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カルボプラチンとパクリタキセル、またはオキサリプラチンとカペシタビンにベバシズマブを併用または非併用で、新たに診断されたステージ II～IV または再発ステージ I の上皮性卵巣がんまたは卵管がん患者の治療における第一選択療法として

2024年3月2日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

非盲検カルボプラチンおよびパクリタキセル +/- NCI 供給薬剤の GCIG Intergroup 多施設共同第 III 相試験: ベバシズマブ (NSC #704865) をオキサリプラチンおよびカペシタビン +/- ベバシズマブと比較して、粘液性上皮性卵巣癌または卵管癌患者の第一選択化学療法として(MEOC)

この無作為化第 III 相試験では、カルボプラチンをパクリタキセルと併用してベバシズマブを併用または非併用で投与し、新たにステージ II～IV と診断された患者、または再発患者の治療における第一選択療法として、ベバシズマブを併用または併用せずにカペシタビンとともに投与されたオキサリプラチンと比較して、カルボプラチンがどの程度有効であるかを調べます。 (再発) ステージ I の上皮性卵巣または卵管がん。 カルボプラチン、パクリタキセル、オキサリプラチン、カペシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、特定の細胞を標的とすることで、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックする可能性があります。 上皮性卵巣がんまたは卵管がんの治療において、ベバシズマブと併用または併用しない併用化学療法のどのレジメンがより効果的であるかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 卵巣または卵管の粘液性腺癌の女性において、カペシタビンとオキサリプラチンがカルボプラチンとパクリタキセルと比較して死亡率を低下させるかどうかを判断すること。

Ⅱ． 卵巣または卵管の粘液腺癌の女性において、ベバシズマブがベバシズマブを使用しない場合と比較して死亡率を低下させるかどうかを判断すること。 検索戦略:

副次的な目的:

I. 卵巣または卵管の粘液性腺癌の女性において、カペシタビンおよびオキサリプラチンがカルボプラチンおよびパクリタキセルと比較して無増悪生存期間 (PFS) を延長するかどうかを決定すること。

Ⅱ． 卵巣または卵管の粘液腺癌の女性において、ベバシズマブがベバシズマブを使用しない場合と比較して PFS の期間を延長するかどうかを判断すること。 検索戦略:

III. 最初の腫瘍縮小手術後に測定可能な疾患を有する卵巣または卵管の粘液腺癌患者におけるカペシタビンおよびオキサリプラチン対カルボプラチンおよびパクリタキセルの奏効率を比較すること。 検索戦略:

IV. 初回の腫瘍縮小手術後に測定可能な疾患を有する卵巣または卵管の粘液腺癌患者におけるベバシズマブの奏効率とベバシズマブなしの奏効率を比較すること。 検索戦略:

V. この患者コホートにおけるカペシタビンとオキサリプラチンの毒性の性質と程度を、カルボプラチンとパクリタキセルの毒性と比較して決定すること。

Ⅵ． この患者コホートにおけるベバシズマブの毒性の性質と程度を判断すること。

VII. 患者が報告した神経毒性の変化に関して、カペシタビンとオキサリプラチンをカルボプラチンとパクリタキセルと比較すること。

VIII. 上記のレジメンによる治療後の生活の質（QOL、癌治療の機能評価-卵巣[FACT-O]試験結果指標[TOI]で測定）への影響を判断すること。

三次目標:

I. 将来の調査研究のために固定および/または凍結組織および全血を収集する。

概要: 患者は 4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1 日目に 30 ～ 60 分かけてカルボプラチンを静脈内 (IV) で受け取り、1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 6 コース繰り返します。

ARM II: 患者は、1 日目に 2 ～ 6 時間にわたってオキサリプラチン IV を受け取り、1 ～ 14 日目に 1 日 2 回 (BID) カペシタビンを経口 (PO) で受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 6 コース繰り返します。

アーム III: 患者は、アーム I と同様にカルボプラチンとパクリタキセル IV およびベバシズマブ IV を 1 日目に 30 ～ 90 分にわたって投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 6 コース繰り返します。 その後、患者は 1 日目に単独で 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、12 コースで 3 週間ごとに繰り返されます。

ARM IV: 患者は、アーム II のようにオキサリプラチンとカペシタビンを受け、アーム III のようにベバシズマブを受けます。

研究治療の完了後、患者は 4 ～ 6 週間、3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間フォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo、California、アメリカ、94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61104
        • Swedish American Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • South Bend Clinic
      • Westville、Indiana、アメリカ、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Pikeville、Kentucky、アメリカ、41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Medical Center
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre、Montana、アメリカ、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 卵巣または卵管の粘液腺癌の組織学的診断を受けた患者で、最初の手術後に最適な（= < 1 cmの残存病変）または次善の残存病変がある患者。 -患者は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1で定義されている測定可能な疾患を持っているか、測定可能な疾患がない可能性があります
  • -すべての患者は、虫垂切除術を含む適切な手術を受けている必要があります（患者が以前の虫垂切除術の病歴を持っていない場合）卵巣または卵管癌の診断と病期を確認するための組織学的評価に利用できる適切な組織
  • -患者はステージII〜IVの疾患（新規または再発化学療法;脳転移なし）または再発ステージIの疾患（化学療法）を持っている必要があります
  • 新たに診断された患者は、一次減量から 10 週間以内にプロトコル療法を開始する必要があります。ステージIの再発患者（ケモナイブ）の場合、無作為化から14日以内にプロトコル療法を開始する必要があります
  • -患者は、研究への登録から1年以内に大腸内視鏡検査で陰性でなければなりません
  • 絶対好中球数（ANC）>= 1,500/mcl
  • 白血球（WBC）数 >= 3,000/mcl
  • 血小板 >= 100,000/mcl
  • ヘモグロビン (Hgb) >= 10 g/dl (輸血後の可能性があります)
  • -クレアチニンが1.5 x施設の上限正常値（ULN）以下またはクレアチニンクリアランス> 50 cc /分
  • ビリルビン =< 1.5 x ULN
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）=<から2.5 x ULN
  • アルカリホスファターゼ =< ～ 2.5 x ULN
  • 神経障害（感覚および運動） =< 有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード 1
  • タンパク尿の場合は尿ディップスティック < 2+;尿ディップスティックが >= 2+ の場合、24 時間の尿は 24 時間で =< 1 g のタンパク質を示さなければなりません。
  • プロトロンビン時間 (PT) =< 1.5 x ULN
  • 活性化プロトロンビン時間 (APTT) =< 1.5 x ULN
  • -出産の可能性のある患者は、研究治療中および治療終了後6か月間、効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります
  • 入国前の要件を満たしている患者
  • 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。
  • -婦人科腫瘍学グループ（GOG）のパフォーマンスグレードが0、1、または2の患者
  • -平均余命が3か月を超える患者

除外基準:

  • -既知の結腸癌または結腸癌の病歴のある患者
  • 原発性腹膜癌患者
  • 過去5年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合、非黒色腫皮膚癌を除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は除外されます。 -以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする場合も除外されます
  • -登録前に化学療法、放射線療法、または婦人科がん（乳がんを含む）または結腸直腸がんの治験治療を受けた患者
  • -研究の過程で予想される主要な外科的処置を受けた患者;これには以下が含まれますが、これらに限定されません。外科的処置の分類に関する質問については、患者が入る前に研究委員長に相談してください。
  • 患者は、ベバシズマブ治療の最初の日付の 7 日以上前に実施され、創傷破壊または治癒障害の証拠がない限り、軽微な外科的処置 (すなわち、メディポート挿入) の穿刺吸引またはコア生検を受けることができます。
  • -ベバシズマブの予想される最初の投与前4週間以内に手術（開腹生検を含む）を受けた患者（化学療法の最初のサイクルからベバシズマブを省略できるという事実を考慮して）
  • -過去12か月以内に腹部瘻または穿孔の病歴がある患者
  • -現在、重篤な、治癒していない創傷、潰瘍、または骨折のある患者;筋膜裂開または感染の証拠のない二次的意図による肉芽切開治癒の患者は適格ですが、毎週の創傷検査が必要です
  • -チャイニーズハムスター細胞製品または他の組換えヒトまたはヒト化抗体に対する既知の過敏症のある患者
  • 混合上皮性卵巣がんの組織型を有する患者
  • 悪性度の低い腫瘍を有する患者
  • -原発性脳腫瘍の病歴または脳転移の病歴を含む、中枢神経系（CNS）疾患の身体検査時の病歴または証拠、または標準的な医学療法で制御されていない発作
  • -管理されていない高血圧、収縮期> 150 mm Hgまたは拡張期> 100 mm Hgとして定義;高血圧の病歴のある患者は許可されています
  • -ベバシズマブ療法の最初の日から12か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全または投薬を必要とする重篤な不整脈; -アントラサイクリン（ドキソルビシンおよび/またはリポソームドキソルビシンを含む）による以前の治療を受け、駆出率が50％未満の女性は研究から除外されます
  • グレード1、カテゴリー2以上、末梢血管疾患;患者は、運動を伴う軽度の症候性跛行よりも悪いことはありません
  • -ベバシズマブ治療の最初の日から6か月以内の脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性脳虚血発作（TIA）またはくも膜下出血の病歴
  • -過去6か月の肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴
  • -吸収不良または経口治療を妨げる他の状態の以前の病歴
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 非経口抗生物質を必要とする急性肝炎または活動性感染症の患者
  • 既知の出血性疾患、凝固障害、または主要血管に関与する腫瘍など、出血のリスクが高い、または出血の危険性が高い病状を有する患者
  • ワーファリンを服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I（カルボプラチンとパクリタキセル）
患者は、1 日目に 30 ～ 60 分かけてカルボプラチン IV を投与され、1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 6 コース繰り返します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
実験的：アーム II (オキサリプラチンとカペシタビン)
患者は、1 日目に 2 ～ 6 時間にわたってオキサリプラチン IV を受け、1 ～ 14 日目にカペシタビン PO BID を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 6 コース繰り返します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • 1-OHP
  • ダコチン
  • ダクプラット
  • エロキサチン
  • アイヘン
  • ジアミノシクロヘキサン オキサラト白金
  • JM-83
  • オキサラトプラチン
  • オキサラトプラチナム
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
薬：カペシタビン
与えられたPO
他の名前：
  • ゼローダ
  • ロ 09-1978/000
実験的：アーム III (カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ)
患者は、アーム I と同様にカルボプラチンとパクリタキセル IV を投与され、1 日目に 30 ～ 90 分にわたってベバシズマブ IV が投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 6 コース繰り返します。 その後、患者は 1 日目に単独で 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、12 コースで 3 週間ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • ABP 215
  • 抗VEGF
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGFモノクローナル抗体SIBP04
  • 抗VEGF rhuMAb
  • ベバシズマブ
  • ベバシズマブ バイオシミラー ABP 215
  • ベバシズマブ バイオシミラー BEVZ92
  • ベバシズマブ バイオシミラー BI 695502
  • ベバシズマブ バイオシミラー CBT 124
  • ベバシズマブ バイオシミラー CT-P16
  • ベバシズマブ バイオシミラー FKB238
  • ベバシズマブ バイオシミラー GB-222
  • ベバシズマブ バイオシミラー HD204
  • ベバシズマブ バイオシミラー HLX04
  • ベバシズマブ バイオシミラー IBI305
  • ベバシズマブ バイオシミラー LY01008
  • ベバシズマブ バイオシミラー MIL60
  • ベバシズマブ バイオシミラー Mvasi
  • ベバシズマブ バイオシミラー MYL-1402O
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL 1101
  • ベバシズマブ バイオシミラー RPH-001
  • ベバシズマブ バイオシミラー SCT501
  • ベバシズマブ バイオシミラー ジラベフ
  • ベバシズマブ-awwb
  • ベバシズマブ-bvzr
  • BP102
  • BP102 バイオシミラー
  • HD204
  • 免疫グロブリン G1 (ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF ガンマ鎖抗ヒト血管内皮成長因子)、ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF 軽鎖を含むジスルフィド、二量体
  • ムヴァシ
  • MYL-1402O
  • 組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP04
  • SIBP-04
  • ジラベフ
  • QL1101
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL1101
  • BAT1706
  • バット1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 バイオシミラー
  • ベバシズマブ バイオシミラー BAT1706
  • ベバシズマブ-adcd
  • CT-P16
  • ベグゼルマ
実験的：アーム IV (オキサリプラチン、カペシタビン、ベバシズマブ)
患者は、アーム II のようにオキサリプラチンとカペシタビンを受け、アーム III のようにベバシズマブを受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • ABP 215
  • 抗VEGF
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGFモノクローナル抗体SIBP04
  • 抗VEGF rhuMAb
  • ベバシズマブ
  • ベバシズマブ バイオシミラー ABP 215
  • ベバシズマブ バイオシミラー BEVZ92
  • ベバシズマブ バイオシミラー BI 695502
  • ベバシズマブ バイオシミラー CBT 124
  • ベバシズマブ バイオシミラー CT-P16
  • ベバシズマブ バイオシミラー FKB238
  • ベバシズマブ バイオシミラー GB-222
  • ベバシズマブ バイオシミラー HD204
  • ベバシズマブ バイオシミラー HLX04
  • ベバシズマブ バイオシミラー IBI305
  • ベバシズマブ バイオシミラー LY01008
  • ベバシズマブ バイオシミラー MIL60
  • ベバシズマブ バイオシミラー Mvasi
  • ベバシズマブ バイオシミラー MYL-1402O
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL 1101
  • ベバシズマブ バイオシミラー RPH-001
  • ベバシズマブ バイオシミラー SCT501
  • ベバシズマブ バイオシミラー ジラベフ
  • ベバシズマブ-awwb
  • ベバシズマブ-bvzr
  • BP102
  • BP102 バイオシミラー
  • HD204
  • 免疫グロブリン G1 (ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF ガンマ鎖抗ヒト血管内皮成長因子)、ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF 軽鎖を含むジスルフィド、二量体
  • ムヴァシ
  • MYL-1402O
  • 組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP04
  • SIBP-04
  • ジラベフ
  • QL1101
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL1101
  • BAT1706
  • バット1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 バイオシミラー
  • ベバシズマブ バイオシミラー BAT1706
  • ベバシズマブ-adcd
  • CT-P16
  • ベグゼルマ
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • 1-OHP
  • ダコチン
  • ダクプラット
  • エロキサチン
  • アイヘン
  • ジアミノシクロヘキサン オキサラト白金
  • JM-83
  • オキサラトプラチン
  • オキサラトプラチナム
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
薬：カペシタビン
与えられたPO
他の名前：
  • ゼローダ
  • ロ 09-1978/000

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年まで
全生存期間は、研究への参加から死亡時、または最後の接触日までの期間として定義されます。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAEバージョン4.0によって評価されたグレード1以上の非重篤な有害作用を持つ参加者
時間枠：治療中の各サイクル、最大 5 年間
グレード 1 以上の非重篤な有害事象は、CTC AE v 4 によって等級付けされました。
治療中の各サイクル、最大 5 年間
無増悪生存
時間枠：無作為化の日から、RECIST基準に基づく進行の最初の兆候または何らかの原因による死亡まで、または最後の接触時に進行がない場合は、最後の疾患評価の日付から最大10年まで測定されます。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。 .
無作為化の日から、RECIST基準に基づく進行の最初の兆候または何らかの原因による死亡まで、または最後の接触時に進行がない場合は、最後の疾患評価の日付から最大10年まで測定されます。
客観的腫瘍反応
時間枠：最初の 6 か月間は、測定可能な疾患の病変を追跡するために CT スキャンまたは MRI を 1 サイクルおきに使用する。その後、3 か月ごとに 2 回。その後、病気が進行するまで6か月ごと、および臨床的に必要な場合はいつでも、最大5年間
RECIST 1.1による完全および部分的腫瘍反応。 固形腫瘍基準における応答ごとの評価基準 (RECIST v.1.1) 標的病変について、MRI で評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR),.>=30% 標的病変の最長直径の合計の減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR
最初の 6 か月間は、測定可能な疾患の病変を追跡するために CT スキャンまたは MRI を 1 サイクルおきに使用する。その後、3 か月ごとに 2 回。その後、病気が進行するまで6か月ごと、および臨床的に必要な場合はいつでも、最大5年間
患者から報告された神経毒性
時間枠：ベースライン（治療前）、サイクル4前、サイクル6後、化学療法後6か月、ベバシズマブの終了[BEV]（非BEV群またはBEVを中止した患者では化学療法終了後39週間）、6 BEV の数か月後、および 2、3、4、5 年後
患者は、癌治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ - 神経毒性サブスケール (短縮版) (FACT/GOG-Ntx サブスケール) で測定した神経毒性症状を報告しました。 FACT/GOG-Ntx サブスケールには 4 つの項目が含まれます。 各項目は 5 段階で採点されました (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = とてもそうである)。 負の項目については、スコア計算の前に反転が実行されました。 FACIT 測定システムによると、サブスケール項目の 50% 以上が回答された場合、Ntx スコアは個々の項目スコアの合計でした。 未回答の項目が存在する場合、サブスケールのスコアは、回答された項目のスコアの平均にスケール内の項目の数を掛けることによって按分されました。 Ntx スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが大きいほど神経毒性が低いことを示します。
ベースライン（治療前）、サイクル4前、サイクル6後、化学療法後6か月、ベバシズマブの終了[BEV]（非BEV群またはBEVを中止した患者では化学療法終了後39週間）、6 BEV の数か月後、および 2、3、4、5 年後
患者から報告された生​​活の質
時間枠：ベースライン（治療前）、サイクル4前、サイクル6後、化学療法後6か月、ベバシズマブの終了[BEV]（非BEV群またはBEVを中止した患者では化学療法終了後39週間）、6 BEV の数か月後、および 2、3、4、5 年後
患者が報告した生活の質は、子宮内膜がんに対するがん治療の機能評価の治療成果指標 (FACT-O TOI) で測定されました。 FACT-O TOI は、卵巣がん患者の一般的な QOL を評価するための尺度です。 それは、身体的健康（7項目）、機能的健康（7項目）、および卵巣癌サブスケール（11項目）の3つのサブスケールで構成されています。 FACT-O TOI の各項目は、5 段階のスケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に高い) を使用して採点されました。 否定的なステートメント (または質問) については、スコア計算の前に反転が実行されました。 FACIT 測定システムによると、サブスケール項目の 50% 以上が回答された場合、サブスケール スコアは個々の項目のスコアの合計でした。 FACT-O TOI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが大きいほど QOL が高いことを示します
ベースライン（治療前）、サイクル4前、サイクル6後、化学療法後6か月、ベバシズマブの終了[BEV]（非BEV群またはBEVを中止した患者では化学療法終了後39週間）、6 BEV の数か月後、および 2、3、4、5 年後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) Oncogene に変異を持つ患者の数と割合
時間枠：ベースライン
集計されます。 KRASがん遺伝子の変異状態と治療との相互作用が調べられます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：David M Gershenson、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月12日

一次修了 (実際)

2015年2月25日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月4日

最初の投稿 (推定)

2010年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月2日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-02516 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
  • GOG-0241 (その他の識別子：CTEP)
  • CDR0000667089

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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