卡铂和紫杉醇或奥沙利铂和卡培他滨联合或不联合贝伐珠单抗作为一线疗法治疗新诊断的 II-IV 期或复发性 I 期上皮性卵巢癌或输卵管癌患者
开放标签卡铂和紫杉醇 +/- NCI 提供的药物的 GCIG 组间多中心 III 期试验:贝伐珠单抗 (NSC #704865) 与奥沙利铂和卡培他滨 +/- 贝伐珠单抗作为粘液上皮性卵巢癌或输卵管癌患者一线化疗的比较(MEOC)
研究概览
地位
条件
- 复发性输卵管癌
- 复发性卵巢癌
- IA 期输卵管癌 AJCC v6 和 v7
- IA 期卵巢癌 AJCC v6 和 v7
- IB 期输卵管癌 AJCC v6 和 v7
- IB 期卵巢癌 AJCC v6 和 v7
- IC 期输卵管癌 AJCC v6 和 v7
- IC 期卵巢癌 AJCC v6 和 v7
- IIA 期输卵管癌 AJCC v6 和 v7
- IIA 期卵巢癌 AJCC V6 和 v7
- IIB 期输卵管癌 AJCC v6 和 v7
- IIB 期卵巢癌 AJCC v6 和 v7
- IIC 期输卵管癌 AJCC v6 和 v7
- IIC 期卵巢癌 AJCC v6 和 v7
- IIIA 期输卵管癌 AJCC v7
- IIIA 期卵巢癌 AJCC v6 和 v7
- IIIB 期输卵管癌 AJCC v7
- IIIB 期卵巢癌 AJCC v6 和 v7
- IIIC 期输卵管癌 AJCC v7
- IIIC 期卵巢癌 AJCC v6 和 v7
- IV 期输卵管癌 AJCC v6 和 v7
- IV 期卵巢癌 AJCC v6 和 v7
- 卵巢粘液性囊腺癌
- 交界性卵巢粘液性肿瘤
详细说明
主要目标:
I. 确定与卡铂和紫杉醇相比,卡培他滨和奥沙利铂是否能降低患有卵巢或输卵管粘液腺癌的女性的死亡率。
二。 确定与未使用贝伐珠单抗相比,贝伐珠单抗是否能降低患有卵巢或输卵管粘液腺癌的女性的死亡率。
次要目标:
I. 确定与卡铂和紫杉醇相比,卡培他滨和奥沙利铂是否能延长患有卵巢或输卵管粘液腺癌的女性的无进展生存期 (PFS)。
二。 确定在患有卵巢或输卵管粘液腺癌的女性中,与未使用贝伐珠单抗相比,贝伐珠单抗是否延长了 PFS 的持续时间。
三、 比较卡培他滨和奥沙利铂与卡铂和紫杉醇在初始肿瘤缩小手术后具有可测量疾病的卵巢或输卵管粘液腺癌患者中的反应率。
四、 在患有可测量疾病的卵巢或输卵管粘液腺癌患者中,比较贝伐珠单抗与无贝伐珠单抗的缓解率,这些患者在初始肿瘤缩小手术后具有可测量的疾病。
V. 确定卡培他滨和奥沙利铂与卡铂和紫杉醇相比在该队列患者中的毒性性质和程度。
六。 确定贝伐珠单抗在该队列患者中的性质和毒性程度。
七。 比较卡培他滨和奥沙利铂与卡铂和紫杉醇在患者报告的神经毒性变化方面的差异。
八。 确定上述方案治疗后对生活质量(QOL,通过癌症治疗功能评估-卵巢 [FACT-O] 试验结果指数 [TOI] 衡量)的影响。
三级目标:
I. 为未来的研究收集固定和/或冷冻组织和全血。
大纲:患者被随机分配到 4 个治疗组中的 1 个。
ARM I:患者在第 1 天接受卡铂静脉注射 (IV) 超过 30-60 分钟,并在第 1 天接受紫杉醇静脉注射超过 3 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周重复治疗 6 个疗程。
ARM II:患者在第 1 天接受奥沙利铂静脉注射超过 2-6 小时,并在第 1-14 天每天两次口服 (PO) 卡培他滨 (BID)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周重复治疗 6 个疗程。
ARM III:患者在第 1 天接受 30-90 分钟的卡铂和紫杉醇 IV,如 arm I 和贝伐珠单抗 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周重复治疗 6 个疗程。 然后,患者在第 1 天单独接受贝伐珠单抗静脉注射 30-90 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周重复治疗 12 个疗程。
ARM IV:患者在 arm II 中接受奥沙利铂和卡培他滨,在 arm III 中接受贝伐珠单抗。
完成研究治疗后,患者在 4-6 周时接受随访,每 3 个月一次,持续 2 年,然后每 6 个月一次,持续 3 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Mobile、Alabama、美国、36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
-
-
California
-
Burbank、California、美国、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Castro Valley、California、美国、94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Castro Valley、California、美国、94546
- Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
-
Emeryville、California、美国、94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville、California、美国、94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Fremont、California、美国、94538
- Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Martinez、California、美国、94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View、California、美国、94040
- El Camino Hospital
-
Oakland、California、美国、94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland、California、美国、94609
- Hematology and Oncology Associates-Oakland
-
Oakland、California、美国、94609
- Tom K Lee Inc
-
Oakland、California、美国、94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Oakland、California、美国、94602
- Wilma Chan Highland Hospital
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Pablo、California、美国、94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
-
Sylmar、California、美国、91342
- Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- The Medical Center of Aurora
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Boulder、Colorado、美国、80303
- Boulder Community Foothills Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Rose Medical Center
-
Denver、Colorado、美国、80222
- Western States Cancer Research NCORP
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80210
- AdventHealth Porter
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins、Colorado、美国、80524
- Poudre Valley Hospital
-
Grand Junction、Colorado、美国、81501
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley、Colorado、美国、80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
-
Littleton、Colorado、美国、80122
- AdventHealth Littleton
-
Lone Tree、Colorado、美国、80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont、Colorado、美国、80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland、Colorado、美国、80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
Parker、Colorado、美国、80138
- AdventHealth Parker
-
Pueblo、Colorado、美国、81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton、Colorado、美国、80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80401
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
New Britain、Connecticut、美国、06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
Stamford、Connecticut、美国、06904
- Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
-
-
Delaware
-
Lewes、Delaware、美国、19958
- Beebe Medical Center
-
Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University Medical Center
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- John B Amos Cancer Center
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、美国、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington、Illinois、美国、61701
- OSF Saint Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、美国、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton、Illinois、美国、61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage、Illinois、美国、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage、Illinois、美国、62321
- Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Eureka、Illinois、美国、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka、Illinois、美国、61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Havana、Illinois、美国、62644
- Mason District Hospital
-
Havana、Illinois、美国、62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
-
Kewanee、Illinois、美国、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、美国、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb、Illinois、美国、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Monmouth、Illinois、美国、61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Monmouth、Illinois、美国、61462
- Holy Family Medical Center
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Carle Cancer Institute Normal
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Carle BroMenn Medical Center
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria、Illinois、美国、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、美国、61614
- Proctor Hospital
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton、Illinois、美国、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton、Illinois、美国、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Rockford、Illinois、美国、61104
- Swedish American Hospital
-
Spring Valley、Illinois、美国、61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、美国、46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart、Indiana、美国、46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart、Indiana、美国、46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
Kokomo、Indiana、美国、46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte、Indiana、美国、46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Mishawaka、Indiana、美国、46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka、Indiana、美国、46545
- Cancer Care Partners LLC
-
Mishawaka、Indiana、美国、46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth、Indiana、美国、46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、美国、46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend、Indiana、美国、46617
- South Bend Clinic
-
Westville、Indiana、美国、46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、美国、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive、Iowa、美国、50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、美国、50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Sioux City、Iowa、美国、51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City、Iowa、美国、51102
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
Sioux City、Iowa、美国、51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Pikeville、Kentucky、美国、41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、美国、70503
- Cancer Center of Acadiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Elkton、Maryland、美国、21921
- Christiana Care - Union Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Escanaba、Michigan、美国、49829
- OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Beacon Kalamazoo
-
Niles、Michigan、美国、49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
Jefferson City、Missouri、美国、65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、美国、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings、Montana、美国、59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、美国、59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Billings、Montana、美国、59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Butte、Montana、美国、59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Havre、Montana、美国、59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena、Montana、美国、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula、Montana、美国、59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula、Montana、美国、59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Mount Holly、New Jersey、美国、08060
- Virtua Memorial
-
Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse、New York、美国、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville、North Carolina、美国、28792
- AdventHealth Hendersonville
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Saint Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Bellefontaine、Ohio、美国、43311
- Mary Rutan Hospital
-
Canton、Ohio、美国、44710
- Aultman Health Foundation
-
Chillicothe、Ohio、美国、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus、Ohio、美国、43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus、Ohio、美国、43228
- Doctors Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Grant Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Delaware、Ohio、美国、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster、Ohio、美国、43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta、Ohio、美国、45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Mount Vernon、Ohio、美国、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、美国、43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth、Ohio、美国、45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield、Ohio、美国、45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Westerville、Ohio、美国、43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville、Ohio、美国、43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
State College、Pennsylvania、美国、16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health Hospital
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- Saint Francis Hospital
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Galveston、Texas、美国、77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、美国、24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg、Virginia、美国、22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
-
Lynchburg、Virginia、美国、24501
- Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette、Wisconsin、美国、54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit、Wisconsin、美国、53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
West Allis、Wisconsin、美国、53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、美国、82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan、Wyoming、美国、82801
- Welch Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 组织学诊断为卵巢或输卵管粘液腺癌且初始手术后存在最佳(=< 1 cm 残留病灶)或次优残留病灶的患者;患者可能患有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 定义的可测量疾病或无可测量疾病
- 所有患者必须接受过适当的手术,包括卵巢癌或输卵管癌的阑尾切除术(除非患者有既往阑尾切除术史),并有适当的组织可用于组织学评估以确认诊断和分期
- 患者必须患有 II-IV 期疾病(新发或复发性化疗;无脑转移)或复发性 I 期疾病(化疗)
- 新诊断的患者必须在初次减瘤后 10 周内开始方案治疗;对于 I 期复发患者(化疗),他们应在随机分组后 14 天内开始方案治疗
- 患者必须在参加研究后 1 年内结肠镜检查呈阴性
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcl
- 白细胞 (WBC) 计数 >= 3,000/mcl
- 血小板 >= 100,000/mcl
- 血红蛋白 (Hgb) >= 10 g/dl(可以是输血后)
- 肌酐小于或等于 1.5 x 机构正常上限 (ULN) 或肌酐清除率 > 50 cc/min
- 胆红素 =< 1.5 x ULN
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) =< 至 2.5 x ULN
- 碱性磷酸酶 =< 至 2.5 x ULN
- 神经病(感觉和运动)=< 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级
- 蛋白尿尿液试纸 < 2+;如果尿液试纸 >= 2+,则 24 小时尿液必须在 24 小时内证明 =< 1 g 蛋白质,或者患者的尿蛋白与肌酐比值 (UPCR) 必须 < 1.0 mg/dL
- 凝血酶原时间 (PT) =< 1.5 x ULN
- 活化凝血酶原时间 (APTT) =< 1.5 x ULN
- 有生育能力的患者必须同意在研究治疗期间和治疗完成后的六个月内采取有效的避孕措施
- 符合入境前要求的患者
- 患者必须签署经批准的知情同意书和授权书,允许发布个人健康信息
- 妇科肿瘤组 (GOG) 表现等级为 0、1 或 2 的患者
- 预期寿命> 3个月的患者
排除标准:
- 已知患有结肠癌或有结肠癌病史的患者
- 原发性腹膜癌患者
- 如果在过去 5 年内存在任何其他恶性肿瘤的证据,则排除具有其他侵袭性恶性肿瘤病史(非黑色素瘤皮肤癌除外)的患者;如果患者之前的癌症治疗禁忌该方案治疗,则患者也被排除在外
- 在入组前接受过化疗、放疗或任何针对妇科癌症(包括乳腺癌)或结直肠癌的研究性治疗的患者
- 预期在研究过程中进行重大外科手术的患者;这包括但不限于:腹部手术(剖腹手术或腹腔镜手术),例如结肠造口术或肠造口术逆转术、间隔手术或二次细胞减灭术,或二次手术;如有任何与外科手术分类相关的问题,请在患者入场前咨询学习椅
- 只要在贝伐珠单抗治疗的第一个日期之前 > 7 天进行,并且没有伤口破裂或愈合受损的证据,患者就可以进行小型外科手术(即 mediport 插入)细针穿刺或核心活检
- 在预期的首次贝伐珠单抗给药前 4 周内接受过手术(包括开放式活检)的患者(考虑到贝伐珠单抗可以从第一个化疗周期中省略)
- 过去12个月内有腹瘘或穿孔病史的患者
- 目前有严重、未愈合的伤口、溃疡或骨折的患者;无筋膜裂开或感染证据的肉芽切口通过二次愈合愈合的患者符合条件,但需要每周进行伤口检查
- 已知对中国仓鼠细胞产品或其他重组人或人源化抗体过敏的患者
- 混合性上皮性卵巢癌组织学患者
- 恶性潜能低的肿瘤患者
- 中枢神经系统 (CNS) 疾病的病史或体检证据,包括原发性脑肿瘤病史或任何脑转移病史,或标准药物治疗无法控制的癫痫发作
- 未控制的高血压,定义为收缩压 > 150 毫米汞柱或舒张压 > 100 毫米汞柱;允许有高血压病史的患者
- 首次贝伐珠单抗治疗后 12 个月内发生心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭或需要药物治疗的严重心律失常;先前接受过蒽环类药物(包括多柔比星和/或脂质体多柔比星)治疗且射血分数 < 50% 的女性将被排除在研究之外
- 1 级,2 类或更高,外周血管疾病;患者不会有比运动时轻度、有症状的跛行更糟糕的情况
- 首次贝伐单抗治疗后六个月内有脑血管意外(CVA、中风)、短暂性脑缺血发作(TIA)或蛛网膜下腔出血的病史
- 过去 6 个月内有肺栓塞或深静脉血栓形成史
- 既往吸收不良病史或其他妨碍口服治疗的病症
- 怀孕或哺乳的患者
- 需要肠外抗生素治疗的急性肝炎或活动性感染患者
- 患有活动性出血或具有高出血风险的病理状况的患者,例如已知的出血性疾病、凝血病或累及主要血管的肿瘤
- 服用华法林的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第一组(卡铂和紫杉醇)
患者在第 1 天接受超过 30-60 分钟的卡铂静脉注射,并在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周重复治疗 6 个疗程。
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相关研究
鉴于IV
其他名称:
辅助研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
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实验性的:II 组(奥沙利铂和卡培他滨)
患者在第 1 天接受奥沙利铂静脉注射超过 2-6 小时,并在第 1-14 天接受卡培他滨 PO BID。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周重复治疗 6 个疗程。
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相关研究
辅助研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
给定采购订单
其他名称:
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实验性的:第三组(卡铂、紫杉醇、贝伐珠单抗)
患者在第 1 天 30-90 分钟内接受卡铂和紫杉醇 IV,如第 I 组和贝伐珠单抗 IV。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周重复治疗 6 个疗程。
然后,患者在第 1 天单独接受贝伐珠单抗静脉注射 30-90 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周重复治疗 12 个疗程。
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相关研究
鉴于IV
其他名称:
辅助研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
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实验性的:IV 组(奥沙利铂、卡培他滨、贝伐珠单抗)
患者在第 II 组中接受奥沙利铂和卡培他滨,在第 III 组中接受贝伐珠单抗。
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相关研究
辅助研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
给定采购订单
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间:长达五年
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总生存期定义为从研究开始到死亡时间或最后接触日期的持续时间。
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长达五年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTCAE 4.0 版评估的具有 1 级或更高级别非严重不良反应的参与者
大体时间:治疗期间的每个周期,最长 5 年
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1 级或更高级别的非严重不良事件由 CTC AE v 4 分级。
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治疗期间的每个周期,最长 5 年
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无进展生存期
大体时间:从随机化日期开始计算,直到根据 RECIST 标准首次出现进展迹象或因任何原因死亡,或者如果最后一次接触时无进展,最后一次疾病评估的日期最长为 10 年。
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使用实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准将进展定义为目标病变的最长直径总和增加 20%,或非目标病变的可测量增加,或新病变的出现.
|
从随机化日期开始计算,直到根据 RECIST 标准首次出现进展迹象或因任何原因死亡,或者如果最后一次接触时无进展,最后一次疾病评估的日期最长为 10 年。
|
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客观肿瘤反应
大体时间:CT 扫描或 MRI(如果在前 6 个月内每隔一个周期用于跟踪可测量疾病的病变);然后每 3 个月 x 2;然后每 6 个月一次,直到疾病进展,以及任何其他有临床指征的时间,最多 5 年
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RECIST 1.1 的完全和部分肿瘤反应。
根据实体瘤标准中的反应评估标准(RECIST v.1.1)
对于靶病灶并通过MRI评估:完全反应(CR),所有靶病灶消失;部分反应 (PR),.>=30%
目标病灶最长直径总和减少;总反应 (OR) = CR + PR
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CT 扫描或 MRI(如果在前 6 个月内每隔一个周期用于跟踪可测量疾病的病变);然后每 3 个月 x 2;然后每 6 个月一次,直到疾病进展,以及任何其他有临床指征的时间,最多 5 年
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患者报告的神经毒性
大体时间:基线(治疗前)、第 4 周期前、第 6 周期后、化疗后 6 个月、贝伐珠单抗 [BEV] 结束(或非 BEV 组或停止 BEV 的患者完成化疗后 39 周)、6 BEV 后几个月,以及第 2、3、4 和 5 年
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患者报告的神经毒性症状是通过癌症治疗/妇科肿瘤组的功能评估 - 神经毒性子量表(简短版)(FACT/GOG-Ntx 子量表)测量的。
FACT/GOG-Ntx 子量表包含 4 个项目。
每个项目都使用 5 分制评分(0=完全没有;1=有一点;2=有点;3=相当多;4=非常多)。
对于负面项目,在分数计算之前进行逆转。
根据 FACIT 测量系统,如果回答了超过 50% 的子量表项目,则 Ntx 分数是单个项目分数的总和。
当存在未回答的项目时,通过将已回答项目分数的平均值乘以量表中的项目数来按比例分配子量表分数。
Ntx 分数范围为 0-16,分数越大表明神经毒性越小。
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基线(治疗前)、第 4 周期前、第 6 周期后、化疗后 6 个月、贝伐珠单抗 [BEV] 结束(或非 BEV 组或停止 BEV 的患者完成化疗后 39 周)、6 BEV 后几个月,以及第 2、3、4 和 5 年
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患者报告的生活质量
大体时间:基线(治疗前)、第 4 周期前、第 6 周期后、化疗后 6 个月、贝伐珠单抗 [BEV] 结束(或非 BEV 组或停止 BEV 的患者完成化疗后 39 周)、6 BEV 后几个月,以及第 2、3、4 和 5 年
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患者报告的生活质量是通过子宫内膜癌癌症治疗功能评估的治疗结果指数 (FACT-O TOI) 来衡量的。
FACT-O TOI 是用于评估卵巢癌患者一般生活质量的量表。
它由三个分量表组成:身体健康(7 项)、功能健康(7 项)和卵巢癌分量表(11 项)。
FACT-O TOI 中的每个项目都使用 5 分制评分(0=完全没有;1=有点;2=有点;3=相当多;4=非常多)。
对于否定陈述(或问题),在分数计算之前进行反转。
根据 FACIT 测量系统,如果回答了超过 50% 的子量表项目,则子量表分数是单个项目分数的总和。
FACT-O TOI 分数范围为 0-100,分数越大表明 QOL 越好
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基线(治疗前)、第 4 周期前、第 6 周期后、化疗后 6 个月、贝伐珠单抗 [BEV] 结束(或非 BEV 组或停止 BEV 的患者完成化疗后 39 周)、6 BEV 后几个月,以及第 2、3、4 和 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Kirsten 大鼠肉瘤病毒癌基因同系物 (KRAS) 癌基因突变患者的数量和百分比
大体时间:基线
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将制表。
将检查 KRAS 致癌基因的突变状态与治疗之间的相互作用。
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基线
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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- NCI-2011-02516 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
- GOG-0241 (其他标识符:CTEP)
- CDR0000667089
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