Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini ja paklitakseli tai oksaliplatiini ja kapesitabiini bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen II-IV tai uusiutuva vaihe I epiteelisyövän munasarja- tai munanjohtimesyövä

lauantai 2. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

GCIG-ryhmien välinen monikeskustutkimusvaiheen III avoimen leiman karboplatiinia ja paklitakselia +/- NCI:n toimittamaa ainetta: bevasitsumabi (NSC #704865) verrattuna oksaliplatiiniin ja kapesitabiiniin +/- bevasitsumabi ensimmäisen linjan kemoterapiana munasarja- tai munasarja- ja munasarjapotilailla (MEOC)

Tässä satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa tutkitaan karboplatiinia annettuna yhdessä paklitakselin kanssa bevasitsumabin kanssa tai ilman bevasitsumabia, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna oksaliplatiiniin, joka annetaan yhdessä kapesitabiinin kanssa bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä ensilinjan hoitona hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaihe II-IV tai uusiutuva. (on palannut) vaiheen I epiteelisyövän munasarja- tai munanjohdinsyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini, paklitakseli, oksaliplatiini ja kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvua eri tavoin kohdentamalla tiettyihin soluihin. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia-ohjelma yhdessä bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä on tehokkaampi epiteelin munasarjasyövän tai munanjohtimen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, vähentävätkö kapesitabiini ja oksaliplatiini kuolleisuutta verrattuna karboplatiiniin ja paklitakseliin naisilla, joilla on munasarjojen tai munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma.

II. Sen määrittämiseksi, vähentääkö bevasitsumabi kuolleisuutta verrattuna siihen, että bevasitsumabia ei ole käytetty naisilla, joilla on munasarjojen tai munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää, pidentävätkö kapesitabiini ja oksaliplatiini etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kestoa verrattuna karboplatiiniin ja paklitakseliin naisilla, joilla on munasarjan tai munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma.

II. Sen määrittämiseksi, pidentääkö bevasitsumabi PFS:n kestoa verrattuna siihen, että bevasitsumabia ei ole käytetty naisilla, joilla on munasarjojen tai munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma.

III. Vertailla kapesitabiinin ja oksaliplatiinin vasteprosentteja karboplatiiniin ja paklitakseliin potilailla, joilla on munasarjojen tai munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma ja joilla on mitattavissa oleva sairaus alkuperäisen kasvainta vähentävän leikkauksen jälkeen.

IV. Vertaamaan bevasitsumabin ja ei-bevasitsumabin vasteprosentteja potilailla, joilla on munasarjojen tai munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma ja joilla on mitattavissa oleva sairaus alkuperäisen kasvainta vähentävän leikkauksen jälkeen.

V. Määrittää kapesitabiinin ja oksaliplatiinin toksisuuden luonne ja aste verrattuna karboplatiinin ja paklitakselin toksisuuteen tässä potilasryhmässä.

VI. Määrittää bevasitsumabin toksisuuden luonne ja aste tässä potilasryhmässä.

VII. Kapesitabiinia ja oksaliplatiinia verrattiin karboplatiiniin ja paklitakseliin potilaan raportoitujen neurotoksisuuden muutosten suhteen.

VIII. Määrittää vaikutus elämänlaatuun (QOL, mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - munasarja [FACT-O] -tutkimuksen tulosindeksi [TOI]) yllä mainituilla hoito-ohjelmilla suoritetun hoidon jälkeen.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Kerää kiinteää ja/tai jäädytettyä kudosta ja kokoverta tulevia tutkimustutkimuksia varten.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat karboplatiinia suonensisäisesti (IV) 30–60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä ja paklitakselia IV 3 tunnin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2-6 tunnin ajan päivänä 1 ja kapesitabiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-14. Hoito toistetaan 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAARA III: Potilaat saavat karboplatiinia ja paklitakseli IV:tä kuten ryhmässä I ja bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat sitten bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan yksinään ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAARA IV: Potilaat saavat oksaliplatiinia ja kapesitabiinia kuten haarassa II ja bevasitsumabia kuten haarassa III.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4-6 viikon välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Yhdysvallat, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Bellefontaine, Ohio, Yhdysvallat, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi munasarjan tai munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma, jolla on joko optimaalinen (=< 1 cm jäännössairaus) tai suboptimaalinen jäännössairaus ensimmäisen leikkauksen jälkeen; potilailla voi olla mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti tai ei mitattavissa olevaa sairautta
  • Kaikilla potilailla on oltava asianmukainen leikkaus, mukaan lukien umpilisäkkeen poisto (ellei potilaalla ole aiemmin tehty umpilisäkkeen poistoa) munasarja- tai munanjohtimesyövän vuoksi, ja sopiva kudos on saatavilla histologista arviointia varten diagnoosin ja vaiheen vahvistamiseksi
  • Potilailla on oltava vaiheen II-IV sairaus (uusi tai uusiutuva kemoterapiahoito; ei aivometastaaseja) tai uusiutuva vaiheen I sairaus (kemoterapiahoito)
  • Äskettäin diagnosoitujen potilaiden on aloitettava protokollahoito 10 viikon kuluessa ensisijaisesta debulkingista; vaiheen I uusiutuvien potilaiden (kemoterapiahoidossa olevien) potilaiden tulee aloittaa protokollahoito 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Potilailla on oltava negatiivinen kolonoskopia vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcl
  • Valkosolujen (WBC) määrä >= 3000/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 10 g/dl (voi olla verensiirron jälkeen)
  • Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x laitoksen yläraja normaali (ULN) TAI kreatiniinipuhdistuma > 50 cm3/min
  • Bilirubiini = < 1,5 x ULN
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) =< - 2,5 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi =< - 2,5 x ULN
  • Neuropatia (sensorinen ja motorinen) =< yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE), luokka 1
  • Virtsan mittatikku proteinuriaan < 2+; jos virtsan mittatikku on >= 2+, 24 tunnin virtsan tulee osoittaa = < 1 g proteiinia 24 tunnissa TAI potilaiden virtsan proteiini-kreatiniinisuhteen (UPCR) on oltava < 1,0 mg/dl
  • Protrombiiniaika (PT) = < 1,5 x ULN
  • Aktivoitu protrombiiniaika (APTT) = < 1,5 x ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat täyttäneet pääsyvaatimukset
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
  • Potilaat, joiden Gynecologic Oncology Group (GOG) -suorituskyky on 0, 1 tai 2
  • Potilaat, joiden elinajanodote on > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu paksusuolensyöpä tai joilla on aiemmin ollut paksusuolensyöpä
  • Potilaat, joilla on primaarinen peritoneaalinen syöpä
  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisten 5 vuoden aikana. Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai mitä tahansa tutkimushoitoa gynekologisen syövän (mukaan lukien rintasyöpä) tai paksusuolensyövän vuoksi ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joille on odotettavissa suuri kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana; tähän sisältyy, mutta ei rajoittuen: vatsan leikkaus (laparotomia tai laparoskopia), kuten kolostomia tai enterostomian kääntäminen, intervalli- tai sekundaarinen sytoreduktiivinen leikkaus tai toisen katseen leikkaus; Ota yhteyttä tutkimustuoliin ennen potilaan tuloa kaikissa kirurgisten toimenpiteiden luokitteluun liittyvissä kysymyksissä
  • Potilaille voidaan tehdä pieniä kirurgisia toimenpiteitä (esim. mediportin asettaminen) hienon neulan aspiraatiota tai ydinbiopsiaa, kunhan se tehdään > 7 päivää ennen ensimmäistä bevasitsumabihoidon päivämäärää eikä haavan katkeamisesta tai heikentyneestä paranemisesta ole näyttöä.
  • Potilaat, joille on tehty leikkaus (mukaan lukien avoin biopsia) 4 viikon sisällä ennen odotettua ensimmäistä bevasitsumabiannosta (mikä mahdollistaa sen, että bevasitsumabi voidaan jättää pois ensimmäisestä kemoterapiajaksosta)
  • Potilaat, joilla on ollut vatsan fisteli tai perforaatio viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on nykyinen, vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma; potilaat, joilla on rakeisia viiltoja, jotka paranevat toissijaisella tarkoituksella ilman merkkejä faskiaalisen irtoamisesta tai infektiosta, ovat kelvollisia, mutta vaativat viikoittaisia ​​haavatutkimuksia
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kiinanhamsterin solutuotteille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille
  • Potilaat, joilla on sekaepiteelisyövän histologia
  • Potilaat, joilla on vähän pahanlaatuisia kasvaimia
  • Keskushermoston (CNS) sairauden historia tai todisteet fyysisessä tarkastuksessa, mukaan lukien primaarinen aivokasvain tai aivojen etäpesäkkeitä tai kohtaukset, joita ei ole saatu hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi > 150 mm Hg tai diastoliseksi > 100 mm Hg; potilaat, joilla on ollut verenpainetauti, ovat sallittuja
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 12 kuukauden sisällä bevasitsumabihoidon ensimmäisestä päivämäärästä
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä; naiset, jotka ovat saaneet aiemmin antrasykliinihoitoa (mukaan lukien doksorubisiini ja/tai liposomaalinen doksorubisiini) ja joiden ejektiofraktio on < 50 %, suljetaan pois tutkimuksesta
  • Aste 1, kategoria 2 tai suurempi, perifeerinen verisuonisairaus; potilaalla ei voi olla mitään pahempaa kuin lievä, oireinen kyynärsyvyys harjoituksen yhteydessä
  • Aiempi verisuonitauti (CVA, aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto kuuden kuukauden sisällä bevasitsumabihoidon ensimmäisestä päivämäärästä
  • Aiempi keuhkoembolia tai syvä laskimotukos viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Aiempi imeytymishäiriö tai muut sairaudet, jotka estävät suun kautta annettavan hoidon
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on akuutti hepatiitti tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottia
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai patologiset tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski, kuten tunnettu verenvuotohäiriö, koagulopatia tai kasvain, johon liittyy suuria verisuonia
  • Potilaat, jotka käyttävät varfariinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (karboplatiini ja paklitakseli)
Potilaat saavat karboplatiini IV 30-60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä ja paklitakseli IV 3 tunnin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • JM8
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Kokeellinen: Käsivarsi II (oksaliplatiini ja kapesitabiini)
Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2-6 tunnin ajan päivänä 1 ja kapesitabiinia PO BID päivinä 1-14. Hoito toistetaan 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminosykloheksaani Oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatiini
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Lääke: Kapesitabiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Kokeellinen: Käsivarsi III (karboplatiini, paklitakseli, bevasitsumabi)
Potilaat saavat karboplatiinia ja paklitakselia IV kuten käsivarressa I ja bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat sitten bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan yksinään ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • JM8
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi awwb
  • Bevasitsumabi Biosimilar ABP 215
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Bevasitsumabi Biosimilar CBT 124
  • Bevasitsumabi Biosimilar CT-P16
  • Bevasitsumabi Biosimilar FKB238
  • Bevasitsumabi Biosimilar GB-222
  • Bevasitsumab Biosimilar HD204
  • Bevasitsumabi Biosimilar HLX04
  • Bevasitsumabi Biosimilar IBI305
  • Bevasitsumab Biosimilar LY01008
  • Bevasitsumab Biosimilar MIL60
  • Bevasitsumab Biosimilar Mvasi
  • Bevasitsumabi Biosimilar MYL-1402O
  • Bevasitsumabi Biosimilar QL 1101
  • Bevasitsumabi Biosimilar RPH-001
  • Bevasitsumabi Biosimilar SCT501
  • Bevasitsumab Biosimilar Zirabev
  • Bevasitsumab-awwb
  • Bevasitsumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevasitsumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevasitsumabi Biosimilar BAT1706
  • Bevasitsumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Kokeellinen: Käsivarsi IV (oksaliplatiini, kapesitabiini, bevasitsumabi)
Potilaat saavat oksaliplatiinia ja kapesitabiinia kuten haarassa II ja bevasitsumabia kuten haarassa III.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi awwb
  • Bevasitsumabi Biosimilar ABP 215
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Bevasitsumabi Biosimilar CBT 124
  • Bevasitsumabi Biosimilar CT-P16
  • Bevasitsumabi Biosimilar FKB238
  • Bevasitsumabi Biosimilar GB-222
  • Bevasitsumab Biosimilar HD204
  • Bevasitsumabi Biosimilar HLX04
  • Bevasitsumabi Biosimilar IBI305
  • Bevasitsumab Biosimilar LY01008
  • Bevasitsumab Biosimilar MIL60
  • Bevasitsumab Biosimilar Mvasi
  • Bevasitsumabi Biosimilar MYL-1402O
  • Bevasitsumabi Biosimilar QL 1101
  • Bevasitsumabi Biosimilar RPH-001
  • Bevasitsumabi Biosimilar SCT501
  • Bevasitsumab Biosimilar Zirabev
  • Bevasitsumab-awwb
  • Bevasitsumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevasitsumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevasitsumabi Biosimilar BAT1706
  • Bevasitsumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminosykloheksaani Oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatiini
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Lääke: Kapesitabiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämääräksi.
Jopa viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on luokka 1 tai korkeampi ei-vakavia haittavaikutuksia, jotka on arvioitu CTCAE:n version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Joka sykli hoidon aikana, enintään 5 vuotta
Asteen 1 tai sitä korkeammat ei-vakavat haittatapahtumat luokiteltiin CTC AE v 4:n mukaan.
Joka sykli hoidon aikana, enintään 5 vuotta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Mitataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen RECIST-kriteereihin perustuvan etenemisaiheen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, tai jos eteneminen ei ole viimeisessä kontaktissa, viimeisimmän taudin arvioinnin päivämäärään asti 10 vuoteen asti.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien leesioiden ilmaantumisena. .
Mitataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen RECIST-kriteereihin perustuvan etenemisaiheen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, tai jos eteneminen ei ole viimeisessä kontaktissa, viimeisimmän taudin arvioinnin päivämäärään asti 10 vuoteen asti.
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; sitten 3 kuukauden välein x 2; sen jälkeen 6 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja milloin tahansa kliinisesti aiheellisena ajankohtana 5 vuoden ajan
RECISTin täydellinen ja osittainen tuumorivaste 1.1. Vastauskohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v.1.1) kohdeleesioiden osalta ja arvioitu MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vastaus (PR),.>=30 % kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summan väheneminen; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; sitten 3 kuukauden välein x 2; sen jälkeen 6 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja milloin tahansa kliinisesti aiheellisena ajankohtana 5 vuoden ajan
Potilas ilmoitti neurotoksisuudesta
Aikaikkuna: lähtötaso (esihoito), sykli 4, sykli 6, kuusi kuukautta kemohoidon jälkeen, bevasitsumabin [BEV] loppu (tai 39 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen ei-BEV-ryhmissä tai niillä, jotka lopettavat BEV-hoidon), kuusi kuukautta BEV:n jälkeen ja vuosina 2, 3, 4 ja 5
Potilas ilmoitti neurotoksisuusoireista mitattuna Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuusala-asteikolla (lyhyt versio) (FACT/GOG-Ntx-alaasteikko). FACT/GOG-Ntx-aliasteikko sisältää 4 kohdetta. Jokainen kohta pisteytettiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon). Negatiivisten kohteiden osalta käännös suoritettiin ennen pistemäärän laskemista. FACIT-mittausjärjestelmän mukaan Ntx-pistemäärä oli yksittäisten pistepisteiden summa, jos yli 50 % alaskaalan kohdista vastasi. Kun vastaamattomia asioita oli olemassa, osa-asteikon pisteet suhteutettiin kertomalla vastattujen pisteiden keskiarvo asteikon kohteiden lukumäärällä. Ntx-pisteet vaihtelevat 0-16 ja suuri pistemäärä viittaa pienempään neurotoksisuuteen.
lähtötaso (esihoito), sykli 4, sykli 6, kuusi kuukautta kemohoidon jälkeen, bevasitsumabin [BEV] loppu (tai 39 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen ei-BEV-ryhmissä tai niillä, jotka lopettavat BEV-hoidon), kuusi kuukautta BEV:n jälkeen ja vuosina 2, 3, 4 ja 5
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso (esihoito), sykli 4, sykli 6, kuusi kuukautta kemohoidon jälkeen, bevasitsumabin [BEV] loppu (tai 39 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen ei-BEV-ryhmissä tai niillä, jotka lopettavat BEV-hoidon), kuusi kuukautta BEV:n jälkeen ja vuosina 2, 3, 4 ja 5
Potilaan raportoitu elämänlaatu mitattiin kohdun limakalvosyövän syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin hoitotulosindeksillä (FACT-O TOI). FACT-O TOI on asteikko, jolla arvioidaan munasarjasyöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: fyysinen hyvinvointi (7 kohtaa), toiminnallinen hyvinvointi (7 kohtaa) ja munasarjasyöpä (11 kohtaa). Jokainen FACT-O TOI:n kohta pisteytettiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon). Kielteisille väitteille (tai kysymyksille) käännettiin ennen pistemäärän laskemista. FACIT-mittausjärjestelmän mukaan ala-asteikon pistemäärä oli yksittäisten pistepisteiden summa, jos yli 50 % osa-asteikon kohdista vastasi. FACT-O TOI -pisteet vaihtelevat 0-100 ja suuri pistemäärä viittaa parempaan QOL:iin
lähtötaso (esihoito), sykli 4, sykli 6, kuusi kuukautta kemohoidon jälkeen, bevasitsumabin [BEV] loppu (tai 39 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen ei-BEV-ryhmissä tai niillä, jotka lopettavat BEV-hoidon), kuusi kuukautta BEV:n jälkeen ja vuosina 2, 3, 4 ja 5

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärät ja prosenttiosuudet, joilla on mutaatioita kirsten rotan sarkooman virusonkogeenin homologin (KRAS) onkogeenissä
Aikaikkuna: Perustaso
Taulukoidaan. Vuorovaikutuksia KRAS-onkogeenin mutaatiostatuksen ja hoidon välillä tutkitaan.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Gershenson, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-02516 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • GOG-0241 (Muu tunniste: CTEP)
  • CDR0000667089

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa