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Eine Studie zu Kopf- und Halskrebs

10. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Sicherheitsstudie zu Cetuximab unter Verwendung der Herstellungsverfahren von ImClone im Vergleich zu Boehringer Ingelheim in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin und 5-Fluorouracil in der Erstbehandlung von Patienten mit lokoregional rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Diese Studie beginnt mit einem Einführungsteil mit 30 Teilnehmern: Diese 30 Teilnehmer erhalten wöchentlich Cetuximab, hergestellt von ImClone, in Kombination mit anderen Chemotherapeutika [Cisplatin oder Carboplatin plus 5-Fluorouracil (5-FU)], verabreicht alle 3 Wochen . Nach 18 Wochen können Teilnehmer, die von dieser Behandlung profitieren, weiterhin einmal wöchentlich Cetuximab erhalten, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Nebenwirkung auftritt, die Teilnehmer ihre Einwilligung widerrufen oder die Studie abgeschlossen wird.

Im zweiten Teil dieser Studie werden 200 Teilnehmer in zwei Arme randomisiert:

  • 100 Teilnehmer erhalten kommerzielles Cetuximab, hergestellt von ImClone (Gruppe A)
  • 100 Teilnehmer erhalten Cetuximab von Boehringer Ingelheim (Gruppe B).

Alle diese 200 Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen weitere Chemotherapeutika (Cisplatin oder Carboplatin plus 5-FU). Nach 18 Wochen können Teilnehmer, die von dieser Behandlung profitieren, weiterhin einmal wöchentlich Cetuximab erhalten, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Nebenwirkung auftritt, die Teilnehmer ihre Einwilligung widerrufen oder die Studie abgeschlossen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
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      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
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    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
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      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
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      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
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  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
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      • Guadalajara, Mexiko, 44200
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      • Merida, Mexiko, 97000
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      • Mexico City, Mexiko, 14000
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      • Monterrey, Mexiko, 64320
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
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    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
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      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
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    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
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    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
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    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
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      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
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    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
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    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
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      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
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    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopf- und Halskrebs, der durch Gewebebiopsie oder Zytologie bestätigt wurde
  • Krankheit nicht für eine lokale Therapie geeignet
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von mindestens 70
  • Organe funktionieren gut (Knochenmarkreserve, Leber und Niere)
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage ein weiteres Prüfmedikament erhalten
  • Vorherige Chemotherapie, außer im Rahmen einer multimodalen Behandlung von lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs, die mehr als 4 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen wurde.
  • Nasopharynxkarzinom
  • Vorherige Behandlung mit einer monoklonalen Antikörpertherapie oder anderen Signaltransduktionsinhibitoren oder einer auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichteten Therapie, mit Ausnahme einer vorherigen Cetuximab-Behandlung im Rahmen einer multimodalen Behandlung von lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs, die mehr als 4 Monate vor der Studie abgeschlossen wurde Eintrag.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Herzerkrankung oder innerhalb des letzten Jahres einen Herzinfarkt erlitten
  • Sie leiden derzeit an einer Infektion, die die Einnahme eines intravenösen Antibiotikums erfordert
  • Sie erhalten derzeit andere Therapien für Ihre Krebserkrankung, wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und Hormontherapie
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Teilnehmer nicht erlaubt, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bekannter Drogenmissbrauch (mit Ausnahme von Alkoholmissbrauch)
  • Bekannte allergische Reaktion gegen einen der Bestandteile der Studienbehandlung
  • Zweites primäres Malignom, das zum Zeitpunkt der Prüfung der Studieneinschreibung klinisch nachweisbar ist
  • Hatte in den letzten 2 Jahren eine andere Krebsart
  • Sie sind derzeit schwanger oder stillen
  • Sie überlegen, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitshinweis (Cetuximab, hergestellt von ImClone)

Zyklus 1:

Woche 1 – Cetuximab 400 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) am Tag 1; Cisplatin 100 mg/m² am Tag 1 oder Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 5 am Tag 1; 5-FU 1000 mg/m² an den Tagen 1–4

Woche 2 – Cetuximab 250 mg/m² am Tag 1

Woche 3 – Cetuximab 250 mg/m² am Tag 1

Zyklus 2-6:

Woche 1 – Cetuximab 250 mg/m² am Tag 1; Cisplatin 100 mg/m² am Tag 1 oder Carboplatin AUC 5 am Tag 1; 5-FU 1000 mg/m² an den Tagen 1–4

Woche 2 – Cetuximab 250 mg/m² am Tag 1

Woche 3 – Cetuximab 250 mg/m² am Tag 1

Nach 6 Zyklen können die Teilnehmer dann wöchentlich eine Cetuximab-Monotherapie mit 250 mg/m² erhalten, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Entzugskriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Erbitux
  • LY2939777
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • 5-FU
Experimental: Cetuximab, hergestellt von ImClone

Zyklus 1:

Woche 1 – Cetuximab 400 mg/m² am Tag 1; Cisplatin 100 mg/m² am Tag 1 oder Carboplatin AUC 5 am Tag 1; 5-FU 1000 mg/m² an den Tagen 1–4

Woche 2 – Cetuximab 250 mg/m² am Tag 1

Woche 3 – Cetuximab 250 mg/m² am Tag 1

Zyklus 2-6:

Woche 1 – Cetuximab 250 mg/m² am Tag 1; Cisplatin 100 mg/m² am Tag 1 oder Carboplatin AUC 5 am Tag 1; 5-FU 1000 mg/m² an den Tagen 1–4

Woche 2 – Cetuximab 250 mg/m² am Tag 1

Woche 3 – Cetuximab 250 mg/m² am Tag 1

Nach 6 Zyklen können die Teilnehmer dann wöchentlich eine Cetuximab-Monotherapie mit 250 mg/m² erhalten, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Entzugskriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Erbitux
  • LY2939777
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • 5-FU
Experimental: Cetuximab, hergestellt von Boehringer Ingelheim

Zyklus 1:

Woche 1 – Cetuximab 400 mg/m² am Tag 1; Cisplatin 100 mg/m² am Tag 1 oder Carboplatin AUC 5 am Tag 1; 5-FU 1000 mg/m² an den Tagen 1–4

Woche 2 – Cetuximab 250 mg/m² am Tag 1

Woche 3 – Cetuximab 250 mg/m² am Tag 1

Zyklus 2-6:

Woche 1 – Cetuximab 250 mg/m² am Tag 1; Cisplatin 100 mg/m² am Tag 1 oder Carboplatin AUC 5 am Tag 1; 5-FU 1000 mg/m² an den Tagen 1–4

Woche 2 – Cetuximab 250 mg/m² am Tag 1

Woche 3 – Cetuximab 250 mg/m² am Tag 1

Nach 6 Zyklen können die Teilnehmer dann wöchentlich eine Cetuximab-Monotherapie mit 250 mg/m² erhalten, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Entzugskriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Erbitux
  • LY2939777
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten; Datenanalyseschluss: 27. September 2013
Zeitfenster: Teil 2: Ausgangswert bis Ende der Kombinationstherapie (bis zu 18 Wochen)
Der 27. September 2013 ist das Datum, an dem die Daten für den primären Endpunkt zuletzt erfasst wurden. Vor diesem Datum wurde der Herstellungsprozess für das BI-hergestellte Cetuximab geändert, was es erforderlich machte, die Teilnehmer auf kommerzielles Cetuximab in den USA umzustellen. Alle anderen Bestandteile ihres Behandlungsplans blieben unverändert und die Teilnehmer blieben in ihrer ursprünglichen Berichtsgruppe. Daher umfasst die Anzahl der Teilnehmer im Behandlungsarm mit BI-hergestelltem Cetuximab, die TEAEs hatten, TEAEs, während die Teilnehmer BI-hergestelltes und in den USA kommerziell erhältliches Cetuximab erhielten. Unter Verwendung des Stichtags vom 27. September wird die Analyse der TEAEs durch die Umstellung von BI-hergestelltem auf in den USA kommerziell erhältliches Cetuximab verfälscht. TEAEs wurden als schwerwiegende und andere nicht schwerwiegende Nebenwirkungen definiert, die nach der Studienbehandlung auftraten oder sich verschlimmerten (unabhängig von der Kausalität). TEAE-Informationen für die Sicherheits-Lead-In-Gruppe sind im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ verfügbar, das eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse unabhängig von der Kausalität darstellt.
Teil 2: Ausgangswert bis Ende der Kombinationstherapie (bis zu 18 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die TEAEs hatten; Datenanalyseschluss: 23. Januar 2013
Zeitfenster: Teil 2: Ausgangswert bis zum Ende der Kombinationstherapie oder Datum, an dem der erste Teilnehmer auf kommerzielles Cetuximab in den USA umgestiegen ist (bis zu 18 Wochen)
Der 23. Januar 2013 ist das Datum, an dem der erste Teilnehmer im Behandlungsarm mit BI-hergestelltem Cetuximab auf kommerzielles Cetuximab in den USA umgestiegen ist, da Änderungen im Herstellungsprozess für BI-hergestelltes Cetuximab eine Umstellung der Teilnehmer auf kommerzielles Cetuximab in den USA erforderlich machten. Jeder Teilnehmer, der die Behandlung wechselte, erhielt vor dem Wechsel mindestens zwei Zyklen BI-hergestelltes Cetuximab. Alle anderen Bestandteile ihres Behandlungsschemas blieben unverändert. Angegeben wird die Anzahl der Teilnehmer, die während der Kombinationstherapie TEAEs hatten. Unter Zugrundelegung des Stichtags vom 23. Januar sind die Daten nicht durch den Mangel an BI-hergestelltem Cetuximab verfälscht. TEAEs wurden als schwerwiegende und andere nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UEs) definiert, die nach der Studienbehandlung auftraten oder sich verschlimmerten (unabhängig von der Kausalität). TEAE-Informationen für die Sicherheits-Lead-in-Gruppe sind im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ verfügbar, das eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse unabhängig von der Kausalität darstellt.
Teil 2: Ausgangswert bis zum Ende der Kombinationstherapie oder Datum, an dem der erste Teilnehmer auf kommerzielles Cetuximab in den USA umgestiegen ist (bis zu 18 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Randomisierung auf das Todesdatum aus beliebigem Grund (bis zu 36,3 Monate)
Das OS wurde als Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Für jeden Teilnehmer, von dem nicht bekannt war, dass er zum Datenstichtag für die Analyse, dem 23. Oktober 2014, gestorben war, wurde das OS zu dem Datum zensiert, an dem der letzte bekanntermaßen lebende Teilnehmer lebte. Darüber hinaus wurden alle Teilnehmer an Arm B, die von BI-hergestelltem Cetuximab auf ImClone-hergestelltes Cetuximab umgestellt wurden, zum Zeitpunkt der Umstellung zensiert.
Teile 1 und 2: Randomisierung auf das Todesdatum aus beliebigem Grund (bis zu 36,3 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Randomisierung nach Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen (bis zu 32,7 Monate)
PFS wurde als Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der objektiven fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Für jeden Teilnehmer, von dem zum Datenstichtag für die Analyse, dem 23. Oktober 2014, nicht bekannt war, dass er gestorben war oder eine objektive Parkinson-Krankheit hatte, wurde das PFS zum Datum der letzten vollständigen Tumorbeurteilung des Teilnehmers vor diesem Stichtag zensiert. Darüber hinaus wurde jeder Teilnehmer in Arm B, der von BI-hergestelltem Cetuximab auf ImClone-hergestelltes Cetuximab umgestellt wurde, zum Zeitpunkt der Umstellung zensiert.
Teile 1 und 2: Randomisierung nach Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen (bis zu 32,7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten besten Antwort einer vollständigen Antwort (CR) oder einer teilweisen Antwort (PR) (Gesamtantwortrate [ORR])
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Randomisierung zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 32,7 Monate)
Das Ansprechen wurde mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, Version [v]1.0) definiert. Kriterien. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR wurde definiert als eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um mindestens 30 %. Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR = (Anzahl der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion CR oder PR war)/(Anzahl der behandelten Teilnehmer)*100.
Teile 1 und 2: Randomisierung zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 32,7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Cetuximab-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1 der Zyklen 3 und 5 (Post-Baseline-Proben wurden vor der Infusion entnommen).
Tag 1, Woche 1 der Zyklen 3 und 5 (Post-Baseline-Proben wurden vor der Infusion entnommen).
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Reaktion auf CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) – Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Randomisierung zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 32,7 Monate)
Die Reaktion wurde anhand der Kriterien RECIST, v1.0 definiert. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR wurde definiert als eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um mindestens 30 %. Als Progressive Disease (PD) wurde ein Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 % definiert. Als stabile Erkrankung (SD) wurden kleine Veränderungen definiert, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllten.
Teile 1 und 2: Randomisierung zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 32,7 Monate)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Cetuximab nach einer Cetuximab-Dosierung von 400 mg/m²
Zeitfenster: Teil 2: Zyklus 1, Tag 1: 0 Stunden [(h); unmittelbar nach der Einnahme], 1 Stunde, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
Die Cmax von Cetuximab nach einer Cetuximab-Dosierung von 400 mg/m² während Teil 2 der Studie wird angegeben. Wie im Protokoll angegeben, wurden während Teil 1 der Studie, dem Safety Lead-In oder während Teil 2 der Monotherapie keine Pharmakokinetikproben (PK) entnommen.
Teil 2: Zyklus 1, Tag 1: 0 Stunden [(h); unmittelbar nach der Einnahme], 1 Stunde, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Cetuximab im Steady State
Zeitfenster: Teil 2: Wöchentlich von Zyklus 1, Woche 3 bis Zyklus 3, Woche 3: 0 Stunden (unmittelbar nach der Einnahme), 24 Stunden, 96 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme
Insgesamt wurden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Kombinationstherapie, von der dritten Dosis von 250 mg/m² Cetuximab in Zyklus 1 (Woche 3) bis zur letzten Dosis in Zyklus 3 (Woche 3), insgesamt 4 Proben entnommen und zur Angabe der Cmax von verwendet Cetuximab im Steady State während Teil 2 der Studie. Wie im Protokoll angegeben, wurden während Teil 1 der Studie, dem Safety Lead-In, oder während Teil 2 der Monotherapie keine PK-Proben entnommen.
Teil 2: Wöchentlich von Zyklus 1, Woche 3 bis Zyklus 3, Woche 3: 0 Stunden (unmittelbar nach der Einnahme), 24 Stunden, 96 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Cetuximab im Steady State
Zeitfenster: Teil 2: Wöchentlich von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Woche 3: 0 Stunden (unmittelbar nach der Einnahme), 24 Stunden, 96 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme
Während der Kombinationstherapie wurden von der ersten Dosis von 250 mg/m² Cetuximab in Zyklus 1 (Tag 1) bis zur letzten Dosis in Zyklus 3 (Woche 3) insgesamt 4 Proben entnommen und zur Angabe der AUC von Cetuximab im Steady-Bereich verwendet Zustand während Teil 2 der Studie. Wie im Protokoll angegeben, wurden während Teil 1 der Studie, dem Safety Lead-In, oder während Teil 2 der Monotherapie keine PK-Proben entnommen.
Teil 2: Wöchentlich von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 3, Woche 3: 0 Stunden (unmittelbar nach der Einnahme), 24 Stunden, 96 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13611
  • I4E-MC-JXBD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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