Um estudo sobre câncer de cabeça e pescoço
10 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, de segurança de fase 2 de cetuximabe, usando processos de fabricação de ImClone versus Boehringer Ingelheim, em combinação com cisplatina ou carboplatina e 5-Fluorouracil no tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células escamosas metastático e/ou recorrente locorregional da Cabeça e Pescoço
Este estudo começará com uma parte de introdução de 30 participantes: esses 30 participantes receberão cetuximabe fabricado pela ImClone semanalmente em combinação com outros medicamentos quimioterápicos [cisplatina ou carboplatina mais 5-fluorouracil (5-FU)] administrados a cada 3 semanas . Após 18 semanas, os participantes que se beneficiam deste tratamento podem continuar a receber cetuximabe uma vez por semana até a progressão da doença, ocorrer um efeito colateral inaceitável, os participantes retirarem o consentimento ou o estudo ser encerrado.
Na segunda parte deste estudo, 200 participantes serão randomizados em 2 braços:
- 100 participantes receberão cetuximabe comercial fabricado pela ImClone (Grupo A)
- 100 participantes receberão cetuximabe fabricado pela Boehringer Ingelheim (Grupo B).
Todos esses 200 participantes receberão outras drogas quimioterápicas (cisplatina ou carboplatina mais 5-FU) administradas a cada 3 semanas. Após 18 semanas, os participantes que se beneficiam deste tratamento podem continuar a receber cetuximabe uma vez por semana até a progressão da doença, ocorrer um efeito colateral inaceitável, os participantes retirarem o consentimento ou o estudo ser encerrado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
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Chihuahua, México, 31000
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Guadalajara, México, 44200
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Merida, México, 97000
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Mexico City, México, 14000
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Monterrey, México, 64320
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de cabeça e pescoço confirmado por biópsia de tecido ou citologia
- Doença não adequada para terapia local
- Doença mensurável ou avaliável
- Pontuação do status de desempenho de Karnofsky (KPS) de pelo menos 70
- Os órgãos estão funcionando bem (reserva de medula óssea, fígado e rim)
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Documento de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Receber outro medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Quimioterapia anterior, exceto se administrada como parte de um tratamento multimodal para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado que foi concluído mais de 4 meses antes da entrada no estudo.
- Carcinoma nasofaringeal
- Tratamento anterior com terapia de anticorpo monoclonal ou outros inibidores de transdução de sinal ou terapia de direcionamento do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), exceto para tratamento anterior com cetuximabe administrado como parte de um tratamento multimodal para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado que foi concluído mais de 4 meses antes do estudo entrada.
- Pressão alta descontrolada
- Doença cardíaca ou teve um ataque cardíaco no último ano
- Atualmente tem uma infecção que exige que você tome um antibiótico IV
- Atualmente recebendo outras terapias para o câncer, como quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e terapia hormonal
- Condição médica ou psicológica que não permitiria ao participante concluir o estudo ou assinar o consentimento informado
- Abuso de drogas conhecido (com exceção do abuso de álcool)
- Reação alérgica conhecida contra qualquer um dos componentes do tratamento do estudo
- Segunda malignidade primária que é clinicamente detectável no momento da consideração para inclusão no estudo
- Teve outro tipo de câncer nos últimos 2 anos
- Você está grávida ou amamentando no momento
- Você está pensando em engravidar ou ser pai de uma criança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Introdução de segurança (cetuximabe fabricado pela ImClone)
Ciclo 1: Semana 1 - Cetuximabe 400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1; Cisplatina 100 mg/m^2 no Dia 1 ou área sob a curva de carboplatina (AUC) 5 no Dia 1; 5-FU 1000 mg/m^2 nos Dias 1-4 Semana 2 - Cetuximabe 250 mg/m^2 no Dia 1 Semana 3 - Cetuximabe 250 mg/m^2 no Dia 1 Ciclo 2-6: Semana 1 - Cetuximabe 250 mg/m^2 no Dia 1; Cisplatina 100 mg/m^2 no Dia 1 ou carboplatina AUC 5 no Dia 1; 5-FU 1000 mg/m^2 nos Dias 1-4 Semana 2 - Cetuximabe 250 mg/m^2 no Dia 1 Semana 3 - Cetuximabe 250 mg/m^2 no Dia 1 Após 6 ciclos, os participantes podem receber monoterapia semanal com cetuximabe 250 mg/m^2 até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada ser atendido. |
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Cetuximabe fabricado pela ImClone
Ciclo 1: Semana 1 - Cetuximabe 400 mg/m^2 no Dia 1; Cisplatina 100 mg/m^2 no Dia 1 ou carboplatina AUC 5 no Dia 1; 5-FU 1000 mg/m^2 nos Dias 1-4 Semana 2 - Cetuximabe 250 mg/m^2 no Dia 1 Semana 3 - Cetuximabe 250 mg/m^2 no Dia 1 Ciclo 2-6: Semana 1 - Cetuximabe 250 mg/m^2 no Dia 1; Cisplatina 100 mg/m^2 no Dia 1 ou carboplatina AUC 5 no Dia 1; 5-FU 1000 mg/m^2 nos Dias 1-4 Semana 2 - Cetuximabe 250 mg/m^2 no Dia 1 Semana 3 - Cetuximabe 250 mg/m^2 no Dia 1 Após 6 ciclos, os participantes podem receber monoterapia semanal com cetuximabe 250 mg/m^2 até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada ser atendido. |
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Cetuximab fabricado pela Boehringer Ingelheim
Ciclo 1: Semana 1 - Cetuximabe 400 mg/m^2 no Dia 1; Cisplatina 100 mg/m^2 no Dia 1 ou carboplatina AUC 5 no Dia 1; 5-FU 1000 mg/m^2 nos Dias 1-4 Semana 2 - Cetuximabe 250 mg/m^2 no Dia 1 Semana 3 - Cetuximabe 250 mg/m^2 no Dia 1 Ciclo 2-6: Semana 1 - Cetuximabe 250 mg/m^2 no Dia 1; Cisplatina 100 mg/m^2 no Dia 1 ou carboplatina AUC 5 no Dia 1; 5-FU 1000 mg/m^2 nos Dias 1-4 Semana 2 - Cetuximabe 250 mg/m^2 no Dia 1 Semana 3 - Cetuximabe 250 mg/m^2 no Dia 1 Após 6 ciclos, os participantes podem receber monoterapia semanal com cetuximabe 250 mg/m^2 até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada ser atendido. |
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tiveram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs); Data Limite de Análise de Dados: 27 de setembro de 2013
Prazo: Parte 2: Linha de base até o final da terapia combinada (até 18 semanas)
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27 de setembro de 2013 é a data em que os dados foram coletados pela última vez para o endpoint primário.
Antes dessa data, o processo de fabricação do cetuximabe fabricado com BI foi alterado, tornando necessário mudar os participantes para o cetuximabe comercial dos EUA.
Todos os outros componentes do regime de tratamento permaneceram inalterados e os participantes permaneceram em seu grupo de relato original.
Portanto, o número de participantes no braço de tratamento com cetuximabe fabricado com BI que tiveram TEAEs inclui TEAEs, enquanto os participantes receberam cetuximabe comercialmente fabricado com BI e nos EUA.
Usando o limite de 27 de setembro, a análise de TEAEs é confundida pela mudança do cetuximabe fabricado com BI para o cetuximabe comercial dos EUA.
Os TEAEs foram definidos como EAs graves e outros não graves que ocorreram ou pioraram após o tratamento do estudo (independentemente da causalidade).
Informações de TEAE para o grupo Safety Lead-In disponível no módulo de eventos adversos relatados, que é um resumo de EAs graves e outros não graves, independentemente da causalidade.
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Parte 2: Linha de base até o final da terapia combinada (até 18 semanas)
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Número de participantes que tiveram TEAEs; Data Limite da Análise de Dados: 23 de janeiro de 2013
Prazo: Parte 2: Linha de base até o final da terapia combinada ou data em que o primeiro participante mudou para o cetuximabe comercial dos EUA (até 18 semanas)
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23 de janeiro de 2013 é a data em que o primeiro participante do braço de tratamento com cetuximabe fabricado com BI mudou para o cetuximabe comercial dos EUA devido a mudanças no processo de fabricação do cetuximabe fabricado com BI, exigindo a necessidade de mudar os participantes para o cetuximabe comercial dos EUA.
Cada participante que mudou de tratamento recebeu pelo menos 2 ciclos de cetuximabe fabricado com BI antes da mudança.
Todos os outros componentes do regime de tratamento permaneceram inalterados.
O número de participantes que tiveram TEAEs durante a terapia combinada é relatado.
Usando o limite de 23 de janeiro, os dados não são confundidos pela falta de cetuximabe fabricado com BI.
Os TEAEs foram definidos como eventos adversos (EAs) graves e não graves que ocorreram ou pioraram após o tratamento do estudo (independentemente da causalidade).
As informações de TEAE para o grupo de introdução de segurança estão disponíveis no módulo de evento adverso relatado, que é um resumo de EAs graves e outros não graves, independentemente da causalidade.
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Parte 2: Linha de base até o final da terapia combinada ou data em que o primeiro participante mudou para o cetuximabe comercial dos EUA (até 18 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Partes 1 e 2: Randomização até a data da morte por qualquer causa (até 36,3 meses)
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A SG foi definida como a duração desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Para cada participante não conhecido por ter morrido até a data limite de dados de 23 de outubro de 2014 para a análise, OS foi censurado na última data conhecida por estar vivo.
Além disso, todos os participantes do Braço B que mudaram de cetuximabe fabricado com BI para cetuximabe fabricado com ImClone foram censurados no momento da troca.
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Partes 1 e 2: Randomização até a data da morte por qualquer causa (até 36,3 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Partes 1 e 2: Randomização para progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 32,7 meses)
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A PFS foi definida como a duração desde a data da randomização até a primeira data da doença progressiva (DP) objetiva ou morte por qualquer causa.
Para cada participante que não era conhecido por ter morrido ou por ter DP objetivo a partir da data de corte de dados de 23 de outubro de 2014 para a análise, o PFS foi censurado na data da última avaliação completa do tumor do participante antes dessa data de corte.
Além disso, qualquer participante do Braço B que mudou de cetuximabe fabricado com BI para cetuximabe fabricado com ImClone foi censurado no momento da troca.
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Partes 1 e 2: Randomização para progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 32,7 meses)
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Porcentagem de participantes com uma melhor resposta confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (taxa de resposta geral [ORR])
Prazo: Partes 1 e 2: Randomização para progressão da doença (até 32,7 meses)
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A resposta foi definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão [v]1.0)
critério.
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
PR foi definido como tendo pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
Porcentagem de participantes com CR ou PR confirmado=(número de participantes cuja melhor resposta geral foi CR ou PR)/(número de participantes tratados)*100.
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Partes 1 e 2: Randomização para progressão da doença (até 32,7 meses)
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Número de participantes com anticorpos anti-cetuximabe
Prazo: Dia 1, Semana 1 dos Ciclos 3 e 5 (amostras pós-basais foram coletadas antes da infusão).
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Dia 1, Semana 1 dos Ciclos 3 e 5 (amostras pós-basais foram coletadas antes da infusão).
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Porcentagem de participantes com a melhor resposta de CR, PR ou doença estável (SD) - Taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Partes 1 e 2: Randomização para progressão da doença (até 32,7 meses)
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A resposta foi definida usando critérios RECIST, v1.0.
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
PR foi definido como tendo pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
Doença Progressiva (DP) foi definida como tendo um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
Doença estável (DS) foi definida como pequenas alterações que não atenderam aos critérios acima.
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Partes 1 e 2: Randomização para progressão da doença (até 32,7 meses)
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Cetuximabe Após Dosagem de Cetuximabe de 400 mg/m²
Prazo: Parte 2: Ciclo 1, Dia 1: 0 horas [(h); imediatamente após a dose], 1 h, 2 h e 24 h após a dose
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É relatada a Cmáx de cetuximabe após a dosagem de 400 mg/m² de cetuximabe durante a Parte 2 do estudo.
Conforme especificado no protocolo, as amostras de farmacocinética (PK) não foram coletadas durante a Parte 1 do estudo, Safety Lead-In ou durante a monoterapia da Parte 2.
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Parte 2: Ciclo 1, Dia 1: 0 horas [(h); imediatamente após a dose], 1 h, 2 h e 24 h após a dose
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Cmax de Cetuximab no estado estacionário
Prazo: Parte 2: Semanal do Ciclo 1, Semana 3 até o Ciclo 3, Semana 3: 0 h (imediatamente após a dose), 24 h, 96 h e 168 h após a dose
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Um total de 4 amostras foram coletadas em vários momentos durante a terapia combinada, desde a terceira dose de 250 mg/m^2 cetuximabe no Ciclo 1 (Semana 3) até a dose final no Ciclo 3 (Semana 3) e usadas para relatar Cmax de cetuximabe em estado estacionário durante a Parte 2 do estudo.
Conforme especificado no protocolo, as amostras PK não foram coletadas durante a Parte 1 do estudo, Safety Lead-In, ou durante a monoterapia da Parte 2.
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Parte 2: Semanal do Ciclo 1, Semana 3 até o Ciclo 3, Semana 3: 0 h (imediatamente após a dose), 24 h, 96 h e 168 h após a dose
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Área sob a curva de concentração (AUC) de cetuximabe em estado estacionário
Prazo: Parte 2: Semanal do Ciclo 1, Dia 1 até o Ciclo 3, Semana 3: 0 h (imediatamente após a dose), 24 h, 96 h e 168 h após a dose
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Um total de 4 amostras foram coletadas durante a terapia combinada, desde a primeira dose de 250 mg/m^2 cetuximabe no Ciclo 1 (Dia 1) até a dose final no Ciclo 3 (Semana 3) e usadas para relatar a AUC de cetuximabe em regime estável estado durante a Parte 2 do estudo.
Conforme especificado no protocolo, as amostras PK não foram coletadas durante a Parte 1 do estudo, Safety Lead-In, ou durante a monoterapia da Parte 2.
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Parte 2: Semanal do Ciclo 1, Dia 1 até o Ciclo 3, Semana 3: 0 h (imediatamente após a dose), 24 h, 96 h e 168 h após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Carboplatina
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- 13611
- I4E-MC-JXBD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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