Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące raka głowy i szyi

10 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa stosowania cetuksymabu z wykorzystaniem procesów produkcyjnych ImClone i Boehringer Ingelheim w skojarzeniu z cisplatyną lub karboplatyną i 5-fluorouracylem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nawrotem miejscowym i/lub rakiem płaskonabłonkowym z przerzutami Głowy i Szyi

To badanie rozpocznie się od części wprowadzającej z udziałem 30 uczestników: tych 30 uczestników będzie otrzymywać co tydzień cetuksymab produkowany przez ImClone w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii [cisplatyna lub karboplatyna plus 5-fluorouracyl (5-FU)] podawanymi co 3 tygodnie . Po 18 tygodniach uczestnicy, którzy odnoszą korzyści z tego leczenia, mogą nadal otrzymywać cetuksymab raz w tygodniu do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnego działania niepożądanego, wycofania zgody przez uczestników lub zamknięcia badania.

W drugiej części tego badania 200 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 2 ramion:

  • 100 uczestników otrzyma komercyjny cetuksymab wyprodukowany przez ImClone (Grupa A)
  • 100 uczestników otrzyma cetuksymab wyprodukowany przez Boehringer Ingelheim (Grupa B).

Wszyscy ci 200 uczestników otrzymają inne leki do chemioterapii (cisplatyna lub karboplatyna plus 5-FU) podawane co 3 tygodnie. Po 18 tygodniach uczestnicy, którzy odnoszą korzyści z tego leczenia, mogą nadal otrzymywać cetuksymab raz w tygodniu do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnego działania niepożądanego, wycofania zgody przez uczestników lub zamknięcia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Meksyk, 44200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Meksyk, 97000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Meksyk, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksyk, 64320
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak głowy i szyi potwierdzony biopsją tkanki lub cytologią
  • Choroba nie nadaje się do terapii miejscowej
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) co najmniej 70
  • Narządy funkcjonują prawidłowo (rezerwa szpiku kostnego, wątroba i nerki)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Podpisany dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie innego badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejsza chemioterapia, z wyjątkiem sytuacji, gdy została podana jako część multimodalnego leczenia miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi, które zostało zakończone ponad 4 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Rak jamy nosowo-gardłowej
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi lub innymi inhibitorami transdukcji sygnału lub terapią ukierunkowaną na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), z wyjątkiem wcześniejszego leczenia cetuksymabem w ramach multimodalnego leczenia miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi, które zostało zakończone ponad 4 miesiące przed badaniem wejście.
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Choroba serca lub przebyty zawał serca w ciągu ostatniego roku
  • Obecnie masz infekcję, która wymaga dożylnego antybiotyku
  • Otrzymujesz obecnie inne terapie na raka, takie jak chemioterapia, radioterapia, immunoterapia i terapia hormonalna
  • Stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody
  • Znane nadużywanie narkotyków (z wyjątkiem nadużywania alkoholu)
  • Znana reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania
  • Mieli inny rodzaj raka w ciągu ostatnich 2 lat
  • Jesteś obecnie w ciąży lub karmisz piersią
  • Rozważasz zajście w ciążę lub spłodzenie dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wprowadzenie bezpieczeństwa (cetuksymab wyprodukowany przez ImClone)

Cykl 1:

Tydzień 1 - Cetuksymab 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniu 1; Cisplatyna 100 mg/m^2 w dniu 1. lub pole pod krzywą karboplatyny (AUC) 5 w dniu 1.; 5-FU 1000 mg/m^2 w dniach 1-4

Tydzień 2 - Cetuksymab 250 mg/m^2 w dniu 1

Tydzień 3 - Cetuksymab 250 mg/m^2 w dniu 1

Cykl 2-6:

Tydzień 1 - Cetuksymab 250 mg/m^2 w dniu 1; Cisplatyna 100 mg/m^2 w dniu 1. lub karboplatyna AUC 5 w dniu 1.; 5-FU 1000 mg/m^2 w dniach 1-4

Tydzień 2 - Cetuksymab 250 mg/m^2 w dniu 1

Tydzień 3 - Cetuksymab 250 mg/m^2 w dniu 1

Po 6 cyklach uczestnicy mogą następnie otrzymywać cotygodniową monoterapię cetuksymabem w dawce 250 mg/m2 do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.
Lek: Karboplatyna
Podawany dożylnie
Lek: Cisplatyna
Podawany dożylnie
Lek: Cetuksymab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Erbitux
  • LY2939777
Lek: 5-fluorouracyl
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • 5-FU
Eksperymentalny: Cetuksymab produkowany przez ImClone

Cykl 1:

Tydzień 1 - Cetuksymab 400 mg/m^2 w dniu 1; Cisplatyna 100 mg/m^2 w dniu 1. lub karboplatyna AUC 5 w dniu 1.; 5-FU 1000 mg/m^2 w dniach 1-4

Tydzień 2 - Cetuksymab 250 mg/m^2 w dniu 1

Tydzień 3 - Cetuksymab 250 mg/m^2 w dniu 1

Cykl 2-6:

Tydzień 1 - Cetuksymab 250 mg/m^2 w dniu 1; Cisplatyna 100 mg/m^2 w dniu 1. lub karboplatyna AUC 5 w dniu 1.; 5-FU 1000 mg/m^2 w dniach 1-4

Tydzień 2 - Cetuksymab 250 mg/m^2 w dniu 1

Tydzień 3 - Cetuksymab 250 mg/m^2 w dniu 1

Po 6 cyklach uczestnicy mogą następnie otrzymywać cotygodniową monoterapię cetuksymabem w dawce 250 mg/m2 do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.
Lek: Karboplatyna
Podawany dożylnie
Lek: Cisplatyna
Podawany dożylnie
Lek: Cetuksymab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Erbitux
  • LY2939777
Lek: 5-fluorouracyl
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • 5-FU
Eksperymentalny: Cetuksymab produkowany przez firmę Boehringer Ingelheim

Cykl 1:

Tydzień 1 - Cetuksymab 400 mg/m^2 w dniu 1; Cisplatyna 100 mg/m^2 w dniu 1. lub karboplatyna AUC 5 w dniu 1.; 5-FU 1000 mg/m^2 w dniach 1-4

Tydzień 2 - Cetuksymab 250 mg/m^2 w dniu 1

Tydzień 3 - Cetuksymab 250 mg/m^2 w dniu 1

Cykl 2-6:

Tydzień 1 - Cetuksymab 250 mg/m^2 w dniu 1; Cisplatyna 100 mg/m^2 w dniu 1. lub karboplatyna AUC 5 w dniu 1.; 5-FU 1000 mg/m^2 w dniach 1-4

Tydzień 2 - Cetuksymab 250 mg/m^2 w dniu 1

Tydzień 3 - Cetuksymab 250 mg/m^2 w dniu 1

Po 6 cyklach uczestnicy mogą następnie otrzymywać cotygodniową monoterapię cetuksymabem w dawce 250 mg/m2 do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.
Lek: Karboplatyna
Podawany dożylnie
Lek: Cisplatyna
Podawany dożylnie
Lek: Cetuksymab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Erbitux
  • LY2939777
Lek: 5-fluorouracyl
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE); Data zakończenia analizy danych: 27 września 2013 r
Ramy czasowe: Część 2: Od początku do końca terapii skojarzonej (do 18 tygodni)
27 września 2013 to data ostatniego zebrania danych dla głównego punktu końcowego. Przed tą datą proces produkcji cetuksymabu wytwarzanego przez BI został zmieniony, co spowodowało konieczność przejścia uczestników na cetuksymab dostępny w handlu w USA. Wszystkie inne elementy ich schematu leczenia pozostały niezmienione, a uczestnicy pozostali w swojej pierwotnej grupie zgłaszającej. W związku z tym liczba uczestników grupy leczonej cetuksymabem wytwarzanym przez BI, u których wystąpiły TEAE, obejmuje TEAE, podczas gdy uczestnicy otrzymywali cetuksymab wytwarzany przez BI i komercyjny w USA. Stosując punkt odcięcia 27 września, analiza TEAE jest zakłócona przez przejście z cetuksymabu produkowanego przez BI na komercyjny w USA. TEAE zdefiniowano jako poważne i inne nieciężkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się po leczeniu badanym lekiem (niezależnie od związku przyczynowego). Informacje TEAE dla grupy Safety Lead-In dostępne w module Reported Adverse Events, który jest podsumowaniem poważnych i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych niezależnie od ich związku przyczynowego.
Część 2: Od początku do końca terapii skojarzonej (do 18 tygodni)
Liczba uczestników, którzy mieli TEAE; Data zakończenia analizy danych: 23 stycznia 2013 r
Ramy czasowe: Część 2: Od początku do końca terapii skojarzonej lub do daty zmiany pierwszego uczestnika na dostępny w USA cetuksymab (do 18 tygodni)
23 stycznia 2013 r. to data, w której pierwszy uczestnik grupy leczonej cetuksymabem wytwarzanym przez BI przeszedł na cetuksymab dostępny w handlu w USA ze względu na zmiany w procesie produkcji cetuksymabu wytwarzanego przez BI, które spowodowały konieczność zmiany uczestników na cetuksymab dostępny w handlu w USA. Każdy uczestnik, który zmienił leczenie, otrzymał co najmniej 2 cykle cetuksymabu wyprodukowanego przez BI przed zmianą. Wszystkie inne elementy ich schematu leczenia pozostały niezmienione. Podano liczbę uczestników, którzy mieli TEAE podczas terapii skojarzonej. Biorąc pod uwagę datę odcięcia 23 stycznia, dane nie są zakłócone przez brak cetuksymabu wytwarzanego przez BI. TEAE zdefiniowano jako poważne i inne nie-poważne zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły lub nasiliły się po leczeniu badanym lekiem (niezależnie od związku przyczynowego). Informacje TEAE dla grupy Lead-in dotyczące bezpieczeństwa dostępne w module Reported Adverse Event, który jest podsumowaniem poważnych i innych nie-poważnych zdarzeń niepożądanych niezależnie od ich związku przyczynowego.
Część 2: Od początku do końca terapii skojarzonej lub do daty zmiany pierwszego uczestnika na dostępny w USA cetuksymab (do 18 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Randomizacja do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 36,3 miesiąca)
OS zdefiniowano jako czas trwania od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Dla każdego uczestnika, o którym nie wiadomo, czy zmarł w dniu 23 października 2014 r., kiedy data graniczna danych do analizy została ocenzurowana, system operacyjny został ocenzurowany w dniu ostatniego znanego życia. Ponadto wszyscy uczestnicy ramienia B, którzy zostali przestawieni z cetuksymabu produkowanego przez BI na cetuksymab wytwarzany przez ImClone, zostali ocenzurowani w momencie zmiany.
Części 1 i 2: Randomizacja do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 36,3 miesiąca)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Randomizacja do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 32,7 miesiąca)
PFS zdefiniowano jako czas trwania od daty randomizacji do pierwszej daty obiektywnej postępującej choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku każdego uczestnika, o którym nie wiadomo było, czy zmarł lub miał obiektywną PD w dniu 23 października 2014 r., kiedy data graniczna danych do analizy została ocenzurowana, PFS został ocenzurowany w dniu ostatniej pełnej oceny guza uczestnika przed tą datą graniczną. Ponadto każdy uczestnik Grupy B, który został przestawiony z cetuksymabu produkowanego przez BI na cetuksymab wytwarzany przez ImClone, został ocenzurowany w momencie zmiany.
Części 1 i 2: Randomizacja do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 32,7 miesiąca)
Odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR) (ogólny wskaźnik odpowiedzi [ORR])
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Randomizacja do progresji choroby (do 32,7 miesiąca)
Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja [v]1.0) kryteria. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako mające co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych. Odsetek uczestników z potwierdzonym CR lub PR=(liczba uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią była CR lub PR)/(liczba leczonych uczestników)*100.
Części 1 i 2: Randomizacja do progresji choroby (do 32,7 miesiąca)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko cetuksymabowi
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1 cykli 3 i 5 (próbki po linii podstawowej pobrano przed infuzją).
Dzień 1, tydzień 1 cykli 3 i 5 (próbki po linii podstawowej pobrano przed infuzją).
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD) – wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Randomizacja do progresji choroby (do 32,7 miesiąca)
Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST, wersja 1.0. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako mające co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych. Choroba postępująca (PD) została zdefiniowana jako mająca co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych. Choroba stabilna (SD) została zdefiniowana jako niewielkie zmiany, które nie spełniały powyższych kryteriów.
Części 1 i 2: Randomizacja do progresji choroby (do 32,7 miesiąca)
Maksymalne stężenie cetuksymabu w surowicy (Cmax) po podaniu dawki 400 mg/m2 cetuksymabu
Ramy czasowe: Część 2: cykl 1, dzień 1: 0 godzin [(h); bezpośrednio po podaniu], 1 godzinę, 2 godziny i 24 godziny po podaniu
Podano Cmax cetuksymabu po podaniu cetuksymabu w dawce 400 mg/m² podczas części 2 badania. Jak określono w protokole, próbki farmakokinetyczne (PK) nie były pobierane podczas części 1 badania, wprowadzenia bezpieczeństwa ani podczas części 2 monoterapii.
Część 2: cykl 1, dzień 1: 0 godzin [(h); bezpośrednio po podaniu], 1 godzinę, 2 godziny i 24 godziny po podaniu
Cmax cetuksymabu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Część 2: Co tydzień od cyklu 1, tydzień 3 do cyklu 3, tydzień 3: 0 godzin (bezpośrednio po podaniu), 24 godziny, 96 godzin i 168 godzin po podaniu dawki
Łącznie pobrano 4 próbki w różnych momentach podczas terapii skojarzonej, od trzeciej dawki 250 mg/m2 cetuksymabu w cyklu 1 (tydzień 3) do dawki końcowej w cyklu 3 (tydzień 3) i użyto do zgłoszenia Cmax cetuksymab w stanie stacjonarnym podczas części 2 badania. Jak określono w protokole, próbki PK nie zostały pobrane podczas części 1 badania, Safety Lead-In, ani podczas części 2 monoterapii.
Część 2: Co tydzień od cyklu 1, tydzień 3 do cyklu 3, tydzień 3: 0 godzin (bezpośrednio po podaniu), 24 godziny, 96 godzin i 168 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenia (AUC) cetuksymabu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Część 2: Co tydzień od cyklu 1, dzień 1 do cyklu 3, tydzień 3: 0 h (bezpośrednio po podaniu), 24 h, 96 h i 168 h po podaniu
Podczas terapii skojarzonej pobrano łącznie 4 próbki, od pierwszej dawki 250 mg/m2 cetuksymabu w cyklu 1 (dzień 1) do dawki końcowej w cyklu 3 (tydzień 3) i wykorzystano do określenia AUC cetuksymabu w stanie stacjonarnym. stan podczas części 2 badania. Jak określono w protokole, próbki PK nie zostały pobrane podczas części 1 badania, Safety Lead-In, ani podczas części 2 monoterapii.
Część 2: Co tydzień od cyklu 1, dzień 1 do cyklu 3, tydzień 3: 0 h (bezpośrednio po podaniu), 24 h, 96 h i 168 h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13611
  • I4E-MC-JXBD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj