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Une étude sur le cancer de la tête et du cou

10 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude d'innocuité randomisée, en double aveugle, de phase 2 du cetuximab, utilisant les procédés de fabrication ImClone versus Boehringer Ingelheim, en association avec le cisplatine ou le carboplatine et le 5-fluorouracile dans le traitement de première intention des patients atteints d'un carcinome épidermoïde locorégional récurrent et/ou métastatique de la tête et du cou

Cette étude débutera par une partie préliminaire de 30 participants : ces 30 participants recevront du cétuximab fabriqué par ImClone sur une base hebdomadaire en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie [cisplatine ou carboplatine plus 5-fluorouracile (5-FU)] administrés toutes les 3 semaines. . Après 18 semaines, les participants qui bénéficient de ce traitement peuvent continuer à recevoir du cétuximab une fois par semaine jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à ce qu'un effet secondaire inacceptable se produise, que les participants retirent leur consentement ou que l'étude soit clôturée.

Dans la seconde partie de cette étude, 200 participants seront randomisés dans 2 bras :

  • 100 participants recevront le cetuximab commercial fabriqué par ImClone (Groupe A)
  • 100 participants recevront le cetuximab fabriqué par Boehringer Ingelheim (Groupe B).

Tous ces 200 participants recevront d'autres médicaments de chimiothérapie (cisplatine ou carboplatine plus 5-FU) administrés toutes les 3 semaines. Après 18 semaines, les participants qui bénéficient de ce traitement peuvent continuer à recevoir du cétuximab une fois par semaine jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à ce qu'un effet secondaire inacceptable se produise, que les participants retirent leur consentement ou que l'étude soit clôturée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
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      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
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    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
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      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
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      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
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  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
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      • Guadalajara, Mexique, 44200
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      • Merida, Mexique, 97000
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      • Mexico City, Mexique, 14000
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      • Monterrey, Mexique, 64320
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  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
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    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
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      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
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    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
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    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
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    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
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    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
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    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
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      • New York, New York, États-Unis, 10029
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
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    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la tête et du cou confirmé par biopsie tissulaire ou cytologie
  • Maladie ne se prêtant pas à un traitement local
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Score de statut de performance de Karnofsky (KPS) d'au moins 70
  • Les organes fonctionnent bien (réserve de moelle osseuse, foie et rein)
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Document de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Recevoir un autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Chimiothérapie antérieure, sauf si elle est administrée dans le cadre d'un traitement multimodal pour le cancer de la tête et du cou localement avancé qui s'est terminé plus de 4 mois avant l'entrée dans l'étude.
  • Carcinome du nasopharynx
  • - Traitement antérieur avec une thérapie par anticorps monoclonaux ou d'autres inhibiteurs de la transduction du signal ou une thérapie ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), à l'exception d'un traitement antérieur par cetuximab administré dans le cadre d'un traitement multimodal pour le cancer de la tête et du cou localement avancé qui a été terminé plus de 4 mois avant l'étude entrée.
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Maladie cardiaque ou eu une crise cardiaque au cours de la dernière année
  • Vous avez actuellement une infection qui nécessite que vous preniez un antibiotique IV
  • Vous recevez actuellement d'autres traitements pour votre cancer, comme la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie et l'hormonothérapie
  • État médical ou psychologique qui ne permettrait pas au participant de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé
  • Toxicomanie connue (à l'exception de l'abus d'alcool)
  • Réaction allergique connue contre l'un des composants du traitement à l'étude
  • Deuxième tumeur maligne primaire cliniquement détectable au moment de l'examen de l'inscription à l'étude
  • Avoir eu un autre type de cancer au cours des 2 dernières années
  • Vous êtes actuellement enceinte ou allaitez
  • Vous envisagez de tomber enceinte ou d'avoir un enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Introduction à la sécurité (cetuximab fabriqué par ImClone)

Cycle 1 :

Semaine 1 - Cetuximab 400 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) le jour 1 ; Cisplatine 100 mg/m^2 au jour 1 ou aire sous la courbe du carboplatine (AUC) 5 au jour 1 ; 5-FU 1000 mg/m^2 les jours 1 à 4

Semaine 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 le jour 1

Semaine 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 le jour 1

Cycles 2 à 6 :

Semaine 1 - Cetuximab 250 mg/m^2 le jour 1 ; Cisplatine 100 mg/m^2 le jour 1 ou carboplatine ASC 5 le jour 1 ; 5-FU 1000 mg/m^2 les jours 1 à 4

Semaine 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 le jour 1

Semaine 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 le jour 1

Après 6 cycles, les participants peuvent ensuite recevoir une monothérapie hebdomadaire au cétuximab à raison de 250 mg/m^2 jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un autre critère de retrait soit atteint.
Médicament: Carboplatine
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Cisplatine
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Cétuximab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Erbitux
  • LY2939777
Médicament: 5-Fluorouracile
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • 5-FU
Expérimental: Cetuximab fabriqué par ImClone

Cycle 1 :

Semaine 1 - Cetuximab 400 mg/m^2 le jour 1 ; Cisplatine 100 mg/m^2 le jour 1 ou carboplatine ASC 5 le jour 1 ; 5-FU 1000 mg/m^2 les jours 1 à 4

Semaine 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 le jour 1

Semaine 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 le jour 1

Cycles 2 à 6 :

Semaine 1 - Cetuximab 250 mg/m^2 le jour 1 ; Cisplatine 100 mg/m^2 le jour 1 ou carboplatine ASC 5 le jour 1 ; 5-FU 1000 mg/m^2 les jours 1 à 4

Semaine 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 le jour 1

Semaine 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 le jour 1

Après 6 cycles, les participants peuvent ensuite recevoir une monothérapie hebdomadaire au cétuximab à raison de 250 mg/m^2 jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un autre critère de retrait soit atteint.
Médicament: Carboplatine
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Cisplatine
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Cétuximab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Erbitux
  • LY2939777
Médicament: 5-Fluorouracile
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • 5-FU
Expérimental: Cetuximab fabriqué par Boehringer Ingelheim

Cycle 1 :

Semaine 1 - Cetuximab 400 mg/m^2 le jour 1 ; Cisplatine 100 mg/m^2 le jour 1 ou carboplatine ASC 5 le jour 1 ; 5-FU 1000 mg/m^2 les jours 1 à 4

Semaine 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 le jour 1

Semaine 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 le jour 1

Cycles 2 à 6 :

Semaine 1 - Cetuximab 250 mg/m^2 le jour 1 ; Cisplatine 100 mg/m^2 le jour 1 ou carboplatine ASC 5 le jour 1 ; 5-FU 1000 mg/m^2 les jours 1 à 4

Semaine 2 - Cetuximab 250 mg/m^2 le jour 1

Semaine 3 - Cetuximab 250 mg/m^2 le jour 1

Après 6 cycles, les participants peuvent ensuite recevoir une monothérapie hebdomadaire au cétuximab à raison de 250 mg/m^2 jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un autre critère de retrait soit atteint.
Médicament: Carboplatine
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Cisplatine
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Cétuximab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Erbitux
  • LY2939777
Médicament: 5-Fluorouracile
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • 5-FU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant eu des événements indésirables liés au traitement (TEAE) ; Date limite d'analyse des données : 27 septembre 2013
Délai: Partie 2 : Début de la thérapie combinée jusqu'à la fin (jusqu'à 18 semaines)
Le 27 septembre 2013 est la date à laquelle les données ont été recueillies pour la dernière fois pour le paramètre principal. Avant cette date, le processus de fabrication du cetuximab fabriqué par BI a été modifié, ce qui a nécessité de faire passer les participants au cetuximab commercial américain. Tous les autres composants de leur régime de traitement sont restés inchangés et les participants sont restés dans leur groupe de déclaration d'origine. Par conséquent, le nombre de participants au bras de traitement par cetuximab fabriqué par BI qui ont eu des EIAT comprend les EIAT, tandis que les participants ont reçu du cetuximab fabriqué par BI et commercialisé aux États-Unis. En utilisant la date limite du 27 septembre, l'analyse des TEAE est faussée par le passage du cetuximab fabriqué par BI au cetuximab commercial américain. Les EIAT ont été définis comme des EI graves et d'autres EI non graves qui se sont produits ou se sont aggravés après le traitement à l'étude (indépendamment de la causalité). Les informations TEAE pour le groupe d'initiation à la sécurité sont disponibles dans le module Événements indésirables signalés, qui est un résumé des EI graves et non graves, quelle que soit la causalité.
Partie 2 : Début de la thérapie combinée jusqu'à la fin (jusqu'à 18 semaines)
Nombre de participants ayant eu des EIAT ; Date limite d'analyse des données : 23 janvier 2013
Délai: Partie 2 : Début de la thérapie combinée jusqu'à la fin ou date à laquelle le premier participant est passé au cetuximab commercial américain (jusqu'à 18 semaines)
Le 23 janvier 2013 est la date à laquelle le premier participant au bras de traitement du cétuximab fabriqué par BI est passé au cétuximab commercial américain en raison de changements dans le processus de fabrication du cetuximab fabriqué par BI nécessitant le passage des participants au cétuximab commercial américain. Chaque participant qui a changé de traitement a reçu au moins 2 cycles de cetuximab fabriqué par BI avant de changer. Tous les autres composants de leur schéma thérapeutique sont restés inchangés. Le nombre de participants qui ont eu des EIAT pendant la thérapie combinée est rapporté. En utilisant la date limite du 23 janvier, les données ne sont pas faussées par le manque de cetuximab fabriqué par BI. Les EIAT ont été définis comme des événements indésirables (EI) graves et autres non graves qui se sont produits ou se sont aggravés après le traitement à l'étude (indépendamment de la causalité). Les informations TEAE pour le groupe d'initiation à la sécurité sont disponibles dans le module Événement indésirable signalé, qui est un résumé des EI graves et non graves, quelle que soit la causalité.
Partie 2 : Début de la thérapie combinée jusqu'à la fin ou date à laquelle le premier participant est passé au cetuximab commercial américain (jusqu'à 18 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Parties 1 et 2 : Randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 36,3 mois)
La SG a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour chaque participant dont on ne sait pas qu'il est décédé à la date limite des données du 23 octobre 2014 pour l'analyse, la SG a été censurée à la dernière date connue pour être en vie. De plus, tous les participants du bras B qui sont passés du cetuximab fabriqué par BI au cetuximab fabriqué par ImClone ont été censurés au moment du changement.
Parties 1 et 2 : Randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 36,3 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Parties 1 et 2 : Randomisation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 32,7 mois)
La SSP a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la première date de maladie évolutive objective (MP) ou de décès quelle qu'en soit la cause. Pour chaque participant dont on ne savait pas qu'il était décédé ou qu'il avait eu une MP objective à la date limite des données du 23 octobre 2014 pour l'analyse, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation complète de la tumeur du participant avant cette date limite. De plus, tout participant du bras B qui est passé du cetuximab fabriqué par BI au cetuximab fabriqué par ImClone a été censuré au moment du changement.
Parties 1 et 2 : Randomisation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 32,7 mois)
Pourcentage de participants ayant une meilleure réponse confirmée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (RP) (taux de réponse global [ORR])
Délai: Parties 1 et 2 : Randomisation jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 32,7 mois)
La réponse a été définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version [v]1.0) critère. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. PR a été défini comme ayant au moins une diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. Pourcentage de participants avec une RC ou une RP confirmée = (nombre de participants dont la meilleure réponse globale était une RC ou une RP)/(nombre de participants traités)*100.
Parties 1 et 2 : Randomisation jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 32,7 mois)
Nombre de participants avec des anticorps anti-Cetuximab
Délai: Jour 1, semaine 1 des cycles 3 et 5 (les échantillons post-inclusion ont été prélevés avant la perfusion).
Jour 1, semaine 1 des cycles 3 et 5 (les échantillons post-inclusion ont été prélevés avant la perfusion).
Pourcentage de participants ayant une meilleure réponse de CR, PR ou maladie stable (SD) - Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Parties 1 et 2 : Randomisation jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 32,7 mois)
La réponse a été définie à l'aide des critères RECIST, v1.0. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. PR a été défini comme ayant au moins une diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. La maladie progressive (PD) a été définie comme ayant au moins une augmentation de 20 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles. La maladie stable (SD) a été définie comme de petits changements qui ne répondaient pas aux critères ci-dessus.
Parties 1 et 2 : Randomisation jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 32,7 mois)
Concentration sérique maximale (Cmax) du cétuximab après administration de 400 mg/m² de cétuximab
Délai: Partie 2 : Cycle 1, Jour 1 : 0 heures [(h); immédiatement après la dose], 1 h, 2 h et 24 h après la dose
La Cmax du cetuximab après administration de 400 mg/m² de cetuximab au cours de la partie 2 de l'étude est rapportée. Comme spécifié dans le protocole, les échantillons pharmacocinétiques (PK) n'ont pas été collectés pendant la partie 1 de l'étude, introduction à la sécurité ou pendant la monothérapie de la partie 2.
Partie 2 : Cycle 1, Jour 1 : 0 heures [(h); immédiatement après la dose], 1 h, 2 h et 24 h après la dose
Cmax du cétuximab à l'état d'équilibre
Délai: Partie 2 : Hebdomadaire du cycle 1, semaine 3 au cycle 3, semaine 3 : 0 h (immédiatement après la dose), 24 h, 96 h et 168 h après la dose
Au total, 4 échantillons ont été prélevés à différents moments au cours de la polythérapie, de la troisième dose de 250 mg/m^2 cetuximab au cycle 1 (semaine 3) jusqu'à la dose finale du cycle 3 (semaine 3) et utilisés pour rapporter la Cmax de cetuximab à l'état d'équilibre pendant la partie 2 de l'étude. Comme spécifié dans le protocole, les échantillons PK n'ont pas été prélevés pendant la partie 1 de l'étude, introduction à la sécurité, ou pendant la monothérapie de la partie 2.
Partie 2 : Hebdomadaire du cycle 1, semaine 3 au cycle 3, semaine 3 : 0 h (immédiatement après la dose), 24 h, 96 h et 168 h après la dose
Aire sous la courbe de concentration (ASC) du cetuximab à l'état d'équilibre
Délai: Partie 2 : Hebdomadaire du cycle 1, du jour 1 au cycle 3, semaine 3 : 0 h (immédiatement après la dose), 24 h, 96 h et 168 h après la dose
Au total, 4 échantillons ont été prélevés au cours de la polythérapie, de la première dose de 250 mg/m^2 de cetuximab au cycle 1 (jour 1) à la dose finale du cycle 3 (semaine 3) et utilisés pour rapporter l'ASC du cetuximab à l'équilibre état au cours de la partie 2 de l'étude. Comme spécifié dans le protocole, les échantillons PK n'ont pas été prélevés pendant la partie 1 de l'étude, introduction à la sécurité, ou pendant la monothérapie de la partie 2.
Partie 2 : Hebdomadaire du cycle 1, du jour 1 au cycle 3, semaine 3 : 0 h (immédiatement après la dose), 24 h, 96 h et 168 h après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2010

Première publication (Estimation)

5 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13611
  • I4E-MC-JXBD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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