Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karboplatin és paklitaxel vagy oxaliplatin és kapecitabin bevacizumabbal vagy anélkül, mint első vonalbeli terápia újonnan diagnosztizált II-IV. stádiumú vagy visszatérő I. stádiumú epiteliális petefészek- vagy petevezetékrákban szenvedő betegek kezelésében

2024. március 2. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

GCIG Intergroup Multicenter III. fázisú vizsgálat nyílt elnevezésű karboplatin és paclitaxel +/- NCI által szállított szer: bevacizumab (NSC #704865) összehasonlítása az oxaliplatinnal és a kapecitabinnal +/- bevacizumabbal, mint első vonalbeli kemoterápiaként rákbetegségben vagy falvakkóros ovarcerusban szenvedő betegeknél (MEOC)

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a bevacizumabbal vagy anélkül adott paklitaxellel együtt adott karboplatint, annak megállapítására, mennyire működik jól a bevacizumabbal vagy anélkül kapecitabinnal együtt adott oxaliplatinhoz képest első vonalbeli terápiaként újonnan diagnosztizált II-IV. stádiumú vagy visszatérő betegek kezelésében. (visszajött) I. stádiumú hám petefészek- vagy petevezetékrák. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a karboplatin, a paklitaxel, az oxaliplatin és a capecitabin, különböző módon hatnak a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár a sejtek elpusztításával, akár az osztódásuk megállításával. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését bizonyos sejtek megcélzásával. Egyelőre nem ismert, hogy a bevacizumabbal együtt vagy anélkül adott kombinált kemoterápia melyik séma hatékonyabb az epiteliális petefészekrák vagy a petevezetékrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a capecitabin és az oxaliplatin csökkenti-e a halálozási arányt a karboplatinhoz és a paklitaxelhez képest petefészek vagy petevezeték mucinosus adenocarcinomában szenvedő nőknél.

II. Annak megállapítására, hogy a bevacizumab csökkenti-e a halálozási arányt a bevacizumab nélküli állapothoz képest a petefészek vagy petevezeték mucinosus adenokarcinómájában szenvedő nőknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a capecitabin és az oxaliplatin növeli-e a progressziómentes túlélés (PFS) időtartamát a karboplatinhoz és a paklitaxelhez képest petefészek- vagy petevezeték mucinosus adenocarcinomában szenvedő nőknél.

II. Annak megállapítása, hogy a bevacizumab növeli-e a PFS időtartamát a bevacizumab nélküli állapothoz képest petefészek- vagy petevezeték mucinosus adenokarcinómájában szenvedő nőknél.

III. A kapecitabin és oxaliplatin válaszarányának összehasonlítása a karboplatinnal és a paklitaxellel mérhető betegségben szenvedő petefészek vagy petevezeték mucinosus adenokarcinómájában szenvedő betegeknél a kezdeti tumorredukciós műtét után.

IV. A bevacizumab és a nem bevacizumab válaszarányának összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél a petefészek vagy petevezeték mucinosus adenokarcinóma mérhető betegsége van a kezdeti tumorredukciós műtét után.

V. Meghatározni a capecitabin és oxaliplatin toxicitásának természetét és mértékét a karboplatinhoz és a paklitaxelhez viszonyítva ebben a betegcsoportban.

VI. A bevacizumab toxicitásának jellegének és mértékének meghatározása ebben a betegcsoportban.

VII. A capecitabin és az oxaliplatin, illetve a karboplatin és a paklitaxel összehasonlítása a betegek neurotoxicitásában bekövetkezett változások tekintetében.

VIII. Az életminőségre gyakorolt ​​hatás meghatározása (QOL, a rákterápia funkcionális értékelése – petefészek [FACT-O] Trial Outcome Index [TOI]) a fenti sémákkal végzett kezelést követően.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Rögzített és/vagy fagyasztott szövetek és teljes vér gyűjtése a jövőbeni kutatásokhoz.

VÁZLAT: A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek karboplatint kapnak intravénásan (IV) 30-60 percen keresztül az 1. napon, és paclitaxel IV-et 3 órán keresztül az 1. napon. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni 6 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek oxaliplatint kapnak 2-6 órán keresztül az 1. napon, és kapecitabint orálisan (PO) naponta kétszer (BID) az 1-14. napon. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni 6 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

III. KAR: A betegek karboplatint és paclitaxel IV-et kapnak, mint az I. karban és bevacizumab IV-ben, 30-90 percen keresztül az 1. napon. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni 6 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután bevacizumab IV-et kapnak 30-90 percen keresztül egyedül az 1. napon. A kezelés 3 hetente megismétlődik 12 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

IV. KAR: A betegek oxaliplatint és kapecitabint kapnak, mint a II. karban, és bevacizumabot, mint a III.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4-6 héten, 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Egyesült Államok, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Egyesült Államok, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Egyesült Államok, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Egyesült Államok, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Bellefontaine, Ohio, Egyesült Államok, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek szövettani diagnózisa a petefészek vagy a petevezeték mucinosus adenocarcinoma, optimális (=< 1 cm-es reziduális betegség) vagy szuboptimális reziduális betegséggel a kezdeti műtét után; A betegek mérhető betegségben szenvedhetnek a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint, vagy nincs mérhető betegség
  • Minden betegnek megfelelő műtéten kellett átesnie, beleértve az appendectomiát is (kivéve, ha a betegnek korábban volt vakbélműtéte) petefészek- vagy petevezeték-karcinóma miatt, és megfelelő szövet áll rendelkezésre a szövettani értékeléshez a diagnózis és a stádium megerősítése érdekében
  • A betegeknek II-IV. stádiumú betegségben kell szenvedniük (új vagy visszatérő kemoterápiás kezelés; nincs agyi áttét) vagy visszatérő I. stádiumú betegségben (kemoterápiában részesülő)
  • Az újonnan diagnosztizált betegeknek az elsődleges kezelést követő 10 héten belül el kell kezdeniük a protokollterápiát; stádiumú visszatérő betegek (kemoterápiás kezelésben részesültek) esetében a randomizálást követő 14 napon belül el kell kezdeni a protokollterápiát.
  • A vizsgálatba való beiratkozást követő 1 éven belül a betegeknek negatív kolonoszkópiát kell végezniük
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mcl
  • Fehérvérsejtszám (WBC) >= 3000/mcl
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcl
  • Hemoglobin (Hgb) >= 10 g/dl (transzfúzió után is)
  • Kreatinin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5-szerese a normál intézményi felső határértéknek (ULN) VAGY kreatinin-clearance > 50 cm3/perc
  • Bilirubin = < 1,5 x ULN
  • Szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) =<-2,5 x ULN
  • Alkáli foszfatáz =< és 2,5 x ULN
  • Neuropathia (szenzoros és motoros) =< Nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 1. fokozat
  • Vizeletmérő pálca proteinuria esetén < 2+; ha a vizelet mérőpálca >= 2+, a 24 órás vizeletnek =< 1 g fehérjét kell mutatnia 24 órán belül VAGY a betegek vizeletfehérje-kreatinin arányának (UPCR) < 1,0 mg/dl
  • Protrombin idő (PT) = < 1,5 x ULN
  • Aktivált protrombin idő (APTT) = < 1,5 x ULN
  • A fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati kezelés alatt és a kezelés befejezése után hat hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
  • Azok a betegek, akik teljesítették a beiratkozási feltételeket
  • A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezést és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását
  • Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoport (GOG) teljesítményfokozata 0, 1 vagy 2
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartamú betegek

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vastagbélrákban vagy vastagbélrákban szenvedő betegek
  • Primer peritoneális karcinómában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb invazív rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kizárásra kerülnek, ha az elmúlt 5 év során bármilyen más rosszindulatú daganatra utaló jel mutatkozik; a betegeket is kizárják, ha korábbi rákkezelésük ellenjavallt ezt a protokollterápiát
  • Azok a betegek, akik kemoterápiában, sugárterápiában vagy bármilyen vizsgálati kezelésben részesültek nőgyógyászati ​​rák miatt (beleértve a mellrákot is) vagy vastagbélrákot a felvétel előtt
  • A vizsgálat során jelentős sebészeti beavatkozás előtt álló betegek; ide tartozik, de nem kizárólagosan: hasi műtét (laparotómia vagy laparoszkópia), például kolosztómia vagy enterosztómia megfordítása, intervallum- vagy másodlagos citoreduktív műtét vagy második pillantás műtét; Kérjük, konzultáljon a tanulószékkel a páciens belépése előtt a sebészeti eljárások osztályozásával kapcsolatos kérdésekben
  • A betegeknél kisebb sebészeti beavatkozások (pl. mediport szúrás), finomtű aspiráció vagy magbiopszia történhet, amennyiben azt a bevacizumab-kezelés első időpontja előtt több mint 7 nappal végzik el, és nincs bizonyíték a seb megsértésére vagy a gyógyulás károsodására.
  • A bevacizumab várható első adagja előtt 4 héten belül műtéten (beleértve a nyílt biopsziát is) átesett betegek (amely lehetővé teszi, hogy a bevacizumab elhagyható a kemoterápia első ciklusából)
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 12 hónapban hasi sipoly vagy perforáció szerepel
  • Jelenlegi, súlyos, nem gyógyuló sebben, fekélyben vagy csonttörésben szenvedő betegek; A másodlagos szándékkal gyógyuló granuláló bemetszéssel rendelkező betegek, akiknek nincs bizonyítéka fascia dehiscenciára vagy fertőzésre, jogosultak, de hetente szükség van sebvizsgálatra
  • Kínai hörcsög sejttermékekkel vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Vegyes epiteliális petefészekrák szövettanú betegek
  • Alacsony malignus potenciálú daganatos betegek
  • Központi idegrendszeri (CNS) betegség kórelőzménye vagy bizonyítéka, beleértve az elsődleges agydaganatot vagy az agyi metasztázisokat, vagy a szokásos orvosi terápiával nem kontrollált rohamokat
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, mint szisztolés > 150 Hgmm vagy diasztolés > 100 Hgmm; A kórelőzményben magas vérnyomású betegek megengedettek
  • Szívinfarktus vagy instabil angina a bevacizumab-kezelés első időpontját követő 12 hónapon belül
  • New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel; azokat a nőket, akik előzetesen antraciklin kezelésben részesültek (beleértve a doxorubicint és/vagy liposzómás doxorubicint is), és akiknél az ejekciós frakció 50%-nál kisebb, kizárásra kerülnek a vizsgálatból
  • 1. fokozatú, 2. vagy magasabb kategória, perifériás érbetegség; a betegnek nem lehet rosszabb, mint az enyhe, tünetekkel járó, testmozgással járó borulás
  • Az anamnézisben szereplő cerebrovascularis baleset (CVA, stroke), tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy subarachnoidális vérzés a bevacizumab-kezelés első időpontját követő hat hónapon belül
  • Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban
  • Korábbi felszívódási zavar vagy egyéb olyan állapot, amely megakadályozza az orális kezelést
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Akut hepatitisben vagy aktív fertőzésben szenvedő betegek, amelyek parenterális antibiotikumot igényelnek
  • Aktív vérzésben szenvedő betegek vagy olyan kóros állapotok, amelyeknél magas a vérzés kockázata, például ismert vérzési rendellenesség, koagulopátia vagy a fő ereket érintő daganat
  • Warfarint szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (karboplatin és paklitaxel)
A betegek az 1. napon 30-60 percen keresztül kapnak carboplatin IV-et, az 1. napon pedig 3 órán át paclitaxel IV-et. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni 6 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
  • JM8
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Kísérleti: II. kar (oxaliplatin és kapecitabin)
A betegek oxaliplatint kapnak 2-6 órán keresztül az 1. napon, és kapecitabint PO BID az 1-14. napon. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni 6 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Drog: Oxaliplatin
Adott IV
Más nevek:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociklohexán oxalatoplatina
  • Eloxatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Drog: Kapecitabin
Adott PO
Más nevek:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Kísérleti: III. kar (karboplatin, paklitaxel, bevacizumab)
A betegek karboplatint és paclitaxel IV-et kapnak, mint az I. karban és a bevacizumab IV-ben, 30-90 percen keresztül az 1. napon. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni 6 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután bevacizumab IV-et kapnak 30-90 percen keresztül egyedül az 1. napon. A kezelés 3 hetente megismétlődik 12 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
  • JM8
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biológiai: Bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • ÁBP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • Anti-VEGF monoklonális antitest SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biohasonló ABP 215
  • Bevacizumab Biohasonló BEVZ92
  • Bevacizumab Biohasonló BI 695502
  • Bevacizumab Biohasonló CBT 124
  • Bevacizumab Biohasonló CT-P16
  • Bevacizumab Biohasonló FKB238
  • Bevacizumab Biohasonló GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biohasonló HLX04
  • Bevacizumab Biohasonló IBI305
  • Bevacizumab Biohasonló LY01008
  • Bevacizumab Biohasonló MIL60
  • Bevacizumab Biohasonló Mvasi
  • Bevacizumab Biohasonló MYL-1402O
  • Bevacizumab Biohasonló QL 1101
  • Bevacizumab Biohasonló RPH-001
  • Bevacizumab Biohasonló SCT501
  • Bevacizumab Biohasonló Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biohasonló
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF Gamma-lánc anti-humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktor), diszulfid humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF könnyű lánccal, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombináns humanizált anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biohasonló QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biohasonló
  • Bevacizumab Biohasonló BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Kísérleti: IV kar (oxaliplatin, kapecitabin, bevacizumab)
A betegek oxaliplatint és kapecitabint kapnak, mint a II. karban, és bevacizumabot, mint a III.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Biológiai: Bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • ÁBP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • Anti-VEGF monoklonális antitest SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biohasonló ABP 215
  • Bevacizumab Biohasonló BEVZ92
  • Bevacizumab Biohasonló BI 695502
  • Bevacizumab Biohasonló CBT 124
  • Bevacizumab Biohasonló CT-P16
  • Bevacizumab Biohasonló FKB238
  • Bevacizumab Biohasonló GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biohasonló HLX04
  • Bevacizumab Biohasonló IBI305
  • Bevacizumab Biohasonló LY01008
  • Bevacizumab Biohasonló MIL60
  • Bevacizumab Biohasonló Mvasi
  • Bevacizumab Biohasonló MYL-1402O
  • Bevacizumab Biohasonló QL 1101
  • Bevacizumab Biohasonló RPH-001
  • Bevacizumab Biohasonló SCT501
  • Bevacizumab Biohasonló Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biohasonló
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF Gamma-lánc anti-humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktor), diszulfid humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF könnyű lánccal, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombináns humanizált anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biohasonló QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biohasonló
  • Bevacizumab Biohasonló BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Drog: Oxaliplatin
Adott IV
Más nevek:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociklohexán oxalatoplatina
  • Eloxatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Drog: Kapecitabin
Adott PO
Más nevek:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár öt évig
A teljes túlélést a vizsgálatba lépéstől a halálig eltelt idő vagy az utolsó érintkezés dátumaként határozzák meg.
Akár öt évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCAE 4.0-s verziója által értékelt 1. vagy magasabb fokozatú, nem súlyos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők
Időkeret: Minden ciklusban a kezelés alatt, legfeljebb 5 évig
Az 1-es vagy magasabb fokozatú, nem súlyos mellékhatásokat a CTC AE v4 minősítette.
Minden ciklusban a kezelés alatt, legfeljebb 5 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a RECIST-kritériumok alapján a progresszió első jelzéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig mérik, vagy ha progressziómentes az utolsó érintkezéskor, a betegség utolsó értékelésének dátumáig 10 évig.
A progressziót a Solid Tumors kritériumok válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.0) segítségével határozzák meg a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedéseként, vagy egy nem céllézió mérhető növekedéseként, vagy új léziók megjelenéseként. .
A véletlen besorolás időpontjától a RECIST-kritériumok alapján a progresszió első jelzéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig mérik, vagy ha progressziómentes az utolsó érintkezéskor, a betegség utolsó értékelésének dátumáig 10 évig.
Objektív tumorválasz
Időkeret: CT-vizsgálat vagy MRI, ha az első 6 hónapban minden második ciklusban mérhető betegség miatti elváltozás követésére használják; majd 3 havonta x 2; ezt követően 6 havonta a betegség progressziójáig, és bármely más klinikailag indokolt időpontban, legfeljebb 5 évig
A RECIST teljes és részleges daganatválasza 1.1. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v.1.1) célléziók esetében és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), Minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR),.>=30% a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének csökkenése; Teljes válasz (OR) = CR + PR
CT-vizsgálat vagy MRI, ha az első 6 hónapban minden második ciklusban mérhető betegség miatti elváltozás követésére használják; majd 3 havonta x 2; ezt követően 6 havonta a betegség progressziójáig, és bármely más klinikailag indokolt időpontban, legfeljebb 5 évig
A beteg neurotoxicitást jelentett
Időkeret: kiindulási állapot (előkezelés), 4. ciklus előtt, 6. ciklus után, hat hónappal a kemoterápia után, a bevacizumab [BEV] vége (vagy 39 héttel a kemoterápia befejezése után a nem BEV-karokban vagy azoknál, akik abbahagyják a BEV-t), hat hónappal a BEV után, és a 2., 3., 4. és 5. évben
A páciens neurotoxicitási tünetekről számolt be, a rákterápia funkcionális értékelése/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport – neurotoxicitási alskálával (rövid változat) mérve (FACT/GOG-Ntx alskála). A FACT/GOG-Ntx alskála 4 elemet tartalmaz. Mindegyik tételt egy 5 fokú skálán értékelték (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = valamennyire; 3 = eléggé; 4 = nagyon). A negatív tételek esetében a pontszámítás előtt megfordították. A FACIT mérési rendszer szerint az Ntx pontszám az egyes itemek pontszámainak összegzése volt, ha az alskálás itemek több mint 50%-ára válaszoltak. Ha megválaszolatlan tételek léteztek, az alskála pontszámát úgy arányosították, hogy a megválaszolt itemek pontszámainak átlagát megszorozták a skála elemeinek számával. Az Ntx pontszám 0-16 között van, és a nagy pontszám kevésbé neurotoxicitásra utal.
kiindulási állapot (előkezelés), 4. ciklus előtt, 6. ciklus után, hat hónappal a kemoterápia után, a bevacizumab [BEV] vége (vagy 39 héttel a kemoterápia befejezése után a nem BEV-karokban vagy azoknál, akik abbahagyják a BEV-t), hat hónappal a BEV után, és a 2., 3., 4. és 5. évben
A betegek által bejelentett életminőség
Időkeret: kiindulási állapot (előkezelés), 4. ciklus előtt, 6. ciklus után, hat hónappal a kemoterápia után, a bevacizumab [BEV] vége (vagy 39 héttel a kemoterápia befejezése után a nem BEV-karokban vagy azoknál, akik abbahagyják a BEV-t), hat hónappal a BEV után, és a 2., 3., 4. és 5. évben
A betegek által bejelentett életminőséget az endometriumrák rákterápiájának funkcionális értékelése (FACT-O TOI) kezelési eredménymutatójával mérték. A FACT-O TOI egy skála a petefészekrákos betegek általános életminőségének felmérésére. Három alskálából áll: Fizikai jóllét (7 tétel), Funkcionális jóllét (7 elem) és Petefészekrák alskála (11 elem). A FACT-O TOI minden elemét egy 5-pontos skálán értékelték (0=egyáltalán nem; 1=kicsit; 2=kicsit; 3=egy kicsit; 4=nagyon). A negatív állítások (vagy kérdések) esetében a pontszámítás előtt megfordították. A FACIT mérési rendszer szerint az alskála pontszáma az egyes tételek pontszámainak összegzése volt, ha az alskála itemeinek több mint 50%-a válaszolt. A FACT-O TOI pontszám 0-100 között van, a nagy pontszám pedig jobb QOL-ra utal
kiindulási állapot (előkezelés), 4. ciklus előtt, 6. ciklus után, hat hónappal a kemoterápia után, a bevacizumab [BEV] vége (vagy 39 héttel a kemoterápia befejezése után a nem BEV-karokban vagy azoknál, akik abbahagyják a BEV-t), hat hónappal a BEV után, és a 2., 3., 4. és 5. évben

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Kirsten patkány szarkóma vírus onkogén homológ (KRAS) onkogén mutációiban szenvedő betegek száma és százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
Táblázatba kerül. Megvizsgálják a KRAS onkogén mutációs állapota és a kezelés közötti kölcsönhatásokat.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

NRG Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M Gershenson, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 4.

Első közzététel (Becsült)

2010. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-02516 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • GOG-0241 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • CDR0000667089

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel