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头颈癌研究

2019年9月10日更新者：Eli Lilly and Company

西妥昔单抗的随机、双盲、2 期安全性研究，使用 ImClone 与勃林格殷格翰制造工艺，联合顺铂或卡铂和 5-氟尿嘧啶一线治疗局部复发和/或转移性鳞状细胞癌患者头颈部

这项研究将从 30 名参与者的导入部分开始：这 30 名参与者将每周接受 ImClone 制造的西妥昔单抗以及每 3 周给药一次的其他化疗药物 [顺铂或卡铂加 5-氟尿嘧啶 (5-FU)] . 18 周后，受益于这种治疗的参与者可以继续每周接受一次西妥昔单抗，直到疾病进展、出现不可接受的副作用、参与者撤回同意或研究结束。

在本研究的第二部分，200 名参与者将被随机分为两组：

100 名参与者将接受由 ImClone（A 组）制造的商业西妥昔单抗
100 名参与者将接受勃林格殷格翰（B 组）生产的西妥昔单抗。

所有这 200 名参与者将每 3 周接受一次其他化疗药物（顺铂或卡铂加 5-FU）。 18 周后，受益于这种治疗的参与者可以继续每周接受一次西妥昔单抗，直到疾病进展、出现不可接受的副作用、参与者撤回同意或研究结束。

研究概览

地位

完全的

条件

头颈癌

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

187

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
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- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
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  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
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  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
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- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
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墨西哥
- - Chihuahua、墨西哥、31000
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  - Guadalajara、墨西哥、44200
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  - Merida、墨西哥、97000
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  - Mexico City、墨西哥、14000
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  - Monterrey、墨西哥、64320
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美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85715
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- California
  - Fullerton、California、美国、92835
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  - Long Beach、California、美国、90813
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- Colorado
  - Grand Junction、Colorado、美国、81501
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- Florida
  - Weston、Florida、美国、33331
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- Georgia
  - Albany、Georgia、美国、31701
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- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
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  - Springfield、Illinois、美国、62703
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- Indiana
  - New Albany、Indiana、美国、47150
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- Kansas
  - Wichita、Kansas、美国、67214
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- New York
  - Albany、New York、美国、12208
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  - New York、New York、美国、10029
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- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97207
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- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
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- Texas
  - Abilene、Texas、美国、79606
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

经组织活检或细胞学证实的头颈癌
不适于局部治疗的疾病
可测量或可评估的疾病
Karnofsky 绩效状态 (KPS) 得分至少为 70
器官功能良好（骨髓储备、肝脏和肾脏）
至少 12 周的预期寿命
签署知情同意书

排除标准：

在过去 30 天内接受过另一种研究药物
既往化疗，除非作为局部晚期头颈癌多模式治疗的一部分，并且在进入研究前 4 个月以上完成。
鼻咽癌
既往接受过单克隆抗体治疗或其他信号转导抑制剂或表皮生长因子受体 (EGFR) 靶向治疗，但作为局部晚期头颈癌多模式治疗一部分的西妥昔单抗治疗在研究前 4 个月以上完成入口。
不受控制的高血压
心脏病或去年心脏病发作
目前有感染需要您服用静脉注射抗生素
目前正在接受其他癌症治疗，例如化学疗法、放射疗法、免疫疗法和激素疗法
不允许参与者完成研究或签署知情同意书的医疗或心理状况
已知药物滥用（酒精滥用除外）
对研究治疗的任何成分有已知的过敏反应
在考虑参加研究时临床可检测到的第二原发性恶性肿瘤
在过去 2 年内患过另一种癌症
您目前怀孕或哺乳
您正在考虑怀孕或生孩子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：安全导入（西妥昔单抗由 ImClone 制造）周期 1：第 1 周 - 第 1 天西妥昔单抗 400 毫克/平方米 (mg/m^2)；第 1 天顺铂 100 mg/m^2 或第 1 天卡铂曲线下面积 (AUC) 5； 5-FU 1000 mg/m^2 第 1-4 天第 2 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2 第 3 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2 周期 2-6：第 1 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2；第 1 天顺铂 100 mg/m^2 或第 1 天卡铂 AUC 5； 5-FU 1000 mg/m^2 第 1-4 天第 2 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2 第 3 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2 6 个周期后，参与者可以每周接受 250 mg/m^2 的西妥昔单抗单药治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性或满足其他戒断标准。	药品：卡铂静脉内给药药品：顺铂静脉内给药药品：西妥昔单抗静脉内给药其他名称：爱必妥 LY2939777 药品：5-氟尿嘧啶静脉内给药其他名称： 5-氟尿嘧啶
实验性的：ImClone 生产的西妥昔单抗周期 1：第 1 周 - 第 1 天西妥昔单抗 400 mg/m^2；第 1 天顺铂 100 mg/m^2 或第 1 天卡铂 AUC 5； 5-FU 1000 mg/m^2 第 1-4 天第 2 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2 第 3 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2 周期 2-6：第 1 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2；第 1 天顺铂 100 mg/m^2 或第 1 天卡铂 AUC 5； 5-FU 1000 mg/m^2 第 1-4 天第 2 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2 第 3 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2 6 个周期后，参与者可以每周接受 250 mg/m^2 的西妥昔单抗单药治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性或满足其他戒断标准。	药品：卡铂静脉内给药药品：顺铂静脉内给药药品：西妥昔单抗静脉内给药其他名称：爱必妥 LY2939777 药品：5-氟尿嘧啶静脉内给药其他名称： 5-氟尿嘧啶
实验性的：勃林格殷格翰生产的西妥昔单抗周期 1：第 1 周 - 第 1 天西妥昔单抗 400 mg/m^2；第 1 天顺铂 100 mg/m^2 或第 1 天卡铂 AUC 5； 5-FU 1000 mg/m^2 第 1-4 天第 2 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2 第 3 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2 周期 2-6：第 1 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2；第 1 天顺铂 100 mg/m^2 或第 1 天卡铂 AUC 5； 5-FU 1000 mg/m^2 第 1-4 天第 2 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2 第 3 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2 6 个周期后，参与者可以每周接受 250 mg/m^2 的西妥昔单抗单药治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性或满足其他戒断标准。	药品：卡铂静脉内给药药品：顺铂静脉内给药药品：西妥昔单抗静脉内给药其他名称：爱必妥 LY2939777 药品：5-氟尿嘧啶静脉内给药其他名称： 5-氟尿嘧啶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数；数据分析截止：2013年9月27日大体时间：第 2 部分：基线至联合治疗结束（最多 18 周）	2013 年 9 月 27 日是最后一次收集主要终点数据的日期。在此日期之前，BI 制造的西妥昔单抗的制造过程发生了变化，因此需要将参与者转换为美国商业西妥昔单抗。他们治疗方案的所有其他组成部分保持不变，参与者留在他们原来的报告组。因此，BI 制造的西妥昔单抗治疗组中出现 TEAE 的参与者人数包括 TEAE，而参与者接受的是 BI 制造和美国商业化的西妥昔单抗。使用 9 月 27 日的截止日期，TEAE 的分析因从 BI 制造到美国商业西妥昔单抗的转变而混淆。 TEAE 被定义为在研究治疗后发生或恶化的严重和其他非严重 AE（无论因果关系如何）。报告的不良事件模块中提供的安全导入组的 TEAE 信息是严重和其他非严重 AE 的摘要，与因果关系无关。	第 2 部分：基线至联合治疗结束（最多 18 周）
参加过 TEAE 的人数；数据分析截止：2013年1月23日大体时间：第 2 部分：联合治疗结束的基线或第一个参与者转换为美国商业西妥昔单抗的日期（最多 18 周）	2013 年 1 月 23 日是 BI 制造的西妥昔单抗治疗组的第一位参与者转用美国商业西妥昔单抗的日期，因为 BI 制造的西妥昔单抗的制造工艺发生变化，需要将参与者转为美国商业西妥昔单抗。每个转换治疗的参与者在转换前至少接受了 2 个周期的 BI 制造的西妥昔单抗。他们治疗方案的所有其他组成部分保持不变。报告了在联合治疗期间出现 TEAE 的参与者人数。使用 1 月 23 日的截止日期，数据不会因缺乏 BI 制造的西妥昔单抗而混淆。 TEAE 被定义为研究治疗后发生或恶化的严重和其他非严重不良事件 (AE)（无论因果关系如何）。报告的不良事件模块中提供的安全导入组的 TEAE 信息是严重和其他非严重 AE 的摘要，与因果关系无关。	第 2 部分：联合治疗结束的基线或第一个参与者转换为美国商业西妥昔单抗的日期（最多 18 周）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期（OS）大体时间：第 1 部分和第 2 部分：随机化至任何原因死亡日期（最多 36.3 个月）	OS 被定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的持续时间。对于截至分析的 2014 年 10 月 23 日数据截止日期尚未死亡的每位参与者，OS 在最后已知存活的日期被审查。此外，任何从 BI 制造的西妥昔单抗转换为 ImClone 制造的西妥昔单抗的 B 组参与者在转换时都被审查。	第 1 部分和第 2 部分：随机化至任何原因死亡日期（最多 36.3 个月）
无进展生存期 (PFS) 大体时间：第 1 部分和第 2 部分：疾病进展或任何原因导致的死亡的随机化（最多 32.7 个月）	PFS 被定义为从随机化日期到客观进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的第一个日期的持续时间。对于在分析的 2014 年 10 月 23 日数据截止日期之前未知死亡或有客观 PD 的每位参与者，PFS 在该截止日期之前参与者最后一次完整肿瘤评估的日期截尾。此外，B 组中任何从 BI 制造的西妥昔单抗转换为 ImClone 制造的西妥昔单抗的参与者在转换时均被审查。	第 1 部分和第 2 部分：疾病进展或任何原因导致的死亡的随机化（最多 32.7 个月）
具有完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 的已确认最佳响应的参与者百分比（总体响应率 [ORR]）大体时间：第 1 部分和第 2 部分：疾病进展的随机化（长达 32.7 个月）	使用实体瘤中的反应评估标准（RECIST，版本 [v]1.0）定义反应标准。 CR定义为所有靶病灶消失。 PR 定义为靶病灶最长直径之和至少减少 30%。确认 CR 或 PR 的参与者百分比 =（最佳总体反应为 CR 或 PR 的参与者人数）/（接受治疗的参与者人数）*100。	第 1 部分和第 2 部分：疾病进展的随机化（长达 32.7 个月）
具有抗西妥昔单抗抗体的参与者人数大体时间：第 3 周期和第 5 周期的第 1 天、第 1 周（输注前收集基线后样本）。		第 3 周期和第 5 周期的第 1 天、第 1 周（输注前收集基线后样本）。
对 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 有最佳反应的参与者百分比 - 疾病控制率 (DCR) 大体时间：第 1 部分和第 2 部分：疾病进展的随机化（长达 32.7 个月）	使用 RECIST v1.0 标准定义响应。 CR定义为所有靶病灶消失。 PR 定义为靶病灶最长直径之和至少减少 30%。疾病进展 (PD) 定义为靶病变的最长直径总和增加至少 20%。疾病稳定 (SD) 定义为不符合上述标准的微小变化。	第 1 部分和第 2 部分：疾病进展的随机化（长达 32.7 个月）
400 mg/m² 西妥昔单抗给药后西妥昔单抗的最大血清浓度 (Cmax) 大体时间：第 2 部分：第 1 周期，第 1 天：0 小时 [(h)；给药后立即]，给药后 1 小时、2 小时和 24 小时	报告了在研究的第 2 部分期间 400 mg/m² 西妥昔单抗给药后西妥昔单抗的 Cmax。如方案中所述，在研究的第 1 部分、安全导入或第 2 部分单一疗法期间未收集药代动力学 (PK) 样本。	第 2 部分：第 1 周期，第 1 天：0 小时 [(h)；给药后立即]，给药后 1 小时、2 小时和 24 小时
稳态时西妥昔单抗的 Cmax 大体时间：第 2 部分：从第 1 周期、第 3 周到第 3 周期、第 3 周每周：0 小时（立即给药后）、24 小时、96 小时和 168 小时给药后	从第 1 周期（第 3 周）的第三次 250 mg/m^2 西妥昔单抗剂量到第 3 周期（第 3 周）的最后一次剂量，在联合治疗期间的不同时间共收集了 4 个样本，用于报告 Cmax在研究的第 2 部分期间，西妥昔单抗处于稳定状态。如方案中所述，在研究的第 1 部分、安全导入或第 2 部分单一疗法期间未收集 PK 样本。	第 2 部分：从第 1 周期、第 3 周到第 3 周期、第 3 周每周：0 小时（立即给药后）、24 小时、96 小时和 168 小时给药后
西妥昔单抗稳态浓度曲线下面积 (AUC) 大体时间：第 2 部分：从第 1 周期、第 1 天到第 3 周期、第 3 周每周：0 小时（立即给药后）、24 小时、96 小时和 168 小时给药后	在联合治疗期间，从第 1 周期（第 1 天）的第一次剂量 250 mg/m^2 西妥昔单抗到第 3 周期（第 3 周）的最后一剂，共收集了 4 个样本，用于报告西妥昔单抗在稳态时的 AUC研究第 2 部分期间的状态。如方案中所述，在研究的第 1 部分、安全导入或第 2 部分单一疗法期间未收集 PK 样本。	第 2 部分：从第 1 周期、第 1 天到第 3 周期、第 3 周每周：0 小时（立即给药后）、24 小时、96 小时和 168 小时给药后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Soulieres D, Aguilar JL, Chen E, Misiukiewicz K, Ernst S, Lee HJ, Bryant K, He S, Obasaju CK, Chang SC, Chin S, Adkins D. Cetuximab plus platinum-based chemotherapy in head and neck squamous cell carcinoma: a randomized, double-blind safety study comparing cetuximab produced from two manufacturing processes using the EXTREME study regimen. BMC Cancer. 2016 Jan 14;16:19. doi: 10.1186/s12885-016-2064-0.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月3日

首次发布 (估计)

2010年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月10日

最后验证

2019年9月1日

卡铂的临床试验

IO Biotech
Merck Sharp & Dohme LLC

完全的

IO102 联合派姆单抗，联合或不联合化疗，作为转移性非小细胞肺癌的一线治疗

非小细胞肺癌

英国, 德国, 荷兰, 西班牙
Virginia Commonwealth University
National Cancer Institute (NCI)

撤销

Phase I IGART Study Using Active Breathing Control and Simultaneous Boost for Patients With NSCLC

IIIA期非小细胞肺癌 | IIIB 期非小细胞肺癌 | 鳞状细胞肺癌 | 肺腺癌 | 大细胞肺癌 | IIA期非小细胞肺癌 | IIB 期非小细胞肺癌
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

完全的

接受室管膜瘤手术的儿童的观察或放射治疗和/或化疗和二次手术

脑肿瘤 | 中枢神经系统肿瘤

美国, 加拿大, 澳大利亚, 瑞士, 荷兰, 新西兰

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：安全导入（西妥昔单抗由 ImClone 制造）周期 1：第 1 周 - 第 1 天西妥昔单抗 400 毫克/平方米 (mg/m^2)；第 1 天顺铂 100 mg/m^2 或第 1 天卡铂曲线下面积 (AUC) 5； 5-FU 1000 mg/m^2 第 1-4 天第 2 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2 第 3 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2 周期 2-6：第 1 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2；第 1 天顺铂 100 mg/m^2 或第 1 天卡铂 AUC 5； 5-FU 1000 mg/m^2 第 1-4 天第 2 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2 第 3 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2 6 个周期后，参与者可以每周接受 250 mg/m^2 的西妥昔单抗单药治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性或满足其他戒断标准。	药品：卡铂静脉内给药药品：顺铂静脉内给药药品：西妥昔单抗静脉内给药其他名称：爱必妥 LY2939777 药品：5-氟尿嘧啶静脉内给药其他名称： 5-氟尿嘧啶
实验性的：ImClone 生产的西妥昔单抗周期 1：第 1 周 - 第 1 天西妥昔单抗 400 mg/m^2；第 1 天顺铂 100 mg/m^2 或第 1 天卡铂 AUC 5； 5-FU 1000 mg/m^2 第 1-4 天第 2 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2 第 3 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2 周期 2-6：第 1 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2；第 1 天顺铂 100 mg/m^2 或第 1 天卡铂 AUC 5； 5-FU 1000 mg/m^2 第 1-4 天第 2 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2 第 3 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2 6 个周期后，参与者可以每周接受 250 mg/m^2 的西妥昔单抗单药治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性或满足其他戒断标准。	药品：卡铂静脉内给药药品：顺铂静脉内给药药品：西妥昔单抗静脉内给药其他名称：爱必妥 LY2939777 药品：5-氟尿嘧啶静脉内给药其他名称： 5-氟尿嘧啶
实验性的：勃林格殷格翰生产的西妥昔单抗周期 1：第 1 周 - 第 1 天西妥昔单抗 400 mg/m^2；第 1 天顺铂 100 mg/m^2 或第 1 天卡铂 AUC 5； 5-FU 1000 mg/m^2 第 1-4 天第 2 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2 第 3 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2 周期 2-6：第 1 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2；第 1 天顺铂 100 mg/m^2 或第 1 天卡铂 AUC 5； 5-FU 1000 mg/m^2 第 1-4 天第 2 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2 第 3 周 - 第 1 天西妥昔单抗 250 mg/m^2 6 个周期后，参与者可以每周接受 250 mg/m^2 的西妥昔单抗单药治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性或满足其他戒断标准。	药品：卡铂静脉内给药药品：顺铂静脉内给药药品：西妥昔单抗静脉内给药其他名称：爱必妥 LY2939777 药品：5-氟尿嘧啶静脉内给药其他名称： 5-氟尿嘧啶

头颈癌研究

西妥昔单抗的随机、双盲、2 期安全性研究，使用 ImClone 与勃林格殷格翰制造工艺，联合顺铂或卡铂和 5-氟尿嘧啶一线治疗局部复发和/或转移性鳞状细胞癌患者头颈部

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

卡铂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Pakistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点