Исследование рака головы и шеи
10 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное, двойное слепое, фаза 2 исследования безопасности цетуксимаба с использованием ImClone по сравнению с производственными процессами Boehringer Ingelheim в комбинации с цисплатином или карбоплатином и 5-фторурацилом в терапии первой линии пациентов с локорегионально рецидивирующим и/или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи
Это исследование начнется с вводной части для 30 участников: эти 30 участников будут получать цетуксимаб производства ImClone еженедельно в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами [цисплатин или карбоплатин плюс 5-фторурацил (5-ФУ)], вводимыми каждые 3 недели. . Через 18 недель участники, получающие пользу от этого лечения, могут продолжать получать цетуксимаб один раз в неделю до прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемого побочного эффекта, отказа участников от согласия или закрытия исследования.
Во второй части этого исследования 200 участников будут рандомизированы в 2 группы:
- 100 участников получат коммерческий цетуксимаб производства ImClone (группа А).
- 100 участников получат цетуксимаб производства Boehringer Ingelheim (группа B).
Все эти 200 участников будут получать другие химиотерапевтические препараты (цисплатин или карбоплатин плюс 5-ФУ) каждые 3 недели. Через 18 недель участники, получающие пользу от этого лечения, могут продолжать получать цетуксимаб один раз в неделю до прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемого побочного эффекта, отказа участников от согласия или закрытия исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Мексика, 44200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Merida, Мексика, 97000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Мексика, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Мексика, 64320
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рак головы и шеи, подтвержденный биопсией ткани или цитологическим исследованием
- Заболевание не подходит для местной терапии
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Оценка работоспособности по Карновски (KPS) не менее 70
- Органы функционируют хорошо (резерв костного мозга, печень и почки)
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Подписанный документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Прием другого исследуемого препарата в течение последних 30 дней
- Предшествующая химиотерапия, за исключением случаев, когда она проводилась как часть мультимодального лечения местно-распространенного рака головы и шеи, которое было завершено более чем за 4 месяца до включения в исследование.
- Назофарингеальная карцинома
- Предшествующее лечение моноклональными антителами или другими ингибиторами сигнальной трансдукции или терапией, нацеленной на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), за исключением предшествующего лечения цетуксимабом, назначаемого в рамках мультимодального лечения местно-распространенного рака головы и шеи, которое было завершено более чем за 4 месяца до начала исследования. вход.
- Неконтролируемое высокое кровяное давление
- Заболевание сердца или перенесенный сердечный приступ в течение последнего года
- В настоящее время у вас есть инфекция, которая требует от вас внутривенного введения антибиотика.
- В настоящее время вы получаете другие методы лечения вашего рака, такие как химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия и гормональная терапия.
- Медицинское или психологическое состояние, которое не позволяет участнику завершить исследование или подписать информированное согласие.
- Известное злоупотребление наркотиками (за исключением злоупотребления алкоголем)
- Известная аллергическая реакция на любой из компонентов исследуемого препарата.
- Второе первичное злокачественное новообразование, которое клинически выявляется на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование
- Имели другой тип рака в течение последних 2 лет
- Вы в настоящее время беременны или кормите грудью
- Вы планируете забеременеть или стать отцом ребенка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вводная информация по безопасности (цетуксимаб производства ImClone)
Цикл 1: 1-я неделя — цетуксимаб 400 мг на квадратный метр (мг/м^2) в 1-й день; Цисплатин 100 мг/м^2 в 1-й день или площадь карбоплатина под кривой (AUC) 5 в 1-й день; 5-ФУ 1000 мг/м^2 в дни 1-4 2-я неделя — цетуксимаб 250 мг/м^2 в 1-й день. Неделя 3 — цетуксимаб 250 мг/м^2 в день 1 Цикл 2-6: 1-я неделя — цетуксимаб 250 мг/м^2 в 1-й день; Цисплатин 100 мг/м^2 в 1-й день или карбоплатин AUC 5 в 1-й день; 5-ФУ 1000 мг/м^2 в дни 1-4 2-я неделя — цетуксимаб 250 мг/м^2 в 1-й день. Неделя 3 — цетуксимаб 250 мг/м^2 в день 1 После 6 циклов участники могут получать монотерапию цетуксимабом еженедельно в дозе 250 мг/м^2 до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другие критерии отмены. |
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цетуксимаб производства ImClone
Цикл 1: 1-я неделя — цетуксимаб 400 мг/м^2 в 1-й день; Цисплатин 100 мг/м^2 в 1-й день или карбоплатин AUC 5 в 1-й день; 5-ФУ 1000 мг/м^2 в дни 1-4 2-я неделя — цетуксимаб 250 мг/м^2 в 1-й день. Неделя 3 — цетуксимаб 250 мг/м^2 в день 1 Цикл 2-6: 1-я неделя — цетуксимаб 250 мг/м^2 в 1-й день; Цисплатин 100 мг/м^2 в 1-й день или карбоплатин AUC 5 в 1-й день; 5-ФУ 1000 мг/м^2 в дни 1-4 2-я неделя — цетуксимаб 250 мг/м^2 в 1-й день. Неделя 3 — цетуксимаб 250 мг/м^2 в день 1 После 6 циклов участники могут получать монотерапию цетуксимабом еженедельно в дозе 250 мг/м^2 до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другие критерии отмены. |
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цетуксимаб производства Берингер Ингельхайм.
Цикл 1: 1-я неделя — цетуксимаб 400 мг/м^2 в 1-й день; Цисплатин 100 мг/м^2 в 1-й день или карбоплатин AUC 5 в 1-й день; 5-ФУ 1000 мг/м^2 в дни 1-4 2-я неделя — цетуксимаб 250 мг/м^2 в 1-й день. Неделя 3 — цетуксимаб 250 мг/м^2 в день 1 Цикл 2-6: 1-я неделя — цетуксимаб 250 мг/м^2 в 1-й день; Цисплатин 100 мг/м^2 в 1-й день или карбоплатин AUC 5 в 1-й день; 5-ФУ 1000 мг/м^2 в дни 1-4 2-я неделя — цетуксимаб 250 мг/м^2 в 1-й день. Неделя 3 — цетуксимаб 250 мг/м^2 в день 1 После 6 циклов участники могут получать монотерапию цетуксимабом еженедельно в дозе 250 мг/м^2 до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другие критерии отмены. |
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых были нежелательные явления, связанные с лечением (TEAE); Прекращение анализа данных: 27 сентября 2013 г.
Временное ограничение: Часть 2: от исходного уровня до окончания комбинированной терапии (до 18 недель)
|
27 сентября 2013 г. – дата последнего сбора данных для основной конечной точки.
До этой даты производственный процесс цетуксимаба, производимого BI, был изменен, что потребовало перевода участников на коммерческий цетуксимаб в США.
Все остальные компоненты их схемы лечения остались без изменений, и участники остались в своей исходной группе.
Таким образом, число участников группы лечения цетуксимабом производства BI, у которых были TEAE, включает TEAE, в то время как участники получали цетуксимаб производства BI и коммерческий цетуксимаб в США.
Используя порог отсечения 27 сентября, анализ TEAE смешивается с переключением с производства BI на коммерческий цетуксимаб в США.
TEAE были определены как серьезные и другие несерьезные AE, которые возникли или ухудшились после исследуемого лечения (независимо от причинно-следственной связи).
Информация TEAE для вводной группы безопасности доступна в модуле «Сообщенные нежелательные явления», который представляет собой сводку серьезных и других несерьезных НЯ независимо от причинно-следственной связи.
|
Часть 2: от исходного уровня до окончания комбинированной терапии (до 18 недель)
|
|
Количество участников, у которых были TEAE; Прекращение анализа данных: 23 января 2013 г.
Временное ограничение: Часть 2: Исходный уровень до окончания комбинированной терапии или дата, когда первый участник перешел на коммерческий цетуксимаб в США (до 18 недель)
|
23 января 2013 г. — дата, когда первый участник группы лечения цетуксимабом, произведенным в BI, перешел на коммерческий цетуксимаб в США из-за изменений в процессе производства цетуксимаба, произведенного в BI, что потребовало перевода участников на коммерческий цетуксимаб в США.
Каждый участник, который сменил лечение, перед переключением получил не менее 2 циклов цетуксимаба производства BI.
Все остальные компоненты их схемы лечения остались без изменений.
Сообщается о количестве участников, у которых были TEAE во время комбинированной терапии.
Используя порог отсечения 23 января, данные не искажены отсутствием цетуксимаба, произведенного BI.
TEAE были определены как серьезные и другие несерьезные нежелательные явления (AE), которые произошли или ухудшились после исследуемого лечения (независимо от причинно-следственной связи).
Информация TEAE для вводной группы по безопасности доступна в модуле «Сообщенные нежелательные явления», который представляет собой сводку серьезных и других несерьезных НЯ независимо от причинно-следственной связи.
|
Часть 2: Исходный уровень до окончания комбинированной терапии или дата, когда первый участник перешел на коммерческий цетуксимаб в США (до 18 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Части 1 и 2: Рандомизация по дате смерти от любой причины (до 36,3 месяцев)
|
ОВ определяли как продолжительность от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Для каждого участника, о смерти которого не было известно по состоянию на дату окончания сбора данных для анализа 23 октября 2014 г., ОС была подвергнута цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что он жив.
Кроме того, любые участники группы B, которые были переведены с цетуксимаба, произведенного BI, на цетуксимаб, произведенный ImClone, подвергались цензуре во время переключения.
|
Части 1 и 2: Рандомизация по дате смерти от любой причины (до 36,3 месяцев)
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Части 1 и 2: Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до 32,7 месяцев)
|
ВБП определяли как длительность от даты рандомизации до первой даты объективного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины.
Для каждого участника, который, как известно, не умер или у которого не было объективной болезни Паркинсона по состоянию на 23 октября 2014 года, дата прекращения сбора данных для анализа, ВБП подвергалась цензуре на дату последней полной оценки опухоли участника до этой даты прекращения.
Кроме того, любой участник группы B, который был переведен с цетуксимаба, произведенного BI, на цетуксимаб, произведенный ImClone, подвергался цензуре во время перехода.
|
Части 1 и 2: Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до 32,7 месяцев)
|
|
Процент участников, имеющих подтвержденный лучший ответ: полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) (общая частота ответов [ЧОО])
Временное ограничение: Части 1 и 2: Рандомизация по прогрессированию заболевания (до 32,7 месяцев)
|
Ответ определяли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST, версия [v] 1.0).
критерии.
CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней.
PR определяли как уменьшение по крайней мере на 30% суммы диаметров мишеней-мишеней по крайней мере на 30%.
Процент участников с подтвержденным CR или PR = (количество участников, чей лучший общий ответ был CR или PR) / (количество участников, получавших лечение) * 100.
|
Части 1 и 2: Рандомизация по прогрессированию заболевания (до 32,7 месяцев)
|
|
Количество участников с антителами к цетуксимабу
Временное ограничение: День 1, неделя 1 циклов 3 и 5 (образцы после исходного уровня были собраны до инфузии).
|
День 1, неделя 1 циклов 3 и 5 (образцы после исходного уровня были собраны до инфузии).
|
|
|
Процент участников, имеющих лучший ответ CR, PR или стабильного заболевания (SD) - показатель контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: Части 1 и 2: Рандомизация по прогрессированию заболевания (до 32,7 месяцев)
|
Ответ был определен с использованием критериев RECIST, v1.0.
CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней.
PR определяли как уменьшение по крайней мере на 30% суммы диаметров мишеней-мишеней по крайней мере на 30%.
Прогрессирующее заболевание (PD) было определено как увеличение по крайней мере на 20% суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней.
Стабильное заболевание (SD) определяли как небольшие изменения, не соответствующие вышеуказанным критериям.
|
Части 1 и 2: Рандомизация по прогрессированию заболевания (до 32,7 месяцев)
|
|
Максимальная концентрация цетуксимаба в сыворотке (Cmax) после введения цетуксимаба в дозе 400 мг/м²
Временное ограничение: Часть 2: Цикл 1, День 1: 0 часов [(ч); сразу после приема], через 1, 2 и 24 часа после приема
|
Сообщается о Cmax цетуксимаба после введения цетуксимаба в дозе 400 мг/м² во время части 2 исследования.
Как указано в протоколе, образцы фармакокинетики (ФК) не собирались во время части 1 исследования, введения по безопасности или во время монотерапии части 2.
|
Часть 2: Цикл 1, День 1: 0 часов [(ч); сразу после приема], через 1, 2 и 24 часа после приема
|
|
Cmax цетуксимаба в равновесном состоянии
Временное ограничение: Часть 2: Еженедельно, начиная с цикла 1, с недели 3 по цикл 3, неделя 3: 0 ч (сразу после введения дозы), 24 часа, 96 часов и 168 часов после введения дозы
|
Всего было собрано 4 образца в разное время во время комбинированной терапии, начиная с третьей дозы цетуксимаба в дозе 250 мг/м^2 в цикле 1 (3-я неделя) и до последней дозы в цикле 3 (3-я неделя), которые использовались для определения Cmax цетуксимаб в равновесном состоянии во время части 2 исследования.
Как указано в протоколе, образцы PK не собирались во время части 1 исследования, введения по безопасности или во время монотерапии части 2.
|
Часть 2: Еженедельно, начиная с цикла 1, с недели 3 по цикл 3, неделя 3: 0 ч (сразу после введения дозы), 24 часа, 96 часов и 168 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой концентрации (AUC) цетуксимаба в стабильном состоянии
Временное ограничение: Часть 2: Еженедельно, начиная с цикла 1, с дня 1 по цикл 3, неделя 3: 0 часов (сразу после введения дозы), 24 часа, 96 часов и 168 часов после введения дозы
|
Всего во время комбинированной терапии было взято 4 образца, начиная с первой дозы цетуксимаба в дозе 250 мг/м^2 в цикле 1 (день 1) и заканчивая последней дозой в цикле 3 (неделя 3), которые использовались для определения AUC цетуксимаба в равновесном состоянии. состояние во время второй части исследования.
Как указано в протоколе, образцы PK не собирались во время части 1 исследования, введения по безопасности или во время монотерапии части 2.
|
Часть 2: Еженедельно, начиная с цикла 1, с дня 1 по цикл 3, неделя 3: 0 часов (сразу после введения дозы), 24 часа, 96 часов и 168 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования головы и шеи
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Фторурацил
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- 13611
- I4E-MC-JXBD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .