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Carboplatin und Paclitaxel oder Oxaliplatin und Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Stadium II-IV oder rezidivierendem Stadium I epithelialem Eierstock- oder Eileiterkrebs

2. März 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine multizentrische GCIG-Intergroup-Phase-III-Studie zu offenem Carboplatin und Paclitaxel +/- von NCI bereitgestelltem Wirkstoff: Bevacizumab (NSC #704865) im Vergleich zu Oxaliplatin und Capecitabin +/- Bevacizumab als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit muzinösem epithelialem Ovarial- oder Eileiterkrebs (MEOK)

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Carboplatin, das zusammen mit Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab verabreicht wird, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Oxaliplatin, das zusammen mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab gegeben wird, als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Stadium II-IV oder Rezidiven wirkt (ist zurückgekommen) epithelialer Eierstock- oder Eileiterkrebs im Stadium I. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin, Paclitaxel, Oxaliplatin und Capecitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren, indem sie auf bestimmte Zellen abzielen. Es ist noch nicht bekannt, welches Kombinationschemotherapieschema zusammen mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von epithelialem Eierstockkrebs oder Eileiterkrebs wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob Capecitabin und Oxaliplatin die Sterblichkeitsrate im Vergleich zu Carboplatin und Paclitaxel bei Frauen mit muzinösem Adenokarzinom der Eierstöcke oder Eileiter verringern.

II. Bestimmung, ob Bevacizumab die Sterblichkeitsrate im Vergleich zu keinem Bevacizumab bei Frauen mit muzinösem Adenokarzinom der Eierstöcke oder Eileiter senkt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob Capecitabin und Oxaliplatin die Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu Carboplatin und Paclitaxel bei Frauen mit muzinösem Adenokarzinom der Eierstöcke oder Eileiter verlängern.

II. Bestimmung, ob Bevacizumab die Dauer des PFS im Vergleich zu keinem Bevacizumab bei Frauen mit muzinösem Adenokarzinom der Eierstöcke oder Eileiter verlängert.

III. Vergleich der Ansprechraten für Capecitabin und Oxaliplatin versus Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit muzinösem Adenokarzinom der Eierstöcke oder Eileiter mit messbarer Erkrankung nach anfänglicher tumorreduzierender Operation.

IV. Vergleich der Ansprechraten für Bevacizumab versus ohne Bevacizumab bei Patienten mit muzinösem Adenokarzinom der Eierstöcke oder Eileiter mit messbarer Erkrankung nach anfänglicher tumorreduzierender Operation.

V. Bestimmung der Art und des Ausmaßes der Toxizität von Capecitabin und Oxaliplatin im Vergleich zu denen von Carboplatin und Paclitaxel in dieser Patientenkohorte.

VI. Bestimmung der Art und des Ausmaßes der Toxizität von Bevacizumab in dieser Patientenkohorte.

VII. Vergleich von Capecitabin und Oxaliplatin mit Carboplatin und Paclitaxel im Hinblick auf Veränderungen der von Patienten berichteten Neurotoxizität.

VIII. Bestimmung der Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL, gemessen anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian [FACT-O] Trial Outcome Index [TOI]) nach der Behandlung mit den oben genannten Regimen.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Sammeln von fixiertem und/oder gefrorenem Gewebe und Vollblut für zukünftige Forschungsstudien.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert 1 von 4 Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Carboplatin intravenös (i.v.) über 30-60 Minuten an Tag 1 und Paclitaxel i.v. über 3 Stunden an Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Oxaliplatin IV über 2–6 Stunden an Tag 1 und Capecitabin oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–14. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM III: Die Patienten erhalten Carboplatin und Paclitaxel IV wie in Arm I und Bevacizumab IV über 30-90 Minuten am Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann an Tag 1 Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten allein. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 12 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM IV: Die Patienten erhalten Oxaliplatin und Capecitabin wie in Arm II und Bevacizumab wie in Arm III.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4–6 Wochen, alle 3 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für 3 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologischer Diagnose eines muzinösen Adenokarzinoms der Eierstöcke oder Eileiter mit entweder optimaler (= < 1 cm Resterkrankung) oder suboptimaler Resterkrankung nach Erstoperation; Patienten können eine messbare Erkrankung gemäß der Definition von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 oder keine messbare Erkrankung haben
  • Alle Patientinnen müssen sich einer angemessenen Operation einschließlich Appendektomie unterzogen haben (es sei denn, der Patient hatte eine Vorgeschichte einer Appendektomie) wegen Eierstock- oder Eileiterkarzinoms, wobei geeignetes Gewebe für die histologische Untersuchung zur Bestätigung der Diagnose und des Stadiums zur Verfügung steht
  • Die Patienten müssen eine Erkrankung im Stadium II-IV (neu oder rezidivierend-chemonaiv; keine Hirnmetastasen) oder eine rezidivierende Erkrankung im Stadium I (chemonaiv) haben.
  • Neu diagnostizierte Patienten müssen innerhalb von 10 Wochen nach dem primären Debulking mit der Protokolltherapie beginnen; bei rezidivierenden Patienten im Stadium I (chemonaiv) sollten sie innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung mit der Protokolltherapie beginnen
  • Die Patienten müssen innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie eine negative Koloskopie haben
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mcl
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) >= 3.000/mcl
  • Blutplättchen >= 100.000/mcl
  • Hämoglobin (Hgb) >= 10 g/dl (kann nach Transfusion vorliegen)
  • Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x institutionelle Obergrenze normal (ULN) ODER Kreatinin-Clearance > 50 cc/min
  • Bilirubin = < 1,5 x ULN
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) =< bis 2,5 x ULN
  • Alkalische Phosphatase =< bis 2,5 x ULN
  • Neuropathie (sensorisch und motorisch) =< Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1
  • Urinteststreifen bei Proteinurie < 2+; wenn der Urinteststreifen >= 2+ ist, muss der 24-Stunden-Urin =< 1 g Protein in 24 Stunden aufweisen ODER die Patienten müssen ein Urin-Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) < 1,0 mg/dL aufweisen
  • Prothrombinzeit (PT) = < 1,5 x ULN
  • Aktivierte Prothrombinzeit (APTT) = < 1,5 x ULN
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für sechs Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt haben
  • Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterschrieben haben
  • Patienten mit dem Leistungsgrad 0, 1 oder 2 der Gynecologic Oncology Group (GOG).
  • Patienten mit einer Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem Dickdarmkrebs oder Dickdarmkrebs in der Vorgeschichte
  • Patienten mit primärem Peritonealkarzinom
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten 5 Jahre Hinweise auf eine andere bösartige Erkrankung vorliegen; Patienten sind ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert
  • Patienten, die vor der Einschreibung eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine Prüfbehandlung für einen gynäkologischen Krebs (einschließlich Brustkrebs) oder Darmkrebs erhalten haben
  • Patienten mit einem größeren chirurgischen Eingriff, der im Laufe der Studie erwartet wird; dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: Bauchchirurgie (Laparotomie oder Laparoskopie) wie Kolostomie oder Enterostomieumkehrung, Intervall- oder sekundäre zytoreduktive Chirurgie oder Second-Look-Chirurgie; Bitte konsultieren Sie vor der Aufnahme des Patienten den Studienleiter, wenn Sie Fragen zur Klassifizierung von chirurgischen Eingriffen haben
  • Bei Patienten können kleinere chirurgische Eingriffe (z. B. Mediport-Einführung), Feinnadelaspiration oder Kernbiopsien vorgenommen werden, sofern diese > 7 Tage vor dem ersten Termin der Bevacizumab-Therapie durchgeführt werden und es keine Anzeichen einer Wundverletzung oder einer beeinträchtigten Heilung gibt
  • Patienten mit Operation (einschließlich offener Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor der erwarteten ersten Dosis von Bevacizumab (unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Bevacizumab im ersten Zyklus der Chemotherapie weggelassen werden kann)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Bauchfisteln oder Perforationen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Patienten mit aktuellen, schweren, nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen; Patienten mit sekundär heilenden granulierenden Schnitten ohne Anzeichen einer Fasziendehiszenz oder -infektion sind geeignet, erfordern jedoch wöchentliche Wunduntersuchungen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Zellprodukte des chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper
  • Patientinnen mit gemischter epithelialer Ovarialkarzinom-Histologie
  • Patienten mit Tumoren mit geringem bösartigem Potenzial
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) bei körperlicher Untersuchung, einschließlich Vorgeschichte eines primären Hirntumors oder Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder Anfällen, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolisch > 150 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg; Patienten mit Bluthochdruck in der Anamnese sind erlaubt
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Datum der Bevacizumab-Therapie
  • dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern; Frauen, die zuvor mit Anthracyclin (einschließlich Doxorubicin und/oder liposomalem Doxorubicin) behandelt wurden und eine Ejektionsfraktion < 50 % haben, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Grad 1, Kategorie 2 oder höher, periphere Gefäßerkrankung; Der Patient kann nichts Schlimmeres als eine leichte, symptomatische Claudicatio mit körperlicher Anstrengung haben
  • Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall (CVA, Schlaganfall), transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Subarachnoidalblutung innerhalb von sechs Monaten nach dem ersten Datum der Bevacizumab-Therapie
  • Vorgeschichte von Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Malabsorption oder anderen Erkrankungen, die eine orale Behandlung verhindern
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit akuter Hepatitis oder aktiver Infektion, die eine parenterale Antibiotikagabe erfordert
  • Patienten mit aktiver Blutung oder pathologischen Zuständen, die ein hohes Blutungsrisiko bergen, wie z. B. eine bekannte Blutungsstörung, Koagulopathie oder ein Tumor, der die großen Gefäße betrifft
  • Patienten, die Warfarin einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Carboplatin und Paclitaxel)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Carboplatin i.v. über 30-60 Minuten und Paclitaxel i.v. über 3 Stunden an Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Experimental: Arm II (Oxaliplatin und Capecitabin)
Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2-6 Stunden an Tag 1 und Capecitabin p.o. 2-mal täglich an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • UVP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Arzneimittel: Capecitabin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Experimental: Arm III (Carboplatin, Paclitaxel, Bevacizumab)
Die Patienten erhalten Carboplatin und Paclitaxel i.v. wie in Arm I und Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann an Tag 1 Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten allein. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 12 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • AB 215
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper SIBP04
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab-Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab-Biosimilar HD204
  • Bevacizumab-Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab-Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab-Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab-Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab-Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab-Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab-Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIB 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bevacizumab-Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab-Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Experimental: Arm IV (Oxaliplatin, Capecitabin, Bevacizumab)
Die Patienten erhalten Oxaliplatin und Capecitabin wie in Arm II und Bevacizumab wie in Arm III.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • AB 215
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper SIBP04
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab-Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab-Biosimilar HD204
  • Bevacizumab-Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab-Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab-Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab-Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab-Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab-Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab-Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIB 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bevacizumab-Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab-Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • UVP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Arzneimittel: Capecitabin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitdauer vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt des Todes oder dem Datum des letzten Kontakts.
Bis zu fünf Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen vom Grad 1 oder höher gemäß CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Jeder Zyklus während der Behandlung, bis zu 5 Jahre
Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vom Grad 1 oder höher wurden nach CTC AE v 4 eingestuft.
Jeder Zyklus während der Behandlung, bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Gemessen wird vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Hinweis auf eine Progression basierend auf RECIST-Kriterien oder Tod jeglicher Ursache, oder, falls progressionsfrei beim letzten Kontakt, bis zum Datum der letzten Krankheitsbewertung bis zu 10 Jahren.
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-Kriterien (RECIST v1.0) als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen definiert .
Gemessen wird vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Hinweis auf eine Progression basierend auf RECIST-Kriterien oder Tod jeglicher Ursache, oder, falls progressionsfrei beim letzten Kontakt, bis zum Datum der letzten Krankheitsbewertung bis zu 10 Jahren.
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: CT-Scan oder MRT, wenn verwendet, um Läsion für messbare Krankheit jeden zweiten Zyklus für die ersten 6 Monate zu verfolgen; dann alle 3 Monate x 2; danach alle 6 Monate bis zur Krankheitsprogression und zu jedem anderen klinisch indizierten Zeitpunkt bis zu 5 Jahren
Vollständiges und teilweises Ansprechen des Tumors nach RECIST 1.1. Bewertungskriterien pro Antwort in Kriterien für solide Tumoren (RECIST v.1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRI: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR
CT-Scan oder MRT, wenn verwendet, um Läsion für messbare Krankheit jeden zweiten Zyklus für die ersten 6 Monate zu verfolgen; dann alle 3 Monate x 2; danach alle 6 Monate bis zur Krankheitsprogression und zu jedem anderen klinisch indizierten Zeitpunkt bis zu 5 Jahren
Vom Patienten berichtete Neurotoxizität
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), vor Zyklus 4, nach Zyklus 6, sechs Monate nach Chemotherapie, Ende von Bevacizumab [BEV] (oder 39 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie in den Nicht-BEV-Armen oder bei denen, die BEV absetzen), sechs Monate nach BEV und Jahre 2, 3, 4 und 5
Der Patient berichtete über Neurotoxizitätssymptome, gemessen mit der Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group – Neurotoxizitäts-Subskala (Kurzversion) (FACT/GOG-Ntx-Subskala). Die Subskala FACT/GOG-Ntx enthält 4 Items. Jedes Item wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr). Bei den negativen Items wurde vor der Score-Berechnung eine Umkehrung durchgeführt. Nach dem FACIT-Messsystem war der Ntx-Score die Summe der einzelnen Itemscores, wenn mehr als 50 % der Subscale-Items beantwortet wurden. Wenn unbeantwortete Items vorhanden waren, wurde eine Teilskalenpunktzahl anteilig berechnet, indem der Mittelwert der Punktzahlen der beantworteten Items mit der Anzahl der Items in der Skala multipliziert wurde. Der Ntx-Score reicht von 0–16, wobei ein hoher Score auf eine geringere Neurotoxizität hindeutet.
Baseline (vor der Behandlung), vor Zyklus 4, nach Zyklus 6, sechs Monate nach Chemotherapie, Ende von Bevacizumab [BEV] (oder 39 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie in den Nicht-BEV-Armen oder bei denen, die BEV absetzen), sechs Monate nach BEV und Jahre 2, 3, 4 und 5
Vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), vor Zyklus 4, nach Zyklus 6, sechs Monate nach Chemotherapie, Ende von Bevacizumab [BEV] (oder 39 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie in den Nicht-BEV-Armen oder bei denen, die BEV absetzen), sechs Monate nach BEV und Jahre 2, 3, 4 und 5
Die von den Patienten berichtete Lebensqualität wurde mit dem Treatment Outcome Index of the Functional Assessment of Cancer Therapy for Endometrium Cancer (FACT-O TOI) gemessen. Der FACT-O TOI ist eine Skala zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Patientinnen mit Eierstockkrebs. Sie besteht aus drei Subskalen: Körperliches Wohlbefinden (7 Items), Funktionelles Wohlbefinden (7 Items) und Eierstockkrebs-Subskala (11 Items). Jedes Item im FACT-O TOI wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht; 1=ein wenig; 2=etwas; 3=ziemlich; 4=sehr). Bei den negativen Aussagen (oder Fragen) wurde vor der Berechnung der Punktzahl eine Umkehrung durchgeführt. Nach dem FACIT-Messsystem war ein Subskalen-Score die Summe der einzelnen Itemscores, wenn mehr als 50 % der Subskalen-Items beantwortet wurden. Der FACT-O TOI-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein hoher Score auf eine bessere QOL hindeutet
Baseline (vor der Behandlung), vor Zyklus 4, nach Zyklus 6, sechs Monate nach Chemotherapie, Ende von Bevacizumab [BEV] (oder 39 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie in den Nicht-BEV-Armen oder bei denen, die BEV absetzen), sechs Monate nach BEV und Jahre 2, 3, 4 und 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Mutationen im Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS)-Onkogen
Zeitfenster: Grundlinie
Wird tabelliert. Wechselwirkungen zwischen dem Mutationsstatus des KRAS-Onkogens und der Behandlung werden untersucht.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Gershenson, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2015

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02516 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • GOG-0241 (Andere Kennung: CTEP)
  • CDR0000667089

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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