Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin og Paclitaxel eller Oxaliplatin og Capecitabin med eller uden Bevacizumab som førstelinjebehandling til behandling af patienter med nydiagnosticeret stadium II-IV eller tilbagevendende stadium I epitelial ovarie- eller æggeledercancer

28. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et GCIG intergroup multicenter fase III-forsøg med åbent label carboplatin og paclitaxel +/- NCI-leveret middel: Bevacizumab (NSC #704865) sammenlignet med Oxaliplatin og Capecitabin +/- Bevacizumab som førstelinjekemoterapi hos patienter med mucinøs epitelial ovariecancer eller æggelederepitelcancer (MEOC)

Dette randomiserede fase III-studie undersøger carboplatin givet sammen med paclitaxel med eller uden bevacizumab for at se, hvor godt det virker sammenlignet med oxaliplatin givet sammen med capecitabin med eller uden bevacizumab som førstelinjebehandling til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret stadium II-IV eller tilbagevendende (er kommet tilbage) stadium I epitelial ovarie- eller æggelederkræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin, paclitaxel, oxaliplatin og capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder ved at målrette mod bestemte celler. Det vides endnu ikke, hvilket regime af kombinationskemoterapi givet sammen med eller uden bevacizumab, der er mere effektivt til behandling af epitelial ovariecancer eller æggeledercancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme, om capecitabin og oxaliplatin reducerer dødeligheden sammenlignet med carboplatin og paclitaxel hos kvinder med mucinøst adenokarcinom i æggestokkene eller æggelederen.

II. For at bestemme, om bevacizumab reducerer dødsraten sammenlignet med ingen bevacizumab hos kvinder med mucinøst adenokarcinom i æggestokkene eller æggelederen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme, om capecitabin og oxaliplatin øger varigheden af ​​progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med carboplatin og paclitaxel hos kvinder med mucinøst adenokarcinom i æggestokkene eller æggelederen.

II. For at bestemme, om bevacizumab øger varigheden af ​​PFS sammenlignet med ingen bevacizumab hos kvinder med mucinøst adenokarcinom i æggestokkene eller æggelederen.

III. At sammenligne responsraterne for capecitabin og oxaliplatin versus carboplatin og paclitaxel hos patienter med mucinøst adenokarcinom i æggestokkene eller æggelederen med målbar sygdom efter initial tumorreduktiv kirurgi.

IV. At sammenligne responsraterne for bevacizumab versus ingen bevacizumab hos patienter med mucinøst adenokarcinom i æggestokken eller æggelederen med målbar sygdom efter initial tumorreduktiv kirurgi.

V. At bestemme arten og graden af ​​toksicitet af capecitabin og oxaliplatin sammenlignet med den for carboplatin og paclitaxel i denne gruppe af patienter.

VI. At bestemme arten og graden af ​​toksicitet af bevacizumab i denne kohorte af patienter.

VII. At sammenligne capecitabin og oxaliplatin versus carboplatin og paclitaxel med hensyn til ændringer i patientrapporteret neurotoksicitet.

VIII. For at bestemme indvirkningen på livskvaliteten (QOL, målt ved funktionel vurdering af kræftterapi-ovarie [FACT-O] Trial Outcome Index [TOI]) efter behandling med ovenstående regimer.

TERTIÆRE MÅL:

I. At indsamle fikseret og/eller frosset væv og fuldblod til fremtidige forskningsstudier.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får carboplatin intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1 og paclitaxel IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienterne får oxaliplatin IV over 2-6 timer på dag 1 og capecitabin oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM III: Patienterne får carboplatin og paclitaxel IV som i arm I og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får derefter bevacizumab IV over 30-90 minutter alene på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM IV: Patienterne får oxaliplatin og capecitabin som i arm II og bevacizumab som i arm III.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 4-6 uger, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Wilma Chan Highland Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Forenede Stater, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Bellefontaine, Ohio, Forenede Stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologisk diagnose af mucinøst adenokarcinom i æggestokken eller æggelederen med enten optimal (=< 1 cm resterende sygdom) eller suboptimal resterende sygdom efter indledende operation; patienter kan have målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 eller ingen målbar sygdom
  • Alle patienter skal have gennemgået passende operation, inklusive blindtarmsoperation (medmindre patienten har tidligere haft blindtarmsoperation) for ovarie- eller æggelederkarcinom med passende væv tilgængeligt til histologisk evaluering for at bekræfte diagnose og stadie
  • Patienter skal have fase II-IV sygdom (ny eller tilbagevendende kemonær; ingen hjernemetastaser) eller tilbagevendende fase I sygdom (kemonær)
  • Nydiagnosticerede patienter skal påbegynde protokolbehandling inden for 10 uger efter primær debulking; for fase I tilbagevendende patienter (kemonive), bør de påbegynde protokolbehandling inden for 14 dage efter randomisering
  • Patienter skal have en negativ koloskopi inden for 1 år efter tilmelding til undersøgelsen
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcl
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) >= 3.000/mcl
  • Blodplader >= 100.000/mcl
  • Hæmoglobin (Hgb) >= 10 g/dl (kan være efter transfusion)
  • Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 x institutionel øvre grænse normal (ULN) ELLER kreatininclearance > 50 cc/min.
  • Bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) =< til 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase =< til 2,5 x ULN
  • Neuropati (sensorisk og motorisk) =< Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1
  • Urinpind til proteinuri < 2+; hvis urinpinden er >= 2+, skal 24 timers urin vise =< 1 g protein på 24 timer ELLER patienter skal have et urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) < 1,0 mg/dL
  • Protrombintid (PT) =< 1,5 x ULN
  • Aktiveret protrombintid (APTT) =< 1,5 x ULN
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en effektiv form for prævention under undersøgelsesbehandlingen og i seks måneder efter endt behandling
  • Patienter, der har opfyldt før-adgangskravene
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Patienter med Gynecologic Oncology Group (GOG) præstationsgrad på 0, 1 eller 2
  • Patienter med forventet levetid > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt tyktarmskræft eller historie med tyktarmskræft
  • Patienter med primært peritonealt karcinom
  • Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer, udelukkes, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de sidste 5 år; patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller anden undersøgelsesbehandling for en gynækologisk cancer (omfatter brystkræft) eller tyktarmskræft før indskrivning
  • Patienter med en større kirurgisk procedure, der forventes i løbet af undersøgelsen; dette omfatter, men er ikke begrænset til: abdominal kirurgi (laparotomi eller laparoskopi) såsom colostomi eller enterostomi reversering, interval eller sekundær cytoreduktiv kirurgi eller second look kirurgi; rådfør dig med studielederen inden patientens indtræden for spørgsmål vedrørende klassificeringen af ​​kirurgiske indgreb
  • Patienter kan have mindre kirurgiske indgreb (dvs. indsættelse af mediport) finnålsaspiration eller kernebiopsier, så længe det udføres > 7 dage før den første dato for bevacizumab-behandling, og der ikke er tegn på sårafbrydelse eller nedsat heling
  • Patienter med operation (inklusive åben biopsi) inden for 4 uger før den forventede første dosis af bevacizumab (der tager højde for, at bevacizumab kan udelades fra første kemoterapicyklus)
  • Patienter med en anamnese med abdominal fistel eller perforation inden for de seneste 12 måneder
  • Patienter med et aktuelt, alvorligt, ikke-helende sår, ulcus eller knoglebrud; patienter med granulerende snit, der heler af sekundær hensigt uden tegn på fascial dehiscens eller infektion er kvalificerede, men kræver ugentlige sårundersøgelser
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for kinesiske hamstercelleprodukter eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
  • Patienter med blandet epitelial ovariecancer histologi
  • Patienter med tumorer med lavt malignt potentiale
  • Anamnese eller tegn på ved fysisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet (CNS), inklusive anamnese med primær hjernetumor eller enhver historie med hjernemetastaser eller anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk > 150 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg; patienter med tidligere hypertension er tilladt
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 12 måneder efter den første dato for behandling med bevacizumab
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller højere kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin; kvinder, der har modtaget tidligere behandling med antracyklin (inklusive doxorubicin og/eller liposomal doxorubicin) og har en ejektionsfraktion på < 50 %, vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Grad 1, kategori 2 eller derover, perifer vaskulær sygdom; patienten kan ikke have noget værre end mild, symptomatisk claudicatio med træning
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA, slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller subaraknoidal blødning inden for seks måneder efter den første dato for behandling med bevacizumab
  • Anamnese med lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere malabsorption eller andre tilstande, der forhindrer oral behandling
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter med akut hepatitis eller aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
  • Patienter med aktiv blødning eller patologiske tilstande, der medfører en høj risiko for blødning, såsom en kendt blødningsforstyrrelse, koagulopati eller tumor, der involverer de større kar
  • Patienter, der tager warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (carboplatin og paclitaxel)
Patienterne får carboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1 og paclitaxel IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Eksperimentel: Arm II (oxaliplatin og capecitabin)
Patienterne får oxaliplatin IV over 2-6 timer på dag 1 og capecitabin PO BID på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Medicin: Capecitabin
Givet PO
Andre navne:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Eksperimentel: Arm III (carboplatin, paclitaxel, bevacizumab)
Patienterne får carboplatin og paclitaxel IV som i arm I og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får derefter bevacizumab IV over 30-90 minutter alene på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF monoklonalt antistof SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Ensartet
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Eksperimentel: Arm IV (oxaliplatin, capecitabin, bevacizumab)
Patienterne får oxaliplatin og capecitabin som i arm II og bevacizumab som i arm III.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF monoklonalt antistof SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Ensartet
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Medicin: Capecitabin
Givet PO
Andre navne:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til fem år
Samlet overlevelse er defineret som varigheden af ​​tiden fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for sidste kontakt.
Op til fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med grad 1 eller højere ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af CTCAE version 4.0
Tidsramme: Hver cyklus under behandling, op til 5 år
Grad 1 eller højere ikke-alvorlige bivirkninger blev bedømt af CTC AE v 4.
Hver cyklus under behandling, op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Måles fra dato for randomisering indtil første indikation af progression baseret på RECIST kriterier eller død af enhver årsag, eller hvis progressionsfri ved sidste kontakt, datoen for sidste sygdomsvurdering op til 10 år.
Progression defineres ved hjælp af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.0) som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner .
Måles fra dato for randomisering indtil første indikation af progression baseret på RECIST kriterier eller død af enhver årsag, eller hvis progressionsfri ved sidste kontakt, datoen for sidste sygdomsvurdering op til 10 år.
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned x 2; derefter hver 6. måned derefter indtil sygdomsprogression, og ethvert andet tidspunkt, der er klinisk indiceret, op til 5 år
Komplet og delvis tumorrespons af RECIST 1.1. Evalueringskriterier pr. svar i solide tumorer (RECIST v.1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR),.>=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned x 2; derefter hver 6. måned derefter indtil sygdomsprogression, og ethvert andet tidspunkt, der er klinisk indiceret, op til 5 år
Patient rapporteret neurotoksicitet
Tidsramme: baseline (forbehandling), før cyklus 4, efter cyklus 6, seks måneder efter kemo, afslutning af bevacizumab [BEV] (eller 39 uger efter afslutning af kemoterapi i non-BEV arme eller hos dem, der seponerer BEV), seks måneder efter BEV og år 2, 3, 4 og 5
Patient rapporterede neurotoksicitetssymptomer målt med funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologigruppe - neurotoksicitetsunderskala (kort version) (FACT/GOG-Ntx underskala). FACT/GOG-Ntx underskalaen indeholder 4 punkter. Hvert element blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala (0=slet ikke; 1=en lille smule; 2=noget; 3=en smule; 4=meget). For de negative poster blev tilbageførsel udført før scoreberegning. Ifølge FACIT-målesystemet var Ntx-scoren summeringen af ​​de enkelte emnescores, hvis mere end 50 % af underskalapunkterne blev besvaret. Når ubesvarede emner eksisterede, blev en underskala-score forholdsmæssigt fordelt ved at gange gennemsnittet af de besvarede emnescores med antallet af emner i skalaen. Ntx-scoren spænder fra 0-16 med en høj score tyder på mindre neurotoksicitet.
baseline (forbehandling), før cyklus 4, efter cyklus 6, seks måneder efter kemo, afslutning af bevacizumab [BEV] (eller 39 uger efter afslutning af kemoterapi i non-BEV arme eller hos dem, der seponerer BEV), seks måneder efter BEV og år 2, 3, 4 og 5
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: baseline (forbehandling), før cyklus 4, efter cyklus 6, seks måneder efter kemo, afslutning af bevacizumab [BEV] (eller 39 uger efter afslutning af kemoterapi i non-BEV arme eller hos dem, der seponerer BEV), seks måneder efter BEV og år 2, 3, 4 og 5
Patientrapporteret livskvalitet blev målt med Treatment Outcome Index of the Functional Assessment of Cancer Therapy for endometriecancer (FACT-O TOI). FACT-O TOI er en skala til vurdering af generel QOL for patienter med ovariecancer. Den består af tre underskalaer: Fysisk velvære (7 punkter), Funktionel velvære (7 punkter) og ovariecancer underskala (11 punkter). Hvert element i FACT-O TOI blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala (0=slet ikke; 1=en lille smule; 2=noget; 3=en smule; 4=meget). For de negative udsagn (eller spørgsmål) blev vending udført før scoreberegning. Ifølge FACIT-målesystemet var en subskala-score summeringen af ​​de enkelte item-scores, hvis mere end 50 % af subskala-punkterne blev besvaret. FACT-O TOI-score spænder fra 0-100 med en høj score tyder på bedre QOL
baseline (forbehandling), før cyklus 4, efter cyklus 6, seks måneder efter kemo, afslutning af bevacizumab [BEV] (eller 39 uger efter afslutning af kemoterapi i non-BEV arme eller hos dem, der seponerer BEV), seks måneder efter BEV og år 2, 3, 4 og 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af patienter med mutationer i Kirsten Rat Sarcoma Viral Onkogen Homolog (KRAS) Onkogen
Tidsramme: Baseline
Vil blive tabuleret. Interaktioner mellem mutationsstatus for KRAS-onkogenet og behandling vil blive undersøgt.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Gershenson, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2015

Studieafslutning (Anslået)

12. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2010

Først opslået (Anslået)

5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02516 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • GOG-0241 (Anden identifikator: CTEP)
  • CDR0000667089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner