Un estudio en cáncer de cabeza y cuello
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de seguridad de fase 2, doble ciego, aleatorizado, de cetuximab, utilizando procesos de fabricación de ImClone versus Boehringer Ingelheim, en combinación con cisplatino o carboplatino y 5-fluorouracilo en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas metastásico o recurrente locorregional de la cabeza y el cuello
Este estudio comenzará con una parte inicial de 30 participantes: estos 30 participantes recibirán cetuximab fabricado por ImClone semanalmente en combinación con otros medicamentos de quimioterapia [cisplatino o carboplatino más 5-fluorouracilo (5-FU)] administrados cada 3 semanas. . Después de 18 semanas, los participantes que se benefician de este tratamiento pueden continuar recibiendo cetuximab una vez por semana hasta que la enfermedad progrese, ocurra un efecto secundario inaceptable, los participantes retiren su consentimiento o se cierre el estudio.
En la segunda parte de este estudio, 200 participantes serán aleatorizados en 2 brazos:
- 100 participantes recibirán cetuximab comercial fabricado por ImClone (Grupo A)
- 100 participantes recibirán cetuximab fabricado por Boehringer Ingelheim (Grupo B).
Todos estos 200 participantes recibirán otros medicamentos de quimioterapia (cisplatino o carboplatino más 5-FU) administrados cada 3 semanas. Después de 18 semanas, los participantes que se benefician de este tratamiento pueden continuar recibiendo cetuximab una vez por semana hasta que la enfermedad progrese, ocurra un efecto secundario inaceptable, los participantes retiren su consentimiento o se cierre el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
187
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, México, 44200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, México, 97000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, México, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, México, 64320
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cabeza y cuello confirmado por biopsia de tejido o citología
- Enfermedad no apta para terapia local.
- Enfermedad medible o evaluable
- Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) de al menos 70
- Los órganos funcionan bien (reserva de médula ósea, hígado y riñón)
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Documento de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Recibir otro medicamento en investigación en los últimos 30 días
- Quimioterapia previa, excepto si se administró como parte de un tratamiento multimodal para el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que se completó más de 4 meses antes del ingreso al estudio.
- El carcinoma nasofaríngeo
- Tratamiento previo con terapia de anticuerpos monoclonales u otros inhibidores de la transducción de señales o terapia dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), excepto el tratamiento previo con cetuximab administrado como parte de un tratamiento multimodal para el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que se completó más de 4 meses antes del estudio entrada.
- Presión arterial alta no controlada
- Enfermedad del corazón o tuvo un ataque al corazón en el último año
- Actualmente tiene una infección que requiere que tome un antibiótico intravenoso
- Recibe actualmente otras terapias para su cáncer, como quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia y terapia hormonal.
- Condición médica o psicológica que no le permitiría al participante completar el estudio o firmar el consentimiento informado
- Abuso conocido de drogas (con la excepción del abuso de alcohol)
- Reacción alérgica conocida contra cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio
- Segunda neoplasia maligna primaria que es clínicamente detectable en el momento de considerar la inscripción en el estudio
- Ha tenido otro tipo de cáncer en los últimos 2 años
- Actualmente está embarazada o amamantando
- Está considerando quedar embarazada o tener un hijo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Introducción de seguridad (cetuximab fabricado por ImClone)
Ciclo 1: Semana 1: cetuximab 400 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) el día 1; Cisplatino 100 mg/m^2 el día 1 o carboplatino área bajo la curva (AUC) 5 el día 1; 5-FU 1000 mg/m^2 en los días 1-4 Semana 2: cetuximab 250 mg/m^2 el día 1 Semana 3: cetuximab 250 mg/m^2 el día 1 Ciclo 2-6: Semana 1: cetuximab 250 mg/m^2 el día 1; Cisplatino 100 mg/m^2 el día 1 o carboplatino AUC 5 el día 1; 5-FU 1000 mg/m^2 en los días 1-4 Semana 2: cetuximab 250 mg/m^2 el día 1 Semana 3: cetuximab 250 mg/m^2 el día 1 Después de 6 ciclos, los participantes pueden recibir cetuximab en monoterapia semanal de 250 mg/m^2 hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de abstinencia. |
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cetuximab fabricado por ImClone
Ciclo 1: Semana 1: cetuximab 400 mg/m^2 el día 1; Cisplatino 100 mg/m^2 el día 1 o carboplatino AUC 5 el día 1; 5-FU 1000 mg/m^2 en los días 1-4 Semana 2: cetuximab 250 mg/m^2 el día 1 Semana 3: cetuximab 250 mg/m^2 el día 1 Ciclo 2-6: Semana 1: cetuximab 250 mg/m^2 el día 1; Cisplatino 100 mg/m^2 el día 1 o carboplatino AUC 5 el día 1; 5-FU 1000 mg/m^2 en los días 1-4 Semana 2: cetuximab 250 mg/m^2 el día 1 Semana 3: cetuximab 250 mg/m^2 el día 1 Después de 6 ciclos, los participantes pueden recibir cetuximab en monoterapia semanal de 250 mg/m^2 hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de abstinencia. |
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cetuximab fabricado por Boehringer Ingelheim
Ciclo 1: Semana 1: cetuximab 400 mg/m^2 el día 1; Cisplatino 100 mg/m^2 el día 1 o carboplatino AUC 5 el día 1; 5-FU 1000 mg/m^2 en los días 1-4 Semana 2: cetuximab 250 mg/m^2 el día 1 Semana 3: cetuximab 250 mg/m^2 el día 1 Ciclo 2-6: Semana 1: cetuximab 250 mg/m^2 el día 1; Cisplatino 100 mg/m^2 el día 1 o carboplatino AUC 5 el día 1; 5-FU 1000 mg/m^2 en los días 1-4 Semana 2: cetuximab 250 mg/m^2 el día 1 Semana 3: cetuximab 250 mg/m^2 el día 1 Después de 6 ciclos, los participantes pueden recibir cetuximab en monoterapia semanal de 250 mg/m^2 hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de abstinencia. |
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que tuvieron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE); Fecha límite de análisis de datos: 27 de septiembre de 2013
Periodo de tiempo: Parte 2: desde el inicio hasta el final de la terapia combinada (hasta 18 semanas)
|
El 27 de septiembre de 2013 es la fecha en que se recopilaron los datos por última vez para el criterio de valoración principal.
Antes de esta fecha, el proceso de fabricación del cetuximab fabricado por BI se modificó, lo que hizo necesario cambiar a los participantes al cetuximab comercial de EE. UU.
Todos los demás componentes de su régimen de tratamiento permanecieron sin cambios y los participantes permanecieron en su grupo de informe original.
Por lo tanto, el número de participantes en el grupo de tratamiento con cetuximab fabricado con BI que tuvieron TEAE incluye TEAE mientras que los participantes recibieron cetuximab fabricado con BI y comercial en los EE. UU.
Con el corte del 27 de septiembre, el análisis de los TEAE se confunde con el cambio de cetuximab fabricado con BI a cetuximab comercial en los EE. UU.
Los TEAE se definieron como EA graves y otros no graves que ocurrieron o empeoraron después del tratamiento del estudio (independientemente de la causalidad).
La información de TEAE para el grupo de introducción de seguridad está disponible en el módulo de eventos adversos notificados, que es un resumen de los EA graves y otros no graves, independientemente de la causalidad.
|
Parte 2: desde el inicio hasta el final de la terapia combinada (hasta 18 semanas)
|
|
Número de participantes que tuvieron TEAE; Fecha límite de análisis de datos: 23 de enero de 2013
Periodo de tiempo: Parte 2: línea de base hasta el final de la terapia combinada o fecha en que el primer participante cambió a cetuximab comercial de EE. UU. (hasta 18 semanas)
|
El 23 de enero de 2013 es la fecha en la que el primer participante en el grupo de tratamiento con cetuximab fabricado con BI cambió a cetuximab comercial de EE. UU. debido a cambios en el proceso de fabricación del cetuximab fabricado con BI que hizo necesario cambiar a los participantes a cetuximab comercial de EE. UU.
Cada participante que cambió de tratamiento recibió al menos 2 ciclos de cetuximab fabricado por BI antes del cambio.
Todos los demás componentes de su régimen de tratamiento permanecieron sin cambios.
Se informa el número de participantes que tuvieron TEAE durante el tratamiento combinado.
Utilizando el corte del 23 de enero, los datos no se confunden por la falta de cetuximab fabricado por BI.
Los TEAE se definieron como eventos adversos (AA) graves y otros no graves que ocurrieron o empeoraron después del tratamiento del estudio (independientemente de la causalidad).
La información de TEAE para el grupo de introducción de seguridad está disponible en el módulo de eventos adversos notificados, que es un resumen de los EA graves y otros no graves, independientemente de la causalidad.
|
Parte 2: línea de base hasta el final de la terapia combinada o fecha en que el primer participante cambió a cetuximab comercial de EE. UU. (hasta 18 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 36,3 meses)
|
La SG se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Para cada participante cuya muerte no se sabía hasta el 23 de octubre de 2014, fecha de corte de datos para el análisis, se censuró la OS en la última fecha en que se supo que estaba vivo.
Además, cualquier participante en el Grupo B que se cambiara de cetuximab fabricado por BI a cetuximab fabricado por ImClone fue censurado en el momento del cambio.
|
Partes 1 y 2: aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 36,3 meses)
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: Aleatorización a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 32,7 meses)
|
La SLP se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de enfermedad progresiva objetiva (EP) o muerte por cualquier causa.
Para cada participante del que no se sabía que había muerto o que había tenido EP objetiva a partir de la fecha de corte de datos del 23 de octubre de 2014 para el análisis, se censuró la SLP en la fecha de la última evaluación completa del tumor del participante antes de esa fecha de corte.
Además, cualquier participante en el Brazo B que se cambió de cetuximab fabricado por BI a cetuximab fabricado por ImClone fue censurado en el momento del cambio.
|
Partes 1 y 2: Aleatorización a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 32,7 meses)
|
|
Porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (tasa de respuesta general [ORR])
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: Aleatorización a la progresión de la enfermedad (hasta 32,7 meses)
|
La respuesta se definió utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, versión [v]1.0)
criterios.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
PR se definió como tener al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
Porcentaje de participantes con RC o PR confirmados=(número de participantes cuya mejor respuesta general fue RC o PR)/(número de participantes tratados)*100.
|
Partes 1 y 2: Aleatorización a la progresión de la enfermedad (hasta 32,7 meses)
|
|
Número de participantes con anticuerpos anti-cetuximab
Periodo de tiempo: Día 1, semana 1 de los ciclos 3 y 5 (las muestras posteriores al inicio se recogieron antes de la infusión).
|
Día 1, semana 1 de los ciclos 3 y 5 (las muestras posteriores al inicio se recogieron antes de la infusión).
|
|
|
Porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta de RC, PR o enfermedad estable (SD) - Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: Aleatorización a la progresión de la enfermedad (hasta 32,7 meses)
|
La respuesta se definió utilizando los criterios RECIST, v1.0.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
PR se definió como tener al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
La enfermedad progresiva (PD) se definió como tener al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
La enfermedad estable (SD) se definió como pequeños cambios que no cumplían con los criterios anteriores.
|
Partes 1 y 2: Aleatorización a la progresión de la enfermedad (hasta 32,7 meses)
|
|
Concentración sérica máxima (Cmax) de cetuximab después de una dosis de 400 mg/m² de cetuximab
Periodo de tiempo: Parte 2: Ciclo 1, Día 1: 0 horas [(h); inmediatamente después de la dosis], 1 h, 2 h y 24 h después de la dosis
|
Se informa la Cmax de cetuximab después de la dosificación de 400 mg/m² de cetuximab durante la Parte 2 del estudio.
Como se especifica en el protocolo, las muestras de farmacocinética (PK) no se recolectaron durante la Parte 1 del estudio, la introducción de seguridad o durante la monoterapia de la Parte 2.
|
Parte 2: Ciclo 1, Día 1: 0 horas [(h); inmediatamente después de la dosis], 1 h, 2 h y 24 h después de la dosis
|
|
Cmax de cetuximab en estado estacionario
Periodo de tiempo: Parte 2: Semanalmente desde el Ciclo 1, Semana 3 hasta el Ciclo 3, Semana 3: 0 h (inmediatamente después de la dosis), 24 h, 96 h y 168 h después de la dosis
|
Se recolectó un total de 4 muestras en varios momentos durante la terapia de combinación, desde la tercera dosis de 250 mg/m^2 de cetuximab en el Ciclo 1 (Semana 3) hasta la dosis final en el Ciclo 3 (Semana 3) y se usaron para informar la Cmax de cetuximab en estado estacionario durante la Parte 2 del estudio.
Como se especifica en el protocolo, las muestras farmacocinéticas no se recolectaron durante la Parte 1 del estudio, la introducción de seguridad ni durante la monoterapia de la Parte 2.
|
Parte 2: Semanalmente desde el Ciclo 1, Semana 3 hasta el Ciclo 3, Semana 3: 0 h (inmediatamente después de la dosis), 24 h, 96 h y 168 h después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración (AUC) de cetuximab en estado estacionario
Periodo de tiempo: Parte 2: Semanalmente desde el Ciclo 1, Día 1 hasta el Ciclo 3, Semana 3: 0 h (inmediatamente después de la dosis), 24 h, 96 h y 168 h después de la dosis
|
Se recolectó un total de 4 muestras durante la terapia de combinación, desde la primera dosis de 250 mg/m^2 de cetuximab en el Ciclo 1 (Día 1) hasta la dosis final en el Ciclo 3 (Semana 3) y se usaron para informar el AUC de cetuximab en condiciones constantes. durante la Parte 2 del estudio.
Como se especifica en el protocolo, las muestras farmacocinéticas no se recolectaron durante la Parte 1 del estudio, la introducción de seguridad ni durante la monoterapia de la Parte 2.
|
Parte 2: Semanalmente desde el Ciclo 1, Día 1 hasta el Ciclo 3, Semana 3: 0 h (inmediatamente después de la dosis), 24 h, 96 h y 168 h después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Carboplatino
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- 13611
- I4E-MC-JXBD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carboplatino
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB | Cáncer de pulmón de células escamosas | Adenocarcinoma de pulmón | Cáncer de pulmón de células grandes | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIA | Cáncer de pulmón...
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoTumor cerebral | Tumor del sistema nervioso centralEstados Unidos, Canadá, Australia, Suiza, Países Bajos, Nueva Zelanda