átmérőjének összege.
A stabil betegséget (SD) olyan kis változásokként határozták meg, amelyek nem feleltek meg a fenti kritériumoknak.
|
1. és 2. rész: Randomizálás a betegség progressziójához (32,7 hónapig)
|
|
A cetuximab maximális szérumkoncentrációja (Cmax) 400 mg/m²-es cetuximab adagolást követően
Időkeret: 2. rész: 1. ciklus, 1. nap: 0 óra [(h); közvetlenül az adagolás után], 1 órával, 2 órával és 24 órával az adagolás után
|
A cetuximab Cmax értéke 400 mg/m²-es cetuximab adagolást követően a vizsgálat 2. részében.
A protokollban meghatározottak szerint a farmakokinetikai (PK) mintákat nem gyűjtötték a vizsgálat 1. része (Biztonsági bevezető) vagy a 2. rész monoterápia során.
|
2. rész: 1. ciklus, 1. nap: 0 óra [(h); közvetlenül az adagolás után], 1 órával, 2 órával és 24 órával az adagolás után
|
|
A cetuximab Cmax egyensúlyi állapotban
Időkeret: 2. rész: Hetente az 1. ciklustól, 3. héttől a 3. ciklusig, 3. hét: 0 óra (közvetlenül az adagolás után), 24 óra, 96 óra és 168 óra az adagolás után
|
Összesen 4 mintát gyűjtöttünk a kombinált terápia során különböző időpontokban, a 250 mg/m^2 cetuximab harmadik adagtól az 1. ciklusban (3. hét) a végső adagig a 3. ciklusban (3. hét), és ezeket használták a Cmax jelentésére. cetuximab egyensúlyi állapotban a vizsgálat 2. része alatt.
A protokollban meghatározottak szerint a PK-mintákat nem gyűjtötték a vizsgálat 1. részében, a Biztonsági bevezető szakaszban, illetve a 2. rész monoterápia során.
|
2. rész: Hetente az 1. ciklustól, 3. héttől a 3. ciklusig, 3. hét: 0 óra (közvetlenül az adagolás után), 24 óra, 96 óra és 168 óra az adagolás után
|
|
Cetuximab koncentrációs görbe alatti terület (AUC) egyensúlyi állapotban
Időkeret: 2. rész: Hetente az 1. ciklustól, 1. naptól a 3. ciklusig, 3. hét: 0 óra (közvetlenül az adagolás után), 24 óra, 96 óra és 168 óra az adagolás után
|
Összesen 4 mintát gyűjtöttünk a kombinációs terápia során, az első 250 mg/m^2 cetuximab adagtól az 1. ciklusban (1. nap) a 3. ciklus utolsó adagjáig (3. hét), és a cetuximab AUC-értékének jelentésére használták. a tanulmány 2. része során.
A protokollban meghatározottak szerint a PK-mintákat nem gyűjtötték a vizsgálat 1. részében, a Biztonsági bevezető szakaszban, illetve a 2. rész monoterápia során.
|
2. rész: Hetente az 1. ciklustól, 1. naptól a 3. ciklusig, 3. hét: 0 óra (közvetlenül az adagolás után), 24 óra, 96 óra és 168 óra az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- A fej és a nyak daganatai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Carboplatin
- Ciszplatin
- Fluorouracil
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13611
- I4E-MC-JXBD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Carboplatin
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoToborzásTüdőrák | Sarcopenia | ToxicitásMexikó
-
James ElderBefejezveFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő nem kissejtes tüdőrák | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityEisai Inc.IsmeretlenFérfi mellrák | II. stádiumú mellrák | IIIA stádiumú mellrák | IIIB stádiumú mellrák | Háromszoros negatív mellrák | IA stádiumú mellrák | IB stádiumú mellrák | IIIC stádiumú mellrák | Ösztrogénreceptor-negatív emlőrák | Progeszteron-receptor-negatív emlőrák | HER2-negatív emlőrákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupBefejezvePetevezető rák | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Elsődleges peritoneális üregrák | Brenner-daganat | Ismétlődő petefészek-hámrák | Petefészek mucinosus cisztadenokarcinóma | Petefészek vegyes epiteliális karcinóma | Differenciálatlan...Egyesült Államok
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...IsmeretlenKasztráció-rezisztens prosztatarák
-
Heath SkinnerToborzásOropharynx rákEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Alpha Stem Cell Clinic (ASCC)VisszavontIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Elsődleges peritoneális magas fokú savós adenokarcinóma | Magas fokú petefészek savós adenokarcinóma | Magas fokú petevezeték savós adenokarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMeghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusEgyesült Államok
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Dongguan... és más munkatársakMég nincs toborzás2 éves betegségmentes túlélésKína