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Carboplatine et paclitaxel ou oxaliplatine et capécitabine avec ou sans bévacizumab comme traitement de première intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire ou de la trompe de Fallope nouvellement diagnostiqué de stade II-IV ou récurrent de stade I

2 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai intergroupe multicentrique de phase III du GCIG sur le carboplatine et le paclitaxel +/- agent fourni par le NCI : le bévacizumab (NSC #704865) par rapport à l'oxaliplatine et à la capécitabine +/- le bévacizumab comme chimiothérapie de première intention chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial mucineux de l'ovaire ou des trompes de Fallope (MEOC)

Cet essai randomisé de phase III étudie le carboplatine administré avec du paclitaxel avec ou sans bevacizumab pour voir son efficacité par rapport à l'oxaliplatine administré avec de la capécitabine avec ou sans bevacizumab comme traitement de première ligne chez les patients atteints de stade II-IV nouvellement diagnostiqué, ou récurrent (est revenu) cancer épithélial de l'ovaire ou de la trompe de Fallope de stade I. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le carboplatine, le paclitaxel, l'oxaliplatine et la capécitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières en ciblant certaines cellules. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée administré avec ou sans bevacizumab est le plus efficace dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire ou du cancer des trompes de Fallope.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si la capécitabine et l'oxaliplatine réduisent le taux de mortalité par rapport au carboplatine et au paclitaxel chez les femmes atteintes d'un adénocarcinome mucineux de l'ovaire ou des trompes de Fallope.

II. Déterminer si le bevacizumab réduit le taux de mortalité par rapport à l'absence de bevacizumab chez les femmes atteintes d'un adénocarcinome mucineux de l'ovaire ou des trompes de Fallope.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si la capécitabine et l'oxaliplatine augmentent la durée de survie sans progression (PFS) par rapport au carboplatine et au paclitaxel chez les femmes atteintes d'un adénocarcinome mucineux de l'ovaire ou des trompes de Fallope.

II. Déterminer si le bevacizumab augmente la durée de la SSP par rapport à l'absence de bevacizumab chez les femmes atteintes d'un adénocarcinome mucineux de l'ovaire ou des trompes de Fallope.

III. Comparer les taux de réponse pour la capécitabine et l'oxaliplatine par rapport au carboplatine et au paclitaxel chez les patients atteints d'un adénocarcinome mucineux de l'ovaire ou des trompes de Fallope avec une maladie mesurable après une chirurgie initiale de réduction tumorale.

IV. Comparer les taux de réponse pour le bevacizumab par rapport à l'absence de bevacizumab chez les patients atteints d'un adénocarcinome mucineux de l'ovaire ou des trompes de Fallope avec une maladie mesurable après une chirurgie initiale de réduction tumorale.

V. Déterminer la nature et le degré de toxicité de la capécitabine et de l'oxaliplatine par rapport à celui du carboplatine et du paclitaxel dans cette cohorte de patients.

VI. Déterminer la nature et le degré de toxicité du bevacizumab dans cette cohorte de patients.

VII. Comparer la capécitabine et l'oxaliplatine au carboplatine et au paclitaxel en ce qui concerne les modifications de la neurotoxicité rapportée par les patients.

VIII. Déterminer l'impact sur la qualité de vie (QOL, telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle de l'indice de résultats d'essai [TOI] de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de l'ovaire [FACT-O]) suite au traitement avec les schémas thérapeutiques ci-dessus.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Prélever des tissus et du sang total fixés et/ou congelés pour de futures études de recherche.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du carboplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 60 minutes le jour 1 et du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 à 6 heures le jour 1 et de la capécitabine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 14. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM III : Les patients reçoivent du carboplatine et du paclitaxel IV comme dans le bras I et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent ensuite du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes seul le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM IV : Les patients reçoivent de l'oxaliplatine et de la capécitabine comme dans le bras II, et du bevacizumab comme dans le bras III.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4-6 semaines, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, États-Unis, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, États-Unis, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, États-Unis, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, États-Unis, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic histologique d'adénocarcinome mucineux de l'ovaire ou de la trompe de Fallope avec une maladie résiduelle optimale (=< 1 cm de maladie résiduelle) ou sous-optimale après la chirurgie initiale ; les patients peuvent avoir une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ou aucune maladie mesurable
  • Tous les patients doivent avoir subi une intervention chirurgicale appropriée, y compris une appendicectomie (sauf si le patient a des antécédents d'appendicectomie) pour un carcinome de l'ovaire ou des trompes de Fallope avec des tissus appropriés disponibles pour une évaluation histologique afin de confirmer le diagnostic et le stade
  • Les patients doivent avoir une maladie de stade II-IV (chimionaïve nouvelle ou récurrente ; pas de métastase cérébrale) ou une maladie de stade I récurrente (chimionaïve)
  • Les patients nouvellement diagnostiqués doivent commencer le protocole de traitement dans les 10 semaines suivant la réduction primaire ; pour les patients récurrents de stade I (chemonaïfs), ils doivent commencer le protocole de traitement dans les 14 jours suivant la randomisation
  • Les patients doivent avoir une coloscopie négative dans l'année suivant leur inscription à l'étude
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mcl
  • Numération des globules blancs (WBC) >= 3 000/mcl
  • Plaquettes >= 100 000/mcl
  • Hémoglobine (Hgb) >= 10 g/dl (peut être post-transfusionnelle)
  • Créatinine inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) OU clairance de la créatinine > 50 cc/min
  • Bilirubine =< 1,5 x LSN
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) =< à 2,5 x LSN
  • Phosphatase alcaline =< à 2,5 x LSN
  • Neuropathie (sensorielle et motrice) =< Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 1
  • Bandelette urinaire pour protéinurie < 2+ ; si la jauge d'urine est >= 2+, l'urine de 24 heures doit démontrer =< 1 g de protéines en 24 heures OU les patients doivent avoir un rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) < 1,0 mg/dL
  • Temps de prothrombine (TP) =< 1,5 x LSN
  • Temps de prothrombine activé (APTT) =< 1,5 x LSN
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une forme efficace de contraception pendant le traitement à l'étude et pendant six mois après la fin du traitement
  • Patients ayant satisfait aux exigences préalables à l'admission
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé
  • Patientes avec une note de performance Gynecologic Oncology Group (GOG) de 0, 1 ou 2
  • Patients avec espérance de vie > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer du côlon connu ou ayant des antécédents de cancer du côlon
  • Patients atteints d'un carcinome péritonéal primitif
  • Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, sont exclus s'il existe des preuves de la présence d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années ; les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou tout autre traitement expérimental pour un cancer gynécologique (y compris le cancer du sein) ou un cancer colorectal avant l'inscription
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude ; cela inclut, mais sans s'y limiter : la chirurgie abdominale (laparotomie ou laparoscopie) telle que l'inversion de colostomie ou d'entérostomie, la chirurgie de cytoréduction secondaire ou d'intervalle, ou la chirurgie de deuxième regard ; veuillez consulter le responsable de l'étude avant l'entrée du patient pour toute question relative à la classification des interventions chirurgicales
  • Les patients peuvent avoir des interventions chirurgicales mineures (c.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale (y compris une biopsie ouverte) dans les 4 semaines précédant la première dose prévue de bevacizumab (en tenant compte du fait que le bevacizumab peut être omis du premier cycle de chimiothérapie)
  • Patients ayant des antécédents de fistule ou de perforation abdominale au cours des 12 derniers mois
  • Patients présentant une plaie, un ulcère ou une fracture osseuse actuelle, grave et ne cicatrisant pas ; les patients avec des incisions granuleuses cicatrisant par intention secondaire sans signe de déhiscence fasciale ou d'infection sont éligibles mais nécessitent des examens hebdomadaires des plaies
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux produits à base de cellules de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés
  • Patientes présentant une histologie mixte de cancer épithélial de l'ovaire
  • Patients atteints de tumeurs à faible potentiel malin
  • Antécédents ou preuves d'un examen physique d'une maladie du système nerveux central (SNC), y compris des antécédents de tumeur cérébrale primaire ou de tout antécédent de métastases cérébrales, ou de convulsions non contrôlées par un traitement médical standard
  • Hypertension non contrôlée, définie comme systolique > 150 mm Hg ou diastolique > 100 mm Hg ; les patients ayant des antécédents d'hypertension sont autorisés
  • Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 12 mois suivant le premier traitement par bevacizumab
  • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA) ou arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments ; les femmes ayant déjà reçu un traitement par anthracycline (y compris la doxorubicine et/ou la doxorubicine liposomale) et ayant une fraction d'éjection < 50 % seront exclues de l'étude
  • Maladie vasculaire périphérique de grade 1, catégorie 2 ou supérieure ; le patient ne peut rien avoir de pire qu'une claudication légère et symptomatique avec l'exercice
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC, AVC), d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne dans les six mois suivant la première date de traitement par bevacizumab
  • Antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de malabsorption ou d'autres conditions empêchant le traitement par voie orale
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients atteints d'hépatite aiguë ou d'infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux
  • Patients présentant des saignements actifs ou des conditions pathologiques qui comportent un risque élevé de saignement, comme un trouble hémorragique connu, une coagulopathie ou une tumeur impliquant les principaux vaisseaux
  • Patients prenant de la warfarine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (carboplatine et paclitaxel)
Les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 et du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Expérimental: Bras II (oxaliplatine et capécitabine)
Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 à 6 heures le jour 1 et de la capécitabine PO BID les jours 1 à 14. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexane Oxalatoplatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Médicament: Capécitabine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Expérimental: Bras III (carboplatine, paclitaxel, bevacizumab)
Les patients reçoivent du carboplatine et du paclitaxel IV comme dans le bras I et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent ensuite du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes seul le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologique: Bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorps Monoclonal Humanisé Anti-VEGF
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF SIBP04
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilaire ABP 215
  • Bévacizumab biosimilaire BEVZ92
  • Bévacizumab biosimilaire BI 695502
  • Bevacizumab biosimilaire TCC 124
  • Bévacizumab biosimilaire CT-P16
  • Bévacizumab biosimilaire FKB238
  • Bévacizumab biosimilaire GB-222
  • Bévacizumab biosimilaire HD204
  • Bevacizumab biosimilaire HLX04
  • Bévacizumab biosimilaire IBI305
  • Bevacizumab biosimilaire LY01008
  • Bévacizumab biosimilaire MIL60
  • Bevacizumab biosimilaire Mvasi
  • Bévacizumab biosimilaire MYL-1402O
  • Bévacizumab biosimilaire QL 1101
  • Bévacizumab biosimilaire RPH-001
  • Bévacizumab biosimilaire SCT501
  • Bévacizumab Biosimilaire Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilaire BP102
  • HD204
  • Immunoglobuline G1 (facteur de croissance endothélial vasculaire humain-souris monoclonal rhuMab-VEGF), disulfure avec chaîne légère rhuMab-VEGF monoclonal humain-souris, dimère
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF humanisé recombinant
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bévacizumab biosimilaire QL1101
  • BAT1706
  • MTD 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilaire
  • Bevacizumab biosimilaire BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Expérimental: Bras IV (oxaliplatine, capécitabine, bevacizumab)
Les patients reçoivent de l'oxaliplatine et de la capécitabine comme dans le bras II, et du bevacizumab comme dans le bras III.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Biologique: Bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorps Monoclonal Humanisé Anti-VEGF
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF SIBP04
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilaire ABP 215
  • Bévacizumab biosimilaire BEVZ92
  • Bévacizumab biosimilaire BI 695502
  • Bevacizumab biosimilaire TCC 124
  • Bévacizumab biosimilaire CT-P16
  • Bévacizumab biosimilaire FKB238
  • Bévacizumab biosimilaire GB-222
  • Bévacizumab biosimilaire HD204
  • Bevacizumab biosimilaire HLX04
  • Bévacizumab biosimilaire IBI305
  • Bevacizumab biosimilaire LY01008
  • Bévacizumab biosimilaire MIL60
  • Bevacizumab biosimilaire Mvasi
  • Bévacizumab biosimilaire MYL-1402O
  • Bévacizumab biosimilaire QL 1101
  • Bévacizumab biosimilaire RPH-001
  • Bévacizumab biosimilaire SCT501
  • Bévacizumab Biosimilaire Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilaire BP102
  • HD204
  • Immunoglobuline G1 (facteur de croissance endothélial vasculaire humain-souris monoclonal rhuMab-VEGF), disulfure avec chaîne légère rhuMab-VEGF monoclonal humain-souris, dimère
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF humanisé recombinant
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bévacizumab biosimilaire QL1101
  • BAT1706
  • MTD 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilaire
  • Bevacizumab biosimilaire BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Médicament: Oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexane Oxalatoplatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Médicament: Capécitabine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à cinq ans
La survie globale est définie comme la durée entre l'entrée dans l'étude et le moment du décès, ou la date du dernier contact.
Jusqu'à cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants présentant des effets indésirables non graves de grade 1 ou supérieur évalués par la version 4.0 du CTCAE
Délai: Chaque cycle pendant le traitement, jusqu'à 5 ans
Les événements indésirables non graves de grade 1 ou supérieur ont été classés par CTC AE v 4.
Chaque cycle pendant le traitement, jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: Est mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la première indication de progression sur la base des critères RECIST ou de décès quelle qu'en soit la cause, ou en cas d'absence de progression au dernier contact, la date de la dernière évaluation de la maladie jusqu'à 10 ans.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0) comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions .
Est mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la première indication de progression sur la base des critères RECIST ou de décès quelle qu'en soit la cause, ou en cas d'absence de progression au dernier contact, la date de la dernière évaluation de la maladie jusqu'à 10 ans.
Réponse tumorale objective
Délai: CT scan ou IRM si utilisé pour suivre la lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois x 2 ; puis tous les 6 mois par la suite jusqu'à progression de la maladie, et à tout autre moment cliniquement indiqué, jusqu'à 5 ans
Réponse complète et partielle de la tumeur par RECIST 1.1. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v.1.1) pour les lésions cibles et évaluées par IRM : Réponse Complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR),.>=30 % diminution de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP
CT scan ou IRM si utilisé pour suivre la lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois x 2 ; puis tous les 6 mois par la suite jusqu'à progression de la maladie, et à tout autre moment cliniquement indiqué, jusqu'à 5 ans
Neurotoxicité rapportée par le patient
Délai: ligne de base (pré-traitement), pré-cycle 4, post-cycle 6, six mois post-chimio, fin du bevacizumab [BEV] (ou 39 semaines après la fin de la chimiothérapie dans les bras non-BEV ou chez ceux qui arrêtent le BEV), six mois après BEV, et les années 2, 3, 4 et 5
Le patient a signalé des symptômes de neurotoxicité tels que mesurés avec l'évaluation fonctionnelle du groupe de traitement du cancer/d'oncologie gynécologique - sous-échelle de neurotoxicité (version courte) (sous-échelle FACT/GOG-Ntx). La sous-échelle FACT/GOG-Ntx contient 4 items. Chaque item a été noté sur une échelle de 5 points (0=pas du tout ; 1=un peu ; 2=assez ; 3=assez ; 4=beaucoup). Pour les items négatifs, une inversion a été effectuée avant le calcul du score. Selon le système de mesure FACIT, le score Ntx était la somme des scores des items individuels si plus de 50 % des items de la sous-échelle étaient répondus. Lorsqu'il existait des éléments sans réponse, un score de sous-échelle était calculé au prorata en multipliant la moyenne des scores des éléments répondus par le nombre d'éléments de l'échelle. Le score Ntx varie de 0 à 16, un score élevé suggérant une neurotoxicité moindre.
ligne de base (pré-traitement), pré-cycle 4, post-cycle 6, six mois post-chimio, fin du bevacizumab [BEV] (ou 39 semaines après la fin de la chimiothérapie dans les bras non-BEV ou chez ceux qui arrêtent le BEV), six mois après BEV, et les années 2, 3, 4 et 5
Qualité de vie déclarée par le patient
Délai: ligne de base (pré-traitement), pré-cycle 4, post-cycle 6, six mois post-chimio, fin du bevacizumab [BEV] (ou 39 semaines après la fin de la chimiothérapie dans les bras non-BEV ou chez ceux qui arrêtent le BEV), six mois après BEV, et les années 2, 3, 4 et 5
La qualité de vie rapportée par les patientes a été mesurée à l'aide de l'indice de résultat du traitement de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du cancer de l'endomètre (FACT-O TOI). Le FACT-O TOI est une échelle d'évaluation de la qualité de vie générale des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Elle se compose de trois sous-échelles : bien-être physique (7 éléments), bien-être fonctionnel (7 éléments) et sous-échelle du cancer de l'ovaire (11 éléments). Chaque élément du FACT-O TOI a été noté à l'aide d'une échelle de 5 points (0=pas du tout ; 1=un peu ; 2=un peu ; 3=assez ; 4=beaucoup). Pour les énoncés (ou questions) négatifs, l'inversion a été effectuée avant le calcul du score. Selon le système de mesure FACIT, un score de sous-échelle était la somme des scores des éléments individuels si plus de 50 % des éléments de la sous-échelle étaient répondus. Le score FACT-O TOI varie de 0 à 100, un score élevé suggérant une meilleure qualité de vie
ligne de base (pré-traitement), pré-cycle 4, post-cycle 6, six mois post-chimio, fin du bevacizumab [BEV] (ou 39 semaines après la fin de la chimiothérapie dans les bras non-BEV ou chez ceux qui arrêtent le BEV), six mois après BEV, et les années 2, 3, 4 et 5

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombres et pourcentages de patients présentant des mutations dans l'oncogène homologue de l'oncogène viral du sarcome du rat Kirsten (KRAS)
Délai: Ligne de base
Sera tabulé. Les interactions entre le statut mutationnel de l'oncogène KRAS et le traitement seront examinées.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M Gershenson, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2015

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2010

Première publication (Estimé)

5 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-02516 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • GOG-0241 (Autre identifiant: CTEP)
  • CDR0000667089

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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