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Carboplatina e paclitaxel ou oxaliplatina e capecitabina com ou sem bevacizumabe como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário ou de tuba uterina recém-diagnosticado ou estágio I recorrente

27 de agosto de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um ensaio multicêntrico intergrupo GCIG de Fase III de Carboplatina e Paclitaxel +/- Agente Fornecido por NCI: Bevacizumabe (NSC #704865) Comparado com Oxaliplatina e Capecitabina +/- Bevacizumabe como Quimioterapia de Primeira Linha em Pacientes com Câncer Epitelial Mucinoso de Ovário ou Tubo de Falópio (MEOC)

Este estudo randomizado de fase III estuda a carboplatina administrada em conjunto com paclitaxel com ou sem bevacizumabe para ver como funciona em comparação com a oxaliplatina administrada em conjunto com capecitabina com ou sem bevacizumabe como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com estágio II-IV recém-diagnosticado ou recorrente (voltou) estágio I epitelial de câncer de ovário ou de trompa de Falópio. Drogas usadas na quimioterapia, como carboplatina, paclitaxel, oxaliplatina e capecitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo sua divisão. Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras, visando certas células. Ainda não se sabe qual esquema de combinação de quimioterapia administrado em conjunto com ou sem bevacizumabe é mais eficaz no tratamento do câncer epitelial de ovário ou câncer de trompas de falópio.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se capecitabina e oxaliplatina reduzem a taxa de mortalidade em comparação com carboplatina e paclitaxel em mulheres com adenocarcinoma mucinoso do ovário ou trompa de Falópio.

II. Determinar se o bevacizumabe reduz a taxa de mortalidade em comparação com a ausência de bevacizumabe em mulheres com adenocarcinoma mucinoso do ovário ou trompa de falópio.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se capecitabina e oxaliplatina aumentam a duração da sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com carboplatina e paclitaxel em mulheres com adenocarcinoma mucinoso do ovário ou trompa de Falópio.

II. Determinar se o bevacizumabe aumenta a duração da PFS em comparação com a ausência de bevacizumabe em mulheres com adenocarcinoma mucinoso do ovário ou trompa de falópio.

III. Comparar as taxas de resposta para capecitabina e oxaliplatina versus carboplatina e paclitaxel em pacientes com adenocarcinoma mucinoso do ovário ou trompa de falópio com doença mensurável após cirurgia inicial de redução do tumor.

4. Comparar as taxas de resposta para bevacizumabe versus não bevacizumabe em pacientes com adenocarcinoma mucinoso do ovário ou trompa de falópio com doença mensurável após cirurgia inicial de redução do tumor.

V. Determinar a natureza e o grau de toxicidade da capecitabina e oxaliplatina em comparação com carboplatina e paclitaxel nesta coorte de pacientes.

VI. Determinar a natureza e o grau de toxicidade do bevacizumabe nesta coorte de pacientes.

VII. Comparar capecitabina e oxaliplatina versus carboplatina e paclitaxel em relação às alterações na neurotoxicidade relatada pelo paciente.

VIII. Determinar o impacto na qualidade de vida (QOL, conforme medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Ovário [FACT-O] Trial Outcome Index [TOI]) após o tratamento com os esquemas acima.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Coletar tecidos fixados e/ou congelados e sangue total para pesquisas futuras.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem carboplatina por via intravenosa (IV) durante 30-60 minutos no dia 1 e paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2-6 horas no dia 1 e capecitabina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM III: Os pacientes recebem carboplatina e paclitaxel IV como no braço I e bevacizumab IV durante 30-90 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos sozinho no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM IV: Os pacientes recebem oxaliplatina e capecitabina como no braço II, e bevacizumab como no braço III.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4-6 semanas, a cada 3 meses por 2 anos e, a seguir, a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Wilma Chan Highland Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico histológico de adenocarcinoma mucinoso de ovário ou tuba uterina com doença residual ótima (=< 1 cm residual) ou doença residual subótima após a cirurgia inicial; os pacientes podem ter doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 ou nenhuma doença mensurável
  • Todos os pacientes devem ter sido submetidos a cirurgia apropriada, incluindo apendicectomia (a menos que o paciente tenha histórico de apendicectomia anterior) para carcinoma de ovário ou trompa de falópio com tecido apropriado disponível para avaliação histológica para confirmar o diagnóstico e estágio
  • Os pacientes devem ter doença em estágio II-IV (nova ou quimiogênica recorrente; sem metástase cerebral) ou doença recorrente em estágio I (quimiogênica)
  • Pacientes recém-diagnosticados devem iniciar a terapia de protocolo dentro de 10 semanas após a citorredução primária; para pacientes recorrentes em estágio I (chemonaïve), eles devem iniciar a terapia de protocolo dentro de 14 dias após a randomização
  • Os pacientes devem ter uma colonoscopia negativa dentro de 1 ano após a inscrição no estudo
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mcl
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) >= 3.000/mcl
  • Plaquetas >= 100.000/mcl
  • Hemoglobina (Hgb) >= 10 g/dl (pode ser pós-transfusão)
  • Creatinina menor ou igual a 1,5 x limite superior normal institucional (LSN) OU depuração de creatinina > 50 cc/min
  • Bilirrubina = < 1,5 x LSN
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) = < a 2,5 x LSN
  • Fosfatase alcalina =< a 2,5 x LSN
  • Neuropatia (sensorial e motora) =< Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) grau 1
  • Tira reagente de urina para proteinúria < 2+; se a vareta de urina for >= 2+, a urina de 24 horas deve demonstrar =< 1 g de proteína em 24 horas OU os pacientes devem ter uma relação proteína-creatinina na urina (UPCR) < 1,0 mg/dL
  • Tempo de protrombina (PT) =< 1,5 x LSN
  • Tempo de protrombina ativada (APTT) =< 1,5 x LSN
  • As pacientes com potencial para engravidar devem concordar em praticar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o tratamento do estudo e por seis meses após o término do tratamento
  • Pacientes que atenderam aos requisitos de pré-entrada
  • Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
  • Pacientes com grau de desempenho do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de 0, 1 ou 2
  • Pacientes com expectativa de vida > 3 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de cólon conhecido ou história de câncer de cólon
  • Pacientes com carcinoma peritoneal primário
  • Pacientes com história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos 5 anos; os pacientes também são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo
  • Pacientes que receberam quimioterapia, radioterapia ou qualquer tratamento experimental para câncer ginecológico (inclui câncer de mama) ou câncer colorretal antes da inscrição
  • Pacientes com um grande procedimento cirúrgico previsto durante o curso do estudo; isso inclui, mas não está limitado a: cirurgia abdominal (laparotomia ou laparoscopia), como colostomia ou reversão de enterostomia, intervalo ou cirurgia citorredutora secundária ou cirurgia de segunda vista; consulte o coordenador do estudo antes da entrada do paciente para qualquer dúvida relacionada à classificação dos procedimentos cirúrgicos
  • Os pacientes podem passar por procedimentos cirúrgicos menores (ou seja, inserção de mediport) aspiração com agulha fina ou biópsias desde que sejam realizadas > 7 dias antes da primeira data da terapia com bevacizumabe e não haja evidência de ruptura da ferida ou cicatrização prejudicada
  • Pacientes com cirurgia (incluindo biópsia aberta) dentro de 4 semanas antes da primeira dose antecipada de bevacizumabe (permitindo que o bevacizumabe possa ser omitido do primeiro ciclo de quimioterapia)
  • Pacientes com história de fístula abdominal ou perfuração nos últimos 12 meses
  • Pacientes com feridas, úlceras ou fraturas ósseas atuais, graves e que não cicatrizam; pacientes com incisões de granulação que cicatrizam por segunda intenção sem evidência de deiscência fascial ou infecção são elegíveis, mas requerem exames semanais da ferida
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a produtos de células de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados
  • Pacientes com histologia mista de câncer de ovário epitelial
  • Pacientes com tumores de baixo potencial maligno
  • História ou evidência após exame físico de doença do sistema nervoso central (SNC), incluindo história de tumor cerebral primário ou qualquer história de metástases cerebrais ou convulsões não controladas com terapia médica padrão
  • Hipertensão não controlada, definida como sistólica > 150 mm Hg ou diastólica > 100 mm Hg; pacientes com histórico de hipertensão são permitidos
  • Infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 12 meses da primeira data de terapia com bevacizumabe
  • Insuficiência cardíaca congestiva grau II ou superior da New York Heart Association (NYHA) ou arritmia cardíaca grave que requeira medicação; mulheres que receberam tratamento prévio com antraciclina (incluindo doxorrubicina e/ou doxorrubicina lipossomal) e têm fração de ejeção < 50% serão excluídas do estudo
  • Grau 1, categoria 2 ou superior, doença vascular periférica; paciente não pode ter nada pior do que claudicação leve e sintomática com exercício
  • História de acidente vascular cerebral (AVC, acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório (AIT) ou hemorragia subaracnóidea dentro de seis meses da primeira data de terapia com bevacizumabe
  • História de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos últimos 6 meses
  • História prévia de má absorção ou outras condições que impeçam o tratamento oral
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes com hepatite aguda ou infecção ativa que requerem antibióticos parenterais
  • Pacientes com sangramento ativo ou condições patológicas que apresentam alto risco de sangramento, como um distúrbio hemorrágico conhecido, coagulopatia ou tumor envolvendo os vasos principais
  • Pacientes em uso de varfarina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (carboplatina e paclitaxel)
Os pacientes recebem carboplatina IV durante 30-60 minutos no dia 1 e paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Experimental: Braço II (oxaliplatina e capecitabina)
Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2-6 horas no dia 1 e capecitabina PO BID nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Oxaliplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • Marcos 83
  • JM83
  • RP54780
  • RS 96669
Medicamento: Capecitabina
Dado PO
Outros nomes:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Experimental: Braço III (carboplatina, paclitaxel, bevacizumabe)
Os pacientes recebem carboplatina e paclitaxel IV como no braço I e bevacizumabe IV durante 30-90 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos sozinho no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biológico: Bevacizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • AvastinName
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumabe awwb
  • Bevacizumabe Biossimilar ABP 215
  • Bevacizumabe Biossimilar BEVZ92
  • Bevacizumabe Biossimilar BI 695502
  • Bevacizumabe Biossimilar CBT 124
  • Bevacizumabe Biossimilar CT-P16
  • Bevacizumabe Biossimilar FKB238
  • Bevacizumabe Biossimilar GB-222
  • Bevacizumabe Biossimilar HD204
  • Bevacizumabe Biossimilar HLX04
  • Bevacizumabe Biossimilar IBI305
  • Bevacizumabe Biossimilar LY01008
  • Bevacizumabe Biossimilar MIL60
  • Bevacizumabe Biossimilar Mvasi
  • Bevacizumabe Biossimilar MYL-1402O
  • Bevacizumabe Biossimilar QL 1101
  • Bevacizumabe Biossimilar RPH-001
  • Bevacizumabe Biossimilar SCT501
  • Bevacizumabe Biossimilar Zirabev
  • Bevacizumabe-awwb
  • Bevacizumabe-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biossimilar
  • HD204
  • Imunoglobulina G1 (fator de crescimento endotelial vascular anti-humano monoclonal de cadeia gama rhuMab-VEGF humano-camundongo), dissulfeto com cadeia leve rhuMab-VEGF monoclonal humano-camundongo, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • Avegra
  • QL1101
  • IBI305
  • Byvasda
  • Bevacizumabe Biossimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • Biossimilar BAT1706
  • Bevacizumabe Biossimilar BAT1706
  • Bevacizumabe-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumabe-aybi
  • Bevacizumabe-equi
  • Bevacizumabe-maly
  • Bevacizumabe-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Equidacente
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumabe Biossimilar MB02
  • Bevacizumabe-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
Experimental: Braço IV (oxaliplatina, capecitabina, bevacizumabe)
Os pacientes recebem oxaliplatina e capecitabina como no braço II e bevacizumabe como no braço III.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Biológico: Bevacizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • AvastinName
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumabe awwb
  • Bevacizumabe Biossimilar ABP 215
  • Bevacizumabe Biossimilar BEVZ92
  • Bevacizumabe Biossimilar BI 695502
  • Bevacizumabe Biossimilar CBT 124
  • Bevacizumabe Biossimilar CT-P16
  • Bevacizumabe Biossimilar FKB238
  • Bevacizumabe Biossimilar GB-222
  • Bevacizumabe Biossimilar HD204
  • Bevacizumabe Biossimilar HLX04
  • Bevacizumabe Biossimilar IBI305
  • Bevacizumabe Biossimilar LY01008
  • Bevacizumabe Biossimilar MIL60
  • Bevacizumabe Biossimilar Mvasi
  • Bevacizumabe Biossimilar MYL-1402O
  • Bevacizumabe Biossimilar QL 1101
  • Bevacizumabe Biossimilar RPH-001
  • Bevacizumabe Biossimilar SCT501
  • Bevacizumabe Biossimilar Zirabev
  • Bevacizumabe-awwb
  • Bevacizumabe-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biossimilar
  • HD204
  • Imunoglobulina G1 (fator de crescimento endotelial vascular anti-humano monoclonal de cadeia gama rhuMab-VEGF humano-camundongo), dissulfeto com cadeia leve rhuMab-VEGF monoclonal humano-camundongo, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • Avegra
  • QL1101
  • IBI305
  • Byvasda
  • Bevacizumabe Biossimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • Biossimilar BAT1706
  • Bevacizumabe Biossimilar BAT1706
  • Bevacizumabe-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumabe-aybi
  • Bevacizumabe-equi
  • Bevacizumabe-maly
  • Bevacizumabe-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Equidacente
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumabe Biossimilar MB02
  • Bevacizumabe-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
Medicamento: Oxaliplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • Marcos 83
  • JM83
  • RP54780
  • RS 96669
Medicamento: Capecitabina
Dado PO
Outros nomes:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até cinco anos
A sobrevida global é definida como a duração do tempo desde a entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato.
Até cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com efeitos adversos não graves de grau 1 ou superior avaliados pelo CTCAE versão 4.0
Prazo: Cada ciclo durante o tratamento, até 5 anos
Eventos adversos não graves de grau 1 ou superior foram classificados por CTC AE v 4.
Cada ciclo durante o tratamento, até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: É medido a partir da data de randomização até a primeira indicação de progressão com base nos critérios RECIST ou morte por qualquer causa, ou se livre de progressão no último contato, a data da última avaliação da doença até 10 anos.
A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0) como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo de lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões .
É medido a partir da data de randomização até a primeira indicação de progressão com base nos critérios RECIST ou morte por qualquer causa, ou se livre de progressão no último contato, a data da última avaliação da doença até 10 anos.
Resposta Objetiva do Tumor
Prazo: Tomografia computadorizada ou ressonância magnética se usada para acompanhar a lesão para doença mensurável a cada dois ciclos durante os primeiros 6 meses; depois a cada 3 meses x 2; então a cada 6 meses até a progressão da doença, e em qualquer outro momento clinicamente indicado, até 5 anos
Resposta Tumoral Completa e Parcial por RECIST 1.1. Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v.1.1) para lesões-alvo e avaliadas por RM: Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR),.>=30% diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR
Tomografia computadorizada ou ressonância magnética se usada para acompanhar a lesão para doença mensurável a cada dois ciclos durante os primeiros 6 meses; depois a cada 3 meses x 2; então a cada 6 meses até a progressão da doença, e em qualquer outro momento clinicamente indicado, até 5 anos
Neurotoxicidade relatada pelo paciente
Prazo: linha de base (pré-tratamento), pré ciclo 4, pós ciclo 6, seis meses pós-quimioterapia, final de bevacizumabe [BEV] (ou 39 semanas após a conclusão da quimioterapia nos braços não-BEV ou naqueles que descontinuam BEV), seis meses após BEV e anos 2, 3, 4 e 5
O paciente relatou sintomas de neurotoxicidade medidos com a avaliação funcional da terapia do câncer/Gynecologic Oncology Group - subescala de neurotoxicidade (versão curta) (subescala FACT/GOG-Ntx). A subescala FACT/GOG-Ntx contém 4 itens. Cada item foi pontuado usando uma escala de 5 pontos (0=nada; 1=um pouco; 2=um pouco; 3=um pouco; 4=muito). Para os itens negativos, a reversão foi realizada antes do cálculo da pontuação. De acordo com o sistema de medição FACIT, o escore Ntx era a soma das pontuações dos itens individuais se mais de 50% dos itens da subescala fossem respondidos. Quando existiam itens não respondidos, uma pontuação da subescala era rateada multiplicando-se a média das pontuações dos itens respondidos pelo número de itens na escala. A pontuação Ntx varia de 0 a 16, com uma pontuação grande sugerindo menos neurotoxicidade.
linha de base (pré-tratamento), pré ciclo 4, pós ciclo 6, seis meses pós-quimioterapia, final de bevacizumabe [BEV] (ou 39 semanas após a conclusão da quimioterapia nos braços não-BEV ou naqueles que descontinuam BEV), seis meses após BEV e anos 2, 3, 4 e 5
Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: linha de base (pré-tratamento), pré ciclo 4, pós ciclo 6, seis meses pós-quimioterapia, final de bevacizumabe [BEV] (ou 39 semanas após a conclusão da quimioterapia nos braços não-BEV ou naqueles que descontinuam BEV), seis meses após BEV e anos 2, 3, 4 e 5
A qualidade de vida relatada pela paciente foi medida com o Índice de Resultados do Tratamento da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer para câncer de endométrio (FACT-O TOI). O FACT-O TOI é uma escala para avaliar a QV geral de pacientes com câncer de ovário. É composto por três subescalas: bem-estar físico (7 itens), bem-estar funcional (7 itens) e subescala câncer de ovário (11 itens). Cada item do FACT-O TOI foi pontuado usando uma escala de 5 pontos (0=nada; 1=um pouco; 2=um pouco; 3=um pouco; 4=muito). Para as afirmações (ou perguntas) negativas, a reversão foi realizada antes do cálculo da pontuação. De acordo com o sistema de medição FACIT, uma pontuação da subescala era a soma das pontuações dos itens individuais se mais de 50% dos itens da subescala fossem respondidos. A pontuação do FACT-O TOI varia de 0 a 100, com uma pontuação alta sugere melhor qualidade de vida
linha de base (pré-tratamento), pré ciclo 4, pós ciclo 6, seis meses pós-quimioterapia, final de bevacizumabe [BEV] (ou 39 semanas após a conclusão da quimioterapia nos braços não-BEV ou naqueles que descontinuam BEV), seis meses após BEV e anos 2, 3, 4 e 5

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Números e porcentagens de pacientes com mutações no oncogene homólogo viral do sarcoma do rato Kirsten (KRAS)
Prazo: Linha de base
Será tabulado. As interações entre o estado mutacional do oncogene KRAS e o tratamento serão examinadas.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: David M Gershenson, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2010

Primeira postagem (Estimado)

5 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-02516 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • GOG-0241 (Outro identificador: CTEP)
  • CDR0000667089

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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