Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatine en paclitaxel of oxaliplatine en capecitabine met of zonder bevacizumab als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium II-IV of recidiverend stadium I epitheliaal ovarium- of eileiderkanker

2 maart 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een GCIG Intergroup Multicenter Fase III-studie van open-label carboplatine en paclitaxel +/- NCI-geleverd middel: Bevacizumab (NSC #704865) vergeleken met Oxaliplatin en Capecitabine +/- Bevacizumab als eerstelijns chemotherapie bij patiënten met mucineuze epitheliale eierstok- of eileiderkanker (MEOC)

Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert carboplatine gegeven samen met paclitaxel met of zonder bevacizumab om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met oxaliplatine gegeven samen met capecitabine met of zonder bevacizumab als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium II-IV, of recidief (is teruggekomen) stadium I epitheliaal ovarium- of eileiderkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine, paclitaxel, oxaliplatine en capecitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren door zich op bepaalde cellen te richten. Het is nog niet bekend welk regime van combinatiechemotherapie samen met of zonder bevacizumab effectiever is bij de behandeling van epitheliaal ovariumcarcinoom of eileiderkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of capecitabine en oxaliplatine het sterftecijfer verlagen in vergelijking met carboplatine en paclitaxel bij vrouwen met mucineus adenocarcinoom van de eierstok of eileider.

II. Om te bepalen of bevacizumab het sterftecijfer verlaagt in vergelijking met geen bevacizumab bij vrouwen met mucineus adenocarcinoom van de eierstok of eileider.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen of capecitabine en oxaliplatine de duur van de progressievrije overleving (PFS) verlengen in vergelijking met carboplatine en paclitaxel bij vrouwen met slijmvliesadenocarcinoom van de eierstok of eileider.

II. Om te bepalen of bevacizumab de duur van PFS verlengt in vergelijking met geen bevacizumab bij vrouwen met mucineus adenocarcinoom van de eierstok of eileider.

III. Vergelijken van de responspercentages voor capecitabine en oxaliplatine versus carboplatine en paclitaxel bij patiënten met mucineus adenocarcinoom van de eierstok of eileider met meetbare ziekte na initiële tumorverkleinende chirurgie.

IV. Om de responspercentages voor bevacizumab versus geen bevacizumab te vergelijken bij patiënten met mucineus adenocarcinoom van de eierstok of eileider met meetbare ziekte na initiële tumorverkleinende chirurgie.

V. Om de aard en mate van toxiciteit van capecitabine en oxaliplatine te bepalen in vergelijking met die van carboplatine en paclitaxel in dit patiëntencohort.

VI. Om de aard en mate van toxiciteit van bevacizumab in dit cohort van patiënten te bepalen.

VII. Om capecitabine en oxaliplatine te vergelijken met carboplatine en paclitaxel met betrekking tot veranderingen in door de patiënt gerapporteerde neurotoxiciteit.

VIII. Het bepalen van de impact op de kwaliteit van leven (QOL, zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian [FACT-O] Trial Outcome Index [TOI]) na behandeling met de bovenstaande regimes.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om gefixeerd en/of ingevroren weefsel en volbloed te verzamelen voor toekomstige onderzoeksstudies.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen carboplatine intraveneus (IV) gedurende 30-60 minuten op dag 1 en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2-6 uur op dag 1 en capecitabine oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dagen 1-14. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM III: Patiënten krijgen carboplatine en paclitaxel IV zoals in arm I en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen vervolgens bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten alleen op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken gedurende 12 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM IV: Patiënten krijgen oxaliplatine en capecitabine zoals in arm II, en bevacizumab zoals in arm III.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten 4-6 weken lang gevolgd, elke 3 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
    - University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - Saint Joseph's Hospital and Medical Center
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
    - NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
- California
  - Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
    - Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
  - Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
    - Epic Care Partners in Cancer Care
  - Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
    - Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Los Angeles General Medical Center
  - Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
    - El Camino Hospital
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
    - Hematology and Oncology Associates-Oakland
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
    - Tom K Lee Inc
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
    - Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
  - Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
    - Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
    - Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    - AdventHealth Orlando
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Augusta University Medical Center
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
    - Graham Hospital Association
  - Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
    - Eureka Hospital
  - Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
    - Illinois CancerCare-Havana
  - Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
    - Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
  - Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
    - Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
    - Carle Cancer Institute Normal
  - Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
    - Illinois CancerCare-Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
    - Illinois Valley Hospital
  - Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
    - Illinois CancerCare-Spring Valley
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
  - Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
    - Cancer Care Partners LLC
  - Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
    - South Bend Clinic
  - Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC-Westville
- Iowa
  - Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51102
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
  - West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
    - Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Pikeville, Kentucky, Verenigde Staten, 41501
    - Pikeville Medical Center
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
    - Cancer Center of Acadiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49829
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - Women's Cancer Center of Nevada
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
    - Virtua Memorial
  - Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
    - Virtua Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    - Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
- New York
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28792
    - AdventHealth Hendersonville
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
    - Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
    - Saint Alexius Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Bellefontaine, Ohio, Verenigde Staten, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
    - Mount Carmel East Hospital
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
  - Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
    - Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
  - State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
    - AnMed Health Hospital
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - Spartanburg Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    - University of Tennessee - Knoxville
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Parkland Memorial Hospital
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
- Virginia
  - Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
    - Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
  - Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
    - Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
  - Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
    - Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een histologische diagnose van mucineus adenocarcinoom van de eierstok of eileider met optimale (=< 1 cm restziekte) of suboptimale restziekte na initiële operatie; patiënten kunnen een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 of geen meetbare ziekte
Alle patiënten moeten een passende operatie hebben ondergaan, waaronder appendectomie (tenzij de patiënt een voorgeschiedenis van appendectomie heeft gehad) voor ovarium- of eileidercarcinoom met geschikt weefsel beschikbaar voor histologische evaluatie om de diagnose en het stadium te bevestigen
Patiënten moeten stadium II-IV ziekte hebben (nieuwe of recidiverende chemotherapie; geen hersenmetastase) of terugkerende ziekte stadium I (chemonaïeve)
Nieuw gediagnosticeerde patiënten moeten binnen 10 weken na primaire debulking met protocoltherapie beginnen; voor terugkerende stadium I-patiënten (chemonaïef) moeten ze binnen 14 dagen na randomisatie met protocoltherapie beginnen
Patiënten moeten binnen 1 jaar na deelname aan het onderzoek een negatieve colonoscopie ondergaan
Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mcl
Aantal witte bloedcellen (WBC) >= 3.000/mcl
Bloedplaatjes >= 100.000/mcl
Hemoglobine (Hgb) >= 10 g/dl (kan na transfusie zijn)
Creatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x institutionele bovengrens normaal (ULN) OF creatinineklaring > 50 cc/min
Bilirubine =< 1,5 x ULN
Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) =< tot 2,5 x ULN
Alkalische fosfatase =< tot 2,5 x ULN
Neuropathie (sensorisch en motorisch) =< Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 1
Urinepeilstok voor proteïnurie < 2+; als de urine-peilstok >= 2+ is, moet de urine van 24 uur =< 1 g eiwit in 24 uur aantonen OF de patiënt moet een urine-eiwit-tot-creatinine-ratio (UPCR) < 1,0 mg/dL hebben
Protrombinetijd (PT) =< 1,5 x ULN
Geactiveerde protrombinetijd (APTT) =< 1,5 x ULN
Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie toe te passen tijdens de studiebehandeling en gedurende zes maanden na voltooiing van de behandeling
Patiënten die aan de toelatingseisen hebben voldaan
Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
Patiënten met Gynaecologische Oncologie Groep (GOG) prestatiegraad van 0, 1 of 2
Patiënten met een levensverwachting > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met bekende darmkanker of een voorgeschiedenis van darmkanker
Patiënten met primair peritoneaal carcinoom
Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, worden uitgesloten als er in de afgelopen 5 jaar enig bewijs is van andere maligniteiten; patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie
Patiënten die voorafgaand aan inschrijving chemotherapie, radiotherapie of een onderzoeksbehandeling hebben gekregen voor gynaecologische kanker (inclusief borstkanker) of colorectale kanker
Patiënten met een grote chirurgische ingreep die in de loop van het onderzoek wordt verwacht; dit omvat, maar is niet beperkt tot: abdominale chirurgie (laparotomie of laparoscopie) zoals colostoma of enterostomie-omkering, interval- of secundaire cytoreductieve chirurgie, of second-look-operatie; raadpleeg de studievoorzitter voordat u de patiënt binnenlaat voor vragen met betrekking tot de classificatie van chirurgische ingrepen
Patiënten kunnen kleine chirurgische ingrepen ondergaan (d.w.z. mediport-insertie), fijne naaldaspiratie of kernbiopten zolang deze > 7 dagen voorafgaand aan de eerste datum van bevacizumab-therapie worden uitgevoerd en er geen bewijs is van wondverstoring of verminderde genezing
Patiënten met een operatie (inclusief open biopsie) binnen 4 weken voorafgaand aan de verwachte eerste dosis bevacizumab (rekening houdend met het feit dat bevacizumab kan worden weggelaten uit de eerste cyclus van chemotherapie)
Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale fistel of perforatie in de afgelopen 12 maanden
Patiënten met een huidige, ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk; patiënten met granulerende incisies die secundair genezen zonder tekenen van fasciale dehiscentie of infectie komen in aanmerking, maar vereisen wekelijks wondonderzoek
Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor celproducten van Chinese hamsters of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen
Patiënten met gemengde epitheliale eierstokkankerhistologie
Patiënten met tumoren met een laag kwaadaardig potentieel
Voorgeschiedenis of bewijs van bij lichamelijk onderzoek van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief voorgeschiedenis van primaire hersentumor of voorgeschiedenis van hersenmetastasen, of toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie
Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolisch > 150 mm Hg of diastolisch > 100 mm Hg; patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie zijn toegestaan
Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 12 maanden na de eerste datum van bevacizumab-therapie
New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is; vrouwen die eerder zijn behandeld met anthracycline (waaronder doxorubicine en/of liposomaal doxorubicine) en een ejectiefractie < 50% hebben, worden uitgesloten van het onderzoek
Graad 1, categorie 2 of hoger, perifere vaatziekte; patiënt kan niets ergers hebben dan milde, symptomatische claudicatio bij inspanning
Geschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA, beroerte), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of subarachnoïdale bloeding binnen zes maanden na de eerste datum van bevacizumab-therapie
Geschiedenis van longembolie of diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden
Voorgeschiedenis van malabsorptie of andere aandoeningen die orale behandeling verhinderen
Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Patiënten met acute hepatitis of actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn
Patiënten met actieve bloedingen of pathologische aandoeningen die een hoog risico op bloedingen met zich meebrengen, zoals een bekende bloedingsstoornis, coagulopathie of een tumor waarbij de grote bloedvaten betrokken zijn
Patiënten die warfarine gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (carboplatine en paclitaxel) Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.	Ander: Laboratorium Biomarker Analyse Correlatieve studies Geneesmiddel: Carboplatine IV gegeven Andere namen: Blastocarb Carboplat Carboplatine Hexal Carboplatino Carboplatina Carbosin Carbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatina Paraplatine Paraplatina AQ Platinawas Ribocarbo JM8 Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven Nevenstudies Andere namen: Beoordeling van de kwaliteit van leven Geneesmiddel: Paclitaxel IV gegeven Andere namen: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat
Experimenteel: Arm II (oxaliplatine en capecitabine) Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2-6 uur op dag 1 en capecitabine oraal tweemaal daags op dagen 1-14. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.	Ander: Laboratorium Biomarker Analyse Correlatieve studies Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven Nevenstudies Andere namen: Beoordeling van de kwaliteit van leven Geneesmiddel: Oxaliplatine IV gegeven Andere namen: 1-OHP Dacotin Dacplat Eloxatin Ai Heng Aiheng Diaminocyclohexaan Oxalatoplatina Eloxatine JM-83 Oxalatoplatine Oxalatoplatina RP 54780 RP-54780 SR-96669 Geneesmiddel: Capecitabine Gegeven PO Andere namen: Xeloda Ro 09-1978/000
Experimenteel: Arm III (carboplatine, paclitaxel, bevacizumab) Patiënten krijgen carboplatine en paclitaxel IV zoals in arm I en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen vervolgens bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten alleen op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken gedurende 12 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.	Ander: Laboratorium Biomarker Analyse Correlatieve studies Geneesmiddel: Carboplatine IV gegeven Andere namen: Blastocarb Carboplat Carboplatine Hexal Carboplatino Carboplatina Carbosin Carbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatina Paraplatine Paraplatina AQ Platinawas Ribocarbo JM8 Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven Nevenstudies Andere namen: Beoordeling van de kwaliteit van leven Geneesmiddel: Paclitaxel IV gegeven Andere namen: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat Biologisch: Bevacizumab IV gegeven Andere namen: Avastin ABP 215 Anti-VEGF Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam Anti-VEGF monoklonaal antilichaam SIBP04 Anti-VEGF rhuMAb Bevacizumab awwb Bevacizumab Biosimilar ABP 215 Bevacizumab Biosimilar BEVZ92 Bevacizumab Biosimilar BI 695502 Bevacizumab Biosimilar CBT 124 Bevacizumab Biosimilar CT-P16 Bevacizumab Biosimilar FKB238 Bevacizumab Biosimilar GB-222 Bevacizumab Biosimilar HD204 Bevacizumab Biosimilar HLX04 Bevacizumab Biosimilar IBI305 Bevacizumab Biosimilar LY01008 Bevacizumab Biosimilar MIL60 Bevacizumab Biosimilar Mvasi Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O Bevacizumab Biosimilar QL 1101 Bevacizumab Biosimilar RPH-001 Bevacizumab Biosimilar SCT501 Bevacizumab Biosimilar Zirabev Bevacizumab-awwb Bevacizumab bvzr BP102 BP102 Biosimilar HD204 Immunoglobuline G1 (mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF gamma-keten anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor), disulfide met mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF lichte keten, dimeer Mvasi MYL-1402O Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam rhuMab-VEGF SCT501 SIBP 04 SIBP-04 SIBP04 Zirabev QL1101 Bevacizumab Biosimilar QL1101 BAT1706 BBT 1706 BAT-1706 BAT1706 Biosimilar Bevacizumab Biosimilar BAT1706 Bevacizumab-adcd CT-P16 Vegzelma
Experimenteel: Arm IV (oxaliplatine, capecitabine, bevacizumab) Patiënten krijgen oxaliplatine en capecitabine zoals in arm II, en bevacizumab zoals in arm III.	Ander: Laboratorium Biomarker Analyse Correlatieve studies Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven Nevenstudies Andere namen: Beoordeling van de kwaliteit van leven Biologisch: Bevacizumab IV gegeven Andere namen: Avastin ABP 215 Anti-VEGF Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam Anti-VEGF monoklonaal antilichaam SIBP04 Anti-VEGF rhuMAb Bevacizumab awwb Bevacizumab Biosimilar ABP 215 Bevacizumab Biosimilar BEVZ92 Bevacizumab Biosimilar BI 695502 Bevacizumab Biosimilar CBT 124 Bevacizumab Biosimilar CT-P16 Bevacizumab Biosimilar FKB238 Bevacizumab Biosimilar GB-222 Bevacizumab Biosimilar HD204 Bevacizumab Biosimilar HLX04 Bevacizumab Biosimilar IBI305 Bevacizumab Biosimilar LY01008 Bevacizumab Biosimilar MIL60 Bevacizumab Biosimilar Mvasi Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O Bevacizumab Biosimilar QL 1101 Bevacizumab Biosimilar RPH-001 Bevacizumab Biosimilar SCT501 Bevacizumab Biosimilar Zirabev Bevacizumab-awwb Bevacizumab bvzr BP102 BP102 Biosimilar HD204 Immunoglobuline G1 (mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF gamma-keten anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor), disulfide met mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF lichte keten, dimeer Mvasi MYL-1402O Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam rhuMab-VEGF SCT501 SIBP 04 SIBP-04 SIBP04 Zirabev QL1101 Bevacizumab Biosimilar QL1101 BAT1706 BBT 1706 BAT-1706 BAT1706 Biosimilar Bevacizumab Biosimilar BAT1706 Bevacizumab-adcd CT-P16 Vegzelma Geneesmiddel: Oxaliplatine IV gegeven Andere namen: 1-OHP Dacotin Dacplat Eloxatin Ai Heng Aiheng Diaminocyclohexaan Oxalatoplatina Eloxatine JM-83 Oxalatoplatine Oxalatoplatina RP 54780 RP-54780 SR-96669 Geneesmiddel: Capecitabine Gegeven PO Andere namen: Xeloda Ro 09-1978/000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: Tot vijf jaar	Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de studie tot het tijdstip van overlijden, of de datum van het laatste contact.	Tot vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Deelnemers met graad 1 of hoger niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld door CTCAE versie 4.0 Tijdsspanne: Elke cyclus tijdens de behandeling, tot 5 jaar	Graad 1 of hoger niet-ernstige bijwerkingen werden beoordeeld door CTC AE v 4.	Elke cyclus tijdens de behandeling, tot 5 jaar
Progressievrije overleving Tijdsspanne: Wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de eerste indicatie van progressie op basis van RECIST-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, of indien progressievrij bij het laatste contact, de datum van de laatste ziektebeoordeling tot 10 jaar.	Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-criteria (RECIST v1.0) als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies .	Wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de eerste indicatie van progressie op basis van RECIST-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, of indien progressievrij bij het laatste contact, de datum van de laatste ziektebeoordeling tot 10 jaar.
Objectieve tumorrespons Tijdsspanne: CT-scan of MRI indien gebruikt om laesie te volgen voor meetbare ziekte om de andere cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna elke 3 maanden x 2; daarna elke 6 maanden tot progressie van de ziekte, en elk ander klinisch geïndiceerd tijdstip, tot 5 jaar	Volledige en gedeeltelijke tumorrespons door RECIST 1.1. Beoordelingscriteria per respons in criteria voor solide tumoren (RECIST v.1.1) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR),.>=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR	CT-scan of MRI indien gebruikt om laesie te volgen voor meetbare ziekte om de andere cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna elke 3 maanden x 2; daarna elke 6 maanden tot progressie van de ziekte, en elk ander klinisch geïndiceerd tijdstip, tot 5 jaar
Door patiënt gerapporteerde neurotoxiciteit Tijdsspanne: baseline (voorbehandeling), pre-cyclus 4, post-cyclus 6, zes maanden post-chemo, einde van bevacizumab [BEV] (of 39 weken na voltooiing van chemotherapie in de niet-BEV-armen of bij degenen die stoppen met BEV), zes maanden na BEV en jaren 2, 3, 4 en 5	Patiënt meldde neurotoxiciteitssymptomen zoals gemeten met de Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - subschaal neurotoxiciteit (korte versie) (FACT/GOG-Ntx subschaal). De subschaal FACT/GOG-Ntx bevat 4 items. Elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal (0=helemaal niet; 1=een beetje; 2=enigszins; 3=behoorlijk; 4=zeer veel). Voor de negatieve items werd vóór de scoreberekening een omkering uitgevoerd. Volgens het FACIT-meetsysteem was de Ntx-score de som van de individuele itemscores als meer dan 50% van de subschaalitems werd beantwoord. Wanneer onbeantwoorde items bestonden, werd een subschaalscore pro rata berekend door het gemiddelde van de beantwoorde itemscores te vermenigvuldigen met het aantal items in de schaal. De Ntx-score varieert van 0-16, waarbij een hoge score duidt op minder neurotoxiciteit.	baseline (voorbehandeling), pre-cyclus 4, post-cyclus 6, zes maanden post-chemo, einde van bevacizumab [BEV] (of 39 weken na voltooiing van chemotherapie in de niet-BEV-armen of bij degenen die stoppen met BEV), zes maanden na BEV en jaren 2, 3, 4 en 5
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven Tijdsspanne: baseline (voorbehandeling), pre-cyclus 4, post-cyclus 6, zes maanden post-chemo, einde van bevacizumab [BEV] (of 39 weken na voltooiing van chemotherapie in de niet-BEV-armen of bij degenen die stoppen met BEV), zes maanden na BEV en jaren 2, 3, 4 en 5	Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven werd gemeten met de Treatment Outcome Index van de Functional Assessment of Cancer Therapy for endometrial cancer (FACT-O TOI). De FACT-O TOI is een schaal voor het beoordelen van de algemene kwaliteit van leven van patiënten met eierstokkanker. Het bestaat uit drie subschalen: Fysiek welzijn (7 items), Functioneel welzijn (7 items) en Eierstokkanker subschaal (11 items). Elk item in de FACT-O TOI werd gescoord met behulp van een 5-puntsschaal (0=helemaal niet; 1=een beetje; 2=enigszins; 3=behoorlijk; 4=zeer veel). Voor de negatieve uitspraken (of vragen) werd vóór de scoreberekening een omkering uitgevoerd. Volgens het FACIT-meetsysteem was een subschaalscore de som van de individuele itemscores als meer dan 50% van de subschaalitems werd beantwoord. De FACT-O TOI-score varieert van 0-100, waarbij een hoge score een betere kwaliteit van leven suggereert	baseline (voorbehandeling), pre-cyclus 4, post-cyclus 6, zes maanden post-chemo, einde van bevacizumab [BEV] (of 39 weken na voltooiing van chemotherapie in de niet-BEV-armen of bij degenen die stoppen met BEV), zes maanden na BEV en jaren 2, 3, 4 en 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantallen en percentages patiënten met mutaties in het Kirsten Rat Sarcoom Viral Oncogene Homolog (KRAS) Oncogen Tijdsspanne: Basislijn	Zal worden getabelleerd. Interacties tussen de mutatiestatus van het KRAS-oncogen en de behandeling zullen worden onderzocht.	Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: David M Gershenson, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2015

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

5 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NCI-2011-02516 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
GOG-0241 (Andere identificatie: CTEP)
CDR0000667089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Universidad Miguel Hernandez de Elche
Institut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkers

Voltooid

Apps om de impact van ongewenste voorvallen bij gezondheidswerkers te verminderen (ASV)

Beroepsziekten

Spanje
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Voltooid

4DX voor de diagnose van constrictieve bronchiolitis

Constrictieve bronchiolitis

Verenigde Staten
Alcon Research

Voltooid

Clareon IOL retrospectieve gegevensverzameling

Astigmatisme | Afakie

Verenigde Staten
McGill University Health Centre/Research Institute...
Northwestern University

Werving

Detectie van cardiorespiratoire gebeurtenissen met behulp van akoestische monitoring bij te vroeg geboren baby's op CPAP (DREAM)

Apneu van prematuren

Canada
St. Antonius Hospital
Roche Diagnostics

Werving

Biomarkers in perioperatief management (BIGPROMISE)

Kwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | Dood

Nederland
Seoul National University Hospital

Onbekend

Biomarkerstudie om de ziekte van Alzheimer te diagnosticeren (ADAM)

Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis

Korea, republiek van
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana

Actief, niet wervend

Prognostische waarde van mitochondriaal DNA in plasma en cytochroom C na hartstilstand

Hartstilstand

Slovenië
Assiut University

Nog niet aan het werven

Evaluatie van Slit2 bij patiënten met systemische lupus erythematosus en systemische sclerose

Systemische lupus erythematosus
GAP Innovations, PBC

Voltooid

Een biomarker-database om op bloed gebaseerde en digitale biomarkers te onderzoeken bij deelnemers die zijn gescreend op de ziekte van Alzheimer (Bio-Hermes)

Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Geheugenstoornissen | Geheugenstoornis | Geheugenverlies

Verenigde Staten
Fundacio Puigvert
Nucleix Ltd.

Onbekend

Genetische tests bij urotheelcarcinoom van het bovenste deel van het traktaat (UTUC): de Epicheck-studie

Urologische neoplasmata | Urologische kanker

Spanje

Carboplatine en paclitaxel of oxaliplatine en capecitabine met of zonder bevacizumab als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium II-IV of recidiverend stadium I epitheliaal ovarium- of eileiderkanker

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Geschat)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties