Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna i paklitaksel lub oksaliplatyna i kapecytabina z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem nabłonkowym jajnika lub jajowodu w stadium II-IV lub nawrotowym w stadium I

2 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

GCIG Intergroup wieloośrodkowe badanie fazy III otwartej próby karboplatyny i paklitakselu +/- czynnik dostarczany przez NCI: bewacyzumab (NSC nr 704865) w porównaniu z oksaliplatyną i kapecytabiną +/- bewacyzumabem jako chemioterapia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jajnika lub jajowodu o nabłonku śluzowym (MEOC)

W tym randomizowanym badaniu III fazy ocenia się skuteczność karboplatyny podawanej razem z paklitakselem z bewacyzumabem lub bez niego w porównaniu z oksaliplatyną podawaną razem z kapecytabiną z bewacyzumabem lub bez jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym stadium II-IV lub nawracającymi (powrócił) nabłonkowy rak jajnika lub jajowodu w I stopniu zaawansowania. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna, paklitaksel, oksaliplatyna i kapecytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby, celując w określone komórki. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej podawany razem z bewacyzumabem lub bez niego jest bardziej skuteczny w leczeniu nabłonkowego raka jajnika lub raka jajowodu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy kapecytabina i oksaliplatyna zmniejszają śmiertelność w porównaniu z karboplatyną i paklitakselem u kobiet z gruczolakorakiem śluzowym jajnika lub jajowodu.

II. Określenie, czy bewacyzumab zmniejsza śmiertelność w porównaniu z brakiem bewacyzumabu u kobiet z gruczolakorakiem śluzowym jajnika lub jajowodu.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy kapecytabina i oksaliplatyna wydłużają czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w porównaniu z karboplatyną i paklitakselem u kobiet z gruczolakorakiem śluzowym jajnika lub jajowodu.

II. Określenie, czy bewacyzumab wydłuża czas trwania PFS w porównaniu z brakiem bewacyzumabu u kobiet z gruczolakorakiem śluzowym jajnika lub jajowodu.

III. Porównanie wskaźników odpowiedzi na kapecytabinę i oksaliplatynę w porównaniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentek z gruczolakorakiem śluzowym jajnika lub jajowodu z mierzalną chorobą po wstępnej operacji redukcji guza.

IV. Porównanie wskaźników odpowiedzi na bewacyzumab w porównaniu z brakiem bewacyzumabu u pacjentek ze śluzowym gruczolakorakiem jajnika lub jajowodu z mierzalną chorobą po wstępnej operacji redukcji guza.

V. Określenie charakteru i stopnia toksyczności kapecytabiny i oksaliplatyny w porównaniu z karboplatyną i paklitakselem w tej kohorcie pacjentów.

VI. Określenie charakteru i stopnia toksyczności bewacyzumabu w tej kohorcie pacjentów.

VII. Porównanie kapecytabiny i oksaliplatyny z karboplatyną i paklitakselem w odniesieniu do zmian zgłaszanych przez pacjentów neurotoksyczności.

VIII. Określenie wpływu na jakość życia (QOL, mierzoną za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka jajników [FACT-O] Trial Outcome Index [TOI]) po leczeniu powyższymi schematami.

CELE TRZECIEJ:

I. Pobieranie utrwalonych i/lub zamrożonych tkanek i pełnej krwi do przyszłych badań naukowych.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie (iv.) w ciągu 30-60 minut w dniu 1. i paklitaksel dożylnie w ciągu 3 godzin w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę IV przez 2-6 godzin w dniu 1 i kapecytabinę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię III: Pacjenci otrzymują karboplatynę i paklitaksel dożylnie jak w ramieniu I oraz bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują bewacizumab dożylny przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM IV: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę i kapecytabinę jak w ramieniu II oraz bewacyzumab jak w ramieniu III.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani przez 4-6 tygodni, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Bellefontaine, Ohio, Stany Zjednoczone, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym gruczolakoraka śluzowego jajnika lub jajowodu z optymalną (=< 1 cm pozostałością choroby) lub suboptymalną pozostałością choroby po wstępnej operacji; u pacjentów może występować mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 lub brak mierzalnej choroby
  • Wszyscy pacjenci musieli przejść odpowiednią operację, w tym wycięcie wyrostka robaczkowego (chyba że pacjentka miała wcześniej wycięcie wyrostka robaczkowego) z powodu raka jajnika lub jajowodu z odpowiednią tkanką dostępną do oceny histologicznej w celu potwierdzenia rozpoznania i stopnia zaawansowania
  • Pacjenci muszą mieć chorobę w stadium II-IV (nowa lub nawracająca chemioterapia; brak przerzutów do mózgu) lub nawracająca choroba w stadium I (chemonaive)
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci muszą rozpocząć terapię opartą na protokole w ciągu 10 tygodni od pierwotnego usunięcia masy; w przypadku pacjentów z nawrotem choroby w stadium I (chemonaive) powinni oni rozpocząć leczenie zgodne z protokołem w ciągu 14 dni od randomizacji
  • Pacjenci muszą mieć negatywny wynik kolonoskopii w ciągu 1 roku od włączenia do badania
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ml
  • Liczba białych krwinek (WBC) >= 3000/mcl
  • Płytki >= 100 000/mcl
  • Hemoglobina (Hgb) >= 10 g/dl (może być po transfuzji)
  • Kreatynina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) obowiązującej w danej placówce LUB klirens kreatyniny > 50 cm3/min
  • Bilirubina =< 1,5 x GGN
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) =< do 2,5 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna =< do 2,5 x GGN
  • Neuropatia (czuciowa i ruchowa) =< Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień 1
  • Test paskowy moczu na białkomocz < 2+; jeśli wynik testu paskowego moczu wynosi >= 2+, dobowy mocz musi wykazywać =< 1 g białka w ciągu 24 godzin LUB pacjenci muszą mieć stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) < 1,0 mg/dl
  • Czas protrombinowy (PT) =< 1,5 x GGN
  • Aktywowany czas protrombinowy (APTT) =< 1,5 x GGN
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń podczas leczenia badanego leku i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu
  • Pacjenci, którzy spełnili wymagania wstępne
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Pacjenci ze stopniem sprawności Gynecologic Oncology Group (GOG) 0, 1 lub 2
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznanym rakiem okrężnicy lub rakiem okrężnicy w wywiadzie
  • Pacjenci z pierwotnym rakiem otrzewnej
  • Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat; pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii
  • Pacjentki, które otrzymały chemioterapię, radioterapię lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię raka ginekologicznego (nie obejmuje raka piersi) lub raka jelita grubego przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z dużym zabiegiem chirurgicznym przewidywanym w trakcie badania; obejmuje to między innymi: operację jamy brzusznej (laparotomię lub laparoskopię), taką jak odwrócenie kolostomii lub enterostomii, interwał lub wtórna operacja cytoredukcyjna lub operacja drugiego spojrzenia; prosimy o konsultację z kierownikiem gabinetu przed wejściem pacjenta w przypadku jakichkolwiek pytań związanych z klasyfikacją zabiegów chirurgicznych
  • Pacjenci mogą być poddawani drobnym zabiegom chirurgicznym (tj. wprowadzeniu mediportu), biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej lub biopsji gruboigłowej, o ile są one wykonywane > 7 dni przed pierwszym terminem leczenia bewacyzumabem i nie ma dowodów na przerwanie rany lub upośledzenie gojenia
  • Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu (w tym biopsji otwartej) w ciągu 4 tygodni przed przewidywaną pierwszą dawką bewacyzumabu (uwzględniając możliwość pominięcia bewacyzumabu w pierwszym cyklu chemioterapii)
  • Pacjenci z przetoką brzuszną lub perforacją w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z aktualną, poważną, niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości; pacjenci z nacięciami ziarninującymi gojącymi się wtórnie bez oznak rozejścia się powięzi lub infekcji kwalifikują się, ale wymagają cotygodniowych badań rany
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na produkty z komórek chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała
  • Pacjenci z mieszanym nabłonkowym rakiem jajnika o histologii
  • Pacjenci z guzami o niskim potencjale złośliwości
  • Historia lub dowód na podstawie badania fizykalnego choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym historii pierwotnego guza mózgu lub jakiejkolwiek historii przerzutów do mózgu lub napadów padaczkowych niekontrolowanych standardową terapią medyczną
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe > 150 mm Hg lub rozkurczowe > 100 mm Hg; dopuszcza się pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 12 miesięcy od pierwszego terminu leczenia bewacyzumabem
  • zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia; kobiety, które otrzymały wcześniej leczenie antracykliną (w tym doksorubicyną i/lub liposomalną doksorubicyną) i mają frakcję wyrzutową < 50%, zostaną wykluczone z badania
  • Stopień 1, kategoria 2 lub wyższa, choroba naczyń obwodowych; pacjent nie może mieć nic gorszego niż łagodne, objawowe chromanie przy wysiłku fizycznym
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA, udar), przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu sześciu miesięcy od pierwszej daty leczenia bewacyzumabem
  • Historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsza historia złego wchłaniania lub innych stanów uniemożliwiających leczenie doustne
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem wątroby lub czynnym zakażeniem wymagającym pozajelitowego podawania antybiotyków
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem lub stanami patologicznymi, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia, takimi jak znana skaza krwotoczna, koagulopatia lub guz obejmujący duże naczynia
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (karboplatyna i paklitaksel)
Pacjenci otrzymują karboplatynę IV przez 30-60 minut pierwszego dnia i paklitaksel IV przez 3 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Eksperymentalny: Ramię II (oksaliplatyna i kapecytabina)
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę IV przez 2-6 godzin w dniu 1 i kapecytabinę PO BID w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • Szczawianoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
Lek: Kapecytabina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Eksperymentalny: Ramię III (karboplatyna, paklitaksel, bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują karboplatynę i paklitaksel IV jak w ramieniu I oraz bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują bewacizumab dożylny przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF SIBP04
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny ABP 215
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny GB-222
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny Mvasi
  • Bevacizumab Biopodobny MYL-1402O
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • Bevacizumab Biopodobny Zirabew
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bewacyzumab Biopodobny QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biopodobny
  • Bewacizumab Biopodobny BAT1706
  • Bewacyzumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Eksperymentalny: Ramię IV (oksaliplatyna, kapecytabina, bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę i kapecytabinę jak w ramieniu II oraz bewacyzumab jak w ramieniu III.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF SIBP04
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny ABP 215
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny GB-222
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny Mvasi
  • Bevacizumab Biopodobny MYL-1402O
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • Bevacizumab Biopodobny Zirabew
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bewacyzumab Biopodobny QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biopodobny
  • Bewacizumab Biopodobny BAT1706
  • Bewacyzumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • Szczawianoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
Lek: Kapecytabina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do śmierci lub datę ostatniego kontaktu.
Do pięciu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z niepoważnymi działaniami niepożądanymi stopnia 1 lub wyższego oceniani przez CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: W każdym cyklu w trakcie leczenia, do 5 lat
Niepoważne zdarzenia niepożądane stopnia 1. lub wyższego zostały ocenione według CTC AE v 4.
W każdym cyklu w trakcie leczenia, do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Jest mierzony od daty randomizacji do pierwszego wskazania progresji w oparciu o kryteria RECIST lub zgonu z dowolnej przyczyny lub, jeśli przy ostatnim kontakcie nie stwierdzono progresji, od daty ostatniej oceny choroby do 10 lat.
Progresja jest zdefiniowana przy użyciu Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian .
Jest mierzony od daty randomizacji do pierwszego wskazania progresji w oparciu o kryteria RECIST lub zgonu z dowolnej przyczyny lub, jeśli przy ostatnim kontakcie nie stwierdzono progresji, od daty ostatniej oceny choroby do 10 lat.
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące x 2; następnie co 6 miesięcy, aż do progresji choroby, oraz w każdym innym czasie klinicznie wskazanym, do 5 lat
Całkowita i częściowa odpowiedź guza według RECIST 1.1. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v.1.1) dla docelowych zmian chorobowych i ocenionych przez MRI: pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR).>=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące x 2; następnie co 6 miesięcy, aż do progresji choroby, oraz w każdym innym czasie klinicznie wskazanym, do 5 lat
Neurotoksyczność zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: wyjściowa (przed leczeniem), przed cyklem 4, po cyklu 6, sześć miesięcy po chemioterapii, koniec bewacyzumabu [BEV] (lub 39 tygodni po zakończeniu chemioterapii w ramionach innych niż BEV lub u osób, które przerwały stosowanie BEV), sześć miesiące po BEV oraz lata 2, 3, 4 i 5
Zgłaszane przez pacjentkę objawy neurotoksyczności mierzone za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu/Grupy Ginekologii Onkologicznej – podskala neurotoksyczności (wersja skrócona) (podskala FACT/GOG-Ntx). Podskala FACT/GOG-Ntx zawiera 4 pozycje. Każda pozycja została oceniona przy użyciu 5-stopniowej skali (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo). W przypadku pozycji ujemnych odwrócenie zostało przeprowadzone przed obliczeniem wyniku. Zgodnie z systemem pomiarowym FACIT, wynik Ntx był sumą wyników poszczególnych pozycji, jeśli udzielono odpowiedzi na więcej niż 50% pozycji podskali. Gdy istniały pozycje bez odpowiedzi, wynik podskali był proporcjonalny poprzez pomnożenie średniej wyników pozycji, na które udzielono odpowiedzi, przez liczbę pozycji w skali. Wynik Ntx mieści się w zakresie 0-16, przy czym duży wynik sugeruje mniejszą neurotoksyczność.
wyjściowa (przed leczeniem), przed cyklem 4, po cyklu 6, sześć miesięcy po chemioterapii, koniec bewacyzumabu [BEV] (lub 39 tygodni po zakończeniu chemioterapii w ramionach innych niż BEV lub u osób, które przerwały stosowanie BEV), sześć miesiące po BEV oraz lata 2, 3, 4 i 5
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: wyjściowa (przed leczeniem), przed cyklem 4, po cyklu 6, sześć miesięcy po chemioterapii, koniec bewacyzumabu [BEV] (lub 39 tygodni po zakończeniu chemioterapii w ramionach innych niż BEV lub u osób, które przerwały stosowanie BEV), sześć miesiące po BEV oraz lata 2, 3, 4 i 5
Zgłaszaną przez pacjentkę jakość życia mierzono za pomocą wskaźnika wyników leczenia w ramach funkcjonalnej oceny terapii raka endometrium (FACT-O TOI). FACT-O TOI to skala służąca do oceny ogólnej jakości życia pacjentek z rakiem jajnika. Składa się z trzech podskal: Dobre samopoczucie fizyczne (7 pozycji), Dobre samopoczucie funkcjonalne (7 pozycji) oraz podskala Rak jajnika (11 pozycji). Każda pozycja w kwestionariuszu TOI FACT-O została oceniona na 5-punktowej skali (0=wcale; 1=trochę; 2=trochę; 3=dość; 4=bardzo). W przypadku negatywnych stwierdzeń (lub pytań) odwrócenie zostało przeprowadzone przed obliczeniem wyniku. Zgodnie z systemem pomiarowym FACIT, wynik podskali był sumą wyników poszczególnych pozycji, jeśli udzielono odpowiedzi na więcej niż 50% pozycji podskali. Wynik FACT-O TOI mieści się w zakresie 0-100, przy czym duży wynik sugeruje lepszą QOL
wyjściowa (przed leczeniem), przed cyklem 4, po cyklu 6, sześć miesięcy po chemioterapii, koniec bewacyzumabu [BEV] (lub 39 tygodni po zakończeniu chemioterapii w ramionach innych niż BEV lub u osób, które przerwały stosowanie BEV), sześć miesiące po BEV oraz lata 2, 3, 4 i 5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczby i odsetki pacjentów z mutacjami w wirusowym onkogenie mięsaka szczura Kirsten Homolog (KRAS) Onkogen
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie zestawiony w tabeli. Zbadane zostaną interakcje między statusem mutacji onkogenu KRAS a leczeniem.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Gershenson, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2015

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02516 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • GOG-0241 (Inny identyfikator: CTEP)
  • CDR0000667089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj