Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбоплатин и паклитаксел или оксалиплатин и капецитабин с бевацизумабом или без него в качестве терапии первой линии при лечении пациентов с недавно диагностированным II-IV стадиями или рецидивом I стадии эпителиального рака яичников или фаллопиевых труб

27 августа 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Межгрупповое многоцентровое исследование III фазы GCIG по карбоплатину и паклитакселу +/-, предоставленному NCI агенту: бевацизумаб (NSC № 704865) по сравнению с оксалиплатином и капецитабином +/- бевацизумаб в качестве химиотерапии первой линии у пациентов со муцинозным эпителиальным раком яичников или фаллопиевой трубы (МЕОК)

В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается карбоплатин, назначаемый вместе с паклитакселом с бевацизумабом или без него, чтобы увидеть, насколько хорошо он действует по сравнению с оксалиплатином, назначаемым вместе с капецитабином с бевацизумабом или без него, в качестве терапии первой линии при лечении пациентов с впервые диагностированной стадией II-IV или рецидивирующим (возвратился) I стадия эпителиального рака яичников или маточной трубы. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как карбоплатин, паклитаксел, оксалиплатин и капецитабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли, воздействуя на определенные клетки. Пока неизвестно, какой режим комбинированной химиотерапии, применяемый вместе с бевацизумабом или без него, более эффективен при лечении эпителиального рака яичников или рака фаллопиевых труб.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, снижают ли капецитабин и оксалиплатин смертность по сравнению с карбоплатином и паклитакселом у женщин с муцинозной аденокарциномой яичника или маточной трубы.

II. Определить, снижает ли бевацизумаб смертность по сравнению с отсутствием бевацизумаба у женщин с муцинозной аденокарциномой яичника или фаллопиевой трубы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, увеличивают ли капецитабин и оксалиплатин продолжительность выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с карбоплатином и паклитакселом у женщин с муцинозной аденокарциномой яичника или маточной трубы.

II. Определить, увеличивает ли бевацизумаб продолжительность ВБП по сравнению с отсутствием бевацизумаба у женщин с муцинозной аденокарциномой яичника или фаллопиевой трубы.

III. Сравнить частоту ответа на капецитабин и оксалиплатин по сравнению с карбоплатином и паклитакселом у пациентов с муцинозной аденокарциномой яичника или фаллопиевой трубы с поддающимся измерению заболеванием после начальной операции по уменьшению опухоли.

IV. Сравнить частоту ответа на бевацизумаб по сравнению с отсутствием бевацизумаба у пациентов с муцинозной аденокарциномой яичника или фаллопиевой трубы с поддающимся измерению заболеванием после первоначальной операции по уменьшению опухоли.

V. Определить характер и степень токсичности капецитабина и оксалиплатина по сравнению с карбоплатином и паклитакселом у данной группы пациентов.

VI. Определить характер и степень токсичности бевацизумаба у этой группы пациентов.

VII. Сравнить капецитабин и оксалиплатин с карбоплатином и паклитакселом в отношении изменений нейротоксичности, о которых сообщают пациенты.

VIII. Чтобы определить влияние на качество жизни (QOL, измеренное с помощью индекса результатов исследования [TOI] функциональной оценки терапии рака яичников [FACT-O]) после лечения по вышеуказанным схемам.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для сбора фиксированных и/или замороженных тканей и цельной крови для будущих исследований.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 4 групп лечения.

Группа I: пациенты получают карбоплатин внутривенно (в/в) в течение 30-60 минут в 1-й день и паклитаксел в/в в течение 3 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты получают оксалиплатин внутривенно в течение 2-6 часов в 1-й день и капецитабин перорально (перорально) два раза в день (2 раза в день) в 1-14 дни. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА III: пациенты получают карбоплатин и паклитаксел в/в, как в группе I, и бевацизумаб в/в в течение 30–90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 30-90 минут в одиночку в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА IV: пациенты получают оксалиплатин и капецитабин, как в группе II, и бевацизумаб, как в группе III.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 4-6 недель, каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Wilma Chan Highland Hospital
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Соединенные Штаты, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологическим диагнозом муцинозной аденокарциномы яичника или фаллопиевой трубы с оптимальной (=<1 см остаточная опухоль) или субоптимальной остаточной опухолью после начальной операции; пациенты могут иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 или отсутствие поддающегося измерению заболевания
  • Все пациенты должны быть перенесены соответствующие хирургические вмешательства, включая аппендэктомию (если у пациента в анамнезе не было предшествующей аппендэктомии) по поводу рака яичника или фаллопиевой трубы с наличием соответствующей ткани для гистологического исследования для подтверждения диагноза и стадии.
  • Пациенты должны иметь заболевание II-IV стадии (новое или рецидивно-химонаивное; без метастазов в головной мозг) или рецидивирующее заболевание I стадии (химонативное).
  • Пациенты с недавно диагностированным заболеванием должны начать протокольную терапию в течение 10 недель после первичной декомпрессии; пациенты с рецидивом I стадии (химонаивные) должны начать протокольную терапию в течение 14 дней после рандомизации.
  • Пациенты должны иметь отрицательный результат колоноскопии в течение 1 года после включения в исследование.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл
  • Количество лейкоцитов (WBC) >= 3000/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Гемоглобин (Hgb) >= 10 г/дл (может быть после трансфузии)
  • Креатинин меньше или равен 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) ИЛИ клиренс креатинина > 50 см3/мин.
  • Билирубин = < 1,5 х ВГН
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) = < до 2,5 x ULN
  • Щелочная фосфатаза = < до 2,5 x ВГН
  • Нейропатия (сенсорная и моторная) = < Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), степень 1
  • Тест-полоска для мочи на протеинурию < 2+; если тест-полоска мочи >= 2+, 24-часовая моча должна демонстрировать =< 1 г белка за 24 часа ИЛИ пациенты должны иметь отношение белка к креатинину в моче (UPCR) < 1,0 мг/дл
  • Протромбиновое время (ПВ) = < 1,5 x ВГН
  • Активированное протромбиновое время (АЧТВ) = < 1,5 x ВГН
  • Пациентки с детородным потенциалом должны дать согласие на применение эффективной формы контроля над рождаемостью во время исследуемого лечения и в течение шести месяцев после завершения лечения.
  • Пациенты, выполнившие предварительные требования
  • Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.
  • Пациенты с гинекологической онкологической группой (GOG) с оценкой 0, 1 или 2
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни > 3 мес.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известным раком толстой кишки или раком толстой кишки в анамнезе
  • Пациенты с первичной карциномой брюшины
  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, исключаются, если есть какие-либо признаки других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет; пациенты также исключаются, если их предыдущее лечение рака противопоказано этой протокольной терапией.
  • Пациенты, получившие химиотерапию, лучевую терапию или любое экспериментальное лечение гинекологического рака (включая рак молочной железы) или колоректального рака до регистрации
  • Пациенты с серьезной хирургической процедурой, ожидаемой в ходе исследования; это включает, но не ограничивается: абдоминальная хирургия (лапаротомия или лапароскопия), такая как колостомия или реверсирование энтеростомии, интервальная или вторичная циторедуктивная хирургия или хирургия второго взгляда; пожалуйста, проконсультируйтесь с научным руководителем перед поступлением пациентов по любым вопросам, связанным с классификацией хирургических процедур.
  • Пациенты могут подвергаться малым хирургическим вмешательствам (например, введение медипорта), тонкоигольной аспирационной аспирации или толстоигольной биопсии, если они выполняются более чем за 7 дней до первой даты терапии бевацизумабом и нет признаков разрыва раны или нарушения заживления.
  • Пациенты с хирургическим вмешательством (включая открытую биопсию) в течение 4 недель до предполагаемой первой дозы бевацизумаба (с учетом того, что бевацизумаб можно исключить из первого цикла химиотерапии)
  • Пациенты с наличием в анамнезе абдоминального свища или перфорации в течение последних 12 месяцев.
  • Пациенты с текущей, серьезной, незаживающей раной, язвой или переломом кости; пациенты с гранулирующими разрезами, заживающими вторичным натяжением без признаков расхождения фасций или инфекции, подходят, но требуют еженедельного осмотра раны
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к продуктам клеток китайского хомяка или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам.
  • Пациенты со смешанным эпителиальным раком яичников гистология
  • Пациенты с опухолями с низким злокачественным потенциалом
  • История или данные физического осмотра заболевания центральной нервной системы (ЦНС), включая историю первичной опухоли головного мозга или любые метастазы в головной мозг в анамнезе, или судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое > 150 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст.; допускаются пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе
  • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 12 месяцев после первого дня терапии бевацизумабом
  • Застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения; женщины, ранее получавшие лечение антрациклином (включая доксорубицин и/или липосомальный доксорубицин) и имеющие фракцию выброса <50%, будут исключены из исследования.
  • Степень 1, категория 2 или выше, заболевание периферических сосудов; у пациента не может быть ничего хуже, чем легкая симптоматическая хромота при физической нагрузке
  • История нарушения мозгового кровообращения (ОНМК, инсульт), транзиторной ишемической атаки (ТИА) или субарахноидального кровоизлияния в течение шести месяцев после начала терапии бевацизумабом
  • История легочной эмболии или тромбоза глубоких вен за последние 6 месяцев
  • Наличие в анамнезе мальабсорбции или других состояний, препятствующих пероральному лечению.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с острым гепатитом или активной инфекцией, требующие парентерального введения антибиотиков.
  • Пациенты с активным кровотечением или патологическими состояниями, сопряженными с высоким риском кровотечения, такими как известное нарушение свертываемости крови, коагулопатия или опухоль, поражающая крупные сосуды.
  • Пациенты, принимающие варфарин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (карбоплатин и паклитаксел)
Пациенты получают карбоплатин внутривенно в течение 30-60 минут в 1-й день и паклитаксел внутривенно в течение 3 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Экспериментальный: Группа II (оксалиплатин и капецитабин)
Пациенты получают оксалиплатин внутривенно в течение 2-6 часов в 1-й день и капецитабин перорально 2 раза в день в 1-14 дни. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Ай Хенг
  • Айхэн
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • JM-83
  • Оксалатоплатин
  • Оксалатоплатина
  • 54780 рупий
  • РП-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Эльплата
  • ДжМ 83
  • JM83
  • РП54780
  • СР 96669
Лекарство: Капецитабин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Кселода
  • Ро 09-1978/000
Экспериментальный: Группа III (карбоплатин, паклитаксел, бевацизумаб)
Пациенты получают карбоплатин и паклитаксел внутривенно, как в группе I, и бевацизумаб внутривенно в течение 30–90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 30-90 минут в одиночку в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Биологический: Бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • АВР 215
  • Анти-VEGF
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • Моноклональное антитело против VEGF SIBP04
  • RhuMAb против VEGF
  • Бевацизумаб awwb
  • Биоаналог бевацизумаба ABP 215
  • Биоаналог бевацизумаба BEVZ92
  • Биоаналог бевацизумаба BI 695502
  • Биоаналог бевацизумаба КПТ 124
  • Биоаналог бевацизумаба CT-P16
  • Биоаналог бевацизумаба FKB238
  • Биоаналог бевацизумаба GB-222
  • Биоаналог бевацизумаба HD204
  • Биоаналог бевацизумаба HLX04
  • Биоаналог бевацизумаба IBI305
  • Биоаналог бевацизумаба LY01008
  • Биоаналог бевацизумаба MIL60
  • Биоаналог бевацизумаба Мваси
  • Биоаналог бевацизумаба MYL-1402O
  • Биоаналог бевацизумаба QL 1101
  • Биоаналог бевацизумаба RPH-001
  • Биоаналог бевацизумаба SCT501
  • Биоаналог бевацизумаба Зирабев
  • Бевацизумаб-awwb
  • Бевацизумаб-бвзр
  • БП102
  • BP102 Биоаналог
  • HD204
  • Иммуноглобулин G1 (человеческо-мышиный моноклональный rhuMab-VEGF с гамма-цепью против фактора роста эндотелия сосудов человека), дисульфид с легкой цепью rhuMab-VEGF, моноклональный человеческий-мышиный, димер
  • Мваси
  • MYL-1402O
  • Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • СИБП 04
  • СИБП-04
  • SIBP04
  • Зирабев
  • Авегра
  • QL1101
  • IBI305
  • Бывасда
  • Биоаналог бевацизумаба QL1101
  • BAT1706
  • БАТ 1706
  • БАТ-1706
  • BAT1706 Биоаналог
  • Биоаналог бевацизумаба BAT1706
  • Бевацизумаб-adcd
  • КТ-П16
  • Вегзельма
  • Алимсис
  • АБП-215
  • АБП215
  • Айбинтио
  • Бевацизумаб-айби
  • Бевацизумаб-экви
  • Бевацизумаб-малый
  • Бевацизумаб-онбе
  • КТ Р16
  • CTP16
  • Равноценный
  • Онбевзи
  • Авзиви
  • Биоаналог бевацизумаба MB02
  • Бевацизумаб-тнин
  • ФКБ 238
  • ФКБ-238
  • ФКБ238
  • МБ 02
  • МБ-02
  • MB02
  • Оявас
  • ПФ 06439535
  • ПФ-06439535
  • ПФ06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
Экспериментальный: Группа IV (оксалиплатин, капецитабин, бевацизумаб)
Пациенты получают оксалиплатин и капецитабин, как в группе II, и бевацизумаб, как в группе III.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Биологический: Бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • АВР 215
  • Анти-VEGF
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • Моноклональное антитело против VEGF SIBP04
  • RhuMAb против VEGF
  • Бевацизумаб awwb
  • Биоаналог бевацизумаба ABP 215
  • Биоаналог бевацизумаба BEVZ92
  • Биоаналог бевацизумаба BI 695502
  • Биоаналог бевацизумаба КПТ 124
  • Биоаналог бевацизумаба CT-P16
  • Биоаналог бевацизумаба FKB238
  • Биоаналог бевацизумаба GB-222
  • Биоаналог бевацизумаба HD204
  • Биоаналог бевацизумаба HLX04
  • Биоаналог бевацизумаба IBI305
  • Биоаналог бевацизумаба LY01008
  • Биоаналог бевацизумаба MIL60
  • Биоаналог бевацизумаба Мваси
  • Биоаналог бевацизумаба MYL-1402O
  • Биоаналог бевацизумаба QL 1101
  • Биоаналог бевацизумаба RPH-001
  • Биоаналог бевацизумаба SCT501
  • Биоаналог бевацизумаба Зирабев
  • Бевацизумаб-awwb
  • Бевацизумаб-бвзр
  • БП102
  • BP102 Биоаналог
  • HD204
  • Иммуноглобулин G1 (человеческо-мышиный моноклональный rhuMab-VEGF с гамма-цепью против фактора роста эндотелия сосудов человека), дисульфид с легкой цепью rhuMab-VEGF, моноклональный человеческий-мышиный, димер
  • Мваси
  • MYL-1402O
  • Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • СИБП 04
  • СИБП-04
  • SIBP04
  • Зирабев
  • Авегра
  • QL1101
  • IBI305
  • Бывасда
  • Биоаналог бевацизумаба QL1101
  • BAT1706
  • БАТ 1706
  • БАТ-1706
  • BAT1706 Биоаналог
  • Биоаналог бевацизумаба BAT1706
  • Бевацизумаб-adcd
  • КТ-П16
  • Вегзельма
  • Алимсис
  • АБП-215
  • АБП215
  • Айбинтио
  • Бевацизумаб-айби
  • Бевацизумаб-экви
  • Бевацизумаб-малый
  • Бевацизумаб-онбе
  • КТ Р16
  • CTP16
  • Равноценный
  • Онбевзи
  • Авзиви
  • Биоаналог бевацизумаба MB02
  • Бевацизумаб-тнин
  • ФКБ 238
  • ФКБ-238
  • ФКБ238
  • МБ 02
  • МБ-02
  • MB02
  • Оявас
  • ПФ 06439535
  • ПФ-06439535
  • ПФ06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Ай Хенг
  • Айхэн
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • JM-83
  • Оксалатоплатин
  • Оксалатоплатина
  • 54780 рупий
  • РП-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Эльплата
  • ДжМ 83
  • JM83
  • РП54780
  • СР 96669
Лекарство: Капецитабин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Кселода
  • Ро 09-1978/000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До пяти лет
Общая выживаемость определяется как продолжительность времени от начала исследования до момента смерти или даты последнего контакта.
До пяти лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с несерьезными побочными эффектами 1 степени или выше по оценке CTCAE Version 4.0
Временное ограничение: Каждый цикл во время лечения, до 5 лет
Несерьезные нежелательные явления 1 степени или выше классифицировались по CTC AE v 4.
Каждый цикл во время лечения, до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Измеряется с даты рандомизации до первых признаков прогрессирования на основании критериев RECIST или до смерти от любой причины, или, если при последнем контакте не было прогрессирования, до даты последней оценки заболевания до 10 лет.
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений. .
Измеряется с даты рандомизации до первых признаков прогрессирования на основании критериев RECIST или до смерти от любой причины, или, если при последнем контакте не было прогрессирования, до даты последней оценки заболевания до 10 лет.
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: Компьютерная томография или магнитно-резонансная томография, если они используются для наблюдения за поражением при поддающемся измерению заболевании каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; затем каждые 3 месяца х 2; затем каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания и в любое другое время по клиническим показаниям, до 5 лет
Полный и частичный ответ опухоли по RECIST 1.1. По критериям оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v.1.1) для поражений-мишеней и оцениваемых с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR),.>=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; Общий ответ (OR) = CR + PR
Компьютерная томография или магнитно-резонансная томография, если они используются для наблюдения за поражением при поддающемся измерению заболевании каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; затем каждые 3 месяца х 2; затем каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания и в любое другое время по клиническим показаниям, до 5 лет
Пациент сообщил о нейротоксичности
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), до цикла 4, после цикла 6, через шесть месяцев после химиотерапии, окончание лечения бевацизумабом [BEV] (или через 39 недель после завершения химиотерапии в группах без BEV или у тех, кто прекратил лечение BEV), шесть месяцев после BEV и через 2, 3, 4 и 5 лет
Пациент сообщил о симптомах нейротоксичности, измеренных с помощью группы функциональной оценки терапии рака/гинекологической онкологии - подшкала нейротоксичности (короткая версия) (подшкала FACT/GOG-Ntx). Подшкала FACT/GOG-Ntx содержит 4 пункта. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = довольно немного; 4 = очень сильно). Для отрицательных элементов реверсирование выполнялось до подсчета баллов. Согласно системе измерения FACIT, оценка Ntx представляла собой сумму баллов по отдельным пунктам, если были даны ответы более чем на 50% пунктов подшкалы. Когда существовали вопросы, на которые не были даны ответы, оценка по подшкале была пропорциональна путем умножения среднего значения баллов по пунктам, на которые были даны ответы, на количество пунктов в шкале. Оценка Ntx колеблется от 0 до 16, при этом большая оценка предполагает меньшую нейротоксичность.
исходный уровень (до лечения), до цикла 4, после цикла 6, через шесть месяцев после химиотерапии, окончание лечения бевацизумабом [BEV] (или через 39 недель после завершения химиотерапии в группах без BEV или у тех, кто прекратил лечение BEV), шесть месяцев после BEV и через 2, 3, 4 и 5 лет
Качество жизни, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения), до цикла 4, после цикла 6, через шесть месяцев после химиотерапии, окончание лечения бевацизумабом [BEV] (или через 39 недель после завершения химиотерапии в группах без BEV или у тех, кто прекратил лечение BEV), шесть месяцев после BEV и через 2, 3, 4 и 5 лет
Качество жизни, о котором сообщали пациенты, измеряли с помощью индекса результатов лечения функциональной оценки терапии рака эндометрия (FACT-O TOI). FACT-O TOI — это шкала для оценки общего качества жизни больных раком яичников. Он состоит из трех подшкал: физическое благополучие (7 пунктов), функциональное благополучие (7 пунктов) и подшкала рака яичников (11 пунктов). Каждый пункт FACT-O TOI оценивался по 5-балльной шкале (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно). Для отрицательных утверждений (или вопросов) перед подсчетом баллов было выполнено обращение. Согласно системе измерения FACIT, балл по подшкале представлял собой суммирование баллов по отдельным пунктам, если были даны ответы более чем на 50% пунктов подшкалы. Показатель FACT-O TOI находится в диапазоне от 0 до 100, при этом большой показатель указывает на лучшее качество жизни.
исходный уровень (до лечения), до цикла 4, после цикла 6, через шесть месяцев после химиотерапии, окончание лечения бевацизумабом [BEV] (или через 39 недель после завершения химиотерапии в группах без BEV или у тех, кто прекратил лечение BEV), шесть месяцев после BEV и через 2, 3, 4 и 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент пациентов с мутациями в гомологе вирусного онкогена саркомы крыс Кирстен (KRAS) Oncogene
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет сведено в таблицу. Будет изучено взаимодействие между мутационным статусом онкогена KRAS и лечением.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: David M Gershenson, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-02516 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • GOG-0241 (Другой идентификатор: CTEP)
  • CDR0000667089

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться