Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o rakovině hlavy a krku

10. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2. fáze bezpečnostní studie cetuximabu, využívající výrobní procesy ImClone versus Boehringer Ingelheim, v kombinaci s cisplatinou nebo karboplatinou a 5-fluorouracilem v první linii léčby pacientů s lokoregionálně recidivujícími a/nebo metastatickými skvamózními karcinomy hlavy a krku

Tato studie začne úvodní částí pro 30 účastníků: těchto 30 účastníků bude dostávat cetuximab vyrobený společností ImClone na týdenní bázi v kombinaci s jinými chemoterapeutickými léky [cisplatina nebo karboplatina plus 5-fluorouracil (5-FU)] podávaný každé 3 týdny. . Po 18 týdnech mohou účastníci, kteří budou mít prospěch z této léčby, nadále dostávat cetuximab jednou týdně, dokud nedojde k progresi onemocnění, nedojde k nepřijatelnému vedlejšímu účinku, účastníci neodvolají souhlas nebo není studie uzavřena.

Ve druhé části této studie bude 200 účastníků randomizováno do 2 ramen:

  • 100 účastníků obdrží komerční cetuximab vyrobený společností ImClone (skupina A)
  • 100 účastníků obdrží cetuximab vyrobený společností Boehringer Ingelheim (skupina B).

Všech těchto 200 účastníků bude dostávat další chemoterapeutické léky (cisplatinu nebo karboplatinu plus 5-FU) podávané každé 3 týdny. Po 18 týdnech mohou účastníci, kteří budou mít prospěch z této léčby, nadále dostávat cetuximab jednou týdně, dokud nedojde k progresi onemocnění, nedojde k nepřijatelnému vedlejšímu účinku, účastníci neodvolají souhlas nebo není studie uzavřena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexiko, 44200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Merida, Mexiko, 97000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64320
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina hlavy a krku, která byla potvrzena biopsií tkáně nebo cytologií
  • Onemocnění není vhodné pro lokální terapii
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Skóre Karnofsky performance status (KPS) alespoň 70
  • Orgány fungují dobře (rezerva kostní dřeně, játra a ledviny)
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Příjem dalšího hodnoceného léku během posledních 30 dnů
  • Předchozí chemoterapie, kromě případů, kdy byla podávána jako součást multimodální léčby lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku, která byla dokončena více než 4 měsíce před vstupem do studie.
  • Karcinom nosohltanu
  • Předchozí léčba terapií monoklonálními protilátkami nebo jinými inhibitory přenosu signálu nebo terapií cílenou na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) s výjimkou předchozí léčby cetuximabem podávané jako součást multimodální léčby lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku, která byla dokončena více než 4 měsíce před studií vstup.
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Srdeční onemocnění nebo srdeční infarkt v posledním roce
  • V současné době máte infekci, která vyžaduje, abyste užívali IV antibiotika
  • V současné době dostáváte jiné terapie pro vaši rakovinu, jako je chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie a hormonální terapie
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který by účastníkovi nedovoloval dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas
  • Známé zneužívání drog (s výjimkou zneužívání alkoholu)
  • Známá alergická reakce na kteroukoli složku zkoumané léčby
  • Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie
  • Během posledních 2 let jste měli jiný typ rakoviny
  • V současné době jste těhotná nebo kojíte
  • Uvažujete o tom, že otěhotníte nebo zplodíte dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Safety Lead-In (cetuximab vyrábí ImClone)

Cyklus 1:

1. týden - Cetuximab 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) 1. den; Cisplatina 100 mg/m22 v den 1 nebo plocha karboplatiny pod křivkou (AUC) 5 v den 1; 5-FU 1000 mg/m^2 ve dnech 1-4

Týden 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 v den 1

Týden 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 v den 1

Cyklus 2-6:

1. týden - Cetuximab 250 mg/m^2 v den 1; Cisplatina 100 mg/m^2 v den 1 nebo karboplatina AUC 5 v den 1; 5-FU 1000 mg/m^2 ve dnech 1-4

Týden 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 v den 1

Týden 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 v den 1

Po 6 cyklech pak mohou účastníci dostávat týdenní monoterapii cetuximabem 250 mg/m^2, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení.
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně
Lék: Cisplatina
Podává se intravenózně
Lék: Cetuximab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Erbitux
  • LY2939777
Lék: 5-Fluoruracil
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • 5-FU
Experimentální: Cetuximab vyráběný společností ImClone

Cyklus 1:

1. týden - Cetuximab 400 mg/m^2 v den 1; Cisplatina 100 mg/m^2 v den 1 nebo karboplatina AUC 5 v den 1; 5-FU 1000 mg/m^2 ve dnech 1-4

Týden 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 v den 1

Týden 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 v den 1

Cyklus 2-6:

1. týden - Cetuximab 250 mg/m^2 v den 1; Cisplatina 100 mg/m^2 v den 1 nebo karboplatina AUC 5 v den 1; 5-FU 1000 mg/m^2 ve dnech 1-4

Týden 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 v den 1

Týden 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 v den 1

Po 6 cyklech pak mohou účastníci dostávat týdenní monoterapii cetuximabem 250 mg/m^2, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení.
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně
Lék: Cisplatina
Podává se intravenózně
Lék: Cetuximab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Erbitux
  • LY2939777
Lék: 5-Fluoruracil
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • 5-FU
Experimentální: Cetuximab vyráběný společností Boehringer Ingelheim

Cyklus 1:

1. týden - Cetuximab 400 mg/m^2 v den 1; Cisplatina 100 mg/m^2 v den 1 nebo karboplatina AUC 5 v den 1; 5-FU 1000 mg/m^2 ve dnech 1-4

Týden 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 v den 1

Týden 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 v den 1

Cyklus 2-6:

1. týden - Cetuximab 250 mg/m^2 v den 1; Cisplatina 100 mg/m^2 v den 1 nebo karboplatina AUC 5 v den 1; 5-FU 1000 mg/m^2 ve dnech 1-4

Týden 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 v den 1

Týden 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 v den 1

Po 6 cyklech pak mohou účastníci dostávat týdenní monoterapii cetuximabem 250 mg/m^2, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení.
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně
Lék: Cisplatina
Podává se intravenózně
Lék: Cetuximab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Erbitux
  • LY2939777
Lék: 5-Fluoruracil
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE); Uzávěrka analýzy dat: 27. září 2013
Časové okno: Část 2: Výchozí stav do konce kombinované terapie (až 18 týdnů)
27. září 2013 je datum, kdy byly naposledy shromážděny údaje pro primární cílový bod. Před tímto datem se změnil výrobní proces pro cetuximab vyráběný BI, což si vyžádalo nutnost přejít na americký komerční cetuximab. Všechny ostatní složky jejich léčebného režimu zůstaly nezměněny a účastníci zůstali ve své původní zpravodajské skupině. Proto počet účastníků v rameni léčby cetuximabem vyráběným BI, kteří měli TEAE, zahrnuje TEAE, zatímco účastníci dostávali cetuximab vyráběný BI a komerčně dostupný v USA. Při použití mezní hodnoty z 27. září je analýza TEAE zkreslena přechodem z BI-vyráběného na americký komerční cetuximab. TEAE byly definovány jako závažné a jiné nezávažné AE, které se objevily nebo se zhoršily po studijní léčbě (bez ohledu na kauzalitu). Informace TEAE pro skupinu Safety Lead-In jsou k dispozici v modulu Hlášené nežádoucí příhody, což je souhrn vážných a jiných nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu.
Část 2: Výchozí stav do konce kombinované terapie (až 18 týdnů)
Počet účastníků, kteří měli TEAE; Uzávěrka analýzy dat: 23. ledna 2013
Časové okno: Část 2: Výchozí stav do konce kombinované terapie nebo datum převedení prvního účastníka na americký komerční cetuximab (až 18 týdnů)
23. leden 2013 je datum, kdy první účastník léčebného ramene cetuximabu vyráběného v BI přešel na americký komerční cetuximab kvůli změnám ve výrobním procesu cetuximabu vyráběného v BI, které si vyžádaly nutnost přejít účastníky na americký komerční cetuximab. Každý účastník, který změnil léčbu, dostal před změnou alespoň 2 cykly cetuximabu vyrobeného BI. Všechny ostatní složky jejich léčebného režimu zůstaly nezměněny. Uvádí se počet účastníků, kteří měli TEAE během kombinované terapie. Při použití limitu z 23. ledna nejsou data zkreslená nedostatkem cetuximabu vyrobeného BI. TEAE byly definovány jako závažné a jiné nezávažné nežádoucí příhody (AE), které se objevily nebo se zhoršily po studijní léčbě (bez ohledu na kauzalitu). Informace TEAE pro bezpečnostní zaváděcí skupinu jsou k dispozici v modulu Hlášená nežádoucí příhoda, což je souhrn vážných a jiných nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu.
Část 2: Výchozí stav do konce kombinované terapie nebo datum převedení prvního účastníka na americký komerční cetuximab (až 18 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Části 1 a 2: Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 36,3 měsíce)
OS byl definován jako trvání od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U každého účastníka, o kterém nebylo známo, že zemřel k datu uzávěrky dat 23. října 2014 pro analýzu, byl OS cenzurován k datu, o kterém bylo známo, že byl naposledy naživu. Navíc všichni účastníci ramene B, kteří byli převedeni z cetuximabu vyrobeného BI na cetuximab vyrobený v ImClone, byli v době přechodu cenzurováni.
Části 1 a 2: Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 36,3 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Části 1 a 2: Randomizace k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 32,7 měsíce)
PFS bylo definováno jako trvání od data randomizace do prvního data objektivního progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U každého účastníka, o kterém nebylo známo, že zemřel nebo že měl objektivní PD k datu uzávěrky dat 23. října 2014 pro analýzu, byla PFS cenzurována k datu účastníkova posledního kompletního hodnocení nádoru před tímto datem uzávěrky. Navíc každý účastník v rameni B, který byl převeden z cetuximabu vyrobeného BI na cetuximab vyrobený v ImClone, byl v době přechodu cenzurován.
Části 1 a 2: Randomizace k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 32,7 měsíce)
Procento účastníků s potvrzenou nejlepší odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) (celková míra odezvy [ORR])
Časové okno: Části 1 a 2: Randomizace k progresi onemocnění (až 32,7 měsíce)
Odpověď byla definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze [v]1.0) kritéria. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako mající alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Procento účastníků s potvrzeným CR nebo PR=(počet účastníků, jejichž celková nejlepší odpověď byla CR nebo PR)/(počet ošetřených účastníků)*100.
Části 1 a 2: Randomizace k progresi onemocnění (až 32,7 měsíce)
Počet účastníků s protilátkami proti cetuximabu
Časové okno: Den 1, týden 1 cyklů 3 a 5 (vzorky po výchozím stavu byly odebrány před infuzí).
Den 1, týden 1 cyklů 3 a 5 (vzorky po výchozím stavu byly odebrány před infuzí).
Procento účastníků s nejlepší reakcí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) – míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Části 1 a 2: Randomizace k progresi onemocnění (až 32,7 měsíce)
Odpověď byla definována pomocí kritérií RECIST, v1.0. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako mající alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako s alespoň 20% zvýšením součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako malé změny, které nesplňovaly výše uvedená kritéria.
Části 1 a 2: Randomizace k progresi onemocnění (až 32,7 měsíce)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) cetuximabu po dávce 400 mg/m² cetuximabu
Časové okno: Část 2: Cyklus 1, Den 1: 0 hodin [(h); bezprostředně po dávce], 1 h, 2 h a 24 h po dávce
Uvádí se Cmax cetuximabu po dávce 400 mg/m² cetuximabu během části 2 studie. Jak je uvedeno v protokolu, vzorky farmakokinetiky (PK) nebyly odebrány během části 1 studie, Safety Lead-In nebo během části 2 monoterapie.
Část 2: Cyklus 1, Den 1: 0 hodin [(h); bezprostředně po dávce], 1 h, 2 h a 24 h po dávce
Cmax cetuximabu v ustáleném stavu
Časové okno: Část 2: Týdně od 1. cyklu, 3. až 3. cyklu, 3. týden: 0 h (bezprostředně po dávce), 24 h, 96 h a 168 h po dávce
Celkem 4 vzorky byly odebrány v různých časech během kombinované terapie, od třetí dávky 250 mg/m^2 cetuximabu v cyklu 1 (týden 3) až po konečnou dávku v cyklu 3 (týden 3) a použity k hlášení Cmax cetuximab v ustáleném stavu během části 2 studie. Jak je uvedeno v protokolu, vzorky PK nebyly odebrány během části 1 studie, Safety Lead-In, nebo během části 2 monoterapie.
Část 2: Týdně od 1. cyklu, 3. až 3. cyklu, 3. týden: 0 h (bezprostředně po dávce), 24 h, 96 h a 168 h po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace (AUC) cetuximabu v ustáleném stavu
Časové okno: Část 2: Týdně od 1. cyklu, 1. dne až 3. cyklu, 3. týden: 0 h (bezprostředně po dávce), 24 h, 96 h a 168 h po dávce
Během kombinované terapie byly odebrány celkem 4 vzorky, od první dávky 250 mg/m^2 cetuximabu v cyklu 1 (den 1) až po konečnou dávku v cyklu 3 (týden 3) a použity k hlášení AUC cetuximabu v ustáleném stavu stavu během 2. části studie. Jak je uvedeno v protokolu, vzorky PK nebyly odebrány během části 1 studie, Safety Lead-In, nebo během části 2 monoterapie.
Část 2: Týdně od 1. cyklu, 1. dne až 3. cyklu, 3. týden: 0 h (bezprostředně po dávce), 24 h, 96 h a 168 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13611
  • I4E-MC-JXBD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit